《论杜哈trips协定与公共卫生宣言对国家紧急危难或其他紧急状况的解释与潜在争议课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《论杜哈trips协定与公共卫生宣言对国家紧急危难或其他紧急状况的解释与潜在争议课件（41页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、2018/10/5,1,論杜哈TRIPS協定與公共衛生宣言對國家緊急危難或其他緊急狀況的解釋與潛在爭議,牛惠之，清華大學科技法律研究所副教授 洪千雯，英國愛丁堡大學法學博士生 2007/3/24 第七屆WTO研討會,2018/10/5,2,說 明,本文係以下列兩篇著作為基礎所衍生而成 牛惠之，淺論認定國家緊急情況與強制授權克流感的正當性與必要性，台灣本土法學雜誌，第79期，2006年2月; 洪千雯，以WTO規範為基礎探討TRIPS協定關於國家緊急情況的認定機制-從我國克流感專利強制授權案出發，國立清華大學碩士論文，2006年7月,2018/10/5,3,說 明(續),本文並非一篇關於智慧財產權
2、的論文，而係透過WTO關於健康或安全規定的法理與制度設計，檢視關於國家緊急危難或其他緊急狀況的規定，在WTO體制內與實務運用上，所可能引發的爭議。,2018/10/5,4,說 明（續）,雖然本文作者同感部份爭議發生的機會並不大，但鑑於會員似乎已經出現試探可被認定為國家緊急危難或其他緊急狀況的疾病範圍的情況，如心臟病等；下一步是否會進而開始試探可被視為國家緊急危難或其他緊急狀況公共衛生議題的範圍，則有待觀察。 提出這些問題，係基於風險管理的思維，試圖觀察與思考，並適時籌劃因應之道。,2018/10/5,5,研究方法,本文僅為三段論的第一部份,杜哈關於藥品強制 授權解釋的適當性,一、從WTO法理分
3、析,二、從公共衛生效果分析,三、綜合前二項結果，以進行全面分析,2018/10/5,6,研究方法（續）,杜哈公共衛生宣言同時涉及人類健康與國家安全議題 分別從WTO下關於保護人類健康（GATT1994 第20條、SPS協定、TBT協定）與國家安全（ GATT1994 第21條）的主要規定的制度設計，與杜哈公共衛生宣言關於強制授權的規定進行比對,2018/10/5,7,報告大綱,一、TRIPS協定、杜哈公共衛生宣言與公共衛生 二、從WTO涉及健康與安全的規定與制度設計 三、杜哈公共衛生宣言開放授權的法理基礎與爭議,2018/10/5,8,一、TRIPS協定、杜哈公共衛生宣言與公共衛生,南非、巴西
4、AIDS專利藥品爭議 影響藥價的因素 專利 產量限制 限價競爭 高進口稅、關稅、貨物稅、地方稅 批發、零售、儲藏成本 個別國家之定價策略,2018/10/5,9,平均治療費用,NNRTI based Nevirapine（每日兩顆，119x2）+ Lamivudine（每日兩顆，97x2）+ Zidovudine（每日六顆，34.9x6）641.4元 PI based Nelfinavir（每日十顆，40x10）+ Lamivudine （每日兩顆，97x2）+ Zidovudine（每日六顆，34.9x6）803.4元 Triple NRTI-Based Trizivir：每日2顆620元
5、以平均價每日700元計，每年約為700*365255,500元，約合美金 7300 元。,2018/10/5,10,TRIPS與藥價,TRIPS協定第7條規定：智慧財產權之保護及執行必須有助於技術發明之提昇、技術之移轉與散播及技術知識之創造者與使用者之相互利益，並有益於社會及經濟福祉，及權利與義務之平衡。,2018/10/5,11,（續）,TRIPS協定第8.1條規定：會員於訂定或修改其國內法律及規則時，為保護公共衛生及營養，並促進對社會經濟及技術發展特別重要產業之公共利益，得採行符合本協定規定之必要措施。 符合本規定之必要措施包括被許可的強制授權,2018/10/5,12,TRIPS與藥價
