临床实验室风险管理

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1、0 浙医一院临检中心 临床实验室的风险管理临床实验室的风险管理 马万山马万山 山东省千佛山医院 山东大学附属千佛山医院 新技术在实验室信息系统中的应用 1 浙医一院临检中心 2014/6/4 1 主要内容 什么是风险？什么是风险？ 临床实验室有什么风险？临床实验室有什么风险？ 如何防范风险？如何防范风险？ 新技术在实验室信息系统中的应用 2 浙医一院临检中心 2014/6/4 2 什么是风险？ ISO 31000 定义“风险”为事物的不确定性，包括正面的和负面的。 ISO/IEC 51定义“风险”为损害的发生概率与损害严重程度的结合。 风险的概念有两个含义：损害发生的概率；损害的严重程度 损害

2、：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。 风险分析：系统运用可得到的资料，判断危害并估计风险。 风险评价：在风险分析的基础上，根据给定的现行的社会价值观，对 风险是否达到可接受水平的判断。 风险评定：包括风险分析和风险评价的全过程。 风险控制：做出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在 规定水平的过程。 风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实 践的系统运用。 新技术在实验室信息系统中的应用 3 浙医一院临检中心 2014/6/4 3 因此，风险本质上是造成患者或者是医 院、医护人员伤害的可能性或导致患者 伤害的差错概率。 对医疗卫生系统来说，风险通常

3、理解为 承受危害或损失的概率。 水电、火、生物安全是临床实验室风险 管理的重要内容。 新技术在实验室信息系统中的应用 4 浙医一院临检中心 2014/6/4 4 风险的特点 不确定性 发生的不确定性 与预期结果的偏差 新技术在实验室信息系统中的应用 5 浙医一院临检中心 2014/6/4 5 举例：可能影响业务的事件 (1) 影响：影响： 客户订单无法发运（失信于合同中的交货期承诺）客户订单无法发运（失信于合同中的交货期承诺） 供应商无法着手采购原料（失信于框架合同）供应商无法着手采购原料（失信于框架合同） 营业额损失营业额损失 失去客户，使其转向竞争对手失去客户，使其转向竞争对手 火灾可能造

4、成员工受伤火灾可能造成员工受伤 假想情况假想情况 1: 生产设施火灾生产设施火灾 设施破坏设施破坏 所有设备损毁所有设备损毁 库存成品报废库存成品报废 库存原料报废库存原料报废 新技术在实验室信息系统中的应用 6 浙医一院临检中心 2014/6/4 6 举例：可能影响业务的事件 (2) 假想情况 2：流行病 (猪流感, 禽流感) 几名员工被感染 病毒在整个机构快速传播 仅有30% 员工仍在工作 影响： 由于多人被传染，日常业务无法继续 生产能力下降 客户订单无法或部分无法发运（失信于合同中的交货期承诺） 营业额损失 失去客户，使其转向竞争对手 新技术在实验室信息系统中的应用 7 浙医一院临检中

5、心 2014/6/4 7 举例：可能影响业务的事件 (3) 假想情况假想情况 3:3:暴雨暴雨, , 洪水洪水 设施破坏设施破坏 所有设备损毁所有设备损毁 所有库存成品报废所有库存成品报废 所有库存原料报废所有库存原料报废 影响：影响： 客户订单无法发运（失信于合同中的交货期客户订单无法发运（失信于合同中的交货期 承诺）承诺） 供应商无法着手采购原料（失信于框架合同）供应商无法着手采购原料（失信于框架合同） 营业额损失营业额损失 失去客户，使其转向竞争对手失去客户，使其转向竞争对手 暴雨和洪水可能使员工受伤暴雨和洪水可能使员工受伤 新技术在实验室信息系统中的应用 8 浙医一院临检中心 2014

6、/6/4 8 医疗机构（临床实验室）的风险 新技术在实验室信息系统中的应用 9 浙医一院临检中心 2014/6/4 9 目 标 驱 动 效益 风险 新技术在实验室信息系统中的应用 10 浙医一院临检中心 2014/6/4 10 卫生部等级医院标准 十六、临床检验管理十六、临床检验管理 与持续改进与持续改进 七条29分款， 核心思想：核心思想： 服务、质量、服务、质量、 安全安全 新技术在实验室信息系统中的应用 11 浙医一院临检中心 2014/6/4 11 服务先导 质量为本 安全第一 新技术在实验室信息系统中的应用 12 浙医一院临检中心 2014/6/4 12 业务安全业务安全 新的概念：

7、质量风险管理新的概念：质量风险管理 Hazardous medical action Patient harmed Hazardous Situation Initiating cause Testing process failure Incorrect result generated Incorrect result reported ISO GUIDE 73 ISO13485:2003 I.S. EN ISO 14971:2012 ISO/PDTS 22367 （ISO TC 212/SC /WG 1） Date: 2005-07-25 CLSI EP23-A Laboratory Q

8、uality Control Based on Risk Management 新技术在实验室信息系统中的应用 13 浙医一院临检中心 2014/6/4 13 检验科工作模式的新思维 新技术在实验室信息系统中的应用 14 浙医一院临检中心 2014/6/4 14 规范行为规范行为 新技术在实验室信息系统中的应用 15 浙医一院临检中心 2014/6/4 15 控制费用 新技术在实验室信息系统中的应用 16 浙医一院临检中心 2014/6/4 16 “以药养医”转为“靠检 查养医”的担忧 新技术在实验室信息系统中的应用 17 浙医一院临检中心 2014/6/4 17 临床实验室风险管理的意义 临

