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1、,麻 醉 药 品 管 理 规 范 与 使 用,门诊西药房 潘 虹2016年3月9日,主要内容： 麻醉药品的定义和范围 我国麻醉药品使用现状 医院麻醉药品管理与实施 麻醉药品使用与药师责任,内容 提要,一. 麻醉药品的定义和范围,第一章,“麻醉药”的定义,麻醉药品麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。-1987年国务院颁布的麻醉药品管理办法国家对麻醉药、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理（五专管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）。-药品管理法第三十五条规定,第一章,麻醉、精神药品具有明显的两重性，一方面它有很强的镇痛作用，是临床上必不可少的
2、镇痛药，同时它又具有药物依赖性，若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的药物滥用问题，造成社会公害，必须严格管制,“麻醉药”的定义,第一章,麻醉药（麻醉剂）的定义,麻醉药(剂)是指医疗上用于全身麻醉和局部麻醉的药品，如： 乙醚 硫喷妥钠 丙泊酚 普鲁卡因、利多卡因等,第一章,特殊管制麻醉药品的品种范围,阿片类：包括药用阿片吗啡，可待因及其制剂 古柯类：包括从古柯树叶中提取的可卡因及其制剂 大麻类指印度大麻及其制剂 合成类药品：如哌替啶、美沙酮、芬太尼等。,第一章,9,吗 啡,1.阿片（opium）由希腊语而来，意为浆汁 2.阿片是由罂粟花结果中提取,含有20多种生物碱 3.1806,德国sert
3、uener分离出催眠素soporific principle, 并于1817年命名为吗啡morphine 4.吗啡：希腊语“睡神”,品种变化情况,2007年10月11日国家食药监局、卫生部、公安部三部门联合公布了新的目录（关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知）：麻醉药品品种121种 精神药品品种130种，其中第一类52种，第二类78种；麻醉药品：将原按精神药品管理的强痛定、复方樟脑酊两个品种列入麻醉药品管理； 精神药品：将原按二类管理的三唑仑、安非拉酮、丁丙诺啡转入一类管理；将原按一类管理的安钠咖、咖啡因降为二类管理；新增莫达非尼为一类精神药品管理品种；新增布托啡诺及其注射
4、剂、芬氟拉明及其单方制剂、纳布啡及其注射剂、地佐辛及其注射剂、呋芬雷司、丙己君为二类精神药品管理品种,第一章,常用的麻醉药品、精神药品品种目录,麻醉药品： 哌替啶、吗啡（针、缓释片）、瑞芬太尼、 芬太尼、舒芬太尼、可待因（片）、婴粟壳一类精神药品：麻黄碱、氯胺酮二类精神药品：苯巴比妥（针剂、片剂）、地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑等等,第一章,麻醉药品、精神药品包装标识,第一章,二. 我国麻醉药品使用现状,第二章,人口比例小的发达国家消耗了全球绝大部分的麻醉药品； 而人口占很大比例的发展中国家所消耗的麻醉药品只占全球消耗量的较小比例； 我国人口在世界上最多，但所消耗的麻醉药品在全球消耗量中所占比例更
5、低。,我国麻醉药品使用现状,第二章,WHO指出，执行癌症三阶梯止痛计划必须贯彻三项关键措施：1.调整国家政策，加强管理，保证医疗的合法需求。2.开展教育，解除“成瘾恐惧症”的思想束缚。3.研制开发和生产麻醉药品，保证癌症止痛的需要。,第二章,药物滥用（Drug Abuse）者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物。这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感，逐渐对其产生渴望感，进一步发展成为非用不可的强迫感受，陷入不能自控的上瘾境地，导致用药者发生精神紊乱，并产生一些异常行为，其后果极其严重。,麻醉药品滥用,第二章,三. 医院麻醉药品管理与实施,第三章,麻醉药品、精神药品的购进管理,
6、1、购进审批部门：条例对麻醉、精神药品使用环节的审批、监管职能作了调整。将原属于食品药品监管部门的审批监管职能调整到卫生行政部门。规定医疗机构所需的麻醉药品和第一类精神药品由设区的市级人民政府卫生主管部门审批并发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，同时承担监管责任。2、购进地点：条例第36条规定：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，并凭印鉴卡向本区范围内定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,第三章,医师开具处方的规定,（一）处方受权： 医疗机构按规定有使用麻醉药品权限，必须具有执业医师资格，经设区的市级以上人民政府卫生主管部门考核资格并
7、能正确使用麻醉药品，授予麻醉药品处方权。 第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。 医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。,第三章,（二）、认真做好处方权的培训工作根据条例规定，执业医师经有关麻醉药品和精神药品使用知识培训和考核合
8、格后，取得麻醉药品和精神药品的处方资格。对麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核提出以下要求。 1、县市级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由县市卫生行政部门组织培训。培训方式采用集中授课的方式进行。 2、培训和考核对象为医疗机构的具有主治医师资格的执业医师和药学技术人员。培训结束后应当对执业医师和药师进行考核，成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格和调剂资格。,医师开具处方的规定,第三章,（二）、认真做好处方权的培训工作3、培训和考核内容包括：药品管理法、执业医师法、麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法（试行）、麻醉药品、第一类精神药品购用印
