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1、医疗器械不良事件监测基础知识及相关技术要求,一、基本概念 二、国内外监测工作发展、现状 三、我国相关法规 四、我国监测报告管理体系 五、医疗器械不良事件监测系统及报告表填写要求 六、可疑医疗器械不良事件报告范例,一、基本概念,医疗器械 医疗器械不良事件 医疗器械不良事件监测 医疗器械再评价,医疗器械,单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
2、； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。-医疗器械监督管理条例，国务院276号令，2000年颁布实施,医疗器械的管理类别,我国参照美国FDA的分类方式将医疗器械分为三类： 一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；（低风险） 二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；（中度风险） 三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（高风险）,外科手术器械、听诊器、医用放大镜、刮痧板、X射线防护屏、橡皮膏、医用棉签,血压计、体温计、心电图机、手术显微镜、针灸针、助听器、皮肤缝合钉、灭菌橡胶医用外科手套,心电图机,心脏起
3、搏器、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、骨科植入器械、血管内支架、一次性使用输液器,血管内支架,医疗器械被批准上市，只能说明根据上市前评价研究结果，其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品，但相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，这仅仅是产品风险评价的阶段性结论。一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实际发生频次或程度，只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被逐渐发现或认识。,医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件,质量事故：医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故医疗事故：指
4、医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故,医疗器械不良事件发生的主要原因,1.医疗器械上市前研究的局限性医疗器械在上市前都必须做一系列的安全性评价 ，包括物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价。临床评价存在时间短、例数少、对象窄、针对性强、设计与应用容易脱节、应用定位不准确、长期效应不可知、适用人群选择偏倚等问题。许多不良事件在试验阶段无法全部发现。,2.产品的固有风险 设计因素：目的单纯、考虑单一、与临床不匹配、应用定位模糊 材料因素：生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解 临床应用因素：与其它医疗器
5、械协同、应用人群特性、使用人员的熟练程度,3.医疗器械安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏（如心脏瓣膜置换手术后碟片脱落、整形外科填充物沿重力位移） 4.标签、使用说明书中存在错误或缺陷（ OK镜，通过改变角膜形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明） 5.偶然因素（雷击、停电）,医疗器械不良事件监测工作,指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。,医疗器械不良事件监测的目的旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全,医疗器械不良事件监测的意义,
6、可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。,医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程,医疗器械的安全性和有效性是上市后再评价 的主要内容,由于受到客观条件的制约, 医疗器械的安全性和有效性在上市前不一定能够得到充分验证, 一些潜在的不良作用只能通过长期的、大量的临床使用才能表现出来。,对有“ 问题” 的医疗器械采取控制措施是开展
7、上市后医疗器械再评价的最终目的,所谓“ 问题” 医疗器械指通过再评价之后认为存在安全隐患、无效或者疗效不确切等, 针对此种情形, 作为医疗器械的监督管理部门只有采取了相应的控制措施, 例如发出通告, 修改说明书,甚至将其淘汰, 即撤销注册证, 才能真正地履行职责。,不良事件监测的结果是发起医疗器械再评价的主要原因,受到财力、人力资源等因素制约, 不可能对所有上市医疗器械进行再评价。发起医疗器械再评价的原因： 不良事件报告数量多、事件表现严重、质量体系有缺陷、投诉多、社会广泛关注、产品更新换代需要、政府监管需要 医疗器械不良事件监测工作关注所有上市后的医疗器械安全性问题, 在广泛收集、分析评价医
8、疗器械不良事件等相关信息的基础上, 筛选出“ 安全性隐患” 医疗器械, 有针对性的开展再评价-将医疗器械不良事件的监测结果作为发起再评价的主要原因是普遍的、经济的、可行的。,二、国内外监测工作发展、现状,国外,上世纪80年代，美、欧、日、加、澳等国家和地区陆续开始建立实施医疗器械不良事件报告制度，加强产品上市后的安全有效性监测管理。1992年，上述国家和地区（澳大利亚1993年加入）发起医疗器械全球协调行动组（GHTF），目标在于协调各国医疗器械管理法规的相容性，致力于减少或消除在管理法规和管理时间方面存在的技术差异。其第二工作组负责警戒报告和上市后监测。GHTF制定指导性法规，不强求其他国家
