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1、附件 1：医医疗疗器器械械经经营营企企业业现现场场检检查查验验收收细细则则一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）项目条款检查内容检查方法*1.1企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负 责人（质量管理人）无医疗器械经营企业许可证管 理办法第三十六条、第三十七条规定的情形。查地州市级食品药 品监管部门出具的证明 文件1.2企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治 区有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关 规定。现场答卷或询问1.3企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业 负责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼职。查花名册、任职文 件、劳动合同及聘用前
2、原单位出具的相关证明 文件*1.4企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技 术职称。查相关证明文件原 件*1.5企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少 包括质量管理机构负责人、质量验收、售后服务等专 职质量管理人员 3 名。查机构设置文件、 任职文件*1.6质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门 兼职。查花名册、任职文 件、劳动合同及聘用前 原单位出具的相关证明1.7质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理 的法律、法规、规章、规范性文件以及自治区食品药 品监管部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经 营产品的技术标准。现场答卷或询问1 机 构 与 人 员*1.8经营第三类医疗器械
3、企业的质量管理机构负责人 应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上 学历或者中级以上技术职称，并有 2 年以上从事医疗 器械使用、管理、维修等工作的实践经验。 经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应 具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上 学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。 经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责人 应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上 学历或者初级以上技术职称。查相关证明文件原 件、个人工作简历1 机 构 与 人 员*1.9经营第三类医疗器械企业的其他从事质量管理工 作的人员应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业 中专以上学历或者初级以
4、上技术职称。 经营第二类医疗器械企业的其他从事质量管理工 作的人员应具有高中以上学历。 经营体外诊断试剂企业的其他从事质量管理工作 人员中的验收、售后服务人员应具有医学检验学中专查相关证明文件原 件、个人工作简历项目条款检查内容检查方法以上学历。1.10超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理 人员，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常 工作的体检证明并不得超过 65 岁。查相关证明文件原 件*1.11质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营 过程中对医疗器械的质量具有裁决权。查质量管理职责的 相关规定和实际运行中 相关记录1.12企业应具有与所经营医疗器械相适应的技术培训 能力，制定
