医疗器械不良事 件报告工作程序

《医疗器械不良事 件报告工作程序》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械不良事 件报告工作程序（9页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、1医疗事故预防和处理预案医疗事故预防和处理预案第一章 总 则一、依据中华人民共和国国务院 医疗事故处理条例及江苏省卫生厅有关 规定制定本预案。 二、医院医疗行政及医务人员在医疗活动中应当严格遵守卫生管理法律、 行政法规，本院的规章制度和诊疗护理规范及常规，避免发生医疗事故。 三、 发生医疗事故或可能为医疗事故的医患纠纷时，应当按本预案的规定 及时妥善处理。 四、本预案由院部及医疗职能部门负责监督实施。第二章 医疗纠纷处理部门的设置及其职责五、各医疗职能部门负责相应管理范围内所发生的医疗纠纷的接待、调查 及处理。 六、医院医务科负责医疗事故防范与处置，主要有： 1、接待患者的投诉，向患者提供医疗

2、争议和医疗事故处理程序等咨询服务， 及时处理纠纷； 2、协助医院及相关科室制定预防和处置医疗事故预案，对发生的医疗事故 或重大过失行为，按照预案及时采取措施； 3、负责医疗事故和重大医疗过失行为的报告； 4、配合医学会医疗事故技术鉴定中心做好医疗事故技术鉴定工作，提交有 关医疗事故技术鉴定所要求的各种相关材料，协助完成调查取证、陈述及答辩 等程序； 5、负责处理由本医疗机构承担的赔偿事宜，按照规定向上级有关部门作出 书面报告； 6、对发生医疗事故或违反条例规定的责任人提出相应的处罚意见； 7、及时总结医疗争议的情况，向医院领导、有关职能部门和业务科室提出 有关的合理化建议和医疗安全预警； 8、

3、院领导布置的其它相关工作。第三章 患者知情权的告知第一节 告知原则2七、医务人员在医疗活动中应当将患者的病情、医疗措施和医疗风险如实 告知患者。保护性医疗措施不宜直接告知患者的，应当请患者签署病员告知 委托书。 八、医务人员应当努力提高业务水平，对病情、医疗措施和医疗风险的告 知应当准确，避免因严重告知不全而导致医疗纠纷。第二节 被告知对象九、18 周岁以下的未成年患者，应当直接告知患者的监护人。 十、神志清楚的 18 周岁及以上患者，可以直接告知患者本人；也可以告知 患者委托人，但必须有患者本人签署的病员告知委托书。 十一、前款患者因患恶性肿瘤等疾病，告知患者本人可能产生不利后果的， 应当告

4、知家属或患者委托的其它被告知人，但必须有患者本人签署的病员告 知委托书，医院只对有患者授权的人进行告知。 十二、因患病等原因导致无法正确表达自己意思的患者，可以告知患者的 监护人或其它近亲属，但对患者无法正确表达自己意思的情况应当作记录。 十三、对于必须紧急采取高风险的抢救性医疗措施的患者，患者本人无法进 行意思表示或为未成年人，且无亲属或与亲属无法联系的，医院在进行抢救措 施的同时应当请示主管的卫生行政部门。第三节 告知方式十四、告知方式有口头告知、书面告知和见证告知三种。 十五、口头告知适用于医院诊疗程序等一般性情况的告知。 十六、书面告知包括门诊告示、急诊告示、留观须知、住院须知、病历

5、记录等医院单方面出据的书面告知内容及有患者及其亲属签字的各种医疗法 律文书。对医疗诊治措施及其风险以书面告知为主。 十七、见证告知是指第三人在场见证的告知方式，当医院有告知义务但 患者及其亲属拒绝在书面告知文书上签字的情况出现时可以适用。第四节 病情告知十八、医务人员在诊治过程中应当将患者的病情如实告知患者。 十九、对于患者不知情的恶性肿瘤等严重病情的告知，医务人员应当采取 合适的告知方式，以避免对患者产生不利后果。 二十、患者或其它被告知对象对告知过程中的医疗疑问及咨询，医务人员 应当给子及时解答，解答过程应当耐心细致，态度友善，医务人员不得以任 何借口拒绝回答问题或对患者及其亲属态度粗暴。

