脊髓灰质炎常见问题

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1、第一部分疾病简介 1.什么是脊髓灰质炎？脊髓灰质炎（简称脊灰）是由脊灰病毒引起的传染病，多发生于儿童，故俗称为“小儿 麻痹症” 。感染者可能出现肢体麻痹，出现麻痹的病例多数留下跛行等终生致残。脊灰病毒按其抗原性不同，分为型、型、型共 3 个血清型。 2. 脊灰病毒的传染源和传播途径是什么？病人、隐性感染者和病毒携带者都是脊灰病毒的传染源。脊灰病毒主要通过粪-口途径传 播。病毒通过粪便排毒时间较长，在整个病程中或病后数周仍可排出病毒，通过污染食物、 用具、玩具、手而传播。在发病的早期，咽部排毒可经飞沫传播。 3. 脊灰的临床表现有哪些？脊灰病毒由口进入胃肠道，潜伏期为 335 天，一般 514

2、天。感染脊灰病毒后大部分 表现为隐性感染，感染后无症状出现，不产生病毒血症。4%8%的感染者可出现上呼吸道 感染症状，如发热，咽部不适，扁桃体肿大等；可出现胃肠道症状，如恶心、呕吐、腹泻 或便秘，腹部不适等；也可出现流行性感冒样症状，如头痛、乏力、关节和肌肉酸痛等。 出现神经系统症状但不发生麻痹，体温较高，头痛加剧，呕吐，烦躁不安或嗜睡，全身肌 肉疼痛，皮肤感觉过敏，颈背肌痛，颈强直。1%2%感染者出现累及脊髓前角灰质、脑及 脑神经的病变，导致肌肉麻痹，留下终生残疾甚至死亡。 4. 脊灰的预防措施有哪些？在脊灰疫苗问世之前，几乎所有儿童都会感染脊灰病毒。接种脊灰疫苗是预防本病主要 而有效的措施

3、，全程接种脊灰疫苗后能产生持久免疫力。患者至发病起至少隔离 40 天，第 1 周为呼吸道和肠道隔离，1 周后仅进行消化道隔离。 密切接触者医学观察 20 天。对于带毒者，应按照患者要求加以隔离。应对病人呼吸道、粪便及其污染物品彻底消毒，做好环境卫生和个人卫生，加强饮水、 食品卫生管理。个人要注意饮食卫生。 5. 国内脊灰发病情况如何？我国自 1965 年起开始全国范围内接种口服脊灰减毒活疫苗（OPV） ，脊灰病例数开始下 降，1965-1977 年间，每年脊灰病例报告数在 4500-29000 例之间。1978 年开始实施扩大免 疫后，与实施扩大免疫前相比，脊灰病例数下降了 70%。至 198

4、8 年，随着脊灰疫苗接种率 的提高，脊灰病例报告数下降至 667 例。1989-1990 年间，我国脊灰疫情出现反弹，随后 部分省份开始实施 OPV 强化免疫活动，1993 年起强化免疫活动扩展到全国范围，有效的阻 断了脊灰野病毒的传播。自 1994 年以来已无本土野病毒引起的脊灰病例，并于 2000 年通 过世界卫生组织认证，实现了无脊灰目标。由于全球仍有国家脊灰流行，我国 1995 年、1996 年在云南省发生过输入脊灰野病毒病 例，1999 年在青海省监测到由印度输入脊灰野病毒引起的病例，2011 年新疆维吾尔自治 区发生了由巴基斯坦输入的脊灰野病毒引起的疫情。通过采取一系列应急免疫措施

5、，均及 时阻断输入脊灰野病毒在我国的传播。 6. 全球脊灰发病情况如何？1988 年，全球消灭脊灰行动启动，此后，全球范围内脊灰病例减少了 99%以上，但近几 年来，尼日利亚、巴基斯坦和阿富汗的地方性传播仍在继续。2014 年，全球仍有 9 个国家 有脊灰野病毒病例，共报告 359 例，有 3 个国家呈本土流行；2015 年全球共发生 74 例脊 灰野病毒病例，只有巴基斯坦和阿富汗仍有本土流行病例。目前全球报告的病例均由型脊灰野病毒引起，型脊灰野病毒已于 1999 年得到消灭， 并在 2015 年通过了全球证实。自 2013 年以来全球未再发现和报告型脊灰野病毒病例。 第二部分疫苗知识7. 目

