《药品经营质量管理制度培训（2013年度）课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品经营质量管理制度培训（2013年度）课件（131页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品经营质量管理制度,安徽新邦药械经营有限公司张明淮 2013年12月,质量管理体系文件管理制度,1、目的：企业在药品经营管理活动中遵循的依据2、适用范围：企业药品经营管理文件以及活动管理,3、文件起草格式和要求,质量管理体系中各类文件的起草应当有相应部门完成，经质量管理部门审查、修改后报企业负责人批准印发实施,质量方针目标管理制度,1、目的：企业工作的方向和目标以及质量方针控制与管理2、适用范围：企业对质量方针、目标的管理,本企业的质量方针是：“质量生命，追求第一”,质量领导组织负责企业质量方针和目标的制定，质量方针和目标由企业主要负责人批准,职能部门负责本部门目标的开展、实施质量管理机构负
2、责企业质量方针、目标的实施监督和检查,质量方针目标管理制度,制定原则：、符合企业的经营方针；、满足客户需求；、坚持质量第一；、调动全员工作积极性。,内部质量体系审核管理制度,1、目的：实施企业内部质量体系审核，保障质量体系持续有效运转2、适用范围：企业内部质量体系审核及管理,质量管理机构应当采用前瞻或者回顾的方式加强对药品进、销、存过程进行管控，并加强质量风险评估、控制、沟通和审核管理,内部质量体系审核管理制度,质量查询及信息管理制度,1、目的：加强质量查询以及信息收集、整理、分析、传递和利用，指导企业经营管理工作的开展2、适用范围：企业内部、外部的质量查询及信息管理,质量查询及信息管理制度,
3、1、质量管理机构负责企业外部的质量查询及信息收集、整理、分析、传递和企业内部的收货验收、养护、不合格品环节质量查询和质量制度考核、检查、评审等信息收集、分析、反馈工作。2、采购管理部门负责收集、整理、分析供货企业信息以及商品品种、价格趋势的处理工作。3、仓储管理部门负责收集、整理、分析在库商品的状态信息反馈工作。4、销售管理部门负责收集、整理、分析客户信息与处理工作。,质量记录及票据管理制度,1、目的：保障质量管理工作的规范性、可追溯性以及完整性2、适用范围：质量体系所涉及的各种质量记录及管理,质量记录及票据管理制度,使用部门提出记录、票据设计方案，质量管理部门应当参与设计方案的审定。实施的质
4、量记录使用部门应当对管辖范围内的记录、票据的使用、保管负责使用部门应当负责收集、整理、保管质量记录、票据。一经形成的质量记录的记录或票据应当妥善保管，并应建立相应的档案，防止丢失计算机处理的记录或票据，应当仔细核对，确认无误保存，并备份药品的购进和销售记录由计算机处理，并备份,药品采购管理制度,1、目的：加强药品采购管理，保障购进的药品满足规定要求。2、适用范围：药品采购质量控制与管理。,药品采购管理制度,药品采购的订单管理、订单的审核管理以及订单的实施结果实行计算机管理采购管理部门负责与相关药品供应商签订药品购销合同或药品质量保证协议采购管理部门应当掌握销售进度和库存状况，并坚持“质量第一”
5、的方针，择优采购，保障供应,药品采购管理制度,发生采购行为时，采购管理部门应当索取供货企业的盖有原印章的药品生产许可证或药品经营许可证复印件、企业法人营业执照复印件以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。,90号令第一百八十四条 本规范下列术语的含义是： （五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。,药品采购管理制度,与供应企业签订的采购合同或者质量保证协议应当注明质量条款，其内容包括：、明确所购药品质量符合法定质量标准；、明确所购药品供货时应当提供加盖供货
6、企业印章的药品的批准证明文件复印件。进口药品还应当提供加盖供货企业质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品通关单或进口药品检验报告书复印件。、实行批签发许可的生物制品供货时应当提供加盖供货企业原印章的生物制品批签发合格证和同批次药品检验报告复印件；、实行特殊管理的药品，应当索取加盖供货企业原印章的相关许可批文复印件；、明确所购药品的包装符合国家法规规定和货物运输要求。,药品采购管理制度,每季度应当对进货质量进行评审，评审由质量管理部门和采购管理部门共同进行，对需评审的项目阐述意见，并做出总结性报告。,90号令第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合
7、法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。,首营企业、首营品种质量审核制度,1、目的：加强对首营企业、首营品种合法资格和药品资料的审核，保障供货渠道和药品符合规定要求。2、适用范围：首次发生业务关系的企业或品种申报、审批与管理。,首营企业、首营品种质量审核制度,90号令第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（
8、票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。,首营企业、首营品种质量审核制度,90号令第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。,90号令第一百八十四条 本规范下列术语的含义是： （三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。（四）首营品种：本企业首次采购的药品。,首营企业、首营品种质量审核制度,采购管理部门负责资料的收集、整理申报，质量管理部门负责资料的审核，分管质量的负责人负责审批。首营企业、首营品种申报、审批过程实行纸质文件
