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1、管理标准文件管理标准文件1.1.目的目的建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药安全有效。2.2.范围范围 适用于本公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。3.3.术语或定义术语或定义 3.1.药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。3.2.根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回；责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责
2、令企业召回药品。4.4.职责职责企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。质量管理负责人负责监督检查。5.5.程序程序5.15.1 药品召回的级别药品召回的级别5.1.1 一级召回5.1.1.1 使用该药品可能引起严重健康危害；5.1.2 二级召回5.1.2.1 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；5.1.3 三级召回5.1.3.1 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。5.25.2 药品召回的时限药品召回的时限5.2.1 一级召回时限应在 24 小时以内全面展开药品召回工作；5.2.2 二级召回时限应在 48 小时以内全面展
3、开药品召回工作；5.2.3 三级召回时限应在 72 小时以内全面展开药品召回工作。5.35.3 召回负责人召回负责人5.3.1 企业负责人或质量负责人为召回负责人。5.4.5.4.药品召回的参加人员药品召回的参加人员5.4.1 一级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA 室人员、生产部负责人、生产管理人员、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；5.4.2 二级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA 室人员、生产部负责人、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；5.4.3 三级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA
4、室人员、供应负责人、保管员。5.4.4.各级人员职责：5.4.4.1.组长职责（企业负责人或质量负责人）：组织制定召回准备方案、组织定期起草给监管当局报告、组织定期向召回决策小组报告召回情况、负责召回过程中与监管当局进行沟通等；5.4.4.2.组员职责：销售部门：参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等；质量授权人：参与制定召回准备方案、负责准备召回产品清单、负责复核产品召回情况等；质量控制部门：参与制定召回准备方案、负责对召回的产品进行检验等；供应及仓储: 参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放
5、召回产品等；财务部：参与制定召回准备方案、负责召回产品补偿行动的财务处理等；生产部：参与制定召回准备方案、负责替代性供应方案生产（必要时）等；其他部门配合好药品召回的相关工作。5.5.5.5.在下列情况下实施药品召回在下列情况下实施药品召回5.5.1 药品留样观察发生变化的；5.5.2 用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实的；5.5.3 国家食品药品质量监督管理部门或其他有关部门抽检通报有质量问题的药品；5.5.4 用户反映有未知的药品不良反应；5.5.5 国家已通报淘汰的药品；5.5.6 其它认为需要召回的药品；5.5.7 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺
6、陷，影响用药安全的；5.5.8 其他执行国家有关的药品召回规定的。5.6.5.6.企业负责人根据实际情况，召集质量负责人、销售负责人、生产负责人、供应部负责人、财企业负责人根据实际情况，召集质量负责人、销售负责人、生产负责人、供应部负责人、财务负责人讨论后制定出药品召回的级别，向用户下发务负责人讨论后制定出药品召回的级别，向用户下发“产品召回通知单产品召回通知单”QA”QA 00160016。5.7.5.7.召回程序召回程序5.7.1.企业负责人要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，制定召回计划，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。5.7.2. 4 小时内销售部负责人要准备好如下
7、资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等）。5.7.3.若药品患者已经使用，质量管理部门应会同其他部门制订相关政策采取的补救措施或预防措施。5.7.4.企业负责人立即向有关部门下达“药品召回指令”（QA 0106），包括通知上级药品监督管理部门。5.7.5.根据“药品召回指令”，销售部制订书面“产品召回计划”，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等。5.7.6.“药品召回指令”发布后，销售部应迅速填写“药品召回
8、通知单” ，并在 24 小时内通知有关医院、药店和药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位） ，按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误；必要时请新闻媒体协助发表通告，说明所发生的问题。5.7.6.1.落实销售客户清单，并报临时召回工作小组；5.7.6.2.要求客户统计并报告召回某药品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该药品；5.7.6.3.进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品；5.7.6.4.在药品召回过程中，中间环节若是出现问题时，销售部门应立即派人，组织药品召回工作；5.7.6.5.销售部汇总召回药品登记“退回品台帐” （X
9、S 0003） 。5.7.7.在召回过程中销售部负责人(或管理员)要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要 24 小时工作并留有值班人员。5.7.8.从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量管理部门联系；企业应对公司仍有库存的与召回药品相同批号的药品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目的标志。5.7.9.质量管理部门应对召回的药品进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会，对召回产品的质量情况进行分析、调查，填写“质量事故处理记录”QA 0034。5.