9、采纳，而是作为参考性指南，并最终通过当地管理程序实施。,我国,2000年颁布实施的医疗器械监督管理条例第十八条规定“国家对医疗器械实施再评价和淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定”。 2002年底，国家局开始部署医疗器械不良事件监测试点工作。 2004年开始，监测工作全面展开。目前全国已有34个省级监测技术机构，全国医疗器械不良事件监测和再评价的管理体系和技术支撑体系初步形成。 2008年12月29日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）。,国家中心数据库医疗器械不良事件报告数据,我国是医疗器械生产和使用的大国，据估计，每年发生不良事件至少在几十万件,监测信息的
10、发布,医疗器械不良事件监测信息通报 2006.1.至今，共8期 监测国内情况，提示被通报品种的安全隐患医疗器械警戒快讯 2008.3.1至今，每月2期，共47期 监测美国、加拿大、英国等政府网站发布的医疗器械安全性信息，传递国际医疗器械安全信息,医疗器械不良事件监测信息通报（第一期） 2006.1.4,注射用聚丙烯酰胺水凝胶系软组织填充剂，主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充，增大组织容量，如小乳房的乳房增大（隆乳）、隆颞、隆颧、隆颊、隆臀以及体内软组织的填充和阻塞等。 自2002年到2005年11月，国家药品不良反应监测中心共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份。报
11、告中女性182例、男性1例，主要用于隆乳（161例）。不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。其中变形17例，移位16例，植入物残留10例。典型病例如下：患者，女性，47岁，因小乳症而注射聚丙烯酰胺水凝胶，两个月后，左侧乳房出现肿胀、疼痛，B超显示左侧乳房间隙完整液性暗区，手术抽出带有血性液体的胶冻状物体150ml，隆乳失败。 鉴于该产品属长期植入人体的材料，在使用过程中可引起严重的不良事件，尤其是移位、植入物残留等对患者危害较大，提醒临床医生应严格掌握适应症，按照产品说明书规范操作，并加强术后护理；使用者应到具备整形条件的三级甲等医院进行整形手术，术前仔细阅读医
12、院手术知情同意书，填写并保存企业提供的产品临床应用协议书（“三联单”）。另外由于哺乳期妇女易发生急性乳腺炎，提示妇女在月经期、妊娠期、哺乳期避免使用此产品。,处理结果：停止生产销售和使用,国家食品药品监督管理局关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺 水凝胶（注射用）有关问题的通知 （国食药监市2006184号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，国家食品药品监督管理局药品评价中心经过对该产品上市使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）不能保证使用中的安全性。根据医疗器械监督管理条例第32条和医疗器械
13、注册管理办法第44条的规定，国家局决定从2006年4月30日起，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）。.国家食品药品监督管理局二六年四月三十日,三、我国相关法规,国务院令医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定(国务院503号令) 部门规章医疗器械注册管理办法（局令第16号）医疗器械生产监督管理办法 （局令第12号） 医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）,四、我国的监测报告管理体系,法规依据：医疗器械不良事件监测和再评价管理办
14、法（试行）,实施时间：2008年12月29日 主要内容共分6章43条。第一章 总则第二章 管理职责第三章 不良事件报告第四章 再评价第五章 控制第六章 附则,（一）我国的监测报告管理体系及各方职责,国家食品药品监督管理局 制定管理规定并监督实施； 组织工作检查； 突发性群体不良事件调查、处理的组织协调； 确定并发布重点监测品种； 通报监测和再评价结果； 采取管理措施。,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,组织工作检查； 突发性群体不良事件调查、处理的组织协调； 通报监测和再评价结果； 采取管理措施。,卫生部和地方各级卫生主管部门,组织工作检查； 监督检查与医疗器械相关的医疗技术和行为； 协助
15、不良事件调查； 采取管理措施,国家药品不良反应监测中心,全国监测信息的收集、评价和反馈； 再评价技术工作； 技术指导； 网络的建设与维护,省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构,监测信息的收集、评价、反馈和报告； 再评价技术工作。,医疗器械生产企业、经营企业、使用单位是医疗器械不良事件报告的主体。 个人：鼓励报告,（二）医疗器械不良事件报告,1.报告的主体、职责 生产企业 建立制度、指定机构、配备专（兼）职人员，保存记录（器械标明的使用期后2年，不少于5年）； 报告发现或者知悉的可疑不良事件； 主动收集； 提交补充报告和其他补充信息； 提交年度汇总报告； 报告突发、群发的医疗器械不良事
16、件； 第二、三类产品，建立相应制度，保证产品可追溯性。,经营企业、使用单位 建立制度、指定机构、配备专（兼）职人员，保存记录（器械标明的使用期后2年，不少于5年）； 配合医疗器械生产企业开展的报告收集； 报告发现或者知悉的可疑不良事件，并告知生产企业； 报告突发、群发的医疗器械不良事件； 对不良事件监测工作进行年度总结，并保存备查。,2.报告范围,导致死亡或者严重伤害的事件； 可能导致死亡或严重伤害的事件（濒临事件，器械故障） -遵循可疑即报的原则 严重伤害指有下列情况之一者：危及生命导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤,在医疗器械的使用过程中，有些事件虽当时未造成死亡或严重伤害，但是，医务人员根据自己的经验认为，当再次发生同类事件的时候，会造成患者、使用者的死亡或严重伤害，即“濒临事件”，需要报告。,