6、 二十一、医务人员应当将重要病情的告知情况在病历中作记录；危重病情 的告知必须有被告知对象的签字。第五节 手术诊治措施的风险告知3二十二、手术诊治措施是指以非药物治疗为主的各种有创的诊断及治疗 措施，包括外科的急诊、门诊及住院手术，各种组织器官的穿刺及活检，各 种内窥镜的诊治，需要穿刺的各种血管内诊治等。 二十三、手术过程中可能有手术和麻醉方式变更、术中及术后均有手术风 险发生的可能，故医院推行患者授权告知的知情权告知方式。 二十四、医务人员应当将疾病的诊断、手术方式、麻醉方式、手术和麻醉 中可能出现的医疗风险充分告知被告知对象。 二十五、告知后，患者或具法律效力的被告知对象应当在麻醉知情同意

7、 书和手术知情同意书等医疗文书上签字； 属于第十三条情况的，无被告知对象签字的，医务人员应当在病历上对请 示答复的情况作记录。 二十六、手术过程中因为新的情况需要改变手术方案、麻醉方式或切除未 告知组织器官等，医务人员必须将新的情况向被告知对象进行告知并取得其签 字后才能进行手术，但当出现危及患者生命安全的新情况，必须紧急采取新的 抢救性手术治疗措施的，在告知的同时不应当停止新的抢救性手术治疗措施。 二十七、手术告知由主持该手术的第一主持医师总负责，手术告知的内容 应当经主持该手术的第一主持医师的审查同意。 第一主持医师可以亲自或委派该手术组的第一助手医师进行手术告知并 签字； 该手术组的第一

8、助手医师在该手术告知的医疗文书上的签字，视为第一 主持医师对手术告知的内容已经知晓，并由第一主持医师对告知的内容承担 责任； 非该手术组的医师一律不得在手术告知的医疗文书上签字。 二十八、各科室应当根据病种疾病及手术的特点制定个性化的麻醉知 情同意书和手术知情同意书等医疗文书。重大手术实行报告制度，各 手术科室在实施重大手术前应填写重大手术申请报告表。 二十九、医务人员认为必要时，可以请示医院医务科对手术签字进行律 师见证，是否同意由医院医务科决定。第六节 非手术诊治措施的风险告知三十、非手术诊治措施是指对人体组织器官无直接器械创伤为主的各种诊 疗措施，包括药物治疗及各种物理治疗等。 三十一、

9、药物不良反应的告知 （一）对可能引起严重不良反应的药物，医务人员应当履行告知义务，并 在门急诊病历或住院病程记录中作记载。 （二）对于药典规定要做皮肤过敏试验的药物，医务人员应当详细询问患 者的药物过敏史，并在病历中做记录。 （三）其它情况。 三十二、化疗方案及输血方案的告知。4化疗方案应当预先对患者进行告知，患者在化疗知情同意书上签字 后实施化疗方案。 对患者实施输血治疗，应对患者或委托被告知人说明情况，在患者或委托 被告知人在有关医疗文书上签字后，方可进行。 三十三、下列物理诊治措施应当预先对患者进行告知： （一）可能引起不良后果的各种物理牵引措施； （二）可能引起不良后果的各种物理手法推

10、拿按摩措施； （三）其它可能引起不良后果的各种物理诊治措施。 三十四、对费用昂贵的自费的治疗措施、药物及医疗用品等应当告知患 者。 三十五、各科室应当根据需要制定非手术诊治的医疗措施及风险告知书， 在获得被告知对象同意并签字确认后采取诊治措施。第四章 诊疗过程中医疗事故的预防三十六、医院将建立健全医疗行政及医务人员的值班及交接班制度；各 科室要严格执行值班及交接班制度，严禁值班人员脱岗。 三十七、医院及各科室建立健全的危急重病人抢救制度； 涉及多科室协作的危急重病人抢救的，由相关医疗职能部门组织指挥，各 科室医务人员必须服从医疗职能部门的安排。 三十八、各科室应当必备诊疗护理规范和常规； 各科

