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1、Chapter1 绪论 Introduction,学习目标 1、掌握中药药剂学的含义、及剂型、制剂等常用术语。 2、掌握中药药剂学的性质、药品质量标准与药物剂型的分类方法。 3、理解中药药剂学的任务与发展方向。 4、了解古代中药药剂学的简况、现代药剂学的分支学科。,药物临床使用适于医疗、预防应用的形式药物剂型（剂型）,一、中药药剂学相关概念,中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术研究中药药剂的制备理论、处方设计原理、生产工艺、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学，包括中药制剂学和中药调剂学。,第一节概述,中药调剂学是研究方剂调配技术、理论和应用的科学 中药制剂学是研究中药
2、药剂制备的基础理论、处方设计、生产工艺、质量控制等。,二、药剂学涉及学科,数学、物理学 化学、生物化学、物理化学 微生物学、生理学、药理学 化工原理、机械设备 ,药剂学是一门综合性技术科学,药剂学,基本概念,药物（Drug）,药品（drug products）,用于诊断、缓解、治愈、预防疾病的化学物质,用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的药物产品,药物剂型（Dosage forms）：为适应治疗、预防的需要而制备的不同给药形式 药物制剂 （Pharmaceutical Preparations）为适应治疗、预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种,制剂学（Pharmaceutical engine
3、ering）,研究制剂制备工艺及基本理论的科学,药剂学（Pharmaceutics）,研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学.,二、中药药剂学的任务,1学习、继承和整理祖国医药学中有关药剂学的理论、技术与经验，发掘整理传统剂型和品种、制备中成药的理论、技术和经验，使其系统化、科学化，为发展中药制剂奠定基础。2吸收和应用现代药学及相关学科中有关的理论、技术、设备、仪器、方法等加速中药制剂工业现代化进程。3在中医药理论指导下，运用现代科学技术，研制中药新剂型、新制剂，并提高原有药剂的质量。4研究和开发药用新辅料 。,中药开发现状急功近利！,清开灵注射液是在安宫牛黄丸的
4、基础上研制而成的一种纯中药复方制剂 主要成分：牛黄、水牛角、珍珠母、黄连、黄芩、栀子、金银花、板蓝根等 清热解毒、化痰通络、醒神开窍功效， 临床上用于治疗多种疾病！ 临床不良反应的报道逐年增多，不少引起严重不良反应，导致患者死亡！,刺五加注射液事件,2008年10月5日，红河州第四人民医院患者在使用黑龙江省完达山制药厂生产的“刺五加注射液”时，突然出现昏迷、血压降低等症状；其中3人死亡，另3人生命体征不稳定，情况不容乐观！同时红河州蒙自、泸西两县也相继出现了患者使用完达山制药厂生产的“刺五加注射液”出现不良反应情况,茵栀黄注射液事件,2008.10.19日，卫生部通报陕西省延安市志丹县医院因使
5、用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液（批号071001）4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天新生儿于10月11日死亡！经调查，该企业共生产茵栀黄注射液26万支，全部销往河北、山西、吉林、黑龙江、山东、云南、陕西和宁夏自治区共8省(区).卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用,第二节 药剂学的分支,工业药剂学 物理药剂学 药用高分子材料学生物药剂学 药物动力学临床药剂学,工业药剂学industrial pharmaceutics： 药剂学核心 研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计的一门应用技术学科,主要任务： 研究剂型、制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理 目
6、的： 为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的优质产品,物理药剂学( physical pharmaceutics)运用物理原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科 内容：固相性质、结构、物态、药物分子的物理性质、不均匀分散系、溶液、离子平衡、溶解度、络合化学动力学、微粉学、流变学、热力学、药物分解因素、 胶体化学,药用高分子材料学（polymers in pharmaceutics)剂型设计和制剂处方中常用的合成、天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用,生物药剂学(Biopharmaceutics)研究药物在体内的吸收、分布、
7、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科致力于研究从机体用药到药物排出体外全过程中有关药物量变和质变所有问题,药代动力学（pharmacokinetics)采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科，具体研究体内药物的存在位置、数量(或浓度)的变化与时间的关系。对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标,临床药剂学（clinical pharmaceutics) 以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密联系的新学科 从治疗疾病观念出发认识药品的一门应用科学 主要内容：提供特定患者所需药品的
8、情报；临床用制剂和处方研究；药物制剂的临床研究和评价；药物制剂的生物利用度研究；药物剂量的临床监控；药物配伍变化及相互作用等。 主要任务：指导临床正确选择安全、合理、有效的药物疗法，以提高临床治疗水平,第三节 药物剂型,一、药物剂型的重要性 1剂型可改变药物作用的性质 例如硫酸镁口服可作泻下药，静脉滴注能抑制大脑中枢神经，有镇静、镇痉作用。 2剂型能调节药物作用速度 不同剂型，药物作用速度亦不同。 属慢效或长效制剂。应按临床治疗需要选用不同作用速度的制剂。 3改变剂型可降低或消除药物的毒副作用 4某些剂型有靶向作用 具有微粒结构的制剂，在体内能被网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬，使药物在肝、肾、肺
