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1、1医疗器械临床试验报告医疗器械临床试验报告产品名称：产品名称： 一次性使用中心静脉一次性使用中心静脉导导管包管包型号规格型号规格： ZJD-7Fr3-20Y实实 施施 者：者：临床试验类别：临床试验类别： 临临床床验证验证2013 年年 3 月月2说说 明明1.医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。2.临床试验方案由申请者会同临床试验机构中有经验的主治医师以上（含主治医师及相关职称）的临床试验人员共同设计，经双方同意签署试验方案及合同。3.试验机构和申请者应共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。4.临床试验类别为临床验证。31.1.临床试验背景和目的临床试验
2、背景和目的1 11 1 临床试验背景临床试验背景中心静脉是指上腔静脉和下腔静脉，中心静脉穿刺置管是指经任何一条静脉穿刺插管使导管尖端到达中心静脉的方法。中心静脉穿刺置入是危重病监护治疗中的基本技术，主要利用其测定各种生理学参数，同时也为各种治疗提供直接便利途径。大量静脉输液、血液透析、血流动力学监测、肠外营养支持和临时心脏起搏等以上腔静脉应用最为广泛；下腔静脉置管主要用于紧急抢救补液或特殊情况下的穿刺置管术。因其创口小，可将操作的医疗风险降到最低。“一次性使用中心静脉导管包”是山司的新产品，主要由中心静脉导管、穿刺针、导丝、扩张器、肝素帽等配件组成。根据中心静脉导管的管腔数，将产品分为单腔、双
3、腔和三腔三种型式，主要供医疗单位进行静脉输注药物、液体及血液，还可用于抽取静脉血样、监测中心静脉压，使用时间不超过 30 天。该产品的整个生产过程全部在十万级净化车间完成，每个工序严格按照 ISO9001 和 ISO13485 的要求，采用环氧乙烷灭菌，产品有效期 3 年。目前， “一次性使用中心静脉导管包”已通过国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检测，各项性能指标均达到了标准要求，并出具了合格的检验报告（NO.2010020506） 。现由同进行临床验证，以证明使用本产品的临床适用性、安全性。1.21.2 临床试验目的临床试验目的以在临床使用中的适用性以及安全性。2.2.临床
4、试验方法临床试验方法2.1 试验设计试验设计本试验采用两中心、平行对照的研究方法，观察一次性使用中心静脉导管包的临床适用性、安全性。2.2 试验方法试验方法所有通过筛选评估，符合研究方案入选标准，不符合 排除标准的受试者将进入试验。受试者将按照随机化原则 进入试验组或对照组。操作步骤如下：1) 导管置入前记录详细病史并进行体格检查；2) 入组后由有经验的医师实施中心静脉导管置入术；3) 导管置入前进行体温、心率、血压、血常规、凝血常规检查；导管置入后进行体温、心率、呼吸、平均动脉压检查；44) 导管定位后立即用 X 线检查导管头部位置；5) 固定导管，以便进行输液、测量中心静脉压等用；6) 置
5、管后进行精心护理，每天观测，以免发生感染、脱管、导管破裂等意外；7) 研究者要评估导管置留时间的长短，以减少通路污染的危险；8) 拔管时进行体温、心率、呼吸、血压等检查；9) 拔管 24 小时后进行体温、心率、血压、血常规检查。2.3 临床一般资料临床一般资料1) 病例来源和数量选择医院住院病人各 70 例（试验组各 35 例，对照组各 35 例） ，共 140 例，均符合入选/排除标准的受试者进入本试验。2）入选标准a) 年龄 1865 周岁，性别不限；b) 危重监护或全身麻醉择期手术(ASA I级，无局部感染、凝血功能障碍、颈肩部手术史)的患者；c) 需要长期静脉营养或静脉输液或持续监测中