11、室可以在参考权威的诊疗护理规范和常规的基础上，综合本科室的业 务特点及临床实践，分步骤的制定本科主要疾病的诊疗护理流程，该诊疗护 理流程实施前应当报医院医务科审查，在医务科组织专家论证通过后在科室 中推行，以此规范医务人员的诊疗过程。 三十九、医院将建立健全急会诊制度、复杂疑难及死亡病例讨论制度； 各科室在诊疗过程中遇到非本科室疾病或复杂疑难病例时，应当及时请相 关科室会诊或举行复杂疑难病例讨论会； 会诊及复杂疑难病例讨论应当及时，不得延误患者的诊疗时机。 四十、对患者实施的诊疗护理措施应当符合诊疗护理规范和常规的原则； 制定了诊疗护理流程的，还应当符合诊疗护理流程的原则；当对诊疗措施存 在分

12、歧时，主管医师应当及时请示上级医师或组织讨论。 四十一、对患者实施的重要诊疗措施，主管医师应当具有相应的资质或 临床经验；严禁在医院实习的医护人员在无上级医师或护师（士）指导的情 况下单独为患者采取诊疗及护理措施。 四十二、各科室必须使用医院统一供应的药物和医疗用品用具；严禁科 室或医务人员擅自使用非医院供应的药物和医疗用品用具；对于必须使用但 医院没有的药物和医疗用品用具，科室应当请示医务科，由医务科负责处理。四十三、病历书写。 （一）医务人员应当严格按照病历书写规范如实书写病历；5（二）严禁用涂改液、刮刀等用品涂改病历；严禁伪造病历；严禁销毁 病历； （三）病历中涉及诊疗措施、不良反应的描

13、述、医疗风险告知等客观事实 部分出现笔误的，应按中医病历书写基本规范2010 年版要求进行修改； （四）病历中涉及病情分析、会诊意见、讨论意见等主观意见部分出现错 误，上级医师可以在病历上直接作错误更正； （五）因抢救急危患者，未能及时书写病历的，医务人员应当在抢救结束 后 6 小时内据实补记，并加以注明。第五章 医疗事故争议的处理第一节 处理原则四十四、处理医疗事故，应当遵循公开、公平、公正、及时、便民的原则， 坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确、责任明确、处理恰当。 四十五、条坚持不是医疗事故不赔偿的原则。第二节 是否属于医疗事故及其等级的初步判断四十六、构成医疗事故必须同时具

14、备以下条件： （一）医务人员对患者实施了医疗诊治行为； （二）患者出现了明显的人身损害结果，且该损害结果达到了医疗事故 处理条例规定的最低等级的损害标准； （三）患者的损害结果与医务人员实施的医疗诊治行为必须存在因果关系；（四）医务人员实施的医疗诊治行为必须存在过错且有违反医疗卫生管理 法律、行政法规。部门规章、诊疗护理规范和常规的行为。 四十七、根据医疗事故处理条例有下列情形之一的，不属于医疗事故：（一）在紧急情况下为抢救生命垂危患者而采取紧急医学措施造成不良后 果的； （二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外 的； （三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不

15、能防范的不良后 果的； （四）无过错输血感染造成不良后果的； （五）因患方原因延误诊疗导致不良后果的； （六）因不可抗力造成不良后果的。 四十八、医疗事故等级的初步判断。 医疗事故分为四级（具体分级以卫生部规定为标准）： （一）一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的；6（二）二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障 碍的； （三）三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障 碍的； （四）四级医疗事故；造成患者明显人身损害的其他后果的。 四十九、医务人员及医院医疗行政人员应当认真学习有关医疗事故的法律 知识，力争对医疗事故的判断基本准确，以便正确处理。 五十、医

16、院对是否属于医疗事故判断有困难时，可以咨询医院的顾问律师。第三节 报告制度及补救措施五十一、出现医疗事故或可能为医疗事故时，医务人员应当立即向所在科 室负责人报告，科室负责人应当及时向医院医疗服务质量监控的部门报告。 五十二、医疗服务质量监控的部门接到报告后，应当立即进行调查、核实， 将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释。 五十三、发生下列重大医疗过失行为的，医院应当在 12 小时内向所在地卫 生行政部门报告： （一）导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故的； （二）导致 3 人以上人身损害后果的； （三）国务院卫生行政部门和福建省卫生厅规定的其他情形。 五十四、发生或者发现医疗过失行为，科室及医务人员应当立即采取有效 措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。第四节 病历复印及封启五十五、患者有权复印下列病历资料： （一）门诊病历、住院患者的入院记录； （二）体温单、医嘱单、护理记录、手术及麻醉记录单、化验单（检验报 告）、医学影像检查资料、病理资料； （三）特殊