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1、江门市药品零售企业 GSP 认证申报资料申请单位：（盖章） 江门市 XXX 药店联系人： 张 三联系电话： 0750-32819XX 手机： 1382801234X申请日期： 2015 年 XX 月 XX 日申报资料目录申报资料目录序号序号内内 容容页页 码码1广东省药品零售企业 GSP 认证申请书2企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表3企业经营管理体系文件目录4企业实施 GSP 情况的自查报告5企业管理组织机构的设置与职能框图6企业经营场所和仓库平面布局图7执业药师资格证书和注册证书、药师以上药学专业技术人员职称证书、质管员近两年继续教育证明复印件8全部药学专业技术人员备案凭证9药品经
2、营许可证正副本、营业执照的复印件，GSP 证书原件（重新认证的需交回原件）10企业在申请认证前 12 个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在非因违规经营造成经销假劣药品的情况，应提交相关说明和立案、结案的有效证明文件11企业对申报资料真实性作出的承诺书受理编号： 企业编码： 广东省药品零售企业广东省药品零售企业 GSPGSP 认证申请书认证申请书申请单位： （公章）填报日期： 2015 年 04 月 1 日 江门市 XX 药店受理日期： 填填 报报 说说 明明1认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容应准确、完整，不得涂改和复印。2报送认证申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填写的执业
3、药师或专业技术职称情况，应附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。3认证申请书以外的其它申报资料，应使用 A4 型纸张打印，标明目录及页码并装订成册。企业名称江门市 XX 药店经营地址江门市蓬江区港口路 XX 号邮 编529000经营方式零售经营范围【处方药 非处方药】中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（限口服、外用）*经济性质个体开办时间20年 X 月职工人数人上年销售额（万元）XX法定代表人（企业负责人）XXX职务企业负责人执业药师或技术职称药师质管部门负责人（质管员）XXX职务质管员执业药师或技术职称药师处方审核员XXX职务XXX执业药师或技术职称执业药师
4、联 系 人XXX联系电话XXXXXXX传真电话XXXXXXX企业基本情况本药店成立于 XX 年 XX 月，XX 年 X 月 XX 日领取了药品经营许可证，XX年 X 月 XX 日领取了企业法人营业执照，正式获得药品经营资格，经营范围有中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂，无经营特殊药品。目前经营品种达 XX 多种，其中中、西成药约 XX 多种，中药材、中药饮片约 XX 多种；处方药XX 种，非处方药 XX 种，年销售总额 XX 万元人民币。本药店现有 X 名员工，其中药学技术人员有 X 人，占全体人员的 XX%，质量管理人员为 XXX，处方审核人员为 XXX。本药店按要求建立了完善
5、的组织机构，设置了企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、营业员以及处方审核、调配、核对等岗位，明确了各岗位的职责，制定了 X 项质量管理制度、X 项操作规程、X 种记录表格，并按规定建立相关档案、保存相关凭证。本药店具有与经营范围和规模相适应的经营场所、仓储设施和营业设备。企业经营场所面积 XX 平方米，冷柜容积 XX 立方米。采用 XXXX 软件对药品采购、验收、储存、养护、销售等环节实施计算机管理；同时购置了空调等温度调控设备。过去一年内，本药店没有经销假劣药品的行为。为全面落实新版 GSP 及其附录的各项规定，本药店已投入资金 X 万元人民币，对照国家食品药品监督总局修订的药品经营质量
6、管理规范现场检查指导原则进行了全面自查，基本达到了新版 GSP 及其附录要求。企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表填报单位: 江门市药店（公章） 填报日期：2015 年 04 月 1 日序 号姓名职务学历所学专业是否为 执业药师技术职称备注1张三负责人中专药学否药师2李四质管员大专中药学否中药师质量负责人3王五验收员中专药学否4赵六处方 审核员本科临床医学是5XXX营业员中专药学否注：1报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。企业经营管理体系文件目录企业经营管理体系文件目录
