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1、1,2018/10/5,GMP文件系统基本知识,2018/10/5,2,相关概念,2018/10/5,3, 文件,一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。GMP对文件的解释是指 “ 一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。”,2018/10/5,4, 标准,生产经营管理过程中预先制定的书面要求。,2018/10/5,5, 技术标准（TS）,指生产技术活动中，由国家、地区、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。,2018/10/5,6,管理标准（SMP）,指为了行
2、使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。,2018/10/5,7,管理标准,人员管理,厂房管理,设备管理,物料管理,卫生管理,验证管理,文件管理,生产管理,质量管理,销售管理,2018/10/5,8,指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求。,操作（工作）标准（SOP）,2018/10/5,9,SOP,是一种经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。,指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。,记录,指贯穿药品生产管理全过程，连贯有序的系统文件。,文件系统,2018/10/5,10,文件系统图,2
3、018/10/5,11,制定文件的目的,明确责任 规范操作程序 可追踪性 利于员工的培训,2018/10/5,12,文件制定方法,2018/10/5,13,文件制定组织机构和人员要求,由企业主管领导负责，某一部门牵头，由各有关部门参加，组成一个文件制定小组；各部门又可以指定起草人员，形成一个文件制定体系。该体系的工作需高效、协调、运行良好，具权威性，职责明确。,a 组织机构,2018/10/5,14,b 文件制定人员要求,经GMP学习和培训，了解、掌握GMP的要求，懂专业知识，富有实践经验，掌握制定文件的基本要求； 审核人员还要有能力对所审核的文件形式和内容把关； 批准人还需具有规范化、标准化
4、、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念，并有能力对批准的文件负责。,2018/10/5,15,新厂房投产前、新产品投产前、新设备安装前； 引进新处方或新工艺前； 处方或工艺有重大变更前； 验证前或验证后； 组织机构职能变动时； 文件编写质量改进时； 执行中发现问题时； 接受年检、自查、质量大检查（或质量审计）、GMP认证检查前后。,文件制定的时间,2018/10/5,16,符合医药行业的有关法令法规及GMP要求； 统一格式； 文字用语规范； 条理清楚； 可操作性； 全面性； 追踪性； 改进性； 不牵连性。,文件制定的要求,2018/10/5,17,制定文件管理的相关规程，包括: 文件系统及
5、编码办法； 文件的制订-审核-批准-印刷-执行-归档-修订-废除程序； 文件格式规定； 文件分发； 培训管理等。,制定或修订文件,制定（修订）企业的组织机构、各部门的工作职责或岗位责任制；,确定文件系统及文件分类。,2018/10/5,18,文件编码的规定,识别性稳定性相关一致性发展性,编码原则,系统性准确性可追踪性,2018/10/5,19,应有文件详细地、逐一地列出编码代号的规定，以便于文件的使用；其代码可根据企业的实际情况选用英文、拼音或汉字。,编码代号,2018/10/5,20,文件格式的规定,2018/10/5,21,表头项目至少要包括：题目、编码、页号、制订人及其日期、审核人及其日
6、期、批准人及其日期、颁发部门、生效日期、分发部门。 正文包括：目的、原则、适用范围、职责、定义、标准依据等条款，然后再定文件的内容。,后续页： 建议包括：文件题目、编码、页号等。,第一页,2018/10/5,22,颁发部门：,编号：,页数：,制定人,审核人,QA审阅,批准人,年 月 日,年 月 日,年 月 日,年 月 日,分发部门：,生效日期,年 月 日,例如：,目的： 范围： 职责： 内容：,2018/10/5,23,后续页：,2018/10/5,24,记录性文件的填写要求,内容真实、记录及时 内容填写齐全 品名按标准规定的名称填写 字迹清楚 不得撕毁或任意涂改 记录的一致性和连续性 操作者
7、、复核者签名署日期 填写日期一律横写 按处理数据规程记录和处理数据,2018/10/5,25,文件内容,机构人员管理,机构的设置部门职责岗位的设置各岗位的职责人员的培训、使用、激励等管理活动。,2018/10/5,26,机构人员管理,机 构,人事管理,劳资管理,培训管理,2018/10/5,27,人员培训工作程序,制订培训计划 确定培训对象 计划的实施 培训档案 培训小结,培训形式 培训时间 培训内容 培训的考核,2018/10/5,28,厂房与设施管理,系指厂房及其设施的基建或技术改造的立项、设计、施工验收、移交、保养、维护等管理活动。,2018/10/5,29,厂房设施管理,技术改造管理,
8、日常管理,2018/10/5,30,系指以设备为研究对象，追求设备综合效率和设备寿命周期费用的经济性；,设备管理,应用一系列理论、方法，通过一系列技术、经济、组织措施，对设备的物质运动和价值运动进行从规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维修、改造、报废直至更新的全过程的科学管理。,2018/10/5,31,设备管理,设备改造管理,设备运行管理,计量管理,2018/10/5,32,系指药品生产所需物料的购入、储存、发放、使用等过程的管理。,物料管理,2018/10/5,33,物料管理,物料供应,物料管理,2018/10/5,34,卫生标准的建立 卫生标准实施 卫生标准的监控 必要卫生措施验
9、证 卫生职责 卫生培训 健康档案管理等。,卫生管理,2018/10/5,35,卫生管理,环境卫生,工艺卫生,人员卫生,2018/10/5,36,系指产品各项技术标准及管理标准在生产过程中的具体实施，是药品生产制造质量保证体系中的关键环节。,生产管理,2018/10/5,37,生产管理,生产计划与信息管理,生产技术管理,生产组织管理等,2018/10/5,38,质量保证：可细分为标准制定、物料监控、制造过程控制和成品发放审核等；质量检验：可细分为制定检验操作规程、实验室管理制度，取样、检验与测试，出具检验报告，留样，稳定性评价，洁净室环境、工艺用水监测等；综合质量管理：可细分为全面质量管理、质量
10、信息与档案和其它。,质量管理,2018/10/5,39,质量管理,质量保证,质量检验,综合质量管理,2018/10/5,40,系指经包装、检验符合内控标准，质量管理部门批准发放销售的成品，从验收入库至发出销售、售后服务全过程的管理；也包括收回产品从入库到发至有关部门处理的仓贮过程的管理。,销售管理,2018/10/5,41, 续上页 ,销售记录内容,品名、剂型、编号、批号、规格、包装规格、数量、收货单位和地址、邮编、电话、发货人、发货日期、发运方式、检验报告书号、合同单号等。,药品退货（或收回）记录内容,品名、剂型、编号、批号、规格、包装规格、数量、退货（或收回）、单位和地址、邮编、电话、退货
11、（或收回）原因、日期、处理意见、处理结果等。,2018/10/5,42,销售管理,成品管理,销售管理,售后管理,2018/10/5,43,记 录,人员记录,厂房记录,设备记录,物料记录,卫生记录,验证记录,文件记录,生产记录,质量记录,销售记录,2018/10/5,44,卫生记录,环境卫生记录,工艺卫生记录,人员卫生记录,2018/10/5,45,验证记录,设施设备验证,工艺验证记录,物料验证记录,2018/10/5,46,生产记录,批生产记录,批包装记录,2018/10/5,47,质量记录,批质量记录,其它质量管理记录,2018/10/5,48,质量标准,原料标准,辅料标准,包装材料标准,中间产品标准,成品标准,其他标准,2018/10/5,49,操作标准,车间岗位SOP,检验SOP,设备及环境清洁SOP,公用卫生SOP,设备使用维护保养SOP,50,2018/10/5,谢谢大家！,