9、等器官分布较多，能发挥药物剂型的靶向作用。,二、药物剂型的分类,1、按给药途径分类,经胃肠道给药剂型,经非胃肠道给药剂型,口服的散剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等,注射给药：注射剂 呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂皮肤给药：软膏剂粘膜给药：滴眼剂、贴膜剂腔道给药：栓剂、泡腾片,2. 按分散系统用物化的原理阐明制剂的特征溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂 溶胶型：胶浆剂、涂膜剂乳浊型：乳剂混悬型：混悬剂、微球/微囊制剂、纳米囊制剂气体分散型：气雾剂固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂,3.按形态制备、运输、贮存、起效速度液体制剂：溶液剂、水针剂半固体制剂：软膏剂、凝胶剂固体制剂：片剂、胶囊剂、
10、颗粒剂、散剂、丸剂气体制剂：气雾剂、喷雾剂,4.按制法浸出制剂：酊剂、合剂、糖浆剂无菌制剂：注射剂、眼科手术用滴眼剂,第四节 药剂学的发展,1.国外药剂学的发展希波克拉底（BC160-377）创立医药学格林（AD129-199）奠定了欧洲药剂学的基础1847年，莫尔出版药剂工艺学第一代制剂：普通制剂第二代制剂：缓释制剂第三代制剂：控释制剂第四代制剂：靶向制剂第五代制剂：智能给药制剂（自调式给药系统）,2.国内药剂学的发展古代成绩辉煌：商代（BC1766）已使用汤剂东汉张仲景记载10余种剂型唐代新修本草世界上最早的药典明代李时珍本草纲目收载剂型61种近代日渐衰败现代奋起直追,药物制剂的发展过程,
11、1843年：模印片 1847年：硬胶囊剂 1876年：发明压片机- 机械化生产 1886年：发明安瓿 - 注射剂 1947年：缓释制剂 1970年：缓释靶向制剂,现代药剂学发展的四个时代,第一代(-1960s) ：传统的片剂、胶囊剂、注射剂等。 第二代(1970s-) ：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速度为目的的第一代DDS。 第三代(1970s-) ：控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、微球等药物载体制备的靶向给药制剂，为第二代DDS。 第四代(1980s-) ：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，为第三代DDS,第五节 有关药物制剂的法规,一、药典,1.内容,2.收载品种,3.作用,药
12、典（pharmacopoeio）是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力,收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准。在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。,药品生产、检验、供应和使用的依据,一定程度上反映国家药品生产、医疗和科学技术的水平我国最早的药典是唐显庆4年(公元659年)颁布的新修本草又称唐本草，是世界上最早的一部全国性药典。 太平惠民和剂局方是我国第一部官方 颁布的成方规范,中华人民共和国药典,版本,1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版199
13、5年版2000年版2005年版2010年版,第一部 收载中药 第二部 收载化学药品 第三部 生物制品,部数,凡例正文附录索引,内容组成,国外药典：美国药典USP（XXIV）英国药典BP（1998版）日本药局方JP（15版）国际药典Ph.Int,二、药品标准,国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据,三、处方,医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件,处方格式前记：医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等正文：Rp或R（拉丁文Recipe
14、 “请取” ）标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。后记：医师签名/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。 麻醉药品-淡红色;急诊-淡黄色;儿科-淡绿色;普通处方-白色,1）法定处方： 药典、局（部）颁标准收载的处方 具有法律约束力 制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定,2）医师处方：医师为某一患者医疗或预防需要而写给药房（药店）的书面文件。具有法律上、技术上和经济上的意义,3）生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格、成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文件,第五节 GMP、GLP与GCP,GMP（Good Manufacturing Pr
15、actice） 药品生产质量管理规范 GLP（Good Laboratory Practice） 药品非临床研究质量管理规范 GCP（Good Clinical Practice） 药品临床试验管理规范,GMP的检查对象,人生产环境药品制剂生产的全过程,GMP的三大要素,人为产生的错误减小到最低 防止对医药品的污染和低质量医药品的产生 保证产品高质量的系统设计,第二章中药制剂生产车间的空气净化技术,本章重点,正确认识洁净室 洁净室的分类 净化空调系统的设计及设备 净化空调系统的空气处理措施 净化空调系统的验证 环境消毒方法及效果的验证 无菌室人员更衣的确认 HVAC的通风与除尘系统的验证,一、
16、洁净室（区）空气处理的目的 随着制药工业的发展，对药品生产的工艺环境的洁净度、温度、湿度、空气排放、防止交叉污染、操作人员的保持等各个方面提出了各自特殊的要求。药品，特别是静脉注射的药物，必须确保不受微生物的污染，悬浮在空气中的微生物大都依附在尘埃粒子表面，进入洁净室的空气，若不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难以保证。,第一节 空气处理的目的及处理系统的功能,某些药品，尤其是吸湿性强的水溶片、泡腾片、分散片、颗粒剂和某些无菌粉针剂、冻干剂对湿度十分敏感。,尘埃粒子虽然是药品生产的控制的最大污染源，但是如果没有尘埃，天空也不会变蓝，空气中的尘埃折射了蓝光，使得人类的眼睛得以保护，我们也才能看到黎明和黄昏。 没有尘埃粒子天空也不会有彩云，也不会下雨，地球的温度变化也不会如此的平缓。 尘埃中还含有大量的微生物，包括有益细菌和有害的细菌。（葡萄酒和啤酒的生产） 25%的伤口感染是来自空气中尘埃上附着的细菌引起，抗生素生产中的污染有20%来自空气净化系统。,二、药品生产对洁净技术的要求 1、防止生产过程中药物粉尘造成不同药物相互污染（即 交叉污染）和防止污染环境； 2、防止空气中粉尘、微生物粒子污染药物； 3、符合GMP对药品生产洁净厂房的规定。,