7、（以下目录仅供参考）（一）质量管理制度目录（一）质量管理制度目录11.药品采购管理制度22.药品验收管理制度33.药品陈列管理制度44.药品销售管理制度55.药品储存管理制度66.药品养护管理制度77.供货单位和采购品种审核制度88.处方药销售管理制度99.药品拆零管理制度 1010.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理制度1111.记录和凭证管理制度1212.收集和查询质量信息管理制度1313.质量事故、质量投诉管理制度1414.中药饮片处方审核、调配、核对管理制度1515.药品有效期管理制度1616.不合格药品、药品销毁管理制度1717.环境卫生、人员健康规定1818.提供用药咨询、
8、指导合理用药等药学服务管理制度1919.人员培训及考核规定2020.药品不良反应报告规定2121.计算机系统管理制度2222.药品召回管理制度23（二）岗位职责目录（二）岗位职责目录11.企业负责人岗位职责22.质量管理部门或质量管理人员岗位职责33.药品采购人员岗位职责44.药品验收人员岗位职责55.营业员岗位职责66.处方审核人员岗位职责77.处方调配人员岗位职88.药品储存人员岗位职责99.药品养护人员岗位职责 10（三）操作规程目录（三）操作规程目录11.药品采购操作规程22.药品验收操作规程33.药品销售操作规程44.处方审核、调配、核对操作规程55.中药饮片处方审核、调配、核对操作
9、规程66.药品拆零销售操作规程77.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品销售操作规程88.营业场所药品陈列及检查操作规程99.营业场所冷藏药品存放操作规程 1010.计算机系统操作和管理规程1111.药品储存操作规程1212.药品养护操作规程13（四）档案目录（四）档案目录1.人员培训档案2.人员健康档案3.合格供货单位档案4.药品质量评审和供货单位质量档案（五）记录目录（五）记录目录1.药品采购记录2.药品验收记录3.药品养护记录4.药品销售记录5.药品陈列检查记录6.温湿度监测记录7.不合格药品处理记录8.冷藏、冷冻药品运输过程质量控制状况记录9.冷藏药品温度记录10.不同批号中药饮片装
10、斗前清斗记录11.药品追回记录12.药品召回记录13.质量管理文件审核修订记录（六）凭证目录（六）凭证目录1.发票及清单2.同批号药品检验报告书3.处方或者其复印件备注：药品经营质量管理文件目录中红色字体项目,对未设库房的企业不作要求。自查报告要求：企业应按国家食品药品监督总局修订的要求：企业应按国家食品药品监督总局修订的 药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品经营质量管理规范现场检查指导原则进进 行自查总结，自查报告应包括企业基本概况、人行自查总结，自查报告应包括企业基本概况、人 员组织结构、经营场所和仓库的情况、计算机系员组织结构、经营场所和仓库的情况、计算机系 统管理情况、内审情况等，
11、如内审发现问题，还统管理情况、内审情况等，如内审发现问题，还 应在报告中列出整改措施；如为认证限期整改复应在报告中列出整改措施；如为认证限期整改复 查或重新认证企业，还应注明复查和重新认证的查或重新认证企业，还应注明复查和重新认证的 原因。原因。江门市*药店管理组织机构的设置与职能框图本店本店*为执业（中）药师、为执业（中）药师、*为（中）药师。为（中）药师。企业负责人企业负责人：*质量管理部门质量管理部门(未设的可不填未设的可不填) 负责人：负责人：*养护员养护员*营业员营业员* * * *审方员审方员* *质管员质管员*验收员验收员*经营场所平面布局图经营场所平面布局图要求：平面布局要求：
12、平面布局图应图应按比例按比例绘绘制，制，标标明明实际实际大小大小,并并标标示各分区，注明各区域示各分区，注明各区域实际实际面面积积。 。仓库平面布局图仓库平面布局图要求：平面布局要求：平面布局图应图应按比例按比例绘绘制，制，标标明明实际实际大小大小,并并标标示各分区（待示各分区（待验验、合格、不合格、退、合格、不合格、退货货），注明各），注明各库库区区实实际际面面积积。 。执业药师资格证书和注册证书、药执业药师资格证书和注册证书、药师以上药学专业技术人员职称证书、师以上药学专业技术人员职称证书、质管员近两年继续教育证明复印件质管员近两年继续教育证明复印件药学专业技术人员备案凭证：药学专业技术人
13、员备案凭证：要求：企要求：企业业全部全部药药学学专业专业技技术术人人员须员须在广在广东东食品食品药药品品教育服教育服务务网（网（http:/www.gdfda.org/）完成）完成药药学技学技术术人人员备员备案工作，并提供打印的案工作，并提供打印的备备案凭案凭证证。 。无经销假劣药品的自我保证声明本药店自成立以来，严格按照国家法律法规等相关规定进行药品经营，提出认证申请前 12 个月内，无经销假劣药品的情况。 特此声明。江门市*药店*年*月*日申报资料真实性承诺书我单位承诺：保证申请药品经营质量管理规范（GSP）认证所提交的资料内容真实、有效，并对申报材料实质内容的真实性负责，如有不实，愿承担所有相关法律责任。企业负责人签字： 企业公章年 月 日
