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1、 *质量体系文件11* 门 店 操 作 规 程目录目录*质量体系文件22BFMD-GC-001-2018-00处方药审核、调配、核对操作规程03BFMD-GC-001-2018-00中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 05BFMD-GC-001-2018-00药品采购、验收、销售操作规程 07BFMD-GC-001-2018-00药品拆零销售操作规程 11BFMD-GC-001-2018-00国家特殊管理药品销售操作规程 13BFMD-GC-001-2018-00药品陈列检查操作规程 14BFMD-GC-001-2018-00冷藏药品存放操作规程 16BFMD-GC-001-2018-00计
2、算机系统管理操作规程 18文件名称：处方药审核、调配、核对操作规处方药审核、调配、核对操作规文件编号 BFMD-GC-001-2018-00*质量体系文件33程程起草部门:质量管理部起草人：孙晓君 审核人：窦国东 批准人： 起草日期：2018-02-26批准日期：2018-03-10执行日期：2018-03-25页数：2 页变更原因：变更记录：分发部门：质量管理部、各连锁门店起草依据：药品管理法 、 药品经营质量管理规范 、目的：目的：规范处方药的销售，保障人体用药安全规范处方药的销售，保障人体用药安全 种类：操作规程种类：操作规程 1. 审核处方：1.1 门店执业药师负责审核处方。1.2 受
3、理顾客处方后，认真审核处方，做到“四查十对” ，具体内容是：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂量、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。1.3 处方审核执行细则：对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法是否准确；剂型与给药途径是否正确；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。1.4 审核过程中，发现处方中有不利于患者用药或其他疑问时，应联系处方医师，经医师改正或确认并签字后方可调配。1.5 审核完毕，执业药师在处方相应位置签字，交处方调配员调配。2.调配处方药：2.
4、1 从执业药师处接过处方后，要认真阅读处方，按照处方所列药品的顺序，逐一调配。2.2 调配时检查药品的外观包装以及批准文号、有效期，以保证药品质量。*质量体系文件442.3 药品调配齐全后，与处方逐一核对药品名称、剂型、规格、数量和用法，并准确、规范地在每种药品的包装或药袋上，书写和粘贴写有用法、用量的标签。2.4 对需要特殊保存条件的药品，要告知顾客，必要时加贴醒目的标识以提醒顾客。2.5 向顾客交待服药注意事项，尽量避免或减轻药物不良反应。2.6 国家专门管理的处方药，还要按相关制度规定建立台账，进行登记。2.7 调配好一张处方，再调配下一张处方，以免发生差错。2.8 在处方的相应位置签字
5、，交其他人员核对。3.核对处方：3.1 对已经调配好的药物，对照处方逐一核对药品的名称、规格、数量、用法、用量等，确认是否一致。3.2 逐一检查药物的外观质量和有效期，保证药品质量合格。3.3 确认药品和处方准确无误后，签字。3.4 处方调配员向顾客当面清点药品，并详细交代用法用量，将药品交付给顾客。4.调配完毕的处方，归档存放，妥善保管 5 年。*质量体系文件55文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对操作规中药饮片处方审核、调配、核对操作规程程文件编号：BFMD-GC-0002-2018-00起草部门:质量管理部起草人：孙晓君 审核人：窦国东 批准人： 起草日期：2018-02-26批准日期
6、：2018-03-10执行日期：2018-03-25页数：2 页变更原因：变更记录：分发部门：质量管理部、各连锁门店起草依据：药品管理法 、 药品经营质量管理规范 、目的：规范中药饮片销售程序，保障人体用药安全种类：操作规程1.审核处方：1.1 执业中药师负责审核处方。1.2 审核内容包括：处方填写项目是否齐全、有无医师签名；字迹是否清晰，有否有错写药名、重味等现象；药物有否配伍禁忌，妊娠禁忌和超过规定剂量的用药情况。1.3 对于无医师签名、项目填写不全、字迹辨认不清的处方，拒绝调配，并告知患者，找开方医师补齐或书写清楚后，方可调配。1.4 处方有配伍禁忌或超剂量时，拒绝调配，告知患者，找开方
7、医师更正或重新签字后，方可调配。1.5 处方应付药味在本店短缺时，拒绝调配，并告知顾客，找开方医师更换其他药味或更改处方，并签字后，方可调配。除开方医师外，任何人不得擅自更改或代用处方中的药味。1.6 处方审核合格后，在处方相应位置签字或盖章，将交中药调剂员调配。2.调配处方：2.1 调剂员根据审核合格的处方内容，逐项、认真、准确地予以调配。2.2 调剂开始，必须按处方从上至下、从左至右的顺序进行调配。*质量体系文件662.3 称取的药味须按处方所列顺序间隔平摆， ，不得混放一堆，以利核对。2.4 处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应单独包装并注明用法。需要临时捣碎
8、的药味应使用铜缸捣碎。铜缸在用后立即擦拭干净，不得残留粉末。2.5 调剂完毕，自行检查核对无误后，在处方相应位置签名。交处方审核人员核对。3.复核处方：3.1 处方审核人员按照处方，对照药味逐一进行复核，检查药味和剂数是否正确，秤取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。3.2 再次检查处方有否违反配伍禁忌、妊娠禁忌，检查有毒中药是否超剂量等情况。3.3 检查处方所列有特殊要求的药味是否已单独包装并注明用法。3.4 处方复核完毕，确认合格后，在处方相应位置签字，并交调剂员发药。5.调剂人员发药时，要核对患者姓名，避免发错药。向患者交待煎法、服法，需另加“药引”或者为外用时，要告知患者。