5、对各类人员进行医疗器械监管法律、法规、 规章和规范性文件，拟经营医疗器械技术标准、知识 和职业道德等方面的教育培训计划并组织实施。培训 结果应载入个人档案。查培训计划、方案 和培训实施情况的记录1.13质量管理、技术培训人员应经供货方或者企业专 业培训并考核合格后上岗。 经营第三类植入、介入类产品企业的质量管理机 构负责人应经过生产企业或者供货方的专业培训并考 核合格后上岗。查相关培训证书或 培训计划方案，计划、 组织考试、考核记录和 考核合格证明文件1.14企业应具有与所经营医疗器械相适应的售后服务 能力，或者约定由第三方提供技术支持。 经营第三类产品的企业，应与生产企业或者供货 方（代理商
6、）签订明确相关责任的质量协议。企业自 行为用户提供安装、维修、技术培训和售后服务的， 应取得生产企业的授权。查机构设置文件、 售后服务人员资质证明 文件及与供货方签订的 相关协议1.15从事质量管理、购进、销售、售后服务等直接接 触医疗器械产品的人员，应每年进行一次健康检查并 建立档案，患有传染性和精神性疾病者，不得从事直 接接触医疗器械产品工作。查员工健康检查证 明文件和档案*2.1企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对 独立的经营场所。经营场所应设置在同一建筑物的同 一楼层，使用 2 间以上房屋作为经营场所的，各房屋 之间应相邻。原则上不得与居住场所设置在同一建筑 物内（使用与居住场所
7、设置在同一建筑物内的底商建 筑和设计用途为商住的商用区域楼层的房屋除外） 。经 营场所同时不得设置在居民住宅区、军事管理区和其 它可能影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者 建筑物内。经营场所面积不得少于 100 平方米。现场查验办公经营 场所设置情况，并查房 产证明文件、租赁合同， 必要时现场测量房屋面 积2 经 营 场 所 与 储 存 条 件 2.2经营场所应明亮、整洁。现场查验2.3经营场所应配备计算机、固定电话、传真机、资 料柜和能够保证企业员工正常办公需要的办公桌椅等 办公设备。查相关设施配置使 用情况和购置发票*2.4企业应安装使用能够满足医疗器械经营质量管理 要求的计算机信息系
8、统（网络版） 。查与相关软件供应 商签订的软件安装使用 协议并实际操作演示*2.5企业应具有能够接受食品药品监管部门实施电子 监管的条件。实际操作演示2 经 营 场 所 与 储 存 条 件*2.6企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对 独立的仓库。 仓库不得与居住场所设置在同一建筑物内，不得 设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实施 及时有效的行政监督管理的区域或者建筑内。 仓库面积不得少于 100 平方米并设置在一个平面 仓间内。现场查验仓库设置 情况，并查房产证明文 件、租赁合同，必要时 现场测量房屋面积项目条款检查内容检查方法经营一次性使用无菌医疗器械的企业，仓库面积 不得少于
9、 200 平方米。*2.7经营对温、湿度有要求产品的医疗器械企业，应 具有符合医疗器械特性要求的储存条件，能够保证所 经营医疗器械在储存中的安全。 经营体外诊断试剂等需要冷处储存产品的企业， 应具有与经营规模相适应的冷库，容积不得少于 20 立 方米。对照经营范围，查 房产证明文件、租赁合 同，必要时进行现场测 量，并检查相关制冷设 备运行情况*2.8设置冷库的，冷库应与其它仓库设置在同一建筑 物内，并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况 和自动报警的设备，企业负责人、质量管理人员应能 够随时掌握冷库运行状态并实施及时有效管理。查设备购置发票， 实际操作演示*2.9设置冷库的，冷库应配有备用
10、制冷机组，并实现 与在用制冷系统有效连接，能够正常运行。查设备购置发票， 实际操作演示*2.10设置冷库的，应配有备用发电机组或安装双回路 电路。查设备购置发票或 物业公司（建筑开发商） 出具的有关双回路电路 设置情况的证明文件*2.11兼营体外诊断试剂的药品批发企业，应具有独立 设置的体外诊断试剂专库（含冷库） 。现场查验*2.12除冷库外的储存其它对温、湿度有要求的医疗器 械仓库，应具有检测和调节温、湿度的措施。现场查验2.13仓库库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草， 无粉尘、有害气体及其他污染源。现场查验2.14仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结构 应严密。现场查验2.15仓库
