卫生标准在监督中应用

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1、卫生标准在监督中的应用,一、当前形势 二、什么是好标准 三、制定标准的方法 四、卫生标准的重要作用,十八届四中全会公报,依法治国总目标：建设中国特色社会主义法治体系，建设社会主义法治国家,5个体系,一、当前形势标准化工作改革,国务院出台了深化标准化工作改革方案 标准化在 保障产品质量安全 促进产业转型升级和经济提质增效 服务外交外贸方面起着越来越重要的作用。,标准化工作存在的问题,一是标准缺失老化滞后，难以满足经济提质增效升级的需求。 二是标准交叉重复矛盾，不利于统一市场体系的建立。 三是标准体系不够合理，不适应社会主义市场经济发展的要求。 四是标准化协调推进机制不完善，制约了标准化管理效能提

2、升。,改革的基本原则,一是坚持简政放权、放管结合。强化强制性标准管理，保证公益类推荐性标准的基本供给。 二是坚持国际接轨、适合国情。 三是坚持统一管理、分工负责。 强化依据强制性国家标准开展监督检查和行政执法，建立强制性国家标准实施情况统计分析报告制度。整合精简强制性标准，优化完善推荐性标准。,二、什么是好标准,什么是标准？ 标准产生的基础 标准与法律法规之关系,标准:为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件(GB/T 20000.1） 卫生标准:是指为实施国家卫生法律法规和有关卫生政策，保护人体健康，在预防医学和临床医学研究与实践的基

3、础上，对涉及人体健康和医疗卫生服务事项制定的各类技术规定。卫生标准管理办法,定义,制定标准的原则是协商一致。 协商一致是指普遍同意，有关重要方面没有坚持反对意见，并且按照程序对有关各方的观点均进行了研究，对所有争议进行了协调。 协商一致并不意味着没有异议，一旦需要表决，协商一致是有具体指标的。卫生标准以四分之三为协商一致通过的指标(所有委员)。,标准的制定原则,标准是与法律法规政策相配套的技术类文件 标准产生的基础是科学研究、风险评估和实践经验 。标准最终产生是政策、经济、国情、综合的结果、协商的结果。 标准具有横向科学的性质，又具综合学科特点,标准产生的基础,标准与法律的关系,法律法规是标准

4、的制定依据及实施保障 标准是法规的补充,是落实法规的有效手段 标准与红头文件的关系。 政策性强的宜做红头文件，而技术性强且条件成熟的宜做标准。（整体性、统一性、可行性） 标准原理：简化、统一、协调、优化,卫生计生法律,精神卫生法 食品安全法 传染病防治法 职业病防治法 献血法 母婴保健法,国境卫生检疫法 红十字会法 执业医师法 人口与计划生育法 药品管理法,卫生监督体系,卫生监督体系概念 是公共卫生体系的重要组成部分，是执行国家卫生法律法规，维护公共卫生秩序和医疗服务秩序，保护人民群众健康，促进经济社会协调发展的重要保证。 包括：加强卫生监督机构和队伍的建设、明确卫生监督的任务和职责、健全卫生

5、监督工作的运行机制和完善卫生监督工作的保障措施。摘自【关于卫生监督体系建设的若干规定】,综合卫生监督职责,承担公共卫生、医疗卫生、计划生育综合监督 按照职责分工承担职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生和计划生育的监督管理 组织开展公共场所、饮用水安全、传染病防治监督检查 整顿和规范医疗服务市场，组织查处违法行为，督办重大医疗卫生违法案件 指导规范综合监督执法行为。,近年来监督工作重点,以综合监督为抓手，开展法律法规落实情况监督检查深入开展进一步整顿医疗秩序打击非法行医专项行动、公共卫生专项监督检查等工作，查处了一系列大案要案建立完善工作协调机制，积极推动医改各项任务的有效落实。,以传染病防治

6、法为例 阐明标准与法律之关系,第二章 传染病预防 第二十九条规定，用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。 第八章 法律责任 第七十三条规定了追究法律责任的情形： （一）饮用水供水单位供应的饮用水不符合国家卫生标准和卫生规范的； （二）涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范的； （三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；,第十条 血站应当根据国务院卫生行政部门规定的标准，保证血液质量。 第十二条 临床用血的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。 第十三条 医疗机构对临床用血必

7、须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。 GB18467-2011献血者健康检查要求 WS 399-2012 血液储存要求 WS/T 400-2012 血液运输要求 GB18469-2012 全血及成分血质量要求,中华人民共和国献血法,第二十条 临床用血的包装、储运、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处一万元以下的罚款。 第二十一条 血站违反本法的规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主

8、管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第二十二条 医疗机构的医务人员违反本法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,中华人民共和国献血法,卫生标准制修订程序,2015年卫生标准项目计划分析 公共卫生,公共卫生共计55项。60%是制定项目，40%是修订项目。强制性标准占34.5%。消毒产品10个，全部是国家强制性标准 医疗卫生项目共31项。 血液8，信息9，寄生虫病5，传染病2，临检3，

9、医疗服务2，医疗机构1，感控1。 强制性标准占16.1%。83.9%是推荐性标准。 除1项传染病标准修订外，其余全部是制定项目。,三、标准的研制方法,基础研究以后，转化标准前是否业内共识 管理部门 行业管理部门 社团 可行性论证,2009-09-07,22,基于政策的风险性管理,风险性交流,基于科学的风险性评估,互动交流信息,风险性分析（标准化）的三要素,中美,不同类标准的方法,科学研究+调查研究+专家意见 限值：“家底”是否掌握？ 风险评估数据，风险识别与暴露量是关键 操作规范：危害分析与关键点控制（HACCP）良好操作要求 检验方法：业内共识与权威机构验证 监测数据：产品，疾病，空气，水，

