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1、疫苗的管理,清河社区卫生服务中心,第一节、疫苗的分类第二节、疫苗的供应与销售第三节、疫苗储运不当事件的处置,内容简介,20世纪70年代之前，生物制品的品种较少，习惯把细菌菌体本身制备的疫苗称为菌苗，用病毒或立克次体制备的称之为疫苗，用细菌外毒素经甲醛脱毒制备的称为类毒素。随着科技的发展，新品种疫苗不断问世，沿用以往的名称很难准确、完整地概括各种预防性生物制品的本质。学术界至今没有统一疫苗分类方法，依照习惯主要有以下几种。,第一节 疫苗的分类,一、按疫苗性质分类：这是最基本、最常用的分类方法，可分为灭活疫苗和减毒活疫苗。,二、按疫苗生产工艺分类（一）全菌体（或病毒）疫苗可分为两种，一种是细菌、病
2、毒或立可体等病原微生物的培养物，经化学或物理方法灭活后制成，已丧失致病能力，但仍保留免疫原性，如流行性乙型脑炎灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等。另一种是通过实验室改进“野”病毒或细菌所得到的疫苗株微生物，保留了繁殖（复制）和引起免疫力的能力，如甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗等。,（二）裂解疫苗裂解疫苗既可以是蛋白质疫苗，也可以是多糖疫苗。蛋白质疫苗包括类毒素和亚单位疫苗。（三）重组疫苗可分为基因工程疫苗、基因重组疫苗、转基因植物疫苗、核酸疫苗四种。（四）合成肽疫苗合成肽疫苗是用化学合成抗原氨基酸序列法，制备出具有保护性作用的类似天然抗原决定簇的多肽疫苗。该疫苗不含核酸，是理想的新型疫苗，也是目
3、前研制预防和控制感染性疾病和恶性肿瘤的新型疫苗的主要方向之一。目前预防疟疾的合成肽疫苗已经进入临床试验。,三、按疫苗剂型分类:可分为冻干疫苗和液体疫苗。四、按疫苗品种分类:可分为单价疫苗和联合疫苗。,一、疫苗的供应与销售系统在2005年6月1日疫苗流通和预防接种管理条例实行以后，国家针对日益扩大和增长的疫苗市场，将疫苗分为两大类，第一类疫苗供应管理系统还是依照原来的途径配送分发。传染病出现爆发、流行时，县级以上地方人民政府或卫生主管部门需要采取应急接种措施，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。 而第二类疫苗的供应渠道有了改变，疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种
4、单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。规定各级疾病预防控制机构和接种单位必须 向具有生产或经营资质的疫苗生产企业或疫苗批发企业购进第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。接种单位应当根据预防接种工作的需要，制订第二类疫苗的购进计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防机构报告。,第二节 疫苗的供应与销售,二、疫苗使用计划制订（一）制订计划的依据1.国家免疫规划疫苗的免疫程序和省级增加的国家免疫规划疫苗的免疫程序。2.所辖区域免疫规划疫苗针对疾病的发病水平、人群免疫状况和开展强化免疫、应急接种等特殊免疫活
5、动的计划。3.疫苗运输、储存形式与能力。4.本辖区服务人口数、出生率、各年龄组人数、儿童数以及适龄的流动儿童数。5.上一年年底疫苗库存量。6.疫苗损耗系数。,（二）制订计划的内容和方法1.疫苗品种、规格、数量、供应渠道和供应方式等。2.疫苗需求量计算：疫苗年需求量=（基础免疫使用量+强化免疫使用量+特殊免疫使用量）-上一年年底库存量。 基础免疫疫苗年使用量=（出生儿童数+流动儿童数+漏种儿童数）每剂次剂量免疫次数损耗系数。 加强免疫疫苗年使用量=加强年龄组人口数之和每剂次剂量免疫次数损耗系数。 特殊免疫使用量=特殊免疫人口数每剂次剂量免疫次数损耗系数。 疫苗损耗系数=疫苗使用数（基础免疫每剂次
6、疫苗接种剂次 基础免疫人次数+加强免疫每剂次疫苗接种剂量 加强免疫人数+特殊免疫每剂次疫苗接种剂量 特殊免疫人数） 群体性预防接种的疫苗计划，由负责组织实施的部门根据疫苗接种的对象和范围制定。,（三）制订计划的程序 1.制订第一类疫苗计划的程序 乡级防保组织根据预防接种工作的需要，每年制订第一类疫苗的需求计划，向县级疾病预防控制机构报告。 县级和市级疾病预防控制机构汇总、审核、平衡辖区疫苗使用计划，并经同级卫生行政部门审批后，向上一级疾病预防控制机构报疫苗使用年度计划。 2.制订第二类疫苗计划的程序 接种单位、乡级防保组织、省级及以下各级疾病预防控制机构根据预防接种工作需要，向疫苗生产企业、疫
