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1、注：本信息汇总表与国食药监注注：本信息汇总表与国食药监注2010387 号文中附件中的号文中附件中的 CTD 格式申格式申 报主要研究信息汇总表略有不同。本汇总表适用于已经按照报主要研究信息汇总表略有不同。本汇总表适用于已经按照药品注册药品注册 管理办法管理办法附件附件 2 提交申报资料的品种。为了提高审评效率，请注册申提交申报资料的品种。为了提高审评效率，请注册申 请人按本汇总表的要求重新整理研究信息并电子提交。请人按本汇总表的要求重新整理研究信息并电子提交。 仿制药药学研究主要信息汇总表仿制药药学研究主要信息汇总表 原料药原料药 2.3.S.1 基本信息基本信息 2.3.S.1.1 药品名
2、称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点； 比旋度，溶解性，溶液 pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如 多晶型、溶剂化物、或水合物） ，生物学活性等。 2.3.S.2 生产信息生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商的名称（一定要写全称，与公章名称一致） 、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图/反应方程式：此处可仅提供反应方程式，此处可仅提供反应方程式，标明各步反应的工 艺参
3、数、收率、所用溶剂和反应试剂。注明信息来源的申报资料编号和页码。 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩 合、烃化、酰化等） ，各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方 法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。按工艺流程 来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围。注 明信息来源的申报资料编号和页码。 （3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。注明信息来源的申 报资料编号和页码。 （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 2.3.S.2.3 物料控制 提供生产用起始物料和重要物料的质量控制信
4、息（包括来源提供生产用起始物料和重要物料的质量控制信息（包括来源/生产商信息、质量生产商信息、质量 标准等）标准等） 。注明信息来源的申报资料编号和页码。注明信息来源的申报资料编号和页码。 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范 围。并说明关键步骤是如何界定的、关键工艺参数范围的确定有哪些研究数据支持。并说明关键步骤是如何界定的、关键工艺参数范围的确定有哪些研究数据支持。 注明信息来源的申报资料编号和页码。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：-，版本号：-）和验证报告（编号：-， 版本号
5、：-） 。注明信息来源的申报资料编号和页码。 其他原料药：工艺验证方案（编号：-，版本号：-）和验证报告（编号：-， 版本号：-） ；或者，工艺验证方案（编号：-，版本号：-）和批生产记录（编号： -，版本号：-） 。注明信息来源的申报资料编号和页码。 简要介绍工艺验证报告简要介绍工艺验证报告/方案的主要内容，包括工艺验证的时间、具体的生产线方案的主要内容，包括工艺验证的时间、具体的生产线 及地点、批次、规模、哪些是关键步骤、对哪些关键工艺参数进行了验证等必要的及地点、批次、规模、哪些是关键步骤、对哪些关键工艺参数进行了验证等必要的 信息。信息。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工
6、艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计） ，简要描述工艺开发 过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化） 。 注明信息来源的申报资料编号和页码。 提供工艺研究数据汇总表，示例如下： 工艺研究数据汇总表 样品质量 批号试制日期批量收率 试制目的/样 品用途 含量杂质性状等 2.3.S.3. 特性鉴定特性鉴定 2.3.S.3.1 结构和理化性质 （1）结构确证 列出结构确证研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、MS 等）和 结果。简述结合合成路线以及各种结构确证手段对产品结构进行的解析，如可能含 有立体结构、结晶水/结晶溶剂或者多晶型问题要简要说明。注明
7、信息来源的申报资 料编号和页码。 提供结构确证用样品的精制方法、纯度、批号，如用到对照品，应说明对照品 来源、纯度及批号。注明信息来源的申报资料编号和页码。 （2）理化性质 简述已研究的产品理化性质信息，包括：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔 点或沸点；比旋度，溶解性，吸湿性，溶液 pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂 生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物） ，粒度等。如： 多晶型的研究方法和结果： 溶剂化物/或水合物的研究方法和结果： 粒度检查方法和控制要求： 注明上述信息来源的申报资料编号和页码。 2.3.S.3.2 杂质 此处重点提供有机杂质的信息，说明杂质的来源（合成原料带
8、入的，生产过程 中产生的副产物或者是降解产生的） ，并提供控制限度。此处可不提供无机杂质、残 留溶剂的信息。有机杂质的情况示例如下： 有机杂质情况分析 杂质名称杂质结构杂质来源杂质控制限度是否定入质量标准 对于降解产物可结合加速稳定性和强力降解试验来加以说明；对于最终质量标 准中是否进行控制以及控制的限度，应提供依据。 对于特定杂质需说明如何进行的结构确证，提供必要的解析说明。 注明上述信息来源的申报资料编号和页码。 2.3.S.4 原料药的控制原料药的控制 2.3.S.4.1 质量标准 按下表方式提供质量标准（方法不必详细描述，可简述为 HPLC，或中国药典 方法等） 。注明信息来源的申报资