10、食品 专家意见（德尔菲法）,标准的要素,资料性要素,规范性要素,资料性概述要素,资料性补充要素,规范性一般要素,规范性技术要素,封面 目次 前言 引言,资料性附录 参考文献 索引,名称 范围 规范性引用文件,术语和定义 符号和缩略语 要求 规范性附录,必备要素,可选要素,封面 前言 名称 范围,除四个必备要素 外的所有其他要素,一、卫生标准的重要作用,一、卫生标准重要作用,（一）深化行政体制改革的需要,经济体制改革是全面深化改革的重点，核心问题是处理好政府和市场的关系，使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用。 政府要加强发展战略、规划、政策、标准等制定和实施，加强市场活动监管，加强各

11、类公共服务提供。,中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定,（二）适应医改新要求,一、服务民生，卫生标准工作要进一步为国民健康提供质量保障。一是要进一步加强与民生项目密切相关的卫生标准工作。党的十八大把以民生为重点的社会建设摆在更加突出的位置。十八届三中全会要求紧紧围绕保障和改善民生、促进社会公平正义深化社会体制改革。卫生计生工作本身是民生的重要组成部分，卫生标准工作要相应地体现社会关注、反映群众期待和诉求。,李斌主任在第七届国家卫生标准委员会成立大会上的讲话,随着人民群众生活水平的提高，法治意识、健康意识和标准意识不断增强，会有越来越多的人利用标准保护自己的健康权益。标准意识已逐渐成为社会

12、公众意识，对于饮用水安全、食品安全等重要问题，无论是生产企业还是消费者都在关注是否有标准、是否符合标准。标准成为衡量是非的标尺，成为百姓心里的一杆秤，所以标准工作非常重要。社会对卫生标准工作的要求将越来越高，对此我们要有清醒的认识，要以高度的责任感做好这项工作。,（二）适应医改新要求,二是要进一步加强重点领域和薄弱环节的卫生标准工作。2012年10月国务院印发了卫生事业发展“十二五”规划。这一规划是“十二五”时期我国卫生事业改革发展的纲领性文件。规划提出的任务和目标为卫生标准工作明确了大方向。2013年9月国务院印发关于促进健康服务业发展的若干意见为卫生标准工作提出了新的关注点，提出要以规范服

13、务行为、提高服务质量和提升服务水平为核心，健全服务标准体系，强化标准实施，提高健康服务业标准化水平。,发展社会办医，鼓励社会举办健康服务业，一方面要充分发挥市场作用，另一方面要加强政府监管，判定行业的行为是否符合标准。如果标准不健全，有人就会钻空子，打政策的擦边球，危害老百姓的健康，所以对于重点领域和薄弱环节也要加强标准制定工作。我们要考虑如何通过标准实施提高医疗服务质量、保障医疗服务安全；要考虑随着健康服务业发展，有哪些新业态需要卫生标准；要考虑如何进一步完善卫生信息标准，推进标准应用，真正实现互连互通、信息共享。,（二）适应医改新要求,三是要进一步加强与法律法规相配套的卫生标准工作。卫生计

14、生法律法规主要是从宏观管理的角度对工作做出制度性、机制性安排，相对比较原则、概括，很多规定需要进一步细化，其中涉及技术方面的要求需要通过卫生标准来规范。要严格卫生法律法规的规定，建立健全相关的卫生标准体系，有关的配套标准要作为卫生标准工作优先考虑的重点，以标准的制定来促进和保证法律法规的全面实施。,（三）促进行业又好又快发展,坚持制定和实施并进的原则。标准发布后如果得不到落实，也就是一纸空文。以往我们的工作重点是研制标准，现在我们的标准体系已经有了一定规模，我们强调的不再是单纯数量上的增长，而是在打造标准精品的同时，狠抓标准的实施落地。标准的制定和实施一定要两手抓、两手硬，特别是对行业内的标准

15、，首先自身要带头贯彻实施好，要将标准的实施与我委的各项业务工作进行有机结合，形成良好的互促共进关系。,提升标准执行力度,全方位监督制度的执行，在执行中提升执行力 PDCA循环又叫“戴明循环”，简称“戴明环”。熟练掌握和灵活运用PDCA循环方法，对于提高质量管理体系运行的效果和效率十分重要。 P(plan)-策划：建立实现目标的规划和过程 D(do)-实施：组织实施过程 C(check)-检查：根据方针、目标要求，对过程和产品进行监视，并报告结果 A(Action)行动：采取措施，以持续改进过程业绩,PDCA循环图(1),PDCA循环图(2),D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,一分部署

16、、九分落实； 抓铁有痕，踏石留印,进步,再进步,P,执行力铁三角,流程：运作流程，包括管理流程和业务流程 技能：组织成员的职业技能，就是个人执行力 意愿：员工工作的主动性和热情,36,2018/10/4,二、卫生标准的概念,卫生标准制修订程序,卫生标准的分类,卫生标准分类代号,根据标准化法,国家标准,地方标准,行业标准,企业标准,根据职业病防治法,国家职业卫生标准,不同层级标准之间的关系,国家标准 地方标准 行业标准 企业标准行业协会、学会发布的技术性标准、指南,卫生标准管理机构及职能,标准的要素,资料性要素,规范性要素,资料性概述要素,资料性补充要素,规范性一般要素,规范性技术要素,封面 目次 前言 引言,资料性附录 参考文献 索引,名称 范围 规范性引用文件,术语和定义 符号和缩略语 要求 规范性附录,必备要素,可选要素,封面 前言 名称 范围,