《标准版ppt课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《标准版ppt课件（50页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、b型流感嗜血杆菌(Hib)概述兰生呵儿贝Hib结合疫苗,概 要,广州健兰生物制品有限公司,-国内首家多糖蛋白质结合疫苗,兰生呵儿贝 b型流感嗜血杆菌结合疫苗,兰州生物制品研究所简介,成立于1934年，现隶属于中国生物技术集团公司，至今有78年的历史。兰生所是我国微生物学，免疫学等学科的重要研究机构，具有硕士学位授予权，博士后工作站，是国家科技部863产业基地。近十年共研制成功一类新药4个品种，二类新药8个品种，所有生产车间已通过国家GMP认证。承担国家大量EPI疫苗的生产供应。,b型流感嗜血杆菌(Hib)概述,病 原1892年Pfeiffer首次从流感患者中分离到流感嗜血杆菌（Hi）。 Hi是
2、一种革兰氏阴性小杆菌，需氧或兼性厌氧。由于在人工培养时必须供给新鲜血液才能生长，故名嗜血杆菌。 Hi按荚膜分为af，6个血清型，其中b型毒力最大。,病 原,流行病学,Hib主要通过空气飞沫直接传播。细菌群集在鼻咽喉部，然后进入血液，并繁殖，引起菌血症。Hib对于托、幼机构的婴幼儿具有高度的传染性。,Hib是引起脑膜炎的主要病原,在发展中国家，Hib引起脑膜炎的死亡率最高可达到50%。 在世界各地每年死于Hib脑膜炎的儿童估计超过50000人。 患脑膜炎后的幸存儿亦可能出现后遗症，听力障碍、智力发育障碍等。,Hib可以引发的其它病症,肺炎，世界各地每年死于Hib肺炎的儿童估计超过500000人
3、。 菌血症，一种能危及生命的全身性感染。 心包炎，一种可引致死亡的心脏感染。 由长期关节问题引致的脓毒性关节炎。 能危及生命的气道阻塞性会厌炎。,Hib发病率的年龄分布,Hib主要感染2岁以下的婴幼儿,发达国家的经验,发达国家的经验表明：开展广泛、有效的疫苗接种是预防控制Hib相关疾病最有效、经济的手段。,兰生呵儿贝 b型流感嗜血杆菌结合疫苗,产品特点 安全性，有效性，稳定性 质量控制,概 述,商品名：呵儿贝 规格：0.5ml/瓶 。0.5ml/剂内含至少10g纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖。 组成和性状：本品系用纯化的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合而成。为无色透明液体。用途：预
4、防由b型流感嗜血杆菌感染而引起的侵袭性感染。接种对象：适用于3月龄5周岁婴幼儿。,呵儿贝Hib结合疫苗是由兰州生物制品研究所在国内首家自主研发 国内首家获得Hib疫苗新药证书和生产文号 获得国家发明专利一项 国内首家成功规模化生产,产品历史,研发历史,1997年 正式立题 2000年 国家药品监督管理局药品审评 2001年 获得临床研究批件 2002年 由中国药品生物制品检定所组织临床研究 2003年 获得新药证书和生产文号，成为首批国内自行研发、生产的Hib疫苗,是国内首个Hib疫苗-2004年上市,2003年12底 获得国家药品监督管理局药品颁发的新药证书和生产文号，成为国内自行研究开发、