9、床实验室进行风险管理可以在实验室医护工作中的检验环节，尤其是检验前和检验后环节，减少实验室错误并改进患者安全。 风险管理理最早起源于工业化管理（ISO/IEC指南73、ISO14971）。在国外，越来越多的医学实验室开始将风险管理的理念运用于检验流程管理（ISO22367）。 新技术在实验室信息系统中的应用 18 浙医一院临检中心 2014/6/4 18 新技术在实验室信息系统中的应用 19 浙医一院临检中心 2014/6/4 19 新技术在实验室信息系统中的应用 20 浙医一院临检中心 2014/6/4 20 新技术在实验室信息系统中的应用 21 浙医一院临检中心 2014/6/4 21 新

10、技术在实验室信息系统中的应用 22 浙医一院临检中心 2014/6/4 22 实验室错误（laboratory error） 指从申请检验到报告结果以及结果解释和相指从申请检验到报告结果以及结果解释和相 应的处理，在实验室工作循环的任何环节发应的处理，在实验室工作循环的任何环节发 生的，计划措施未按照预期完成，或使用错生的，计划措施未按照预期完成，或使用错 误的方案开展活动。包括不符合、差错和不误的方案开展活动。包括不符合、差错和不 良事件。分为：良事件。分为： 操作错误（一线工作人员的错误）； 认识错误（由于缺乏足够的知识，做出不正确的 选择、对现有信息资料曲解，或者应用了错误的 认识规则而

11、导致的错误）； 潜在错误（不在一线操作人员控制范围内，由潜 在结构因素导致的错误）； 非认识错误（期望的自发行为中，由于非故意或 无意识的疏忽而导致的错误） 新技术在实验室信息系统中的应用 23 浙医一院临检中心 2014/6/4 23 风险的产生风险的产生 新技术在实验室信息系统中的应用 24 浙医一院临检中心 2014/6/4 24 新技术在实验室信息系统中的应用 25 浙医一院临检中心 2014/6/4 25 识别风险因素识别风险因素 绘制过程流程图 识别检测过程中的薄弱环节 分析前、分析后出现差错多 新技术在实验室信息系统中的应用 26 浙医一院临检中心 2014/6/4 26 新技术

12、在实验室信息系统中的应用 27 浙医一院临检中心 2014/6/4 27 新技术在实验室信息系统中的应用 28 浙医一院临检中心 2014/6/4 28 风险估计和评价 估计各个潜在失效模式的概率及严重 度得到风险的大小，并将风险估计值与 实验室可接受风险标准进行比较，评价 风险的可接受性。 新技术在实验室信息系统中的应用 29 浙医一院临检中心 2014/6/4 29 概率 目前多采用描述性的半定量方法对危害概率目前多采用描述性的半定量方法对危害概率进行估计。如进行估计。如ISO14971ISO14971中的半定量模型中的半定量模型: : 经常经常= = 每周每周1 1 次次; ; 可能可能

13、= =每月每月1 1 次次; ; 偶尔偶尔= = 每年每年1 1 次次; ; 很少很少= = 几年几年1 1 次次; ; 不可能不可能= = 整个使用期间整个使用期间1 1 次。次。 该过程中实验室可利用平时的故障记录数据该过程中实验室可利用平时的故障记录数据来估计概率的大小。来估计概率的大小。 新技术在实验室信息系统中的应用 30 浙医一院临检中心 2014/6/4 30 危害的严重程度 ISO 14971提出了严重度的半定量模型: 可忽略= 临时不适; 很小= 临时伤害，不需要专业的医学干预; 严重= 需要专业医学干预的伤害; 危急= 永久的或危及生命的伤害; 灾难性= 引起患者死亡 新技

14、术在实验室信息系统中的应用 31 浙医一院临检中心 2014/6/4 31 风险控制 如果风险评价结果是不可接受的，则必须对 相应的失效模式采取控制措施，使剩余风险 降低至可接受水平。此部分是实验室最熟悉 的过程，各个实验室可根据实际情况选择不 同的质控工具，如实验室内部质量控制，检 测系统固有的控制体系，外部质量控制，患 者数据分析等。没有一个单独的控制过程能 解决所有的设备及各种类型的差错，传统的 质控品分析能一定程度上保证实验室质量， 结合设备固有控制措施及其他控制过程是未 来质量保证的发展趋势。 新技术在实验室信息系统中的应用 32 浙医一院临检中心 2014/6/4 32 医疗机构风

15、险评估 在对错误结果给患者带来危害的 风险进行评估时，应如何考虑风 险模式。 实验室：进程错误报告延误 或错误 医生：决定延误或不正确诊 断或治疗延误或错误 患者：反应延误或不正确危 害 新技术在实验室信息系统中的应用 33 浙医一院临检中心 2014/6/4 33 风险评估的工具 新技术在实验室信息系统中的应用 34 浙医一院临检中心 2014/6/4 34 风险评估矩阵（Risk Assessment Matrix） 依据风险发生的严重程度、概率，计算风险 系数积分（RPN：严重程度*概率），得分越 高代表风险越高。 利用RPN高低来表示风险的程度，客观反应 风险发生的危害程度。依据EP2

16、3-A2可将严重程度 分为四级：严重4分，重度3分，中度2分和轻度1 分；发生频率也分为四级：经常发生4分，偶尔发 生3分，不常发生2分和极少发生1分。 新技术在实验室信息系统中的应用 35 浙医一院临检中心 2014/6/4 35 风险分级 Negligible Minor Serious Critical Catastrophic Frequent not ok not ok not ok not ok not ok Probable okok not ok not ok not ok not ok Occasional okok okok okok not ok not ok Remote okok okok okok okok