6、- 強制授權,第31條：會員之法律允許不經專利權人之授權而為其他實施時，或經政府特許之第三人實施其專利之情形者，應符合下列規定之要件： 此類強制授權必須基於個案之考量； 強制授權申請人曾就專利授權事項以合理之商業條件與權利人極力協商，如仍無法於合理期間內取得授權者，方可准予強制授權;,2018/10/5,13,(續),會員得規定國家緊急危難或其他緊急情況或基於非營利之公益考量下，可不受前揭限制而准予強制授權； 強制授權應以供應會員國內市場需要為主； 在考慮各個專利的經濟價值下，針對各別情況給付相當報酬予權利人；,2018/10/5,14,杜哈公共衛生宣言,第五段：(b)每個會員有強制授權之權利
7、，以及決定授與強制授權要件之自由； (c)每個會員有權利認定什麼狀況構成國家危難或其他極端之緊急狀況，而包含關於愛滋病、結核病及其他風土病的公共健康危機，即可代表一種國家緊急危難及其他極端之緊急狀況。 公共衛生問題是否獲得解決？,2018/10/5,15,從公共衛生角度,開發中國家之公衛現況 醫療體系與醫療資源普遍落後 例如：一項治療愛滋病垂直感染藥品(ACTG 076 Regimen) ，要發揮療效，除了要取得藥品之外，接受治療者必須營養狀況良好且不能有貧血的症狀、施行此種療法的客觀環境中需要能提供病患集中且長期的健康照護，以及有良好的水質以提供母奶替代品。否則吸食母乳，新生兒仍有14的垂直
8、感染率。 經濟能力 (每年僅$10用於醫療，相對於7300 元的AIDS藥價) 貧富懸殊(全球有20%之藥品輸入開發中國家，但卻僅被當地10%之富人使用) 開發中國家的公共衛生問題，不能單靠藥價解決,2018/10/5,16,從WTO規則觀察,台灣於2005年12月以禽流感疫情構成國家緊急危難或其他緊急狀況 ，做成附條件特許實施瑞士羅氏大藥廠在我國申請的發明第129988專利權 - 克流感（Tamiflu）的製造 泰國於2007年1月以心臟病構成國家緊急危難或其他緊急狀況，決定強制授權心臟病藥品（Plavix）,2018/10/5,17,學 者 評 論,美國佛羅里達州立大學國際法學者Frede
9、rick Abbott提出這項以心臟病將構成國家緊急危難的強制授權措施，完全符合TRIPS協定與杜哈公共衛生宣言的規定，因為會員有權自行認定國家緊急危難或其他緊急狀況，在此情況下並無與藥商協商的義務,2018/10/5,18,以禽流感為例,禽流感分三種 禽傳禽（數十年來一直存在） 禽傳人（近年來發生） 人傳人（尚未發生，為台灣強制授權的原因） 截至2007年2月6日止全球發生禽流感的國家與死亡案例 數十國發生禽傳禽案例 11國發生禽傳人死亡案例，共166人喪生 台灣既無禽傳禽也無禽傳人案例，卻為唯一主張禽流感為國家緊急危難 的會員,2018/10/5,19,問題,禽流感：是否完全不需舉證證明這
10、項威脅會發生的可能性？ 心臟病：是否完全不需舉證證明這項疾病與國家緊急危難或其他緊急狀況 的因果關聯性？ 這種行為是構成變相貿易保護或造成其他負面貿易效果？,2018/10/5,20,問 題（續）,從貿易競爭的角度，會員是否會以公共衛生之名 先試探可構成國家緊急危難的疾病類型？ 繼而試探構成國家緊急危難的公共衛生議題類型？（如環境議題是否適用？）,2018/10/5,21,杜哈公共衛生宣言的法律效力？,等同WTO規定，對會員具有拘束力？ 依據杜哈的解釋，會員的自由認定並無違反WTO之虞 具有輔助解釋WTO規定的功能？ 未必具有絕對的拘束力 政治宣示性質的軟法？,2018/10/5,22,二、從
11、WTO涉及健康與安全的規定 與制度設計,TRIPS 第31條（b）、杜哈公共衛生宣言第五段,公共衛生,國家安全,GATT1994 第20條、 SPS、TBT,GATT1994 第21條,強調貿易議題以外的 公共利益事項的重要性,透過必要的客觀機制 避免產生不當貿易效果,2018/10/5,23,2018/10/5,24,杜哈公共衛生宣言的比較,保護人類健康規定皆有科學證據或必要性等客觀機制，以確保具貿易限制效果措施不致於受到濫用；但杜哈公共衛生宣言完全授權會員主觀認定強制授權的基礎 國家安全例外的必要性，經過國際實踐後，已逐漸從主觀判定，發展到符合理性國家標準與WTO例外從嚴解釋之法理,201
