《klk02凯力康科室会幻灯片(临床篇)_ppt课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《klk02凯力康科室会幻灯片(临床篇)_ppt课件（26页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、凯力康 注射用尤瑞克林,开启侧支循环 点亮生命之光,商品名：凯力康 通用名：注射用尤瑞克林 化学名：人尿激肽原酶 适应症：缺血性脑卒中 剂 型：粉针剂 规 格：0.15PNA单位/瓶,1PNA单位：在37pH值8.0的条件下，1分钟水解1mol Val-Leu-Arg-PNA的尤瑞克林量为1PNA单位。（PNA对硝基苯胺）,（激肽原酶3D模拟图）,中国脑血管病防治指南脑梗死是缺血所致，恢复或改善缺血组织的灌注成为治疗的重心，应贯彻于全过程，以保持良好的脑灌注压。 ASA/ESO指南均将改善脑血流灌注做为脑梗死治疗的主要策略。,改善脑血流灌注的三条途径,改善血液流变学,开启侧支循环,溶解血栓,抗
2、血小板药/抗凝药/降纤药,凯力康,rtPA/尿激酶,凯力康完成的临床研究,凯力康III期临床试验 试验设计：多中心随机双盲安慰剂平行对照试验 试验分组：凯力康治疗组 330 例安慰剂对照组 116 例 治疗方法： 凯力康（注射用尤瑞克林）（0.15PNAU/日，治疗21天） 两组均给予基础治疗（维脑路通200mg/日，治疗21天） 临床效果的评价： 21天疗效：神经功能缺损评分(ESS)，ADL评分(BI) 90天疗效：ADL评分(BI) 安全性评价：从三个方面进行分析：血压波动、实验室检查指标、不良事件严重不良事件的发生。,中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010 急性期脑卒中规范化治疗技术方案
3、（卫生部“十年百项计划”） 推荐用药,10%,15%,16%, , , , , , , , , P0.01 , P0.005,治疗后各时点ESS疗效等级的比较,近期疗效明显，快速改善神经功能缺损,11%,20%,19%, , , , , , , , ,P0.01 , P0.005,治疗后各时点ADL疗效等级的比较,近期疗效明显，促进日常生活能力恢复,13.2%,18.4%,远期疗效显著，促进日常生活能力恢复,获得远期临床良好预后患者（ADL95分）的比例,凯力康上市后IV期临床试验,试验设计：多中心开放性临床试验 试验病例数：计划2400例，共入组2875例，其中237人不符合入选标准，19人
4、无法进行疗效评价。进入FASPPS和SAS的受试者分别为28722620和2874例。 治疗方法： 凯力康（注射用尤瑞克林）（0.15PNAU/日，治疗721天） 临床效果的评价： 主要疗效指标：NIHSS评分（给药结束当日） 次要疗效指标：mRS评分（给药结束当日和治疗后3个月） 安全性评价：从三个方面进行分析：血压波动、实验室检查指标、其它不良事件严重不良事件的发生。,IV期临床试验扩大了患者人群和合并用药范围,临床疗效评价：总体有效性,FAS：全分析集； PPS：符合方案集,不同开始给药时间的临床疗效比较,87.51%,85.53%,67.24%,%,治疗有效率,组间比较P0.01,临床
5、疗效评价：尽早给予凯力康治疗，疗效更明显,1.53,0.9,0.57,mRS下降分数,末次随访mRS下降的情况,组间比较P0.01,临床疗效评价：尽早给予凯力康治疗，疗效更明显,69.76%,73.37%,83.85%,组间比较P0.01,%,治疗有效率,临床疗效评价：连续使用2周以上，疗效更明显,不同治疗疗程的临床疗效比较,临床疗效评价：对中重度患者的疗效更明显,1.13,1.58,1.41,治疗前NIHSS评分,mRS下降分数,末次随访mRS下降的情况,组间比较P0.01,临床疗效评价：对伴高血压患者的疗效更明显,治疗有效率,%,87.06%,82.79%,不同基础病情患者的临床疗效比较,
6、组间比较P=0.0078,临床疗效评价：对伴高血糖患者的疗效同样显著,不同基础病情患者的临床疗效比较,治疗有效率,%,86.26%,86.87%,组间比较P=0.6975,凯力康III期与IV期临床研究不良反应发生率比较,7.74,1.22,%,临床研究者及医生在用药过程中积累了使用经验，发现了凯力康与ACEI的合并禁忌，并认识到控制静脉滴注速度的重要性,主要结果：,2个试验（418例）报告了随访3个月的死亡情况，Meta分析显示凯力康组与对照组之间无统计学差异 RR=0.20,(95%CI 0.02-1.75)； 4个试验（601例）报告了随访3个月的依赖情况， Meta分析显示凯力康组与对
7、照组比较有显著改善 MD=18.95,(95%CI 11.65-26.26)； 24个试验对治疗末的神经功能缺损进行了评价，其中21个试验（2220例）采用有效率作为判效指标， 22个试验（2093例）采用神经功能评分的改善情况，不论采用何种神经功能缺损评分量表（NIHSS/ESS/MESSS）， Meta分析显示凯力康组神经功能改善均明显优于对照组；,纳入的25个研究中，有16个研究发现有不良反应，一过性血压下降是主要的轻微不良反应，与联合使用了ACEI类降压药物有关。此外还包括面部潮红、心慌、心悸、恶心、呕吐等，但一般症状轻微，停药后可自行恢复； 4个研究报告了梗死后脑出血，Meta分析显
8、示凯力康与梗死后脑出血无关 RR=1.10,(95%CI 0.28-4.3)； 3个研究报告了6例死亡事件。其中2个研究的对照组在用药结束后3个月随访时有3例死亡，未说明原因；1个研究的对照组在治疗期间有1例死亡，未说明原因；1个研究的治疗组在治疗期间有2例死亡，其中1例因用药第2天发生脑疝而退出试验后死亡，另一例临床诊断为心脏猝死。临床判断以上死亡事件均与凯力康无关。,系统评价结论：,基于目前的随机对照试验研究证据，凯力康（注射用尤瑞克林）能有效的改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损，以及随访3个月的日常生活活动能力，并且无严重的不良反应发生。凯力康对患者远期预后的疗效研究，已有一些报告认为有改善作用，需更多更高质量的研究进一步证实。,凯力康在治疗缺血性脑卒中的临床应用,期 待 与 您 的 真 诚 合 作,