6、前全球使用的脊灰疫苗种类有哪些？目前使用的脊灰疫苗主要有两种：口服脊灰减毒活疫苗（OPV）和注射脊灰病毒灭活疫 苗（inactivated polio vaccine, IPV） 。1952 年，美国科学家 Jonas Edward Salk 发明了脊灰病毒灭活疫苗。在随后的几年中，两 种类型的疫苗相继得到生产，一种是利用毒性较强的脊灰野病毒毒株生产的灭活疫苗。其 中的脊灰病毒被杀死而不具有生物活性，但仍可在受种者体内引发免疫反应。另一种是美国科学家 Albert Sabin 研发的口服脊灰减毒活疫苗，它所使用的是具有生物活 性的脊灰病毒的减毒株，通称 Sabin 株。作为一种减毒株，与 IP

7、V 相比，可以通过在受种 者中建立肠道免疫，有效的阻断脊灰野病毒在人群中的传播，是实现消灭脊灰的重要手段。目前，世界卫生组织倡导使用 Sabin 株生产的 IPV，日本已于 2012 年引入 Sabin 株生产的 IPV。我国研发的 Sabin 株 IPV 疫苗也已经上市使用。 8. OPV 有哪些型别？由于脊灰病毒有型、型、型 3 个血清型，制成 OPV 疫苗有单价 OPV（mOPV,含 型、型、型中一个型别） 、二价 OPV（bOPV,含型、型、型中任何 2 个型别）和 三价 OPV（tOPV,含型、型、型所有型别） 。较常使用的是三价 OPV 和单价型 OPV，随着型脊灰野病毒消灭，三价

8、 OPV 逐步替换 为二价 OPV（型+型） 。天坛生物研发的二价 OPV（型+型）于 2015 年 11 月获得生 产注册申请。 9. 我国目前使用的脊灰疫苗有哪些？目前我国使用的是单价型 OPV 和三价 OPV（型+型+型） ，在常规免疫和补充免 疫活动中均使用三价 OPV，在新疆输入脊灰疫情应急免疫活动中使用过单价型 OPV。国外疫苗公司生产的 IPV 于 2009 年获准在我国上市，包括 IPV 单苗和含 IPV 成分的联合 疫苗，已作为第二类疫苗，按“知情、自愿、自费”的原则在使用。经过 20 多年的历程， 中国医学科学院医学生物研究所研发的 Sabin 株 IPV 于 2015 年

9、 1 月 14 日获得国家食品药 品监督管理总局的生产注册申请。从 2015 年下半年开始，在北京市、天津市、吉林省、湖北省、宁夏回族自治区和广东省 部分地区实施首剂 IPV 纳入常规免疫试点工作。 10. IPV 和 OPV 的主要区别有哪些？OPV 是用脊灰野病毒株经过细胞传代复制后致使病毒毒力减弱后筛选得到的疫苗株制成 的，含有减毒脊灰活病毒。IPV 通常由遴选的脊灰野病毒株或者脊灰疫苗株经甲醛灭活制 成。接种途径不同，IPV 为注射接种，OPV 为口服。OPV 分固体（糖丸）和液体两种。IPV 现阶段没有发现有严重的不良反应，OPV 在极罕见情况下可能发生疫苗相关脊灰型 麻痹。但 OP

10、V 在建立肠道免疫方面比 IPV 效果好。 11. 进口 IPV 和国产 IPV 安全上是否有差异？国产 IPV 和进口 IPV 均经过国家食品药品监督管理总局批准的疫苗种类，临床试验数据 显示二者均安全、有效。 12. 如何保证脊灰疫苗的质量？脊灰疫苗，像中国的其他疫苗一样，质量安全管理有一系列的保障措施。我国国家食品 药品监督管理总局对疫苗注册、生产制造都有明确的监管要求，并在上市使用前实施严格 的批签发制度。我国对上市后疫苗的流通、储存、运输、预防接种及其监督管理也有明确 规定，来保证疫苗质量。2011 年和 2014 年，世界卫生组织对我国疫苗国家监管体系（NRA）职能进行了两次评估，

11、认为我国疫苗国家监管体系的药物警戒/疑似预防接种异常反应（AEFI）监测职能符合 国际标准，保证了我国疫苗质量与国际标准接轨。 第三部分免疫策略 13. 我国已无脊灰病例，为什么还要接种脊灰疫苗？国内外的实践证明，保持高水平的脊灰疫苗接种率，能有效阻断脊灰病毒传播。中国脊 灰的预防控制始于 20 世纪 60 年代推广口服 OPV，脊灰疫情得到有效控制。通过加强常规 免疫和开展脊灰疫苗补充免疫活动，1995 年以来无本土脊灰野病毒引起的病例，2000 年 包括中国在内的世界卫生组织西太平洋区被证实无脊灰。尽管我国已无本土脊灰野病毒病例，但全球还未消灭脊灰，脊灰野病毒病例还在一些国 家发生，我国与