9、料编号和页码。 检查项目方法放行标准限度货架期标准限度 外观 溶液的颜色与澄清度 溶液的 pH 鉴别 有关物质 残留溶剂 水分 重金属 硫酸盐 炽灼残渣 粒度分布 晶型 其他 含量 2.3.S.4.2 分析方法 提供质量标准各项目具体检测方法。有关物质、残留溶剂、含量等如采用色谱 方法，需列明色谱条件。注明信息来源的申报资料编号和页码。 2.3.S.4.3 分析方法的验证 按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果。示例如下： 含量测定方法学验证总结 项目验证结果 专属性 线性和范围 定量限 准确度 精密度 溶液稳定性 耐用性 注明信息来源的申报资料编号和页码。 2.3.S.4.4 批检验报告
10、 说明产品批检验情况，包括批号（明确是否连续生产） 、批产量、检验项目、检 验结果等信息。注明信息来源的申报资料编号和页码。 2.3.S.4.5 质量标准制定依据 说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。 逐 项简要说明质量研究资料显示的产品质量情况，如和已上市产品进行了质量对比研 究，简述相关研究资料及结果。注明信息来源的申报资料编号和页码。 2.3.S.5 对照品 药典对照品：来源、批号。 自制对照品：简述含量和纯度标定的方法及结果。 注明上述信息来源的申报资料编号和页码。 2.3.S.6 包装材料和容器包装材料和容器 （1）包材类型、来源及相关证明文件： 项目包装
11、容器 包材类型注 1 包材生产商 包材注册证号 包材注册证有效期 包材质量标准编号 注 1：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。 例如，复合膜袋包装组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复 合膜袋。 说明是否提供了包材的检验报告（可来自包材生产商或供应商） （2）阐述包材的选择依据 （3）简述针对所选用包材进行的支持性研究 注明上述信息来源的申报资料编号和页码。 2.3.S.7 稳定性稳定性 2.3.S.7.1 稳定性总结 样品情况：（按下表填写） 批号生产日期生产地点批量包装试验类型 例如，影响因 素、加速或长 期试验 考察条件：（按下表填写） 试验条件计划取样点已完成的取样
12、点 注明上述信息来源的申报资料编号和页码。 2.3.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的 至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。并提 供后续的稳定性研究方案。 说明是否提供了上述相关承诺，明确拟定贮存条件和有效期。注明信息来源的 申报资料编号和页码。 2.3.S.7.3 稳定性数据 按以下例表简述研究结果： 考察项目方法及限度（要求）试验结果 性状目视观察，应符合质量标 准的规定 在 0 至 18 月考察期间，各时间 点均符合规定 有关物质HPLC 法，杂质 A 不得过 0.3%，其他单一杂
13、质不得 过 0.1%，总杂质不得过 0.8% 在 0 至 18 个月考察期间，杂质 A 最大为 0.15%，单一杂质最大 为 0.08%，总杂质最大为 0.4%，未显示出明显的变化趋势 含量HPLC 法，不少于 98.0%在 0 至 18 个月考察期间，含量 变化范围为 98.4%（最低值）至 99.6%（最大值） ，未显示出明显 的变化趋势 注明信息来源的申报资料编号和页码。 制制 剂剂 2.3.P.1 剂型及产品组成剂型及产品组成 (1) 说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成 份在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用 到但最终需
14、去除的溶剂也应列出。 (2) 如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。 (3) 说明产品所使用的包装材料及容器。 2.3.P.2 产品开发产品开发 简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。 成份用量过量加入作用执行标准 工艺中使用到并 最终去除的溶剂 2.3.P.2.1 处方组成 2.3.P.2.1.1 原料药 简述原料药和辅料的相容性试验结果。注明信息来源的申报资料编号和页码。 简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解 性、粒度分布等等）及其控制。 2.3.P.2.1.2 辅料 简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。注明信息来源的申报资料编
15、号 和页码。 2.3.P.2.2 制剂研究 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 简述处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息） 、 研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）以及与已上市 对照药品的质量特性对比研究结果，并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要 变更、原因以及支持变化的验证研究。注明信息来源的申报资料编号和页码。 以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因 以及支持变化的验证研究。示例如下： 处方组成变化汇总 小试处方中试处方大生产处方 主要变化及原因支持依据 如存在过量投料现象，说明其必要性和合理性及其依据
16、。 2.3.P.2.2.2 制剂相关特性 简要对与制剂性能相关的理化性质，如 pH，离子强度，溶出度，再分散性，复 溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。 提供自研产品与已上市对照药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结 果，例如： （1）口服固体制剂的溶出度：样品批号、对照药品批号和生产厂；溶出条件， 取样点；说明自研产品与对照药品在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推 荐采用 f2 相似因子的比较方式。 （2）有关物质：样品批号、对照药品批号和生产厂；测定及计算方法；比较 结果。 注明上述信息来源的申报资料编号和页码。 2.3.P.2.3 生产工艺的开发 简述生产工艺的选择和优化过程，以列表方式说明从小试到中试直至放大生产 过程的变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及相关的支持性验证研究。示 例如下： 生产工艺变化汇总 小试工艺中试工艺大生产工艺主要变化支持依据 汇总研发过程中代表性批次（应包括但不限于临床研究批、中试放大批、生产 现场检查批、工艺验证批等）的样品情况，包括：批号、生产时间及地点、批规模、 用途（如用