7、苗批发企业或省级及以下各级疾病预防机构提出第二类疫苗的购买计划。,三、疫苗的订购、接收与分发 （一）疫苗的订购 1.第一类疫苗的订购：省疾病预防控制中心 2.第二类疫苗的订购：疾病预防控制机构、接种单位可以向上级疾病预防控制机构、疫苗生产企业或疫苗批发企业订购第二类疫苗。,（二）疫苗的接收1.疾病预防控制机构、接种单位在接收第一类疫苗或购进第二类疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批次检验合格或者审核批准证明复印件（要有企业印章）；购进进口疫苗，还应索取进口药品通关单复印件（要有企业盖章）。这些证明文件需要保存至疫苗有效期后2年，
8、备查。 2.第一类疫苗最小包装上显著位置应标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。 3.疾病预防控制机构、接种单位，购进资质符合要求的疫苗生产或批发企业销售的疫苗，以及接收上级疾病预防控制机构分发、供应的疫苗后，应当查验疫苗的冷藏条件，只有在规定的冷藏条件下运输的疫苗，方可接收。 4.疾病预防控制机构、接种单位在接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。保存至疫苗有效期后2年，备查。,（三）疫苗的分发 1.第一类疫苗的分发：县级疾病预防控制机构应按照使用计划，将第一类疫苗分发到接种单位和乡级防保组织。乡
9、级防保组织应及时将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的接种单位。医疗卫生机构不得向其他单位或个人分发第一类疫苗。 2.第二类疫苗分发：可以参照第一类疫苗的逐级分发程序，也可以由疫苗生产或批发企业直接向接种单位发送。,（四）疫苗领发记录 1.疾病预防控制机构和接种单位，应当建立购进、分发、供应疫苗记录，填写疫苗出入库登记表。记录应当注明疫苗的名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、单位、数量、价格、日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、合格证明、验收结论、验收人签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年，备查。 2.疾病预防控制机构和接种单位要经常核对疫苗和注射器进出情况，日清月
10、结，每月清点1次，做到帐、物相符。,四、疫苗的储存与运输 （一）疫苗储存运输管理 1.县级疾病预防控制机构、预防接种单位应根据当地免疫策略、年度工作计划、接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种需要等情况，确定疫苗储存数量。 2.疫苗应按品种、批号、效期分类存放，对短效期疫苗应当给予标记。失效疫苗不得与有效期内的疫苗在同一冷库或冰箱内存放。在冷库中储存的疫苗应放在距底部10cm的支架上，不得与冷库底部直接接触，以免受潮。疫苗与疫苗之间、疫苗与冷库或冰箱壁之间应留有10cm的间隙，以便冷空气循环。卡介苗应放在专用盒里，并有醒目的标志。使用冰衬冰箱储存疫苗时，应将可冷冻的疫苗存放在底部、冷藏保存的疫
11、苗放在接近冰箱顶部的地方，避免冻结。,3.运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。 4.接收的合格疫苗应做上醒目的标记，下次分发或接种时先发先用。 5.过期、失效的疫苗按医疗废物管理条例的规定进行集中处理。,（二）疫苗存储运输温度要求 1.乙肝疫苗、BCG、百白破疫苗、白破疫苗、流行性乙型脑炎灭活疫苗、A群流行性脑脊髓膜炎疫苗、A+C群流行性脑脊髓膜炎疫苗，在28条件下运输和避光储存。 2.脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、流行性乙脑减毒活疫苗、风疹疫苗，在-208的条件下运输和避光储存。 3.疫苗稀释液储存在28或室温下，但不能冷冻。若在室
12、温下储存，在使用前应先将稀释液冷却到28后在使用，以避免疫苗效价受损。,疫苗储存不当事件是指疫苗在冷链运输或冷藏过程中偶遇突发事件，导致疫苗暴露在不适当的温度和环境中，可能导致疫苗效价或成分改变的情况。 一、可能遇到的情况 1.冷链运输过程中发生事故，导致运输或冷藏疫苗的工具破裂损坏，不能正常冷藏疫苗。 2.人为及自然灾害使供电停止导致冷库、冰箱或冷藏车温度超过8以上。 3.机械故障导致冷库、冰箱或冷藏车持续降温至2以下。 以上结果可能造成疫苗破损、疫苗暴露在高温或低温下。,第三节 疫苗储存不当事件的处置,二、处置方法 处置的基本原则为：立即报告、尽快调查、专家论证、报告申请。,三、处置注意事项 处置此类事件，应本着对人民群众高度负责的态度，同时应以科学的方法将财产损失降至最低为目标。应注意以下事项： 1.破损和报废疫苗，应当立即清理现场，并以医疗垃圾送有关部门处置。 2.条件许可，应将疫苗送检，合格疫苗方可继续使用。 3.由于长时间（6小时）高温（37 ），可能使一些结合疫苗的载体与抗原结构相互脱离，使疫苗抵效或无效，原则上不应再使用，应予报废，除非有证据或研究证明某些疫苗可以继续使用。 4.有研究认为乙肝疫苗可以在常温下运输，现场温度 20 ）环境下可长期保存使用，可根据当时实际情况正确处置。,谢谢！,
