合理用药与不良反应监测唐志华

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1、合理用药与不良反应监测,唐志华 绍兴市药品不良反应监测中心 绍兴市人民医院临床药学室 2006.03.04,合理用药有关知识 药品不良反应监测有关知识,合理用药与不良反应监测,合理用药有关知识,合理用药的概念 内罗毕国际合理用药专家会议提出合理用药概念（1985） WHO提出合理用药的标准是：（1987） 1）处方的药应为适宜的药物 2）在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应 3）正确地调剂处方 4）以准确的剂量，正确的用法和用药日数服用药物 5）确保药物质量安全有效 合理用药的基本要素：安全、有效、经济、适当,合理用药重要性 药物是防治疾病的物质基础。 药品是一种特殊商品，对于药物的治

2、疗作用，要一分为二地看，药物有其治疗疾病的有利的一面，同时也有产生不良反应的有害一面 。 当前药物不良反应发生率和用药不当死亡率相当高。,合理用药有关知识,合理用药包括哪些内容 1.所处方药物名称(包括国际非专有名称、商品名等)是否正确 2.处方2种或2种以上药物时，药物间是否有相互作用 3.了解药物的药代动力学参数（以确定给药剂量及给药间隔） 4.了解药物的安全性（如治疗窗的大小、治疗量和中毒量的距离，是否需要进行血药浓度监测） 5.确定药物的最佳给药途径及服用（使用）时间（餐前、餐后、吞服、含服等）,合理用药有关知识,合理用药有关知识,合理用药包括哪些内容 6.了解药物的常见不良反应及罕见

3、不良反应，应知道如何避免或减少不良反应，出现不良反应后如何处理 7.了解食物、饮料或运动对所处方药物是否有影响 8.用药病人是否为老人或儿童（如是，应考虑换药或是否调整剂量） 9.病人是否正在妊娠或哺乳（如是，应考虑对胎儿或婴幼儿的安全性） 10.病人对处方所开药物和其他药物的过敏史,合理用药包括哪些内容 11.病人目前伴有的其他疾病，所用药物可能加重哪些疾病 12.病人目前正服用的其他药物（是否与处方所开药物有相互作用） 13.病人的肝肾功能情况（若有损害，是否需要调整给药剂量） 14.了解药物的剂型并告诉病人不同剂型药物的正确服法（口服）或用法（外用）,合理用药有关知识,合理用药有关知识,

4、合理用药包括哪些内容 15.药物对化验结果的影响（以便于鉴别假阳性） 16.药物对大便、尿液颜色的影响（给病人解释清楚，减少病人心理负担） 17.注射用药物体外配制的配伍禁忌（选择合适的溶媒、不能混合的药物分别给药等） 18.明确药物治疗所需要的时间，即治疗疗程，也可以说是最佳停药时间。,合理用药有关知识,不合理用药的现象、危害性及其后果 抗生素临床应用中存在的主要问题 抗生素使用的指征不强或根本无用药指征。 不顾患者的生理、病理、免疫状态等情况而用药。 不合理地联合使用抗生素。 静脉滴注抗生素不注意配伍禁忌和交互作用。,合理用药有关知识,不合理用药的现象、危害性及其后果 肾上腺皮质激素使用指

5、征掌握不严 激素是治疗类风湿关节炎的末选药，而对我国很多患者都成为首选药。 有些单位在诊断未明的情况下，用激素退热。 长期服用激素往往发生撤药困难的局面，或停药后患者症状加重。 应严格掌握肾上腺皮质激素使用指征，可不用的尽量不用。,合理用药有关知识,不合理用药的现象、危害性及其后果 解热镇痛药不合理用药现象 国内解热镇痛药的命名极为混乱，配方多有几种药组成的复方。以感冒药为例，诸如复方感冒灵、泰诺、白加黑、感冒清胶囊、速效伤风胶囊、抗感冒冲剂、解热止痛散、去痛片等等，不下数十种。 解热镇痛药滥用的现象普遍而且严重存在。澳大利亚是世界上发生镇痛药性肾病最高的地区。国内黑龙江有个村的镇痛药人均每年