6、心静脉压、进行容量管理的患者；d) 无药物过敏史的患者；e) 自愿遵守试验期间的各项规定；f) 自愿签署知情同意书者。3）排除标准a) 广泛上腔静脉系统血栓形成的患者；b) 穿刺局部有感染者；c) 凝血功能异常者；d) 穿刺部位皮肤损伤者；e) 不合作、躁动不安的患者；f) 妊娠、哺乳期妇女及可能受孕者；g) 已知对本产品材料过敏的患者；h) 研究者认为不适合入组的患者；i)9.3 个月内参加过临床试验者。4）剔除标准a) 符合排除标准或不符合入选标准者；5b) 未使用试验器械治疗者。5）脱落标准a) 病人自行退出。b) 研究者令其退出（依从性差 等） 。6）中止验证标准a) 验证过程中发生严
7、重安全性问题。b) 申办者要求终止（如经费原因、管理原因等） 。c) 行政主管部门、研究者要求终止验证。3.3. 临床评价标准临床评价标准3.13.1 观察指标观察指标1)人口学资料年龄、性别、身高、体重等。2)临床性能评价a)导管尖端是否圆滑；b)表面及边是否无裂纹、破损、划痕；c)导管软硬是否适当、光洁；d)包装外观整洁严密，包装标识清晰；e)导管置入是否顺畅、易于操作、无弯曲、堵塞现象；f)导丝是否顺畅导入并完整无缺的抽回；g)向外延管的接头内插入注射器，回抽时血流是否流畅；h)穿刺针：穿刺性能是否良好，便于操作；i)扩张器：使用是否便于穿刺部位的扩张，是否表面光滑、置入顺畅、使用后尖部
8、无损；j)导管固定性能：导管置入后是否能稳定地固定在穿刺部位；k)导管在持续使用过程中管腔是否通畅。3)安全性指标a)是否发生心房或心室壁穿孔；b)穿刺点是否发生渗血；c)穿刺点是否发生红肿；6d)穿刺点是否发生渗液；e)穿刺点是否发生疼痛；f)穿刺点是否发生感染；g)是否发生皮内刺激反应；h)是否发生其他不良反应。4.4. 统计学处理方法统计学处理方法4.14.1 统计分析人群统计分析人群1)全分析集（Full Analysis Set，FAS）：即尽可能按意向性分析原则（Intention-To-Treat principle） ，对所有经随机化分组的受试者，排除了最少的和不合理的病例而得
9、到的数据集称为全分析集进行分析。2)符合方案集（Per-Protocol Set，PPS）：即有效病例或称为可评价病例样本。由充分依从于试验方案以保证这些数据会按所基于的科学模型而表现治疗效果的病例子集所产生的数据集。3)安全性分析集（Safety Analysis Set，SAS）：安全性与耐受性评价时，用于汇总的受试者集称为安全性数据集。安全性数据集应包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者。4.24.2 样本量估计样本量估计本研究通过以司生产的中心静脉导管为对照，评价一次性使用中心静脉导管包的安全性和有效性。研究采用随机平行对照设计，试验组与对照组为 1：1，试验的统计学检验拟采用非劣性
10、检验。根据试验方案，疗效与安全性评价指标均为计数资料，最终以率的形式表示，所以根据率的非劣性检验样本量估计公式1,2估算试验所需例数：N=2 (U+U) 2P(1-P)/2=CP(1-P)/2其中 是等效标准（界值） ，U、U 为单侧标准正态离差界值，N 为样本含量，P 是平均有效率， C 为系数项。本试验 0.05，0. 2，由于此类产品临床试用过程中，产品的安全性评价日益受到重视，所以，我们使用其并发症的发生率作为样本估算的基础。由于器械穿刺留置期间的并发症受到术者本身的技术水平影响较大，我们选用导管留置期间的并发症：导管阻塞与感染的发生率作为样本估计依据，且穿刺部位定位锁骨下。大样本的研
11、究3-5总结的导管阻塞比率在 3.7%-6%之间，感染发生率在 0.45%-1.44%之间，从保守角度出发，我们以阻塞的最高发生率 6%作为样本估计的基础； 值由于没有专业方面的统一认识，我们按照惯例取对照组样本率的 0.10。估算结果7N=140，根据估计结果，我们将每组试验的有效病例数定为 140 例，考虑到可能存在的脱落，计划入组放大 20%，即 168 例。每家医院各完成有效例数：试验组 35 例，对照组 35例；两家医院共完成 140 例。以上设计符合统计学以及医疗器械注册管理办法 、 医疗器械临床试验规定（5 号令） 的要求。入选病例分配如下表：研究机构名称研究机构名称试验组（例）