9、传递，计算机基础资料录入，资料由质量管理部存档保存五年。,药品收货管理制度,1、目的：加强药品采购收货管理，防止不符合规定的药品入库2、适用范围：药品采购到货确认、质量控制与管理,附录4：药品收货与验收第二条 药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。（一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。,药品收货管理制度,药品收货管理制度,（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托
10、的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。,药品收货管理制度,（四） 冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理,实施电子监管的药品，收货人员负责完成赋码药品的数据采集扫描核注工作，数据采集应当准确，并对核注的数据负责。,药品收货管理制度,药品质量验收管理制度,1、目的：强化入库前的验收管理，保障药品质量符合规定。
11、2、适用范围：药品质量验收控制与管理。,药品质量验收管理制度,验收人员应当查验药品的包装、标签、说明书、同批号的检验报告书以及有相关要求的证明文件。销后退回的药品应当视同购进药品验收进行管理。,药品质量验收管理制度,90号令第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
12、,药品质量验收管理制度,验收抽样通则：、按批号从原包装中抽取样品，样品应当具有代表性和均匀性。、对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。抽样计算公式：抽样总量 = 总量 50 + 1、样品应当从每件上、中、下不同部位抽取3个小包装进行检验。如外观有异常，应当加倍抽样复验。,药品储存保管管理制度,1、目的：加强在库药品的质量控制和管理，保障药品在库储存质量符合规定。2、适用范围：在库药品的质量控制和管理。,药
13、品储存保管管理制度,保管人员必须凭验收人员已签注验收结论并签名的药品质量验收入库（通知）单、销售退回单收货。同时完成计算机数据复核确认工作。计算机录入的入库记录应当备份，记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于五年。,药品储存保管管理制度,保管人员应当按照药品分类储存规定，药品与非药品、内服药品与外用药品分开存放；精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素专库存放。库房实行色标管理，保管人员应当严格按照色标区域规定堆放药品。保管人员在堆放药品时应当严格执行药品堆放间距和外包装图式标志要求，药品应当按批号码垛，不得混批号、混品种码垛或倒置，堆垛应当平稳整齐，并有明显标志。,药品储存保管管理制度,近效期药
14、品，保管人员应当在该药品垛上放置标志牌保管人员应当接受养护人员的指导，对药品进行合理储存，并对库房温、湿度进行调控管理退货药品和不合格药品，应当专区存放。保管人员应当督促业务人员及时办理完善退货手续,设施设备验证和校准管理制度,1、目的：加强设施设备的验证和校准管理，保障使用的设施设备运行正常和符合药品储存条件需求2、适用范围：设施设备的验证和校准管理,设施设备验证和校准管理制度,1、凡规定使用前必须验证和校准的设施设备须经有关部门检定合格后方可使用。2、按规定须进行年检的设施设备每年定期报检，由技术监督部门进行校准或者检定，合格后方可使用。3、对调校、检定不合格的设施设备须报公司领导审批同意
15、后按规定报损并及时购买新的设施设备。4、设施设备的验证应当按照批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档保管。,设施设备验证和校准管理制度,5、操作人员应当根据验证确定的参数及条件，正确合理使用相关设施设备6、温湿度系统由供应商进行校准，校（准）正记录应记录完整、规范，并将检定结果存档保管,药品养护管理制度,1、目的：做好在库药品的养护管理，保障药品质量稳定、安全2、适用范围：在库药品的养护管理,1、养护人员应当按照药品的属性对其进行储存、养护管理2、养护人员应当指导保管人员开展对药品的质量监测和管理工作,药品养护管理制度,药品养护管理制度,库房的温湿度监测系统原则上每5分钟
16、自动记录一次，温湿度监测系统的监测点应当符合仓库布局，并能均衡地反应库内温湿度状况，温湿度异常监测系统应能够发生报警，仓库的管理人员应当查明原因给予处理。库内库温和湿度标准：常温库10至30；阴凉库不超过20；冷库2至10，湿度均在35-75%之间。库内无药品库存时温湿度监测系统不得停止运行。温湿度监测系统数据每10天导出一次，并备份。,药品出库复核管理制度,1、目的：出库药品进行复核和质量检查，保障出库药品符合规定。2、适用范围：出库药品复核和质量检查管理。,药品出库复核管理制度,1、药品出库应当严格执行出库凭证所载药品批号发货的原则。2、药品出库必须严格按照出库凭证对实物进行质量、数量和产品标识等项目的核对，核对无误的复核人员应当在出库凭证相应位置签字或加盖出库印戳。,有下列情况之一的不得出库：、包装内有异常响动或者有液体渗漏的产品；、外包装或封条严重损坏、封口不牢、衬垫不实等现象的产品；、包装标识模糊不清或者标签脱落的产品；、已超过有效期的产品。,药品出库复核管理制度,
