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1、院内制剂备案后即可配制院内制剂备案后即可配制三）中药制剂1、验方：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料；2、鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药；3、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制；4、将符合条件的医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。中华人民共和国中医药法中华人民共和国中医药法各省实施细则？各省实施细则？中医药法建言】备案制并非院内制剂的通行证中医药法（草
2、案）第 22 条指出：“国家鼓励医疗机构根据本医疗机构 临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以 中药制剂为基础研制中药新药医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取 得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制，不需要取 得制剂批准文号。”中药制剂由原来的“注册制”改为“备案制”，放宽了对 中药制剂的管理，业内专家怎么看？ 南方医科大学中西医结合医院药剂科主任 张张 鑫鑫 中医药法（草案）向社会公开征求意见，这是我国中医药领域的一大 进步。中医药法（草案）第 22 条将中药制剂由原来的
3、“注册制”改为“备 案制”，笔者认为，这对于我国中医药事业的发展是利大于弊，备案制的实施 必将对我国中药事业的发展起到积极的推动作用。中药制剂备案制的优势主要表现在四方面。1.快捷、方便：备案制会使医疗机构配制的中药制剂取得制剂批准文号的 时间缩短，在手续上表现为更快捷、更方便。2.成本风险降低：申报自制制剂需作生产工艺、毒理、药效、质量标准检 验和取得临床有效数据，而完成一个品种的所有实验项目需要几万元至几十万 元的费用。在一定程度上，备案制会降低医疗机构配制的中药制剂前期研发的 投入成本与风险。3.研发积极性提高：备案制将使广大医务工作者研发中药制剂的积极性大 大提高。医疗机构中药制剂多为
4、临床验方，中医药法（草案）第二十二条 若能落实，将促进广大医务工作者尽可能收集日常工作中的经方、验方，并将 其用于医疗机构中药制剂的开发。4.应用更加广泛：备案制会使安全有效的医疗机构配制的中药制剂更好地 为广大患者服务，有利于推动我国中医药事业的发展等。但必须明确的是，并不是医疗机构配制的所有中药制剂均实行备案制， 中医药法（草案）指出：“仅利用传统工艺配制的中药制剂品种”实行备 案制。因此，笔者认为国务院和 CFDA（国家食品药品监督管理总局）应及早颁 布中华人民共和国中医药法的实施条例及细则，出台相应的行政法规及部 门规章，明确医疗机构配制的中药制剂备案所需要上报的项目明细，尽快界定尽快
5、界定 什么是什么是“传统工艺配制传统工艺配制”？它的内涵是什么？用传统工艺配制最后制成的剂型？它的内涵是什么？用传统工艺配制最后制成的剂型 有哪些？有哪些？这样可使省级药品监督管理部门在执行的过程中做到政策的一致性， 使各医疗机构在工作中有章可循，将备案制工作真正落到实处。此外，仍需实行注册制的医疗机构配制的中药制剂的注册申报条件是否需 要修订，这些也要给予关注。备案不等于完全放手备案不等于完全放手浙江省中医院主任医师 金金 涛涛医疗机构中药制剂，又称院内制剂，具有品种多、剂型多、疗效好、价格 低廉等特点，深受患者的欢迎。但由于药监局出台的一系列文件，使得医疗机 构中药制剂的审批难上加难，申请
6、条件也限于为数不多的大医院；同时因为院 内制剂利润低等因素，使得很多医院尤其是基层医院停止或减少自制制剂的品 种，阻碍了中药制剂的发展。中医药法（草案）第 22 条放宽了对医疗机构中药制剂的管理，笔者对 此持赞同态度。首先，中药制剂源远流长，经过数千年的发展，中医在制剂技术上积累了 相当丰富的经验。新中国成立后，各地开始组建正规的中医院，因临床治疗需 要，这些早期成立的中医院很多建立了制剂室，研制加工各种中药制剂供应临 床。经几十年的发展，除原有的传统剂型外，还研制了片剂、胶囊剂、冲剂、 膜剂、气雾剂、滴剂、针剂等十余种新的剂型。一些经临床反复验证的院内中 药制剂还发展成为在国内外享有盛誉的成
7、药，如速效救心丸、三九胃泰冲剂、丹参滴丸、脉络宁等。可以说，促进院内中药制剂的发展，也是政府为了突出 中医药特色、发挥中医药作用、促进中医药协调发展的措施之所在。其次，虽然目前市场上已有一定数量的中成药品种，但因多种因素影响， 能为各中医院或社区医院通用的品种并不多。且各中医院或社区医院重点专科 的治疗用药大多具有自己的特色，且在实践中不断完善，医疗机构中药制剂十 分符合百姓的需求。第三，院内制剂的循证研究不可掉以轻心。虽然相关政策有所放松，但毕 竟是用来治病的药物，医疗机构中药制剂的审批还须有一个客观的规范，拿证 据说话。这不同于以往中医判断疗效，凭的是患者的主观症状的好转或缓解。 中医循证研究有着严格的临床指标证据，兼顾了中医药治疗的作用和副作用， 使得传统中医药制剂能够让老百姓放心服用，最大限度地提高其疗效，这将为 中医药未来的发展奠定一个很好的基础。以上为健康报原创作品，如若转载须获得授权。
