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1、TECHNICAL BIDDING 技术标Customer：丽珠集团利民制药厂Project：中药提取三车间及新质检中心洁净管道分配系统Package No.：Revision：01Date：2012/06/13广州市浩鑫不锈钢洁净容器有限公司 / 广州市浩鑫洁净工程技术有限公司 1 / 18 Haoxin SS Sanitary vessel(Guangzhou)Co.,Ltd / Haoxin Sanitary Technology Engineering (Guangzhou) Co., Ltd Tel: 020-28692137 Fax: 020 28692107 Email: mar
2、keting china- Http:www.china- (4.5)(4.5) OQOQ 系统运行确订计划系统运行确订计划TECHNICAL BIDDING 技术标Customer：丽珠集团利民制药厂Project：中药提取三车间及新质检中心洁净管道分配系统Package No.：Revision：01Date：2012/06/13广州市浩鑫不锈钢洁净容器有限公司 / 广州市浩鑫洁净工程技术有限公司 2 / 18 Haoxin SS Sanitary vessel(Guangzhou)Co.,Ltd / Haoxin Sanitary Technology Engineering (Guan
3、gzhou) Co., Ltd Tel: 020-28692137 Fax: 020 28692107 Email: marketing china- Http:www.china- 批准执行签名批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准 进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。Department & Site 单位部门Signature & Date 签名与日期Issued by 起草Reviewed by 审核Authorized by 批准TECHNICAL BIDDING 技术标Custome
4、r：丽珠集团利民制药厂Project：中药提取三车间及新质检中心洁净管道分配系统Package No.：Revision：01Date：2012/06/13广州市浩鑫不锈钢洁净容器有限公司 / 广州市浩鑫洁净工程技术有限公司 3 / 18 Haoxin SS Sanitary vessel(Guangzhou)Co.,Ltd / Haoxin Sanitary Technology Engineering (Guangzhou) Co., Ltd Tel: 020-28692137 Fax: 020 28692107 Email: marketing china- Http:www.china
5、- Contents 目录目录1.0范围范围42.0目的目的43.0背景背景44.0介绍介绍45.0参考书目参考书目46.0责任方及其责任责任方及其责任57.0系统说明系统说明5概述5 范围5 参考6 GMP 要求.6 设计标准6 能力能力6 质量标准质量标准7 设计说明7 储存设备7 泵78.0检验程序检验程序119.0 验收标准验收标准11附件 1验证测试设备和材料.12 附件 3 物料提取系统泵数据表 .14 附件 6 物料提取系统系统卫生循环验证 .17 附件 7 - 物料提取系统样品检验结果表18 附件 8- 签名确认清单.19 附件 9 - 文件偏差日志20 附件 10 - 文件偏
6、差记录21 附件 11-文件执行批准签名数据表22TECHNICAL BIDDING 技术标Customer：丽珠集团利民制药厂Project：中药提取三车间及新质检中心洁净管道分配系统Package No.：Revision：01Date：2012/06/13广州市浩鑫不锈钢洁净容器有限公司 / 广州市浩鑫洁净工程技术有限公司 4 / 18 Haoxin SS Sanitary vessel(Guangzhou)Co.,Ltd / Haoxin Sanitary Technology Engineering (Guangzhou) Co., Ltd Tel: 020-28692137 Fax
7、: 020 28692107 Email: marketing china- Http:www.china- 1.0范围范围本操作确认（OQ）文件应用于位于丽珠集团利民制药厂的中药提取三车间及新质检中心洁净管道分 配系统。本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，这些是用来确保物料提取系统系统已经按 生产商设计规范和丽珠集团利民制药厂要求安装和操作。本文件包由广州洁鑫准备。本文件将确定广州浩鑫和丽珠集团利民制药厂的责任、相关的批准签名、 支持文件和其他一般文件包中都有的因素。完成本验证文件后附上所有的支持数据和文件。2.0目的目的本文件的执行将记录和证明物料提取系统系统的性能符合生产
8、商规范和丽珠集团利民制药厂要求安装 和操作。3.0背景背景物料提取与酒精回收系统是为丽珠集团利民制药厂安装的一套新管道系统。4.0介绍介绍在文件执行过程中，作为测量工具，所有的校验、标准化或调整都将进行，且记录下来。所使用的标 准都可追溯到美国国家标准和技术研究院(NIST)。如果 NIST 不涉及的地方也可使用其他的验收标准。进行性能确认，确认和记录系统生产的水的质量符合 USP 规范。任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，加以鉴别，以供文件偏差报告表的审 查。记录的偏差和例外情况要进行调查，而且决定并采取相应的措施。文件偏差报告表中需记录有调 查、纠正性措施及其理由。最终