6、使用量比他们高出达30倍之多。,合理用药有关知识,不合理用药的原因 医疗方面 不合理用药与医护人员药学知识缺乏有关。 不合理用药与医生单凭经验有关。 不合理用药与医生用药目的不明有关。 不合理用药与医生心理有关。 不合理用药与医生图利有关。,合理用药有关知识,不合理用药的原因 药剂方面 同一种药物多种剂型。或同一剂型不同生产厂家，即使是同一厂家生产的，不同批次间其生物利用度、疗效等也会有差别。 新药研究剧增，市场开放而对药品宣传监管力度不够，销售人员向医生推广的信息失真，从而误导用药。 药品名称混乱，商品名称太多。,合理用药有关知识,不合理用药的原因 病人方面 病人用药依从性差，不遵照医嘱用药

7、，随意停药或加大、减少剂量。或随意改用他药。 病人求医治病心切，盲目点名要药，对价格便宜的治疗药认为是“差药”、“不好的药”，以得到药精价昂的心理满足。 病人迷信于电视、电台等的药品广告，以及其他亲朋好友的推荐，不按照疾病情况用药。,合理用药有关知识,如何做好合理用药工作 从医疗角度出发，在安全用药的基础上确保有效 首先是诊断正确：只有诊断正确，用药才能有的放矢，特别是急诊和重症的早期诊断尤为重要。 注意病史和用药史：详细了解患者病史发病时间、并发症、病理生理状况、过敏史以及以往用药情况等，为合理用药提供参考。 严格掌握适应症：大量的调查资料表明：目前国内滥用药物（无明确用药指征或适应症掌握不

8、严），尤其滥用三素（激素、抗生素、维生素）的现象仍然普遍，由此导致的药源性疾病或事故时有报道。,合理用药有关知识,如何做好合理用药工作 在安全用药的基础上确保有效 注意个体化用药：开展治疗药物监测，使给药方案由常规化、经验化转向个体化、科学化、提高用药水平。 注意药物相互作用：合并用药已被临床用来治疗疾病、增强疗效、缩短疗程，对于合并用药是否合理已被国内外重视研究和应用。 注意不良反应：药物具有治疗作用和不良反应的两重性，应根据病人整体情况用药，以避免发生不良反应。 全面深入地了解药物的药动学和药效学特点，注意药物的选择（疗效高、毒性低）和掌握用法用量（合理的疗程和合理的停药）。,合理用药有关

9、知识,如何做好合理用药工作 从行政管理出发做好合理用药 合理用药必须重视和加强行政管理； 开展合理用药咨询，提倡用药监护； 发挥临床药师在合理用药中的作用和地位； 开展药物经济学的研究和应用，促进合理用药的发展。,药物不良反应监测相关知识,药品不良反应(ADR)的概念 WHO国际药物监测合作中心所下定义 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应 我国药品不良反应监测管理办法中规定的药品不良反应定义 合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。

10、,药物不良反应监测相关知识,药品不良事件/不良经历(ADE)的概念 药物治疗期间所发生的任何不利于医疗的事件或意外事件，该事件并非一定与该药有因果关系。 不良事件是患者服药时发生的一种不良结果，它的发生不一定与这种药物有关或在现阶段认为根本无关，但是在新药临床研究阶段，所发生的一切ADE全部都要报告。,药物不良反应监测相关知识,药源性疾病的概念 药源性疾病是指因严重药品不良反应导致机体某（几）个器官或局部组织出现功能性或器质性损害，并伴有一系列临床症状和体征，导致机体器官，功能发生障碍的疾病，又称药物诱发性疾病或药物性疾病。它不仅包括药物在正常用法用量情况下产生的不良反应，而且包括超量、误服、

11、错用及不正常使用药物所引起的疾病，药源性疾病即是严重不良反应的表现形式，是药物不良反应在一定条件下产生的后果。,药物不良反应监测相关知识,药物不良反应监测的概念 药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。监测工作的主要内容是：（1）收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害情况进行进一步调查，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关药品如何加强管理的意见、建议；（2）及时向药品生产、经营企业、医疗预防保健机构和社会大众反馈药品不良反应信息，防止药品不良反应的重复发生。,药物不良反应监测相关知识,药物不良反应监测的重要性 药品的副作用普遍存在 任何药品都有副作用

