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1、解读医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范,1,目录,卫生部POCT规范产生的背景 卫生部POCT规范的主要内容 符合卫生部POCT规范要求的血糖检测仪,2,血糖监测在临床中的应用非常重要,有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度 制定合理的降糖方案 反映降糖治疗的效果 指导治疗方案的调整,3,糖尿病患病率猛增,中国： 糖尿病患者： 9240万 糖尿病前期： 1.5亿,众多国内外指南推荐,糖尿病患者应进行 血糖监测,血糖监测是糖尿病管理的重要组成部分,Yang WY.et al. N Engl J Med. 2010 ;362(12):1090-101. 糖尿病学分会.中华糖尿病杂志.2011
2、;3(1):13-21. Diabetes Care.2012 Jan;35 Suppl 1:S11-63. Umpierrez GE, et al. J Clin Endocrinol Metabol.2012,97:16-38. 糖尿病学分会.中国血糖监测临床应用指南2011年版.,应建立全面的血糖管理理念,杨文英.医学研究杂志,2008(08).,选择一种对的血糖监测手段很重要,5,HbA1c：糖化调节 “报告卡”,HbA1C是国际公认的可代表并报告全部“糖化血红蛋白”的术语与指标2 HbA1C反映最近23个月的平均血糖水平 HbA1C的正常参考范围为46%4,和HbA1c相比点血糖同样
3、重要5,波动性高血糖 餐后血糖 餐后2小时血糖 餐后急性高血糖 低血糖,纪立农 - 中华医学信息导报- 2005年7期 DIABETES CARE, VOLUME 34, JUNE 2011 Goldstein DE, et al. Diabetes Care 2004;27:176173 DIABETES CARE, VOLUME 34, SUPPLEMENT 1, JANUARY 2011 杨文英.医学研究杂志,2008(08).,目前院内POCT血糖监测存在诸多问题,同时使用多种型号血糖仪 操作人员培训状况差 质量控制意识淡薄 血糖仪监测结果与检验科血糖测定结果存在差异 不同品牌血糖仪之
4、间存在差异 对结果的解释缺乏检验专业知识 结果报告不规范,6,池胜英，等. 中华检验医学杂志. 2006;29(6): 565-6,根据多项文件要求，制定卫生部POCT规范,7,2011年1月10日卫生部医政司正式出台 医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范,8,适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测,目录,卫生部POCT规范产生的背景 卫生部POCT规范的主要内容 符合卫生部POCT规范要求的血糖检测仪,9,POCT规范的主要内容,医疗机构血糖仪管理基本要求 血糖仪的选择 血糖检测操作规范流程 影响血糖仪检测结果的主要因素,10,POCT的定义及在临床中应用的优势
5、,11,在接近病人治疗处, 由未接受临床实验室学科训练的临床人员或者病人(自我检测)进行的临床检验, 是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验。美国国家临床生化科学院( NACB),Brown JB, et al. Diabetes Spectrum 2004;17:2448. 中国医疗器械信息2010 年第16 卷第12 期.,POCT的定义, 小型实验室、床边、社区和家庭等基层单位 无需标本处理和准备，通常标本来源是全血 快速诊断试剂 操作简便、无需复杂操作技术 快速报告 根据结果快速指导临床治疗,POCT的优势,血糖仪是POCT的常用设备,医疗机构血糖仪管理基本要求,血糖仪的管理应当
6、作为医疗机构POCT管理的一部分,12,建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度 评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并进行造册管理 定期组织医务人员的培训和考核 建立血糖仪检测质量保证体系,健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度,规程应包括以下内容：,13,2. 血糖检测规程,3. 质控规程。制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法,4. 检测结果报告出具规程。对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议,5. 废弃物处理规程。明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法,6. 贮存、维护和保养规程,1. 标本采集规程。包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的
7、措施,定期组织医务人员的培训和考核,定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作,14,血糖检测的应用价值及其局限性 血糖仪检测原理 适用范围及特性 仪器、试纸条及质控品的贮存条件 标本采集、血糖检测的操作步骤 质量控制和质量保证 如何解读血糖检测结果 血糖检测结果的误差来源 安全预防措施等,培训内容应当包括：,建立血糖仪检测质量保证体系,血糖仪检测质量保证体系=完善的室内质控+和室间质评体系,15,*质控记录应包括：测试日期、时间，仪器的校准，试纸条批号及有效期，仪器编号及质控结果 #新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可
8、能未处于最佳状态时,血糖仪与大生化检测结果的比对与评估，每6个月不少于1次 每台血糖仪均应当有质控记录*，管理人员应当定期检查质控记录 每天血糖检测前应先进行质控品检测；某些情况下#应重新追加质控检测；每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品 失控分析与处理 采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参加血糖检测的室间质量评估,POCT规范的主要内容,医疗机构血糖仪管理基本要求 血糖仪的选择 血糖检测操作规范流程 影响血糖仪检测结果的主要因素,16,POCT规范对于血糖仪的10项要求,血糖仪国家标准，SFDA注册 同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪 准确性要求 精确度要求 操作简便 线性范围