9、文件包的批准人必须是文件最初批准人、其指定人、或其他的有同等权力的人员。5.0 参考书目参考书目该文件符合下列出版物中的规范。除非另外注明，否则每个出版物都指的是截止批准之日的最新的版 本，其附录也有效。21 CFR 第 210 和 211 部分：联邦条例法典，成品药 cGMPUSP 32 美国药典NIST 美国国家标准技术研究所TECHNICAL BIDDING 技术标Customer：丽珠集团利民制药厂Project：中药提取三车间及新质检中心洁净管道分配系统Package No.：Revision：01Date：2012/06/13广州市浩鑫不锈钢洁净容器有限公司 / 广州市浩鑫洁净工程
10、技术有限公司 5 / 18 Haoxin SS Sanitary vessel(Guangzhou)Co.,Ltd / Haoxin Sanitary Technology Engineering (Guangzhou) Co., Ltd Tel: 020-28692137 Fax: 020 28692107 Email: marketing china- Http:www.china- 物料提取系统系统的 SOP 草案6.0责任方及其责任责任方及其责任广州市浩鑫不锈钢洁净容器有限公司编写本文件 审核和批准原始文件 审核和批准完成的文件包工程/维护责任准备和执行文件时提供支持和技术意见 提供编
11、写和执行本文件时所需要的所有文件、数据、程序、手册和图纸生产责任执行确认文件包 提供文件编写和执行时所需的所有程序、数据、手册、图纸和文件丽珠集团利民制药厂:监督验证程序 准备和执行文件时提供支持 审核和批准原始文件 审核和批准完成的文件包7.0系统说明系统说明概述概述本次新增物料提取系统用途：主要满足利民制药公司各生产线黄芪党参提取功能用。范围范围这个文件专门用于利民制药公司各生产线物料提取系统贮存和分配，包括：物料提取系统贮存物料提取系统分配回路使用点TECHNICAL BIDDING 技术标Customer：丽珠集团利民制药厂Project：中药提取三车间及新质检中心洁净管道分配系统Pa
12、ckage No.：Revision：01Date：2012/06/13广州市浩鑫不锈钢洁净容器有限公司 / 广州市浩鑫洁净工程技术有限公司 6 / 18 Haoxin SS Sanitary vessel(Guangzhou)Co.,Ltd / Haoxin Sanitary Technology Engineering (Guangzhou) Co., Ltd Tel: 020-28692137 Fax: 020 28692107 Email: marketing china- Http:www.china- 参考参考CP2010 中国药典 (2010) ( 有关水和蒸汽系统方面的内容)药
13、品生产质量管理规范 2010 版USP 33 美国药典-33 版本EP 7.0 欧洲药典第七版FDA 联邦法规有关内容 WHO 关于饮用水水质的指南WHO 关于水处理指南和洁净管道系统检查指南ASME BPE2007国际制药工程协会基本指南第四册关于水和蒸汽系统部分 2001 年版国际制药工程协会基本指南第五册关于开车调试和确认部分 2001 年版生物制剂生产设施指南国际制药工程协会（ISPE）， 首版，2004 年 7 月中国压力容器批准许可证书国家现行相关行业标准及规范GAMP 5 优良自动化生产规范GMP 要求要求符合有关 GMP 和 cGMP 的要求所有的水系统管道都要可完全排放、清洗
14、和灭菌所有与产品接触的材料，物料提取系统、纯蒸汽的管道、管件和阀门都必须是不锈钢，内抛0.5um所有的材料、仪表和设备都符合 GMP 和 cGMP 的要求水系统都有合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态物料提取系统系统无水倒流，且避免死角要有 DQ、IQ、OQ、PQ焊工有证书焊机和仪表在校验有效期内设计标准设计标准能力能力贮罐容积：6T补水能力：贮罐容积：补水能力：1质量标准质量标准物料提取系统水质标准：物料提取系统必须同时符合 USP34 以及欧州、日本药典和中国对物料提取系统的质量规定。详细见 URS。TECHNICAL BIDDING 技术标Customer：丽珠集团利民制药厂Pr
15、oject：中药提取三车间及新质检中心洁净管道分配系统Package No.：Revision：01Date：2012/06/13广州市浩鑫不锈钢洁净容器有限公司 / 广州市浩鑫洁净工程技术有限公司 7 / 18 Haoxin SS Sanitary vessel(Guangzhou)Co.,Ltd / Haoxin Sanitary Technology Engineering (Guangzhou) Co., Ltd Tel: 020-28692137 Fax: 020 28692107 Email: marketing china- Http:www.china- 设计说明设计说明（此项不适用）（此项不适用）物料提取系统贮存和分配系统整体采用 PLC 控制，HMI 为触摸屏，可以实现独立的运行模式。用水点采用手动操作及自动操作，现场设计系统状态显示面板。用
