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1、2018/10/8,1,循证医学,Evidence-Based Medicine,流行病学教研室 谢娟,第七章 卫生技术评估 health technology assessment, HTA,2018/10/8,2,一、卫生技术与卫生技术评估,卫生技术(health technology)：是用于卫生保健领域和医疗服务系统的特定知识与技术体系，包括用于预防保健、疾病控制、医疗康复的药物、仪器设备、医疗方案、手术操作、相关的组织管理系统与后勤支持系统。 卫生技术是所有用于疾病预防、筛查、诊断、治疗和康复及促进人民健康的技术手段。,2018/10/8,3,卫生技术评估 (health techn
2、ology assessment, HTA),经典HTA源于技术评估，主要关注技术本身的特性； 现代HTA引入循证医学概念又称循证卫生技术评估。 HTA是指运用EBM和卫生经济学等相关学科的原理和方法系统全面评价卫生技术的技术特性、安全性、有效性(效能、效果和生存质量)、经济特性(成本-效果、成本-效益、成本-效用)及社会适应性(社会、伦理、法律、政治)并提出综合建议，供政府决策和社会采纳的过程。 HTA旨在提高医疗保健服务质量，为各层次决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策依据，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰、鼓励和禁止使用或进一步研究实行政策干预，更加合理地配置卫生资源，提高有限卫
3、生资源的利用质量和效率。,2018/10/8,4,三、 HTA的内容,HT的技术特性HT的安全性HT的有效性HT的经济特性HT的社会和伦理适应性,2018/10/8,5,1.HT的技术特性,指HT的操作特性，以及是否符合该技术在设计、组成、加工、耐受性、可靠性、易使用性和维护等方面的规范。,2.HT的安全性 指HT在特定条件下，如有某种健康问题的患者、具有一定训练的医生及在特定治疗场所应用时可能出现的危险程度(不良反应的发生率和严重程度)及患者的可接受程度。,2018/10/8,6,3.HT的有效性,指HT在应用时改善患者健康状况的能力，包括效力和效果。 效力是指在理想情况下将HT应用于某一特
4、定的健康问题，如精心设计和管理的RCT，选择受试对象的标准非常严格并在条件极好的研究中心开展研究。 效果是指一般或日常条件下将HT应用于某一特定的健康问题，如在社区医院由全科医生将某一HT应用于各类患者。,2018/10/8,9,卫生技术评估目的和意义,1.作为市场技术准入的政策依据(成熟、适宜技术进入)； 2.作为纳入福利政策和制定报销制度的依据(适宜、基本技术，药物报销目录)； 3.协助医患合理选择、使用卫生技术； 4.帮助卫生人员管理卫生技术； 5.协助卫生部门制定公共卫生计划； 6.为政府制定卫生技术创新、研究、开发、调控、支付和推广等方面的政策提供依据； 7.制定卫生技术生产、使用、
5、维护和再利用方面的标准； 8.支持卫生保健产品生产者进行产品的开发和市场营销。,2018/10/8,10,HTA的意义,总之，HTA必将有利于推进我国的新一轮医改，更有效地利用有限卫生资源解决不断增长的疾病负担和看病难、看病贵的问题。,2018/10/8,11,四、HTA的步骤与方法 1.确定评估项目,造成的疾病负担重、影响的人群面广的疾病问题； 昂贵的HT或医疗总费用高的健康问题； 临床应用中存在争议的技术； 改善健康结局/降低危险度的重要干预措施； 解决存在的伦理、法律、社会问题； 是否有足够的资料用于评估； 公众、政策的需要； 是否用于制定调控、费用支付政策等。 卫生部门选择优先评估的项
6、目标准主要考虑HT的安全性、潜在的社会伦理和道德法律方面的影响、技术经济效果、技术准入标准等； 医药企业选择优先评估的项目标准主要考虑HT的潜在市场规模、能得到多大的市场份额、投资-回报率、安全性和功效性等。,2018/10/8,12,2.明确评估问题,对评估问题的明确表述包括： 所涉及的卫生问题 所涉及的患者人群 所涉及的技术类型 所涉及的技术使用者 所涉及的技术应用场所 所涉及的技术评估内容,2018/10/8,13,3.确定评估者,取决于被评估问题的性质，已有的人力、资金、技术、时间和其他一些因素。 评估者或评估机构一般应经过专业的培训与认证，具备相应的资质，再遵循伦理学准则，按照科学的
7、评价标准，认真严谨、实事求是、客观公正地开展HTA工作，并承担相应的法律责任。 4.收集资料 收集现有资料 获取新的原始研究证据,2018/10/8,14,5.评价证据,证据的分类 证据的分级 证据的抉择 偏倚的控制 在评价证据时要考虑可能存在的影响、研究实施或结果报告的利益冲突,2018/10/8,15,6.合成资料,常见的综合分析方法： 定性的文献评阅 由于缺乏严格统一的方法学，难以避免偏倚的影响； 达成共识 几乎所有的评估项目都或多或少地采用达成共识的方法来得出某些结果和建议； Meta分析 决策分析 经济学分析,2018/10/8,16,7.形成结果,HTA的主要目的就是根据收集到的资
