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1、医疗器械生产质量管理规范 及其应用,上海市食品药品监管局医疗器械监管处 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 岳伟 ,医疗器械生产质量管理规范的意义；医疗器械生产质量管理规范的作用；医疗器械生产质量管理规范的内容；医疗器械生产质量管理规范的应用；,医疗器械生产质量管理规范的意义,条例对生产质量管理规范的表述,条例第二十二条 按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。 第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。,生产监督管理办法规定,国
2、家食品药品监督管理总局负责制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。,科学规范是条例的立法原则,医疗器械生产质量管理规范； 医疗器械经营质量管理规范； 医疗器械使用质量管理规范； 医疗器械临床试验质量管理规范； 医疗器械临床试验机构的认定标准； 医疗器械检验机构的认证认可；,规范（Standard ）,百度词条规范名词意义上：即明文规定或约定俗成的标准。 动词意义上：是指按照既定标准、规范的要求进行操作，使某一行为或活动达到或超越规定的标准。 维基百科规范可以指：典范，标准，规则 GMP（ Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范）中的 Practice（实践、
3、惯例） 条例将“规范”法制化了。,条例规定生产企业的责任,第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。,条例规定生产企业的责任,条例第二十四条 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。,条例规定生产企业的责任,条例第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业
4、应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。,关系,生产质量管理规范标准生产质量管理体系实体符合产品技术要求结果,医疗器械生产监督管理办法的规定,第四章 生产质量管理 第三十八条 建立质量管理体系 第三十九条 法规和技术培训 第四十条 生产和出厂检验 第四十一条 自查及自查报告 第四十二条 生产控制及报告 第四十三条 停产情况报告 第四十四条 公示依法注销 第四十五条 生产场所及设备管理 第四十六条 采购管理及控制 第四十七条 原料管理及控制 第四十八条 鼓励信息化管理 第四十九天 重大质量事故报告,体现质量管理要素
5、明确企业管理责任明确重大事项报告鼓励现代管理措施,生产监督管理办法的规定,第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。第三十九条 医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案。生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。第四十条 医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。,生产监督管理办法的规定,第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的
6、要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。第四十二条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。,生产监督管理办法的规定,第四十三条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。第四十四条 医疗器械生产企业不具备
7、原生产许可条件或者与备案信息不符，且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其医疗器械生产许可证或者在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注，并向社会公告。,生产监督管理办法的规定,第四十五条 医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护，保证其正常运行。第四十六条 医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。第四十八条 国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技
8、术手段，建立信息化管理系统。,生产监督管理办法的规定,第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。,医疗器械生产监督检查,条例第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所
9、。食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。,生产监督管理办法规定的检查,第五章 监督管理第五十条 食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施分类分级管理。第五十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。第五十二条 医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况，重点检查医疗器械监督管理条例第五十三条规定的事项。 国家总局
10、已经发布医疗器械生产企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）,条例第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。,生产监督管理办法规定的检查,第五十三条 食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。第五十四条
11、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。第五十五条 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。,医疗器械生产监督检查,各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。 全项检查是指针对医疗器械生产企业质量管理体系整体运行情况的全项目检查。 飞行检查是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。 日常
12、检查是指对受检医疗器械生产企业实施的监督检查或有侧重的单项监督检查。 跟踪检查是指针对监督管理中发现问题采取的整改措施与效果的复核性检查。,生产监督管理办法规定的检查,第五十六条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：（一）生产存在严重安全隐患的；（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；（三）信用等级评定为不良信用企业的；（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。,生产监督管理办法规定的检查,第五十七条 地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械
13、生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。第五十八条 国家食品药品监督管理总局建立统一的医疗器械生产监督管理信息平台，地方各级食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，保证信息衔接。,生产监督管理办法规定的检查,第五十九条 地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。对列入“黑名单”的企业，按照国家食品药品监督管理总局的相关规定执行。第六十条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向食
14、品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定给予奖励。,医疗器械生产质量管理规范的作用,中国医疗器械生产质量管理规范的发展,1997年原国家医药管理局制定了第一部医疗器械注册管理办法，开始了对全国医疗器械注册上市的管理。 2000年国务院发布278号令医疗器械监督管理办法，随之国家医药管理局修订了医疗器械注册管理办法，在办法的递交资料中提出要有医疗器械生产质量管理体系考核报告。 2000年7月1日起实行医疗器械生产企业质量体系考核办法 （22号令）,从医疗器械生产企业质量体系考核办法到医疗器械生产质量管理规范,直到2009年12月16日国家局发
15、布了医疗器械生产质量管理规范（试行） （国食药监械2009833号 ）；医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）（国食药监械2009834号 ） 到2011年01月27日国家局发布（国食药监械201154号）通知， 医疗器械生产质量管理规范（试行）及其检查管理办法、无菌和植入性医疗器械实施细则等配套文件已经发布，并自2011年1月1日起实施。,实际上我国医疗器械只实行：,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）。 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）和医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（
16、试行） 此前体外诊断试剂生产实施细则自2007年开始实施。,YY/T19000（ISO9000）质量管理体系,YY/T0287（ISO13485）医疗器械质量管理体系,医疗器械生产质量管理规范,CIF820,有源医疗器械,植入性医疗器械,体外诊断试剂,无菌医疗器械,口腔定制义齿,医疗器械生产质量管理规范溯源,医疗器械生产质量管理规范文件的系统性,医疗器械生产质量管理规范,无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂 规范附录,检查评定标准,核查 报告,建立质量体系标准,针对特殊产品补充标准,具体检查的评价标准,检查结果形式,医疗器械生产质量管理体系检查管理办法,体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） ,境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（征求意见）,我国医疗器械生产质量体系检查的场合,医疗器械产品注册现行： 产品注册、重新注册时要求递交体系考核报告；修订后： 在第二、第三类医疗器械首次注册审评过程中进行质量管理体系核查。,