9、提醒患者注意对鲜药保鲜，防止发霉变质。检查附带药品是否齐全。一切确认无误后发药。6.调配完毕的处方，归档存放，妥善保管 5 年。*质量体系文件77文件名称：药品采购、验收、销售操作规程文件编 BFMD-GC-0003-2018-00起草部门:质量管理部起草人：孙晓君 审核人：窦国东 批准人： 起草日期：2018-02-26批准日期：2018-03-10执行日期：2018-03-25页数：4 页变更原因：变更记录：分发部门：质量管理部、各连锁门店起草依据：药品管理法 、 药品经营质量管理规范 、目的：规范门店药品购进、验收和销售程序种类：操作规程1. 采购：1.1 本公司制度规定，各连锁门店不得
10、自行从公司以外的任何单位采购药品，只能向公司请领，由公司统一配送药品。1.2 门店负责请领的人员（店长或经理）要随时掌握本门店药品的进、销、存状况，保持与公司仓储部和采购部的信息沟通，随时掌握库存信息。1.3 根据销售需要的制定本店药品请领计划，避免药品积压滞销，造成药品过期。1.4 按公司规定的周期，将药品请领计划用电子表格方式报营运部，同时在门店系统中形成采购记录。采购记录至少保存 5 年。1.5 业务部配送制单员将各门店配送计划审核制单，报仓储部。1.6 仓储部负责出库、配货，形成并分别打印各门店配送单。1.7 运输部将药物连同配送单按时运送至各门店。 2.收货：2.1 药品到货后，门店
11、收货员应当核实运输方式是否符合要求，并对照加盖本公司出库专用章原印章的配送单（对照系统中采购记录）核对药品，做到票、*质量体系文件88帐、货相符。无配送单的药物，应当拒收。2.2 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合要求的，应当拒收。2.3 配送单内容中，除数量以外的其他内容与药品实物不符的，经仓储部确认，并提供正确的配送单后，方可收货。2.4 配送单与药品实物的数量不符的，经仓储部确认后，应当由门店确定并调整数量后，方可收货。仓储部不予确认的，应当拒收。2.5 收货员应当拆除药品的运输包装，检查药品的外包装是否完好，对出
12、现破损、污染、标示不清等情况的药品，应当拒收。2.6 收货员对于销后退回药品的销售凭证进行核对，确认为本门店销售的药品后，方可收货，并放置于符合药品储存条件的“销后退回区” 。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。2.7 各门店冷藏药品收货时限不超过 30 分钟。收货员对收货期间的药品质量负责。2.8 收货员将核对无误的药品，放置于相应的待验区域内，并在配送单上签字后，移交验收员验收。3.验收：3.1 门店验收员负责药品验收，并保持待验区域清洁，防止药品污染。3.2 待验药品必须放在符合药品特性的、适合储存药品环境的区域内验收。3.3 验收员必
13、须在公司规定的验收时限内完成药品验收。公司规定普通药品验收时限为 2 小时，冷藏药品验收时限不超过 30 分钟。验收员对验收期间的药品质量负责。3.4 验收员根据药品不同的类别和特性，按照公司制定的验收规程，对照配送单，对到货药品的通用品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂家、供货单位、到货数量、到货日期等内容逐项、逐批号进行验收；对药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，做到票、货、批号相符。3.4.1 检查包装封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印*质量体系文件99字是否清晰，标签粘贴是否牢固。发现问题，及时报门店质量管理员处理。3.4.2
14、每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：3.4.3 标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对于滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号。中药蜜丸的蜡壳应至少注明品名。3.4.4 化学药品与生物制品的说明书应当列有以下内容：药品名称、成分、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号及生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真） 。3.4.5 中药说明书应当列有以下内容：药品
15、名称（通用名称、汉语拼音） 、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。3.4.6 外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。3.4.7 进口药品的包装、标签应当以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。3.4.8 中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适
16、应，并符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。3.5 验收员对销后退回药品要检查每一个最小包装，对每件药品进行逐批号检查验收，必要时，送药品检验机构检验。应建立专门的销后退回验收记录，内容包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地） 、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收员等。验收合格，方可入库销售。不合格药品按规范有关规定处理。3.6 验收药品应当做好验收记录，内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批*质量体系文件1010准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、