12、试验组（例）对照组（例）对照组（例）合计（例）合计（例）353570353570合 计70701404.34.3 统计分析方法统计分析方法统计分析使用 SAS9.13 完成。1)一般规则所有的统计分析均在 ITT（意向性治疗）分析集进行，统计检验均采用双侧检验，统计检验显著性水准：0.05。计数资料采用频数和百分比描述，计量资料采用均数、标准差、最大值、最小值、中位数、第 25 及第 75 分位数描述。2)人口学信息和一般信息对患者的人口学基线资料统计，除按描述性分析外，对计数资料组间比较采用卡方检验或 Fisher 精确概率法，正态分布的计量资料组间比较采用单因素方差分析，非正态分布的计量资
13、料组间比较采用 Wilcoxon 秩和（Wilcoxon Rank Sum）检验。3)疗效指标终点有效率的组间比较，采用调整中心效应的 CMH(Cochran Mantel-Haenszel)卡方检验，给出试验组与对照组有效率的差值及其 95%可信区间。对计数资料组间比较采用卡方检验或 Fisher 精确概率法，正态分布的计量资料组间比较采用成组 t 检验，非正态分布的计量资料组间比较采用 Wilcoxon 秩和检验。4)安全性指标：观察指标：报告观察指标治疗前正常、治疗后异常的例数及所占比例，并进行组间比较。不良事件：报告不良事件发生例数及所占比例，并进行组间比较。同时，详细描述各组病例出现
14、的全部不良事件的具体表现、程度及其与所使用的研究产品的关系。85.5. 临床试验结果临床试验结果5.15.1 一般情况分析一般情况分析1)两中心受试者入组情况入组情况如表 2，表 3 所示，试验期间无脱落病例。表表 2 两中心受试者入组情况两中心受试者入组情况研究机构名称研究机构名称入组例数入组例数脱落例数脱落例数完成例数完成例数7007070070表表 3 两试验组受试者入组情况两试验组受试者入组情况组别组别入组例数入组例数脱落例数脱落例数完成例数完成例数对照组70070试验组700702)人口学资料入组完成本研究受试者的性别、种族情况如表 4、表 5、表 6 和表 7 所示。表表 4 两中
15、心受试者性别情况两中心受试者性别情况研究机构名称研究机构名称男男女女48222446表表 5 两组受试者性别情况两组受试者性别情况组别组别男男女女对照组4327试验组2941表表 6 两中心受试者种族情况两中心受试者种族情况研究机构名称研究机构名称汉族汉族少数民族少数民族7009700表表 7 两组受试者种族情况两组受试者种族情况组别组别汉族汉族少数民族少数民族对照组700试验组7003)受试者年龄、身高和体重数据入组完成本研究的受试者年龄、身高、体重和体重指数如表 8 表 9 所示。表表 8 两中心受试者一般情况两中心受试者一般情况研究机构名称研究机构名称项目项目样本量样本量均数均数标准差标
16、准差最小值最小值最大值最大值年龄7053.48.92764身高70168.66.9155185体重6863.610.64698年龄7049.711.31965身高70164.57.6150182体重6862.510.24390表表 9 两组受试者一般情况两组受试者一般情况组别组别项目项目样本量样本量均数均数标准差标准差最小值最小值最大值最大值年龄7051.39.92365身高70167.77.0156185对照组体重6963.610.74598年龄7051.710.81965身高70165.47.9150182试验组体重6762.510.143884)受试者生命体征情况两中心受试者入组生命体征情况如表 10 所示；两组受试者试验前后生命体征情况如表 11 所示。10表表 10 两中心受试者试验前生命体征情况两中心受试者试验前生命体征情况中心中心受试者生命体征受试者生命体征样本量样本量均数均数标准差标准差最小值最小值最大值最大值体温7036.50.335.937.2心率7075.69.5