12、8/10/5,25,三、杜哈公共衛生宣言開放授權的法理基礎與爭議,杜哈公共衛生宣言開放授權的可能法理基礎 因應緊急事件的特別例外 基於對會員國家自主權的尊重 雙造合意權利金的約制 必要性原則的把關作用,2018/10/5,26,急迫性的說服力,第一，當面臨的議題是急迫的公共衛生議題，及時的強制授權專利藥品是否真能及時解除或和緩這項緊急情況或危機？,2018/10/5,27,急迫性 (續),第二，國際衛生條例(International Health Regulations, IHR)第43條特別授權締約國為應變特定公共衛生危害或有關國際公共衛生的緊急事件(specific public hea
13、lth risks or public health emergencies of international concern)，得自行採取具有比WHO建議的措施具有相同或更高健康保護程度的額外健康措施，但應基於科學原則、科學證據或WHO的建議等,2018/10/5,28,自主權,GATT1994第21條(b)國家安全例外，基於對會員自主權的尊重，會員援引安全例外條款之起因，除其認為必要的實際威脅外，還包括潛在的(potential)安全威脅 ；但為平衡涉入會員間的個別國家利益關係，在會員的實踐上，會斟酌國際外交壓力，並朝向符合理性國家標準與WTO例外從嚴解釋之法理發展，以避免過分擴張解釋。
14、強制授權之下，因為權利金的問題，需要考慮的是專利制度下市場機制的特性；自主權的運用，未必會朝向客觀、理性的方向發展 。,2018/10/5,29,權利金與必要性,TRIPS 第31條(h)規定的在考慮各個專利的經濟價值下，針對各別情況給付相當報酬予權利人。 如果權利金能談攏，縱使強制授權不具必要性，也未必會產生貿易爭議 誰具有主導性？ 是否所有會員都誰有能力運用本條？ 是否可能在雙邊協議與互利下，犧牲WTO追求的集體貿易利益？,2018/10/5,30,對WTO與公共衛生的潛在負面意義,強化專利權人的實質主導地位 會員運用預防原則的契機 公共衛生議題相較於其他公共利益目標在WTO的一致性與價值
15、衝突,2018/10/5,31,專利權人實質主導地位與雙邊效應,權利金談判下的優勢者？ 從多邊而雙邊 自由貿易協定：經貿實力較弱的一方（通常也是需要仰賴藥品輸入的一方），談判籌碼較弱，使得強制授權相關規定受到較大限制 ，對WTO固然較佳，但對公共衛生需求則構成影響 印尼於2007年2月將國內禽流感H5N1病株出售給藥商，而不交由WHO以公益目的進行研究，以確保藥品研發成功後，可以優先享用藥品 全球公共衛生利益轉為藥商與有病株會員的互利,2018/10/5,32,會員運用預防原則的契機,依據杜哈公共衛生宣言，會員似可在未必具有科學證據上的必要性與客觀性的情況下，基於國家自主權認定一項尚未發生，且
16、未必發生的公共衛生議題為國家緊急危難，並因而決定強制授權一項專利藥品； 只要嗣後和專利權人談妥了權利金的額度，便無貿易爭議或違反WTO規定的疑慮,2018/10/5,33,預防原則（續）,杜哈公共衛生宣言似乎為WTO會員開了一道後門，使其得以在欠缺明確科學證據的情況下，運用預防原則 權利金的機制可使原本在WTO下未必能被正當化的議題 - 基於預防原則針對不具科學證據的風險制訂的措施 - 在專利權人私益的妥協下，例外的被夾帶過關，而與WTO一貫表達預防原則不適用於WTO議題的立場產生衝突 賀爾蒙案、歐體生技案,2018/10/5,34,預防原則（續）,在杜哈公共衛生宣言之下，會員可以依據預防原則提前因應尚不具明確科學證據的公共衛生風險 在WTO下，會員卻不能運用這個從環境法中發展出的預防原則，及時處理環境議題,2018/10/5,35,公共衛生議題相較於其他公共利益目標在WTO的一致性與價值衝突,
