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1、对前列腺体积增大的BPH患者,03-2015-UROL-1076032-0001,BPH已成为老年男性的常见疾病， 患病率随年龄的增长而升高1,a,研究设计 a. 一项针对中国良性前列腺增生症和前列腺癌患病情况的研究，对1989年至1992年间，未经筛选的321例尸体进行解剖，包括60例进行膀胱前列腺切除术患者的完整的手术样本，取出前列腺样本后进行切片，染色，组织学检查，了解中国良性前列腺增生和前列腺癌的患病情况。,1. Gu FL, Xia TL, Kong XT., Preliminary study of the frequency of benign prostatic hyperpl
2、asia and prostatic cancer in China. Urology 1994; 44(5): 688-691,一项1994年对于良性前列腺增生和前列腺癌患病情况的研究显示：,BPH患者中前列腺体积增长与 代谢综合征相关2,b,2. Hammarsten J, Hgstedt B, Holthuis N, et al., Components of the metabolic syndrome-risk factors for the development of benign prostatic hyperplasia. Prostate Cancer and Prosta
3、tic Diseases 1998;1:157-162,研究设计 b. 这是一项旨在分析男性BPH危险因素，前列腺体积与代谢综合征之间的关系以及BPH的病因学的研究。研究纳入了158名有下尿路症状，伴随或不伴随代谢综合征的患者。通过直肠超声检查前列腺体积，并分析与动脉粥样硬化，2型糖尿病，经过治疗的高血压，肥胖，血脂异常以及高胰岛素血症之间的关系。,一项针对158名有下尿路症状，伴或不伴随代谢综合征的患者的观察显示：,结果显示：与不伴代谢综合征的BPH患者相比，合并一种或多种代谢综合征的BPH患者，前列腺体积更大，年增长率更高。,BPH = 良性前列腺增生症（Benign Prostatic
4、Hyperplasia）,缩小前列腺体积是BPH重要治疗目标之一3,ICBPH制定的BPH治疗目标改善症状和/或预防远期并发症缩小前列腺体积和减轻梗阻,ICBPH=国际良性前列腺增生症咨询委员会（International Consultation on Benign Prostatic Hyperplasia）,6. Chatelain C, Denis L, Foo KT, et al., 2001, 5th International Consultation on BPH. Recommendations of the 3. .International Scientific Comm
5、ittee: Evaluation and Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms(LUTS) in Older Men.,II型5还原酶抑制剂(5RI)是缩小前列腺体积 的基本解决方案,4. Marberger M. The MTOPS Study: New Findings, New Insights, and Clinical Implications for the Management of BPH. European Urology 2006; S5(9): 628-33.,4,4,保列治(非那雄胺)显著缩小前列腺体积5,c,研究设计 c
6、. MTOPS是一项长期双盲研究（平均随访4.5年），3047例男性随机分组接受安慰剂、多沙唑嗪、非那雄胺以及联合治疗（多沙唑嗪+非那雄胺），比较其对BPH临床进展的疗效，主要观察终点是总体临床进展。临床进展定义为美国泌尿协会的症状评分增加4分以上、急性尿潴留、尿失禁、肾功能不全或反复尿路感染。,5. Kaplan SA, Roehrborn CG, McConnell JD, et al. Long-term treatment with finasteride results in a clinically significant reduction in total prostate v
7、olume compared to placebo over the full range of baseline prostate sizes in men enrolled in the MTOPS trial. J Urol, 2008;180:1030-3.,研究显示：非那雄胺组与安慰剂组相比可以减小总的前列腺体积达25%。单用多沙唑嗪组，对于基线时前列腺总体积25-40ml者，平均增加前列腺总体积20%。 主要终点结果：与安慰剂相比，联合治疗降低疾病临床进展风险达66%，显著优于任意单一治疗组(P0.001)。,4.5年的MTOPS研究（n=3047）显示：,MTOPS=前列腺症状的
8、药物治疗研究（Medical Therapy of Prostatic Symptoms）,保列治(非那雄胺)缩小老年前列腺增生患者前列腺体积6,d,6. Kaplan SA, Holtgrewe HL, Bruskewitz R, et al., Comparison of the efficacy and safety of finasteride in older versus younger men with benign prostatic hyperplasia. Urology 2001; 57 (6):1073-7.,PLESS=保列治长期疗效及安全性研究（PROSCAR Lo