11、中应具有避光、通风、防尘、防潮、防霉变、 防鼠、消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符 合医疗器械特性要求的垫板、货架等储存设施、设备。现场查相关设施购 置使用情况2.16仓库应划分待验库（区） 、合格品库（区） 、不合 格品库（区） 、退货库（区）等专用区域，以上各库 （区）应有明显标识。合格、发货库（区）使用绿色 标识；待验、退货库（区）使用黄色标识；不合格品 库（区）使用红色标识。现场查验*2.17经营对温、湿度有要求产品的企业，应具有符合 医疗器械特性要求的运输能力，能够保证所经营医疗 器械在运输过程中的安全。 经营体外诊断试剂等需要冷处储存产品的企业， 应具有保证运输过程中产品温、
12、湿度要求等质量安全 的设施设备，确保冷链完整。现场查相关设施、 设备购置使用情况2.18企业应对所用设施和设备进行定期检查、保养、 校准、维修、清洁并建立档案。需国家法定计量检定 机构检定的计量器具，应具有检定合格的证明。查相关证明文件和 记录2 经 营 场 所 与 储 存 条 件*2.19仓库与经营场所不在同一地址，企业应使用远程 电子监控技术，对仓库温、湿度、产品出入库等进行 有效监控和管理。实际操作演示3 质 量 管 理 制 度*3.1企业应结合实际，制定与经营范围相适应，并能 够保证质量管理体系正常运行和所经营医疗器械质量 的管理制度。主要包括：（一）质量方针和质量目标； （二）内部质
13、量评审制度；（三）质量否决制度； （四）采购、进货验收制度；（五）仓储保管制度； （六）出库复核制度；（七）销售管理制度；（八） 运输管理制度；（九）售后服务管理制度；（十）效对照国家、自治区 医疗器械监管相关法律、 法规、规章和文件，查 制度的齐全性、内容的 完整性和可行性项目条款检查内容检查方法期产品管理制度；（十一）不合格医疗器械管理制度； （十二）退货管理制度；（十三）设施设备管理制度； （十四）质量培训和考核制度；（十五）人员健康状 况管理制度；（十六）质量管理文件资料、有关记录 和凭证管理制度；（十七）首营企业和首营品种审核 管理制度；（十八）不良事件报告制度；（十九）医 疗器械召
14、回制度；（二十）质量事故报告制度；（二 十一）质量信息收集制度；（二十二）质量跟踪制度。3.2企业应制定与质量管理制度相对应的岗位职责。 主要包括：（一）质量管理岗位职责；（二）购进岗 位职责；（三）验收岗位职责；（四）储存养护岗位 职责；（五）销售岗位职责；（六）运输岗位职责； （七）售后服务岗位职责；（八）不良事件报告岗位 职责；（九）质量跟踪岗位职责；（十）召回岗位职 责；（十一）信息技术岗位职责。对照国家、自治区 医疗器械监管相关法律、 法规、规章、文件和企 业制定的相关制度，查 岗位职责的齐全性、内 容的完整性和可行性与 文 件3.3企业应制定与质量管理制度相对应的工作程序。 主要包
15、括：（一）质量文件管理程序；（二）购进程 序；（三）验收程序；（四）储存养护程序；（五） 销售程序；（六）出库复核程序；（七）运输工作程 序；（八）售后服务工作程序；（九）销后退回程序； （十）不合格品的确认及处理程序；（十一）不良事 件报告工作程序；（十二）质量跟踪工作程序；（十 三）产品召回工作程序。对照国家、自治区 医疗器械监管相关法律、 法规、规章、文件和企 业制定的相关制度，查 工作程序的齐全性、内 容的完整性和可行性3 质 量 管 理 制 度 与 文 件3.4企业应建立与质量管理制度相对应的质量管理记 录。主要包括：（一）首营企业和首营品种审批记录； （二）质量验收记录。应包括：到
16、货日期、供货单位、 产品名称、注册证号、数量、规格（型号） 、生产批号 （出厂编号或者生产日期或者灭菌日期） 、生产单位、 有效期、质量状况、验收结论、验收人员；（三）直 调医疗器械质量验收记录；（四）销后退回医疗器械 质量验收记录；（五）仓库温湿度记录；（六）出库 复核（销售）记录。应包括：销售日期、购货单位、 产品名称、注册证号、生产单位、规格（型号） 、生产 批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期） 、有效期、 数量、质量状况、复核人员；（七）内部质量评审记 录；（八）售后服务记录；（九）质量跟踪记录。应 包括：品名、规格（型号） 、生产单位、生产日期、出 厂编号、供货单位、用户名称、地址、相关联系人、 联系方式及跟踪随访情况；（十）质量投诉处理记录； （十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录； （十二）储存养护检查记录；（十三）不良事件报告 记录；（十四）产品召回记录；（十五）效期产品及 不合格品处理记录；（十六）企业员工相关培训记录。对照国家、自治区 医疗器械监管相关法律、 法规、规章和文件，查 相关记录内容的完整性项目条款检查内容检查方法3.5企业应建立医疗器械质量管