9、鉴卡管理规定、麻醉药品、精神药品处方管理规定等相关法令、法规、规定；医疗机构内麻醉药品和精神药品使用管理制度；麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；医源性药物依赖的防范与报告；麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治。4、医院和县市卫计委应当将学习时间、内容、人员名单等报州卫计委，将取得麻醉和第一类精神药品处方资格的执业医师名单报州卫计委。对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构，取消其培训和考核资格，对于在培训和考核工作中弄虚作假的执业医师取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,医师开具处方的规定,第三章,（三）、开具麻醉药品处方规定：开具麻醉药品第一
10、类精神药品应使用专用淡红色纸质处方，按照处方管理办法处方格式的规定开具处方，书写完整、字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、临床诊断、门诊或住院病历号、科别或病室和床位号、身份证号、药品名称、规格、数量、用法用量、医师、药师签名及开方日期。麻醉药品处方剂量须遵照各类患者使用方面的规定执行。开具麻醉药品处方必须挂号和病历记录。第四十一条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年,第三章,医师开具处方的规定,（三）、开具麻醉药品处方规定：医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二十一条 医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品
11、的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二十二条 医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。 病历中应当留存下列材料复印件： （一）二级以上医院开具的诊断证明； （二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件； （三）为患者代办
12、人员身份证明文件。,三、医师开具处方的规定,第三章,（三）、开具麻醉药品处方规定：1.必须使用麻醉药品短期镇痛、止咳的门诊患者：门诊每张处方注射剂不得超过常用量，只限患者就诊时使用，严禁交患者自用。 片剂、酊剂、糖浆剂不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。 住院病人使用麻醉药品医嘱、病历、手术记录应与处方相符。 麻醉药品连续使用不得超过七天，注射剂不得超过常用量。,第三章,医师开具处方的规定,（三）、开具麻醉药品处方规定： 2.严重慢性疼痛病人 对于用非甾体镇痛药品不能止痛的，国家规定可使用芬太尼透皮贴剂和羟考酮缓释制剂止痛。但病种、用药时间、用药方法都有严格规定。 目前暂定二级以上医疗机
13、构具体麻醉药品处方权的执业医师，方可开具将芬太尼透皮贴剂及羟考酮缓释制剂用于慢性非癌性疼痛治疗的处方。,第三章,医师开具处方的规定,（三）、开具麻醉药品处方规定： 3.对癌症患者使用麻醉药品的原则：每日使用无极量规定。 （1）为门诊患者开具麻醉药品：（每3个月复诊或者随诊一次） 每张处方为一次常用量 注射剂一次不超过三日用量 麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超十五日剂量 其他剂型的麻醉药品处方一次不超过七日用量。 （2）为门诊患者开具第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不
14、得超过15日常用量。 （3）为门诊患者开具第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。,第三章,医师开具处方的规定,（三）、开具麻醉药品处方规定： 3.对癌症患者使用麻醉药品的原则： （4）为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 （5）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质
15、处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。,三、医师开具处方的规定,第三章,特别关注：患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。,临床剩余麻醉药品的处理,第三章,关于麻醉卡及麻醉药物使用问题,1、在原来的麻醉药品管理条例晚期癌症病人长期使用麻醉药物需要办理麻醉卡，在新条例中规定：具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第
16、一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品和第一类精神药品时，患者或其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药处方资格的执业医师应当及时为患者提供所需的麻醉药品或第一类精神药品。2006年1月1日后晚期癌症病人需要使用麻醉药品的，由具有麻醉药品处方资格的执业医师根据二级以上医院出具的诊断满足其用药需求。,第三章,2、医疗机构购买麻醉药品年度计划审批。每年10月底将下一年度购用计划表报卫计委审批，经批准后到指定的麻醉药品经营单位购买。 医院于每年1月底前将上一年度使用量报告卫计委备案 3、根据卫生部、国家药监局有关文件规定，门诊不宜为持有麻醉药品专用卡的患者开具盐酸哌替啶注射剂处方。盐酸哌替啶注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗。,关于麻醉卡及麻醉药物使用问题,第三章,度冷丁用于慢性癌痛会产生较严重不良反应,WHO为什么将度冷丁列为癌痛治疗中不提倡使用的药物？,第三章,麻醉药品管理方面的规定,
