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1、1GMP现场检查经验分享检查什么？标准：GMP体系的法规符合性目的：保证患者用药安全“体系”包括：“体系”包括： 质量管理质量管理 厂房设施与设备厂房设施与设备 物料物料 生产生产 包装与贴签包装与贴签 实验室控制实验室控制 验证验证检查什么？人员被培训？有资格？专业？标准操作规程严格被遵守？现行版本？现场合适的放置？记录准确性？完整性？提前记录？修改？保存方 法？检查什么？物料正确放行？存放条件？交叉污染？环境交叉污染？设备符合期望？良好维护？验证及校验情况？5系统的思考 -关注细节、深入扩展 特点特点FDA :主动寻找做假的证据主动寻找做假的证据 “有罪推定有罪推定”EU :检查检查官的方
2、式通常更像咨询式官的方式通常更像咨询式 EU 检查检查官通常官通常期望你去证明合规性期望你去证明合规性，而不是假设而不是假设 你有问题你有问题 目的目的检查检查官被赋予权力对所有可能影响产品质量和患者安官被赋予权力对所有可能影响产品质量和患者安 全的工艺全的工艺、设备和系统进行检查设备和系统进行检查，包括所有相关现场包括所有相关现场 、纸质存档纸质存档、计算机系统计算机系统检查的特点检查什么？人：被培训？有资格？专业？人：被培训？有资格？专业？现场询问-更注重基层员工的实际操作或讲解以确认培训效果案例：仓库物料到货后的处理流程：你的工作岗位？工作职责？流程？如何确认？记录？当. 时你如何处理?
3、注：不允许其上级领导的任何示意现场确认：SOP的描述及记录结果与实际操作的一致性质量文化：管理层参与度？定期的质量管理评审？人员的自信程度、慌张的原因及追踪，都是发现问题的切入点检查什么？标准操作规程：严格被遵守？现行版本？正确的放置？标准操作规程：严格被遵守？现行版本？正确的放置？根据“有罪推定”，一个SOP不被遵守，就有都不被遵守的潜在风险，则上升至企业质量文化的系统问题483报告。任何异常的调查、记录、评估是否完整、准确？SOP是否涵盖公司内所有操作行为？SOP的可操作性？注册文件、工艺规程、批生产记录、验证文件之间的一致性？检查什么？记录：准确性？完整性？提前记录？修改？保存方法？记录
4、：准确性？完整性？提前记录？修改？保存方法？纸质版记录与电子版记录在数据可靠性方面的要求一致！电子版数据会查到更深入的问题：权限设定？时间穿越？审计追踪 ？QC主管定期复核？QA定期复核？SOP描述？案例：实验室计算机系统（GC、HPLC）查询审计追踪，发现2015年4 月15日之前，有修订、删除操作483报告。重新修订网络系统权限（ECM，Open Lab），只有IT人员可以是系统 管理员，评估实验室计算机系统并确认各级权限。权限分级：操作员、分析员、访问者、实验室管理员、系统管理员回顾申报产品所有检验数据、稳定性数据及有效期内上市产品的数 据可靠性！任何偏差，须调查或复检。检查什么？记录：
5、准确性？完整性？提前记录？修改？保存方法？记录：准确性？完整性？提前记录？修改？保存方法？案例：样品试针483报告CAPA：修订SOP并规定不允许样品试针，任何已完成的序列必须打印、计算、复核，任何的不符合须调查，通过调查产生批准的行动。任何中断序列须打印并记录原因。回顾申报产品所有检验数据、稳定性数据及有效期内上市产品的数据可靠性！任何偏差，须调查或复检。检查什么？物料：存放条件？交叉污染？物料：存放条件？交叉污染？案例：冷藏或有温湿度条件控制要求的物料，备料区：如何控制？时限要求？记录？SOP规定？可有验证数据支持？特殊情况的冷链运输记录？物料供应商的数据可靠性问题？FDA认证结果的影响评
6、估？上市产品的评估及风险控制方法？检查什么？环境：交叉污染？环境：交叉污染？案例：检查官在实验室现场-实验室取水样记录显示该取样人员去了不同生产车间，进入培南生产车间后，又去了口服生产车间，检查官立即去了培南生产车间（即使此车间不涉及申报的产品），现场发现其他人员，查询环境监测数据不足，查询门禁卡管理及考勤管理不充分，有交叉污染风险483报告CAPA：增加更衣室，人员增加更衣程序，月度监测报告，升级门禁系统，生产、检验设备增加保护装置，样品传递的多层防护措施检查什么？设备：符合期望？良好维护？验证及校验情况？更深入设备：符合期望？良好维护？验证及校验情况？更深入-案例：实验室HPLC仪器，AI
7、C（安捷伦仪器控制服务器），ECM（数据收集库），Open Lab（软件通信平台），Hub（网络连接端口），之间的网络传输能力没有被测试483报告CAPA：建立所有端口的连接图，完成网络性能压力测试，并建立定期测试（年度）计划，确保在安全和稳定的条件下保证数据传输。修订规程，任何可能对数据传输有影响的仪器增加或减少，必须由IT人员参与变更评估检查什么？设备：符合期望？良好维护？验证及校验情况？设备：符合期望？良好维护？验证及校验情况？案例：实验室仪器：溶出仪、气相色谱仪等的年度校验只有第三方证书没有原始数据，或没有校验SOP483报告CAPA：建立规程，内外部均完成校验，所涉及的仪器全部重新完
8、成内部校验审计人员的基本要求态度态度知识知识技能技能尊重 开放 专注 正直 诚实专业知识 业务知识 法律法规 标准要求领导能力 主持会议 领导过程 沟通 口头、书面 计划 行政、日程 分析/判断有效的提问方式漏斗技巧漏斗技巧 态度态度 用开放中立型问题去获取用开放中立型问题去获取 无偏见的资料无偏见的资料 用开放引导型问题用开放引导型问题 发掘更深信息发掘更深信息 封闭型问题去封闭型问题去 达到精简要求达到精简要求 总结总结倾听的益处增进关系减少误解提高效率避免重复减少混乱开放大脑，接受新的知识和观点当你说话时，你只能说一些你已经知道的事情，当你说话时，你只能说一些你已经知道的事情， 当你聆听时，你可以了解别人知道的事情当你聆听时，你可以了解别人知道的事情。目光接触面部表情及头部动作手势及身体移动身体姿势及距离正在做的事情看见应该看到的用词清楚、准确，避免使用评价、猜测、推理性词句客观陈述事实避免个人意见、猜测指出法规依据范围明确信息完整审计报告要求审计是：
