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1、疾病预防卫生监督工作要点,宁凌峰2012年10月10日,一、疾病预防承担单位,疾病预防控制机构：CDC、慢病防治单位、职防单位等 医疗单位：承担部分预防保健职能（预防性健康体检、预防接种）的各级各类医疗单位,二、疾病预防承担单位工作,传染病预防控制 慢非病预防控制 健康体检 预防接种 卫生检验 .,三、卫生监督要点预防接种,一、依据 疫苗流通和预防接种管理条例 二、监督对象 条例涉及单位多，但卫生监督只监督如下单位：疾病预防控制中心、接种单位（医院、卫生院、卫生站、社区卫生服务中心等）,三、卫生监督要点预防接种,三、疫苗分类 一类疫苗：是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，
2、包括国家免疫规划确定的疫苗，省人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 二类疫苗：是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。,三、卫生监督要点预防接种,四、监督检查职责：（第五十条 ） （一）对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查； （二）对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查；,三、卫生监督要点预防接种,（三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。 卫生主管部门应当主要通过对医疗卫生机构依照本条例规定所作的疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行检查，履行监督管
3、理职责；必要时，可以进行现场监督检查。卫生主管部门对监督检查情况应当予以记录，发现违法行为的，应当责令有关单位立即改正。,三、卫生监督要点预防接种,药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。 注意：定好位，不越权，以免被诉。,三、卫生监督要点预防接种,五、具体检查内容及方法 1、接种单位资质情况 有医疗机构执业许可证（第21条） 经县级人民政府卫生主管部门指定（第8条） 2、人员资质 具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、
4、护士或者乡村医生,三、卫生监督要点预防接种,3、疫苗管理情况 1）供应与分发情况、记录 一类苗分发： 县级疾病预防控制机构接种单位、乡级医疗卫生机构 乡级医疗卫生机构村医疗卫生机构 医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。 特殊情况：传染病暴发、流行时，需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。,三、卫生监督要点预防接种,二类苗供应： 生产企业疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。 疫苗批发企业疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。 县级疾病预防控制机构
5、接种单位供应第二类疫苗； 设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。,三、卫生监督要点预防接种,2）采购 索有关证件 3）有关记录 购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期年备查 4）冷藏记录,三、卫生监督要点预防接种,4、公示资料 接种单位在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。 5、告知情况； 医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。,三、卫生监督要点预防接种,六、处罚 1、疾病预防控制机构 违法行为： （一）未按照
6、使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的； （二）设区的市级以上疾病预防控制机构违反本条例规定，直接向接种单位供应第二类疫苗的； （三）未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。 处罚种类： 责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分（第五十六条） 乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的，依照前款的规定给予处罚。,三、卫生监督要点预防接种,2、接种单位 违法行为： （一）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗
7、接收或者购进记录的； （二）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的； （三）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的； （四）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的； （五）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。 处罚种类： 责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停个月以上个月以下的执业活动（第五十七条）,三、卫生监督要点预防接种,3、疾病预防控制机构、接种单位 违法行为： （一）从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的； （
8、二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的； （三）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的； （四）擅自进行群体性预防接种的。 处罚种类： 责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书（第五十八条）,三、卫生监督要点病原微生物实验室生物安全 监督,一、依据 病原微生物实验室生物安全管理条例 二