5、第一个批准生产的Hib结合疫苗 2004年 上市销售规格：0.5ml/瓶，西林瓶执行质量标准：WS4-(S-003)-2006Z以及中国药典2010版三部,产品资质,几种主要的Hib结合疫苗,兰生呵儿贝研制原理,免疫应答特征,兰生呵儿贝,不同Hib结合疫苗效果比较,b型流感嗜血杆菌结合疫苗 使用的选择,PRP-D疫苗目前已很少使用。对其它3种结合疫苗的选择取决于该国家Hib疾病的流行病学。 PRP-T疫苗在基础免疫完成后抗体阳转率及抗体滴度最高,是目前广泛使用的疫苗。,产品毒株及培养材料,将Hib荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合，使疫苗的免疫原性大大增强。 Hib荚膜多糖与载体蛋白共价结合后，机
6、体的免疫应答机制发生改变，使其由TI抗原转变为TD抗原，使疫苗能为2岁以下的儿童提供保护。,兰生呵儿贝的特点,Hib的荚膜多糖与载体蛋白共价结合后，结合物中破伤风类毒素的免疫原性依然得以保持。 Hib结合疫苗在化学制备过程中形成了具有复杂空间结构及足够大小的分子量，疫苗无须佐剂亦有很好的免疫原性。,兰生呵儿贝的特点,Hib结合疫苗可方便的与其他疫苗同时接种，在制定免疫程序时，疫苗配伍禁忌较少。 由于疫苗的免疫应答过程中有T细胞的参与，使其免疫应答明显加强，高水平抗体持续时间长。,兰生呵儿贝的特点,工艺先进 不含防腐剂硫柳汞，内毒素含量低 (附中检所检定报告）,安全性临床研究,局部反应,安全性局
7、部反应,兰生呵儿贝 b型流感嗜血杆菌结合疫苗,安全性临床研究,全身反应,安全性全身反应,兰生呵儿贝 b型流感嗜血杆菌结合疫苗,与进口Hib疫苗安全性相同,不良反应对比,上海市CDC预防接种不良事件 8月监测月报,所有Hib疫苗中接种剂次最多，不良反应最低,兰生呵儿贝-效果显著 Hib结合疫苗基础免疫和加强免疫后 血清抗体检测结果,0.15ug/ml: 自然保护临界值；1ug/ml: 长期保护临界值,兰生呵儿贝-效果显著 Hib免疫及加强免疫前后抗体阳转比较,有效性-免疫后血清抗体可达免疫前89倍,Hib结合疫苗临床血清抗体几何平均浓度（GMC）,与进口疫苗相比，免疫后抗体阳转率99%，其中97
8、.1%达到长期保护水平 与进口疫苗免疫原性无差异,与进口疫苗相比，三针免疫后抗体几何平均浓度(GMC)为6.6786ug/ml,较免疫前增长89倍，远高于1.0ug/ml(长期保护临界值） 与进口疫苗免疫原性无差异,抗体增长0.15g/ml人数为占总人数的99.0%（自然保护临界值）抗体增长1.0g/ml人数占总人数的 97.1%（长期保护临界值）,兰生呵儿贝 有效性临床研究结果,稳定性,28保存 2年 25保存 1月 37保存 2周 疫苗各项指标仍符合规定要求。,兰生呵儿贝 b型流感嗜血杆菌结合疫苗,兰生呵儿贝,稳定,安全,有效,临床试验结果和上市后的临床监测数据显示：,接种程序,臀部外上方
9、1/4处或上臂外侧三角肌附着处皮肤经消毒后肌肉注射.免疫程序及剂量3月龄开始，每隔1或2个月注射一次（0.5ml），共三次，18月时加强注射一次.6-12月龄儿童，每隔1或2个月注射一次（0.5ml），共二次，18月时加强注射一次.1-5岁儿童，注射一次.,使用禁忌,在患儿发热、急性疾病，特别是感染性疾病或慢性疾病活动期应暂缓使用.对疫苗成分之一过敏，特别对破伤风类毒素过敏者，严重心脏病、高血压、肝、肾脏病者禁用.本品仅限于婴幼儿接种，孕妇禁用.不能经由血管进行注射.,兰生呵儿贝Hib结合疫苗已在28个省、市、自治区使用近6年接近5000万剂次。 与进口疫苗进行临床比较显示，呵儿贝副反应发生率无统计学差异。 临床IV期结果显示，呵儿贝免疫效果稳定、安全，仅有较低的一过性弱、中体温反应和局部反应，未见严重不良反应。,-严格按照欧洲标准施工的GMP厂房,兰生呵儿贝的质量控制,冷链保证体系,谢谢！,谢谢！,
