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1、NCCN胃癌治疗指南的解读 内科治疗部分 (2010 V.2),北京大学临床肿瘤学院 北京肿瘤医院 消化内科 沈琳,2018/10/4,中国胃癌的发病率和死亡率,世界范围内，中国是胃癌发病率最高的国家之一 总数: 934000, 其中 42% 发生在中国 (2002) 疾病部位胃窦仍然是最常见部位胃食管结合部发病率升高的趋势 多数患者确诊时已为进展期胃癌，且约70需要化疗,# Kamangar et al, J Clin Oncol 24: 2137-50; 2006,上海 (2002-2004): 发病率仍高 : 恶性肿瘤中，男性占第二位，女性占第三位 疾病部位: 胃窦最常见,为 39.88
2、%, 小弯为12.68%,中国大城市中胃癌的发病率,J sur concepts practice 2008, vol 13,No 1 24-29,北京 (2003-2007),近3年来收入院胃癌病例 北京大学临床肿瘤学院 (20062008),AJCC 分期 美国 日本 中国 A 78% 95% 93.7% B 58% 86% 80.2% 34% 71% 65.7% A 20% 59% 44.8% B 8% 35% 23.1% 7% 17% 10.8% 总计 28% 61.4 40%, 检测大于15 个淋巴结,Cancer 2000, 88:921-32,中国胃癌患者预后5年生存率,进展期胃
3、癌 需全身治疗,中国胃癌发病的特点,J Surg Concepts Pract 2008, Vol.13, No.1：24,上海市胃癌发病流行现况,早诊率低 治疗水平差异大 国内高水平的临床研究少，循证医学依据较少,更要求规范治疗行为，统一诊疗标准，特别是综合治疗,东方国家胃癌预后好于西方的可能原因,早期诊断 日韩国家在40岁的人群中每2年一次开展全国性胃癌筛查（如上消化道造影/胃镜） 治愈切除患者50%为 I 期患者 治疗差异 手术: D2 切除术是东方国家的标准治疗方式 肿瘤侵袭生物活性弱 胃食管交接癌发病率低,术后随访，1-3年：每3-6月一次， 3-5年：6月一次，以后每年一次,201
4、0年中国版与2009年相比，主要更新内容,GAST-2 初始治疗：身体状况差的Tis或T1a期患者的初始治疗，新增内镜粘膜下剥离术（ESD）作为可选方案之一。 GAST-3 术后治疗新增S-1单药辅助治疗，并增加脚注说明仅适用于D2根治术后患者，对于根治术后II期或IIIA期患者可以考虑推荐；对于IIIB期，仅适用于年老体弱或体力状况较差的患者。 GAST-5 新增一项随访项目：“胃癌根治术后患者或ESD、EMR术后患者进行HP检测，如阳性，则给予清除；全胃切除或复发转移性胃癌患者可不常规检测及清除HP。” 姑息治疗：更新版本指出，肿瘤复发局限于残胃的患者可以考虑进行手术。 胃癌或胃食管结合部
5、腺癌的全身治疗原则(GAST-C 2-1) 术后化疗：删除术前未行ECF方案化疗的患者的术后化疗方案。 新增术后S-1辅助化疗，并增加脚注说明仅适用于D2根治术后患者，对于根治术后II期或IIIA期患者可以考虑推荐；对于IIIB期，仅适用于年老体弱或体力状况较差的患者。 转移性或局部晚期肿瘤（不推荐进行化放疗时）：顺铂加氟尿嘧啶类方案中，氟尿嘧啶的选择新增替吉奥胶囊，为2A类推荐。 胃癌最佳支持治疗原则（GAST-E 2-1） 出血：对于胃癌慢性出血的患者，新增化疗作为一项治疗手段。 梗阻：新增胆道梗阻的治疗措施：置入胆管内支架或PTCD外引流。 恶性腹水：新增有症状及无症状腹水的治疗方案。,
6、治疗指南更细化， 关注各期患者， 特别是细化最佳支持治疗 手术前后的治疗仍存争议,清除幽门螺旋杆菌感染与早期胃癌术后预防复发的关系,R A N D O M I Z E,Eradicationgroup(272),9 patients,lansoprazole 30mg Bid amoxicillin 750mg Bid clarithromycin 20mg Bid 1weeks,Control group(272),24 patients,standard care no treatment for HP,544 patients with early gastric cancer, eit
7、her newly diagnosed or in post resection follow-up after endoscopic treatment, all with HP infection.,UMIN1169 临床研究 A multi-centre, open-label, randomised controlled trial,metachronous gastric cancer,3-year follow-up,Kazutoshi Fukase et al; Lancet 2008; 372: 39297,对于早期胃癌合并HP感染者EMR术后三联药物清除治疗可以降低再次胃癌风
8、险！,(HR: 0.353 , 95% CI 0.161-0.775; p=0.009),2010.v.2 NCCN胃癌指南更新 中国版,2010.v.2 NCCN 胃癌指南更新 美国版,ToGA 试验设计,HER2-positive advanced GC (n=584),5-FU or capecitabinea + cisplatin (n=290),R,a Chosen at investigators discretion GEJ, gastroesophageal junction,5-FU or capecitabinea + cisplatin + trastuzumab (n