12、世界上 2 个有脊灰本土流行国家阿富汗及巴基斯坦接壤，与非洲贸易往 来也日益增加，因此我国始终面临脊灰野病毒输入的风险，我国儿童仍有感染脊灰的风险。 如果停止脊灰疫苗接种，会导致人群免疫水平下降，造成输入脊灰野病毒在我国的传播， 去脊灰流行国家旅行也会增加个人感染风险。因此，在全球消灭脊灰之前，我国不能停止 脊灰疫苗的接种。 14. 为什么要将 IPV 纳入国家免疫规划？在消灭脊灰过程中，脊灰疫苗发挥了重要作用。随着消灭脊灰进程到了最后阶段，世界 上其他国家也在逐渐从全程接种 OPV 的免疫程序过渡至 IPV/OPV 序贯程序或者全程使用 IPV 的免疫程序。世界卫生组织也不再推荐仅接种 OP

13、V 的免疫程序，建议所有国家应至少 使用 1 剂 IPV，转变脊灰疫苗常规免疫策略。OPV 是一种安全有效的疫苗，是全球消灭脊灰行动的首选疫苗，但在罕见的情况下可发 生疫苗相关麻痹型脊灰（VAPP）和疫苗衍生脊灰病毒（VDPV）病例。IPV 也可安全有效地 用于控制和消灭脊灰，但不会产生 VAPP 和 VDPV 病例。此外，由于型脊灰病毒已经在全球实现消灭，根据全球消灭脊灰的整体安排，自 2016 年 5 月起，全球将停用 OPV 中的型组成部分，以消除型脊灰疫苗株带来的危害。届时， 如果仍全程使用 OPV，接种对象将缺乏对型脊灰病毒的保护。因此经综合考虑，我国决定在脊灰疫苗免疫程序中增加 1

14、 剂 IPV，以降低或消除发生 VAPP 的风险，以及降低 OPV 中的 II 型组成部分停用后的风险。 15.为什么要使用 bOPV 替换 tOPV？全球已于 1999 年消除型脊灰野病毒，目前脊灰野病毒病例主要是由型引起。型脊 灰病例是由疫苗株引起，2000-2014 年全球共发生 VDPV 病例 771 例，其中型 VDPV 病例 达 679 例 (占 88%)。型 VDPV 在一些国家发生暴发流行，其症状与脊灰野病毒导致的病 例相似。另外 VAPP 病例中型占较高比例。根据世界卫生组织估算，全球型 VAPP 病例 占 40%。世界卫生组织提出消灭脊灰，不仅要消灭脊灰野病毒病例，而且也要

15、消灭 VAPP 和 VDPV 病例。目前已无型脊灰野病毒病例，而 OPV 中型组成部分容易导致 VDPV 病例，引起 暴发流行，所以世界卫生组织提出停用 OPV 中型组成部分，用 bOPV 替代 tOPV。 16. 什么是脊灰疫苗转换？为实现消灭脊灰野病毒病例、VAPP 和 VDPV 病例，需要从使用 OPV 改变为使用 IPV。我 国采取逐步替换策略，从 2015 年下半年开始，逐步在常规免疫中首剂接种 IPV，替代 OPV。在还需要继续使用 OPV 的阶段，由于目前已无型脊灰野病毒病例，而 OPV 中型 组成部分容易导致 VDPV 病例并可能引起暴发，需要停用 OPV 中型组成部分，用 b

16、OPV 替代 tOPV，同时封存型脊灰病毒。在 2016 年 5 月，我国将在常规免疫中停用 tOPV，启 用 bOPV，对停用的 tOPV 进行回收销毁，全国在同一时间完成脊灰疫苗替换。 17. 国外脊灰疫苗免疫程序是什么？目前，全球 194 个国家/地区中 69 个将 IPV 纳入了国家免疫规划，其中 50 个全程接种 IPV，19 个采取第 12 剂接种 IPV，之后采用 OPV 完成全程免疫的策略。125 个仅使用 OPV，其中 17 个推荐高危人群、免疫缺陷等人群使用 IPV。除使用 IPV 的国家和地区外，其他国家和地区在 2015 年和 2016 年均在进行脊灰疫苗转 换，即 OPV 转换为 IPV，如继续使用 OPV，需要将用 bOPV 替代 tOPV。 18. 为什么我国实行 1 剂 IPV+3 剂 OPV 的免疫程序？首先，IPV 和 OPV 一起使用对儿童起到的保护效果更佳。IPV 可减少 VAPP 和 VDPV 病例 发生，而 OPV 能够提供更强的肠道保