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1、【大纲要求】,1、熟悉中药及其制剂的定型鉴别方法。 2、熟悉中药及其制剂的杂质检查方法。 3、掌握中药制剂的定量分析和指纹图谱质量控制方法。,十四章 中药及其制剂分析概论,中药 Traditional Chinese Medicine (TCM) 天然产物 Natural Products NPs 中药复方 Chinese Medicine Compound Prescription 中成药 Chinese Traditional Patent medicine 中药制剂 Traditional Chinese Medicines (TCMs）,第一节：概述,中药及其制剂分析的特点,1、化学成
2、分复杂，有效成分难以确定 2、中药制剂是按照中意理论组成，要根据组方规则建立分析方法 3、药材来源差异很大，应考虑药材来源和炮制对分析的影响 4、针对不同制剂辅料，选择适宜的分析方法 5、中药中的杂质来源是多方面的，应有目的去控制 6、中药制剂含有多种有效成分，应检测多中成分的含量,中药及其制剂的分类 及质量分析要点,1、中药材及其炮制品的质量控制,液体制剂 半固体制剂 固体制剂 气体制剂,2、剂型分类,中药材及其炮制品在中药质量控制中的重要性,应严格执行国家药品标准 质量控制标准化,中药液体制剂,合剂与口服液 酒剂和酊剂 注射剂,合剂：是指药材用水或其他溶剂提取，提取液经浓缩制成的内服液体制
3、剂。 口服液：单剂量包装的合剂称为口服液。 常用的提取方法：煎煮法、渗漉法、蒸馏法,检查项目：酸败、气味、相对密度和pH值等检查项目。,酒剂：是指药材用蒸馏酒精提取而制成的澄清液体制剂。其特点为使用白酒为提取溶剂，可加糖等矫味剂。 酊剂：是指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂。取特点为提取溶剂为乙醇，不加矫味剂，处方简单。,酒剂的检查：一般应进行“总固体”的检查，检查方法是：对不含糖的酒剂，精密量取供试品50 ml，置于称定重量的蒸发皿内，水浴上挥干，在105干燥3h，再置于干燥器内放置30 min后称重，残渣应符合规定。 对于含糖的酒剂：精密量取供试品50 ml，置水浴上挥干
4、，加无水乙醇搅拌提取4次，每次10 ml，合并滤液，再按照相同的方式进行。,酒剂和酊剂都应采用GC法进行“乙醇量”检查、还有甲醇限量和装样量检查。,注射剂：是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液。 检查项目：装量差异、澄明度、无菌、不溶性微粒、pH值 需要制订中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱 中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行） 中药注射剂指纹图谱实验研究技术指南（试行）,半固体制剂,煎膏剂,浸膏剂和流浸膏剂,是指药材煎煮、去渣浓缩后，加 炼蜜或糖制成的半流体制剂,是指用适宜的溶剂浸出药材中的有效 成分，蒸去部分溶
5、剂，调整浓度至规定 标准而制成的制剂,固体制剂,丸剂,是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂 或辅料制成的球形或类球形制剂,显微组织鉴别、水分、 重量差异、无菌,散剂,是指一种或多种药材混合制成的粉末状制剂,均匀度、水分、装量差异 9.0,颗粒剂,是指用适宜辅料与药材提取物或 药材细粉制成的颗粒状制剂,粒度、水分（6.0) 、 溶化性、装量差异,片剂,是指药材细粉或浸膏加辅料压制 而成的片状制剂,装量差异崩解时限,中药片剂,胶囊剂,是指将一定量的药材提取物加药粉或 辅料制成粉末或颗粒，填充于空心胶囊 中制成的或将药材粉末直接装于空心胶 囊中制成的,崩解时限、硬胶囊水分 （9.0) 、装量差异,
6、中药及其制剂分析中待测成分的提取分离与纯化方法,萃取法 冷浸法 回流提取法 连续回流提取法 水蒸气蒸馏法 SD 超声提取法 UAE 微波辅助萃取法 MAE 超临界流体萃取法 SFE,萃取法：是利用溶质在两种互不相容的溶剂中溶解度的不同，使物质从一种溶剂转移到另一种溶剂中，经过多次萃取后将测定组分提取出来的方法。,冷浸法：使将溶剂加入样品粉末中，室温下放置一定时间，组分因为扩散而从样品粉末中提取出来的方法。,回流提取法：是将样品粉末置于烧瓶等提取容器中，加入一定量的有机溶剂，加热进行回流提取的方法。,连续回流提取法索氏提取法：是利用有机溶剂的挥发性而进行连续提取的一种方法。,水蒸气蒸馏法：利用挥
7、发性成分能随着水蒸气挥发出来的一种提取方法,超声提取法（Ultrasound-assisted extraction UAE）：是利用超声波的频率将植物细胞破碎而使成分从组织中释放出来的一种方法。,微波辅助萃取（Microwave-assisted extraction MAE）：是利用微波产生的能量快速破碎植物细胞而使化学成分释放进入溶剂中的一种方法。,超临界流体萃取（Supercritical fluid extraction SFE） 任何一种物质都存在三种相态-气相、液相、固相。三相呈平衡态共存的点叫三相点。液、气两相呈平衡状态的点叫临界点。在临界点时的温度和压力称为临界温度和临界压力
8、。不同的物质其临界点所要求的压力和温度各不相同。超临界流体(SCF)是指在临界温度（Tc）和临界压力(Pv)以上的流体。高于临界温度和临界压力而接近临界点的状态称为超临界状态。,超临界流体萃取分离过程的原理是利用超临界流体的溶解能力与其密度的关系，即利用压力和温度对超临界流体溶解能力的影响而进行的。在超临界状态下，超临界流体具有很好的流动性和渗透性，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取出来。当然，对应各压力范围所得到的萃取物不可能是单一的，但可以控制条件得到最佳比例的混合成分，然后借助减压、升温的方法使超临界流体变成普通气体，被萃取物质则
9、完全或基本析出，从而达到分离提纯的目的，所以在超临界流体萃取过程是由萃取和分离组合而成的。,常见的纯化方法,Liquid-liquid extraction Column chromatography Solid-phase extraction Solid-phase micro-extraction Macroporous resin,第二节：中药及其制剂的分析方法,取样与样品保存 鉴别 检查 含量测定 检验记录,中药材取样,1、中药材应注意规格和产地等样品信息 2、100件，取5件；1001000件，取5；1000件的，超过部分按1取样；As/At10% RSD%25%As/AtAs/At10% RSD%25%10%As/At5% RSD%30%As/At30 min, As/At10%,