9、=294),Stratification factors advanced vs metastatic GC vs GEJ measurable vs non-measurable ECOG PS 0-1 vs 2 capecitabine vs 5-FU,Phase III, randomized, open-label, international, multicenter study,1 Bang et al; Abstract 4556, ASCO 2009,3807 patients screened1810 HER2-positive (22.1%),来自 24个 国家3807 份
10、肿瘤样本 中心实验室检测， 3667份肿瘤样本被检 810 例 HER2 阳性, 总的 阳性率 22.1% 584例 HER2 阳性患者被随机分为两组进行观察,HER2-positivity rate Europe (23.6%) Asia (23.5%) Taiwan 5.9% (n=34) Australia 32.8% (n=61) China 22.6% （n=590）,HER2阳性率在欧亚地区是相似的，而在各国家之间有差异,HER2阳性率与肿瘤部位和类型有关,胃食管结合部腺癌HER2阳性率高,肠型胃癌阳性率高，混合型次之，弥漫型最低,Primary end point: OS,Tim
11、e (months),294 290,277 266,246 223,209 185,173 143,147 117,113 90,90 64,71 47,56 32,43 24,30 16,21 14,13 7,12 6,6 5,4 0,1 0,0 0,No. at risk,11.1,13.8,0.0,0.1,0.2,0.3,0.4,0.5,0.6,0.7,0.8,0.9,1.0,0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32,34,36,Event,FC + T,FC,Events 167 182,HR 0.74,95% CI 0.60, 0.
12、91,p value 0.0046,Median OS 13.8 11.1,T, trastuzumab,Secondary end point: PFS,0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32,34,Event,294 290,258 238,201 182,141 99,95 62,60 33,41 17,28 7,21 5,13 3,9 3,8 2,6 2,6 1,6 1,4 0,2 0,0 0,5.5,6.7,No. at risk,0.0,0.1,0.2,0.3,0.4,0.5,0.6,0.7,0.8,0.9,1.0,Time (m
13、onths),FC + T,FC,Events 226 235,HR 0.71,95% CI 0.59, 0.85,p value 0.0002,Median PFS 6.7 5.5,11 3,OS in IHC2+/FISH+ or IHC3+ (exploratory analysis),1.0,0.8,0.6,0.4,0.2,0.0,36,34,32,30,28,26,24,22,20,18,16,14,12,10,8,6,4,2,0,Time (months),11.8,16.0,FC + T,FC,Events 120 136,HR 0.65,95% CI 0.51, 0.83,Me
14、dian OS 16.0 11.8,Event,0.1,0.3,0.5,0.7,0.9,218 198,4 0,5 3,12 4,20 11,228 218,196 170,170 141,142 112,122 96,100 75,84 53,65 39,51 28,1 0,0 0,No. at risk,39 20,28 13,Secondary end point: tumor response rate,2.4%,5.4%,32.1%,41.8%,34.5%,47.3%,Intent to treat,ORR= CR + PR CR, complete response; PR, pa
15、rtial response,p=0.0599,p=0.0145,F+C + trastuzumab,F+C,p=0.0017,Patients (%),CR,PR,ORR,Safety:与对照组比较无明显增加,AE, adverse event,Safety: cardiac AEs,aMeasured at baseline and every 12 weeks; MI, myocardial infarction,结 论 和 前 景,ToGA 试验显示trastuzumab联合化疗减少了 HER2阳性胃癌患者26%的死亡风险 (HR 0.74) 延长HER2阳性胃癌患者中位生存期近3月 (11.1 to 13.8 months; p=0.0046) PFS, TTP, ORR, CBR, DoR得到显著性改善 化疗加用赫赛汀后，患者耐受性良好，所有安全性指标包括心脏不良反应与对照组比较没有显著差异 将成为Her-2阳性晚期胃癌的新的治疗选择,