10、7.10.召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。5.7.11.药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。召回工作结束后，要整理分析。召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结，交质量管理部门归档保存。并报当地的食品药品监督管理局。5.8.5.8.召回药品的处理：召回药品的处理：5.8.1.仓库接到召回产品后，填写“退回品处理审批表”（XS 0002）交有关部门审批。5.8.2.销毁工作执行“不合格品管理规程”（SMP QA 0050）中销毁的规定。填写“销毁审批表”（ QA 0040）及“销毁记录”（ Q
11、A 0044）。5.8.3.对召回药品的处理应当有详细的记录，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。并向当地的食品药品监督管理局报告，一级召回每日报告，二级召回每 3 日报告，三级召回每 7 日报告。5.8.4.根据有关规定应当销毁的药品，应当在市食品药品监督管理局监督下予以销毁。5.8.5.召回计划变更需要及时上报药监局。5.8.6.召回完成后应对召回效果评价并形成总结报告提交市药监局。5.8.7.涉及其他批号时，同时调查处理。5.8.8.有关文件必须由质量部保存至该产品的有效期后一年。6 6. .公公司司应应定定期期对对产产品品召召回回
12、系系统统的的有有效效性性进进行行验验证证评评估估，每每年年在在没没有有可可召召回回的的产产品品的的情情况况下下，企企业业实实施施模模拟拟召召回回 以以验验证证召召回回系系统统的的有有效效性性。7 7. .产产品品模模拟拟召召回回7.1.责任：7.1.1.召回领导小组：由总经理、副总、质量受权人、召回负责人组成，负责模拟召回全过程和领导决策和异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。7.1.2.召回负责人：制定模拟召回计划并组织实施；对整个模拟召回效果进行评价；向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等；负责
13、模拟安排召回产品的后续处理 事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。7.1.3.召回工作小组：由质量部、生产部、 行政部、供应部、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施模拟召回的各项工作，包括安全隐患评估、建议召回分级和范围。7.1.3.1. 质量部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息；7.1.3.2.供应部仓储部门、销售部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时制定有关补货等相关事宜；7.1.3.3.药品生产部负责生产阶段药品
14、安全隐患调查，参与模拟召回的其它工作；7.1.3.4.行政部负责有关法规、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布；7.1.3.5.财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理；7.1.4.药监部门角色：负责在模拟召回过程中扮演药监部门的角色（省局、市局）；7.1.5.模拟召回实施监督员：负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。7 7. .2 2. .模模拟拟召召回回程程序序7.2.1.确定模拟召回案例 ：召回领导小组确定模拟召回的案例，由监督员 /药监部门扮演者将此信息启动。7.2.2.信息汇报和决策7.2.2.1.收到的案例信息的人员应在第
15、一时间报告给公司质量授权人，质量授权人立即将信息通知公司管理层，必要时召开紧急会议，同时汇报监督员收到消息、召开会议时间；7.2.2.2.公司管理层进行初步风险评估，确定是否进行产品安全隐患的深入调查和评估。7.2.3.模拟召回启动7.2.3.1.决定进行安全隐患评估后，质量受权人将信息通知各相关人员，成立召回领导小组和召回工作小组；7.2.3.2.召回工作小组立即汇总相关信息（参照职责3 的要求）7.2.3.3.召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的安全隐患的调查评估、确定拟召回原因、涉及的产品和批次、填写 “产品安全隐患调查评估报告 ”，并保留会议记录。7.2.3.4.根据调查评估结果
16、，由召回领导小组决策是否启动模拟召回，确定模拟召回级别和范围。7.2.3.5.确定启动的模拟召回列为模拟 I 级和部分模拟 II 级个案，需要向公众提出警告，由召回领导小组确认是否向社会公众公布。7.2.3.6.召开会议时间需汇报监督员，模拟召回启动由监督员计时。7.2.4.执行模拟召回7.2.4.1.模拟召回启动后，召回负责人制定召回计划，并在各级别时限内汇报给药监局角色扮演者并提交“召回计划”和“安全隐患调查评估报告 ”，在召回期间进行周期书面汇报 /变更的书面汇报。7.2.4.2.销售部、行政部制定召回通告，口头和书面通知分销渠道模拟停止销售并下架，并要求各分销渠道反馈收到通知的时间、并预计可以完成所有涉及产品下架的时间等信息。同时确定有关补货等相关事宜。7.2.4.3.决定需要将模拟召回信息向公众公布时， 行政部还需起划新闻稿，并制定向媒体公布的方案，提交给召回领导小组批准。7.2.4.4.针对模拟个案，财务部应制定采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理方案，提交给召回领导小组批准。7.2.5.结案模拟召回各项行动完成后，召回负责人对模拟召回效果进