9、ng-term Efficacy and Safety Study）,研究显示：经过非那雄胺4年的治疗，老年患者前列腺体积与基线相比平均缩小20.2%，而安慰剂组与基线相比平均增加了13.7%。提示非那雄胺显著持续缩小老年患者的前列腺体积。,引自： Kaplan SA, et al., Urology 2001; 57 (6):1073-7.,持续4年的PLESS研究老年亚组分析显示：,研究设计 d. PLESS研究是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，3040例中重度下尿路症状且前列腺肥大的男性接受非那雄胺5mg/日或安慰剂治疗4年。主要研究终点是AUA症状评分在整体治疗过程中的变化。预定的次要
10、研究终点包括4年内出现BPH需要手术或急性尿潴留的情况。,保列治 (非那雄胺)持续降低症状评分7,d， 提高最大尿流速率,引自：McConnell JD et al., N Engl J Med. 1998;338(9):557-63.,7. McConnell JD, Bruskewitz R, Walsh P,et al., The effect of finasteride on the risk of acute urinary retention and the need for surgical treatment among men with benign prostatic h
11、yperplasia. Finasteride Long-Term Efficacy and Safety Study Group. N Engl J Med. 1998;338(9):557-63.,研究显示：在完成4年研究的男性中，AUA症状评分非那雄胺组平均减少3.3，安慰剂组平均减少1.3（组间均差，-2.1；P0.001）,研究显示：在完成4年研究的男性中最大尿流速率非那雄胺组平均增加1.9ml/s，安慰剂组平均增加0.2ml/s（组间均差，1.7ml/s；P0.001）,4年的PLESS （n=3040）研究显示：,引自：McConnell JD et al., N Engl J
12、Med. 1998;338(9):557-63.,AUA=美国泌尿学协会（American Urological Association）,保列治(非那雄胺)显著减少老年患者AUR及需手术治疗的可能性6,d,AUR=急性尿潴留(Acute Urinary Retention),引自： Kaplan SA, et al., Urology 2001; 57 (6):1073-7.,6. Kaplan SA, Holtgrewe HL, Bruskewitz R, et al., Comparison of the efficacy and safety of finasteride in old
13、er versus younger men with benign prostatic hyperplasia. Urology 2001; 57 (6):1073-7.,研究显示：经过非那雄胺4年的治疗，老年患者发生急性尿潴留和/或需要施行BPH相关手术治疗的危险性与安慰剂组相比下降51%，P0.001.,持续4年的PLESS研究老年亚组分析显示：,联合治疗中停用非那雄胺后前列腺体积增大8,e,8. Jeong YB, Kwon KS, Kim SD, et al. Effect of Discontinuation of 5-Reductase Inhibitors on Prostate
14、 Volume and Symptoms in Men With BPH: A Prospective Study. Urol 2009; 73: 802806.,研究设计 e. 一项前瞻性、随机、开放标签研究，用于评估停止5RI治疗后前列腺体积和患者症状的变化。120例BPH患者随机分为2组，第1组接受非那雄胺5mg/日+阿夫唑嗪10mg或坦洛新0.2mg/日联合治疗，第2组接受度他雄胺0.5mg/日+阿夫唑嗪10mg或坦洛新0.2mg/日联合治疗。联合治疗1年后，单用1受体阻滞剂1年。研究终点包括基线期、12月和24月时的前列腺体积、IPSS和血清前列腺特异抗原水平。 主要研究终点结果：1
15、年联合治疗后，第1组和第2组前列腺体积分别下降24.5%和26.1%， 5还原酶抑制剂停用1年后，第1组和第2组前列腺体积与联合治疗1年后相比分别增大20.7%和18.6%。两组间体积增大及减小均无显著性差异。,一项在120名BPH患者中展开为期2年的研究显示：,研究显示：1年联合治疗后，前列腺体积缩小24.51%，停用非那雄胺治疗1年后，前列腺体积较前一年增加20.69%，P0.001.提示联合治疗中停用非那雄胺后前列腺体积增大。,联合治疗中停用非那雄胺后IPSS评分上升8,e,IPSS=国际前列腺症状评分（International Prostate Symptom Score）,研究显示
16、：1年联合治疗后，IPSS评分下降31.57%，停用非那雄胺治疗1年后IPSS评分较前一年上升11.22%，P0.001.提示联合治疗中停用非那雄胺后IPSS评分上升。,一项在120名BPH患者中展开为期2年的研究显示：,8. Jeong YB, Kwon KS, Kim SD, et al. Effect of Discontinuation of 5-Reductase Inhibitors on Prostate Volume and Symptoms in Men With BPH: A Prospective Study. Urol 2009; 73: 802806.,保列治 (非那雄胺)对65岁以上患者长期治疗总体耐受性良好6,d,6. Kaplan SA, Holtgrewe HL, Bruskewitz R, et al., Comparison of the efficacy and safety of finasteride in older versus younger men with benign prostatic hyperplasia. Urology 2001; 57 (6):1073-7.,