8、料形成评估结果，再根据评估结果提出政策建议。 评估结果、结论和建议必须与使用的研究证据的质量和强度相联系。8.传播结果 传播HTA报告结果和建议时，应考虑目标人群、媒体和传播技术或策略。 避免结果被曲解或误解，可能失去时效性，也可能和那些不真实的信息相混杂，从而就不能切实发挥HTA对决策的支持作用。,2018/10/8,17,9.监测评估结果的影响,常见影响评估结果的因素有 提供技术服务的机构 医务人员 环境因素：城市/农村，经济状况，是否参加医保 评估结果/建议的特点,2018/10/8,18,HTA的四个阶段,证据收集与分析 结果分析 HT的理想临床结果(利)和可能存在的危害(弊)，如副作
9、用和风险的程度 成本、成本-效果分析 伦理、法律特征的分析,HTA阶段的排序不仅仅取决于方法学的发展，还取决于各个国家的政治和社会的接受与进步的程度。 时至今日，一项技术是否可行几乎只取决于医生的想法，而不需要更进一步的信息。人们不仅已经习惯甚至产生了对这种流传百年做法的依赖！,2018/10/8,19,五、 HTA、EBM和CER,比较效果研究(Comparative Effectiveness Research, CER) 美国医学研究所给出的定义是为消费者、临床医生、购买者和政策决策者提供服务, 以利于在个体和群体层面改善健康。-2010.6., 国际HTA协会在爱尔兰都柏林召开第7届年
10、会 CER是用一系列方法比较卫生干预的效益和危害。包括整合现有信息, 分析常规收集的数据, 通过临床试验产生新证据等。2010年3月, 美国通过卫生改革法案, 要求成立病人结局研究所, 其主要职责是对比较效果研究进行监管。 比较效果或相关效果通常将实际应用中的医疗干预措施的结果依次进行比较，这种比较在实际临床实践中最受欢迎。,2018/10/8,20,HTA,HTA是对某种HT应用的短期和长期社会影响进行评估的一种政策研究形式。评估的内容包括技术性、安全性、有效性、经济性、社会/法律/伦理/政治影响。 HTA最显著的特征是关注于偱证报告的产生和HT的使用或报销相关的决策指南的产生。显然，经济因
11、素在HTA的某一阶段扮演着非常重要的角色。,2018/10/8,21,EBM,EBM是对临床证据进行系统性收集和分析来支持医学决策制定的。 针对个体病人的循证临床实践 针对群体的循证宏观医疗卫生决策偱证临床指南,2018/10/8,22,六、卫生部的计划,1.成立卫生技术管理处，建立卫生技术准入制度，实现卫生技术准入。 卫生技术准入： 卫生行政部门根据HTA的结果对卫生技术作出采用、推广（包括推广范围）或禁止使用和淘汰的决定。 卫生技术准入制度（HTPR）： 国家为保护和促进人民健康制定的、有一定强制性的、规范HTA、HTP和HT开发和应用的制度。,2018/10/8,23,卫生技术评估专题数
12、据库- 6个子库,中国卫生技术评估论文数据库:是卫生技术评估特色数据库的主体数据库。该数据收录了我国自1978年以来，与卫生技术评估和经济学评估相关主题的原始论文、系统综述、汇编以及会议论文的文献信息，数据及时更新。该数据库可为国内卫生技术评估人员提供相应的数据信息，促进我国卫生技术评估和研究的发展。 中国卫生技术评估学位论文数据库:收录了自1977年以来我国卫生技术评估相关领域的博士、硕士研究生学位论文，以利于促进我国卫生技术评估和研究的发展。 中国卫生技术评估报告数据库:收录了我国自1978年以来，与卫生技术评估和经济学评估相关主题的卫生技术评估报告文献信息，数据及时更新。该数据库可为国内
13、卫生技术评估人员，特别是有关专家提供相应的卫生技术评估报告，以便制定卫生技术评估决策。,2018/10/8,24,卫生技术评估专题数据库-6个子库,国外卫生技术评估报告摘要数据库:主要收录世界各国各卫生技术评估机构所发布的卫生技术评估报告的中文摘要。第一阶段收录经加拿大埃尔伯特医学研究遗产基金会（AHFMR）授权的该机构2001年后发布的卫生技术评估报告的摘要。 卫生技术证据摘要库:主要收录Cochrane文库中有关发展中国家主要卫生问题的系统综述的摘要汇编。现有的1998年、2002年和2005年摘要汇编由英国利物浦热带医学院国际健康系的同事摘编，并经系统综述的原作者审校。中文翻译由复旦大学公共卫生学院的教师完成。 卫生技术评估网络资源库:以加拿大埃尔伯特医学研究基金会的“Health technology assessment on the net: A guide to internet sources of information”为基础，主要收录全球卫生技术评估网络资源信息及其中文介绍。网络资源包括卫生技术评估相关的专业论文数据库、政府机构网站和行政管理数据库、卫生技术评估研究机构网站、临床试验网站、实践指南信息库和远程教育网站。,