12、，只是程度不同而已，即是大补的人参也会出现N症状。药物较普遍出现的一些副作用有药疹：解热镇痛、磺胺类等；药热：痢特灵、金刚烷胺、卡介苗等；胃肠反应：四环素族、抗结核类药物等；变态反应：青霉素类、头孢类等；影响肝、肾功能：氨基糖苷类、异烟肼、利福平等；影响造血系统：抗肿瘤类、一些抗生素、PAS等。,药物不良反应监测相关知识,药物不良反应监测的重要性 国际、国内发生了很多药疗事故 含汞药物致肢端疼痛病（18901948）：死亡儿童 585人 磺胺酏剂中的二甘醇致肾功能衰竭（1937）：发生肾衰竭病人达358人，其中死亡107人 氨基比林致白细胞减少症（19311934）：仅美国一个国家死于此的有1

13、981人，欧洲死亡200余人 药物性耳聋：2003年一份资料表明我国有1770万聋哑人，其中用药不当造成的约占20 龙胆泻肝丸致肾损害：1964年首例马兜铃酸肾病，100多人,药物不良反应监测相关知识,药物不良反应监测的重要性 新药的III期临床试验需要进行药品不良反应监测 按照新药审批办法要求，凡属一，二类新药批准后一律试生产，新药要试生产应扩大临床试验研究，要求至少5个单位参加，不少于300例。主要考察主治范围、不良反应、禁忌、注意事项等，要记录试验过程中出现的各种不良反应表现（包括症状，体征、实验室检查结果等）。正式上市后，还应经长期临床考验。,药物不良反应监测相关知识,药物不良反应监测

14、的重要性 当前医疗状况要求进行ADR监测： 不合理用药现象严重：主要表现在抗生素、激素和解热镇痛的不合理使用上。 药物不良反应及系统的检查和上报还未能普遍建立起来，工作阻力大 药害事故未列入相关医疗问题,药物不良反应监测相关知识,药物不良反应监测的范围 卫生部规定七项内容 1所有危及生命，残疾直至丧失劳动能力或死亡的不良反应； 2新药投产使用后发生的各种不良反应； 3为药品所致的突变，癌变和畸形； 4药物所致各种类型的过敏反应； 5非麻醉药品所产生的药物依赖性； 6怀疑该药品不良反应为药物间相互作用所导致的不良反应； 7其他一切意外的不良反应。,药物不良反应监测相关知识,药物不良反应监测的范围

15、 对新上市的药品五年内应报告其所有的可疑不良反应，包括说明书上已注明的毒副作用。老药重点报严重的、致死的、新发现的不良反应；已知的轻微副作用如恶心、便秘等则不必上报。 药政部门下达的，要求重点监测的药品。 主治医生或上级医生认可的可疑的药品不良反应。,药物不良反应监测相关知识,药物不良反应的分型 A型药物不良反应 是药品本身药理作用增强所致，是能够预测、通常和剂量有关，发生率高，死亡率低，A型药物不良反应包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发效应等。 如抗凝药所致的出血、阿托品引起的口干。,药物不良反应监测相关知识,药物不良反应的分型 B型药物不良反应 与药物正常药理作用无关的异常反应，难预测，

16、常规毒理学筛选不能发现，发生率低，死亡率高，可分为药物异常性和病人异常性，包括特异性遗传素质反应、变态反应、过敏反应。 如在皮试阴性情况下也会发生的青霉素过敏。,药物不良反应监测相关知识,药物不良反应的分型 型药物不良反应 指背景发生率高，有非特异性（指药物），没有明确的时间关系，潜伏期较长，不可重复的反应。致癌、致畸、致突变作用。 如己烯雌酚是一种广泛用于治疗先兆流产的药物。,药物不良反应监测相关知识,药物不良反应的严重程度分级 三级分类法：轻度、中度、重度三级 轻度：临床出现的不良反应没有使原有的疾病加重，不需要特殊治疗或经一般对症处理及停药后症状很快消失。引起反应的药品可停用或不停用。 中度：不良反应症状明显，有各器官病理、生理改变或检验项目异常，需要立即停药并延迟住院天数。 重度：严重的器官或系统损伤（含一过性）须进行救治，或不良反应持续存在一日以上，尚有后遗症或死亡者。,