9、、病原微生物分类第一类病原微生物：是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。,三、卫生监督要点病原微生物实验室生物安全 监督,第二类病原微生物：是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 第三类病原微生物：是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。,三、卫生监督要点病原微生物实验室生物安全 监督,第四类病原微生物：是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 第一类、第二类
10、病原微生物统称为高致病性病原微生物。,三、卫生监督要点病原微生物实验室生物安全 监督,三、实验室分级及管理 1、分级：分为一级、二级、三级、四级 2、实验室审批： 三级、四级实验室：国家认可，颁发相应级别的生物安全实验室证书，证书有效期为年。 一级、二级实验室：设区的市级卫生主管部门备案，每年将备案情况汇总后报省卫生主管部门,三、卫生监督要点病原微生物实验室生物安全 监督,3、实验室活动审批： 一级、二级实验室：不得从事高致病性病原微生物实验活动 三级、四级实验室：需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，报省级以上人民政府卫生主管部门,三、卫生监督要点病原微生物实验
11、室生物安全 监督,四、监督职责（第四十九条）（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查； （二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查； （三）对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；,三、卫生监督要点病原微生物实验室生物安全 监督,（四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。 主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。,三、卫生监督要点病原微生物实验室生物安全 监督,五、具体
12、检查内容及方法 1、资质情况 认证、备案、 2、活动审批情况 3、人员资质 第一责任人：实验室负责人为实验室生物安全的 工作人员：培训考核合格,三、卫生监督要点病原微生物实验室生物安全 监督,4、实验室生物安全管理 安全管理制度 技术规范和操作规程 标识标志：在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志的； 实验活动结果报告以及工作情况的； 标本采集：照规定采集病原微生物样本，对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；,三、卫生监督要点病原微生物实验室生物安全 监督,人员培训：定期对工作人员进行培训 感染防控：人员进入实验室采取防护措施、登记、工作人员定期体检 实验档案管理：
13、归集、存档 应急预案：制定实验室感染应急处置预案并备案的,三、卫生监督要点病原微生物实验室生物安全 监督,六、应急措施 接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施： （一）封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所； （二）开展流行病学调查；,三、卫生监督要点病原微生物实验室生物安全 监督,（三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查； （四）对密切接触者进行医学观察； （五）进行现场消毒； （六）其他需要采取
14、的预防、控制措施。,三、卫生监督要点病原微生物实验室生物安全 监督,七、行政处罚 单位：责令改正、警告、吊证 人员：降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任 具体法律责任见第5669条,三、卫生监督要点艾滋病防治监督,一、依据 艾滋病防治条例 全国艾滋病检测工作管理办法 艾滋病检测实验室基本标准 二、监督对象 医院 血站 公共场所 检验室 下级卫生局,三、卫生监督要点艾滋病防治监督,三、监督检查内容及方法 1、： 监测、咨询、指导、随访等 2、医疗单位： 监测、免费咨询、初筛检测、临时应急采集的血液检测、遵守标准防护原则、执行操作规程和消毒管理制度、艾滋病医院感染防控、孕产妇及其婴
15、儿提供预防艾滋病母婴传播技术指导等,三、卫生监督要点艾滋病防治监督,3、血站 血液及其制品艾滋检测 4、公共场所 从业人员健康证明查验、避孕套放置,三、卫生监督要点艾滋病防治监督,四、处罚 1、对下级卫生局（第五十三条） 违法行为：（一）未履行艾滋病防治宣传教育职责的；（二）对有证据证明可能被艾滋病病毒污染的物品，未采取控制措施的；（三）其他有关失职、渎职行为。 处罚种类： 由本级人民政府或者上级人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评；造成艾滋病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：,三、卫生监督要点艾滋病防治监督,
16、2、医疗卫生机构（第五十五条） 违法行为：（一）未履行艾滋病监测职责的；（二）未按照规定免费提供咨询和初筛检测的；（三）对临时应急采集的血液未进行艾滋病检测，对临床用血艾滋病检测结果未进行核查，或者将艾滋病检测阳性的血液用于临床的；,三、卫生监督要点艾滋病防治监督,（四）未遵守标准防护原则，或者未执行操作规程和消毒管理制度，发生艾滋病医院感染或者医源性感染的；（五）未采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施的；（六）推诿、拒绝治疗艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人的其他疾病，或者对艾滋病病毒感染者、艾滋病病人未提供咨询、诊断和治疗服务的；,三、卫生监督要点艾滋病防治监督,（七）未对艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人进行医学随访的；（八）未按照规定对感染艾滋病病毒的孕产妇及其婴儿提供预防艾滋病母婴传播技术指导的。,三、卫生监督要点艾滋病防治监督,处罚种类： 责令限期改正，通报批评，给予警告； 造成艾滋病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关机构或者责任人员的执业许可证件； 构成犯罪的，依法追究刑事责任：,