9、红细胞压积范围 测试血样多样性 配有一次性采血器 抗干扰,规范对准确性和精确度的要求,准确性,100%的数据在临床可接受区,精确度,规范对红细胞压积的要求,“适用的红细胞压积范围至少为30%-60%, 或可自动根据红细胞压积调整”,19,它是指在总血样中的红细胞(RBC)的百分比率 红细胞(RBC)将会影响血浆流入试纸的速率 用于自我血糖监测的血糖仪都需要全血血样来检测,红细胞压积(Hct),血细胞压积率的正常范围 成年男性 41% - 53% 成年女性 36% - 46% 新生儿 45% - 67% 儿童 34% - 40%,规范对干扰物质影响的要求,常见的干扰因素： 温度、湿度、海拔高度
10、干扰物质： 常见的、内源性、外源性物质,20,不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同，应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪,干扰性是指血糖测试结果受到其它化学物质的相互交叉反应的影响程度,干扰物质,21,麦芽糖 半乳糖 木糖 氧 碘,对氨基乙酚 Vit c 多巴胺 麻黄素 龙胆酸 布洛酚 L-多巴,扑热息痛 甲基多巴 水杨酸盐 四环素 甲糖宁 各种(血样的)保护剂,胆红素 胆固醇 肌氨酸酐 甘油三酯 尿酸,外源性物质,常见干扰物质,内源性物质,规范对血糖仪选择的其他要求,22,操作简便,线性要求,测试血样多样性,配有一次性采血器,图标易于辨认，数值清晰易读。血糖仪数值应当为血浆校
11、准。 单位 “mmol/L” 。,血糖检测的线性范围至少为1.1-27.7mmol/L，低于或高于检测范围,末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。,血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。,POCT规范的主要内容,医疗机构血糖仪管理基本要求 血糖仪的选择 血糖检测操作规范流程 影响血糖仪检测结果的主要因素,23,测试前的准备,1. 检查试纸条和质控品贮存是否恰当 2. 检查试纸条的有效期及条码是否符合 3. 清洁血糖仪 4. 检查质控品有效期,24,血糖检测的规范操作流程,25,用
12、75%乙醇擦拭采血部位* ，待干后进行皮肤穿刺,*采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血，水肿或感染的部位不宜采血。,皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域,严格按照仪器制造商提供的操作说明书要求和操作规程(SOP)进行检测,测定结果的记录包括被测试者姓名、测定日期、时间、结果、单位、检测者签名等。,出现血糖异常结果时应当采取的以下措施,重复检测一次,通知医生采取不同的干预措施,必要时复检静脉生化血糖,POCT规范的主要内容,医疗机构血糖仪管理基本要求 血糖仪的选择 血糖检测操作规范流程 影响血糖仪检测结果的主要因素,26,血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖，而实验
13、室检测的是静脉血清或血浆葡萄糖 采用血浆校准的血糖仪检测数值空腹时与实验室数值较接近，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖会略高于静脉血糖 若用全血校准的血糖仪检测数值空腹时较实验室数值低12%左右，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖与静脉血浆糖较接近,不同血样校准的血糖仪对检测结果不同,27,末梢毛细血管的葡萄糖及氧含量与 静脉血样不同,由于末梢毛细血管是动静脉交汇之处，既有静脉血成分，也有动脉血成分，因此其血样中葡萄糖含量和氧含量与静脉血样是 不同的,28,毛细血管,静脉,动脉,组织,血糖仪受红细胞压积影响较大,由于血糖仪采用血样大多为全血，因此红细胞压积影响较大， 相同血浆葡萄糖水平时， 随着红细胞压积的
14、增加，全血葡萄糖检测值会逐步降低,若有红细胞压积校正的血糖仪可使这一差异值减到最小,160,140,120,100,80,60,20,30,40,50,60,红细胞压积(%),葡萄糖值 AMES/YSI 100%,Barreau PB, Buttery JE. Diabetes Care. 1988;11(2):116-8.,生物酶对血糖监测结果的影响,不同酶有不同的适应人群，应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血糖仪,30,注：“”表示有干扰，“”表示无干扰。,GOD：葡萄糖氧化酶； NAD-GDH：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶； FAD-GDH:黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶； PQ
15、Q-GDH：吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶； Mut. Q-GDH：经改良的无麦芽糖干扰的吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶,干扰物质,干扰物质及环境因素的影响,31,内源性和外源性药物的干扰，当血液中存在大量干扰物时，血糖值会有一定偏差,PH值、温度、湿度和海拔高度都可能对血糖仪的检测结果造成影响,环境因素,目录,卫生部POCT规范产生的背景 卫生部POCT规范的主要内容 符合卫生部POCT规范要求的血糖检测仪,32,血糖仪与实验室生化方法比对方案,比对方法可根据条件选用以下方案之一，样本量均为50例。,方案一：静脉血样比对试验,使用静脉全血样品，轻轻倒转，使其充分混匀，并将静脉血样的氧分压p(O2)调节至8.
16、67 kPa0.67kPa (65mmHg5mmHg)，先取适量全血样用于血糖仪检测，剩余血样15分钟内离心分离血浆，4保存，30分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试的静脉血结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。,血糖浓度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范围内的样品应当由原始静脉血样品获得。可按如下方法对样品中的血糖浓度进行调整，以获得两端的极限浓度样品：将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，将其在温箱中孵育使血糖酵解，即可获得血糖浓度2. 8mmol/L的样品。获得系统要求的样品需要的孵育条件（例如温度）应当由制造商确定。将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，然后加人适当的葡萄糖，即可获得血糖浓度22.2mmol/L的样品。,
