预防接种疑似异常反应调查和诊断

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1、疑似预防接种异常反应 的调查诊断,xxx疾控中心 xxx年xx月xx日,主要内容,一、调查诊断背景 二、疑似异常反应的报告 三、疑似异常反应的调查 四、疑似异常反应的诊断 五、调查诊断小结,接种疫苗的品种不断增加 接种疫苗的次数越来越多 异常反应呈必然增加趋势 调查处理提高诊断及时性 为鉴定及时获取现场资料 报告AEFI大多为较轻反应 调查诊断减轻鉴定的负担,小结,诊断,调查,报告,背 景,小结,诊断,调查,报告,背 景,发现AEFI及时报告 特殊情况2h内报告,立即组织调查核实和处理,收到鉴定书之日起 15日内申请再鉴定,调查诊断结论作出后60 天内向市级提出鉴定,收到有关鉴定材料之日起45

2、日内组织鉴定。情况特殊的可延长至90日,小结,诊断,调查,背景,报 告,谁报告？ 报告什么？ 向谁报告？,小结,诊断,调查,背景,报 告,-各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员-发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告,-应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。 -预防接种异常反应鉴定办法第十条,小结,诊断,调查,背景,报 告,疑似预防接种异常反应 是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。-预防接种工作规范 预防接种异常反应 是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接

3、种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。-疫苗流通和预防接种管理条例,小结,诊断,调查,背景,报 告,报告内容 主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。 -预防接种工作规范,小结,诊断,调查,背景,报 告,发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，县级疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员应当在发现后2小时内，向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。-预防接种工作规范,小结,诊断,调查,背景,报 告,

4、接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。-预防接种工作规范,小结,诊断,背景,报告,调查的组织 调查步骤和内容 调查分析与讨论,调 查,小结,诊断,背景,报告,省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组,负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报

5、告后,对需要进行调查诊断的,交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。-预防接种异常反应鉴定办法第十一条,调 查,小结,诊断,背景,报告,有下列情形之一的,应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断:(一)受种者死亡、严重残疾的;(二)群体性疑似预防接种异常反应的;(三)对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。-预防接种异常反应鉴定办法第十一条,调 查,小结,诊断,背景,报告,调查的组织 调查步骤和内容 调查分析与讨论,调 查,小结,诊断,背景,报告,调 查,核实报告根据报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反应的时间和人数等

6、，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。-预防接种工作规范,小结,诊断,背景,报告,调 查,现场调查和收集相关资料访视病人与临床检查：现场访视病人，并进行深 入地调查和临床检查。主要了解病人的 预防接种史、既往健康状况、家族史或变 态反应史，调查初次发病时间与预防接种时间的关 系，病人的临床检查，包括主要症状、体征及有关 的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关 资料。-预防接种工作规范死亡病例调查诊断需要尸检结果的,受种方拒绝或 者不配合尸检,承担无法进行调查诊断的责任。 -预防接种异常反应鉴定办法第十二条,小结,诊断,背景,报告,调 查,现场调查和收集相关资料疫苗：疫苗进货渠道、供货

7、单位的资质证明、疫苗购销记 录；疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记 录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情 况；接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来 源、领取日期，同批号疫苗的感观性状。接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接 种单位和接种人员的资质。接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫 苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规 范。 接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发 病情况等。 -预防接种工作规范,小结,诊断,背景,报告,调查的组织 调查步骤和内容 调查分析与讨论,调 查,小结,诊断

8、,背景,报告,调 查,分析资料根据调查和收集的资料，分析出现的反应与预防接 种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时 间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判 断反应是否与预防接种有关；如与预防接种无关，哪些 是出现反应的可能原因。 专家讨论调查组成员应根据自己专业的特点，在专家组讨论时 应充分发表意见，互相交流，逐步达成共识。专家组成 员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查 结论。-预防接种工作规范,预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范,结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等,进行综合分析,作出调查诊断结论。-预防接种异常

9、反应鉴定办法第十二条,小结,背景,报告,调查,诊 断,预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害, 相关各方均无过错的药品不良反应。-疫苗流通和预防接种管理条例,小结,背景,报告,调查,诊断 -异常反应,国外AEFI事件,麻腮风疫苗与自闭症(Autism) 乙肝疫苗与多发性硬化(Multiple Sclerosis，MS) 轮状病毒疫苗与肠套叠(Intussusception),Algeria,India,Turkey,也门1997,实施差错,胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射，导致21名婴儿死亡,我国AEFI事件,安徽甲肝疫苗群体

10、心因性反应事件 内蒙麻腮风疫苗“过期”事件 甘肃乙脑疫苗“群体性病毒性脑炎”事件 陕西麻疹疫苗“上呼吸道感染”事件 上海、重庆乙肝疫苗“死亡”事件VAPP到京上访事件,常见的过敏反应类型,小结,背景,报告,调查,诊断 -异常反应,常见的过敏反应类型,小结,背景,报告,调查,诊断 -异常反应,血管神经性水肿,各种类型皮疹,过敏性紫癜,过敏性皮疹大疱型多形红斑,剥脱性皮炎,异常反应案例1调查经过 患儿男, 足月顺产; 2003-07-14接种首针乙肝疫苗,未出现异常现象; 2003-09-14 10: 00接种乙肝疫苗第2针。2次接种部位均为左上臂三角肌肉注射5p酵母乙肝疫苗。接种前患儿体温正常,

11、未发现禁忌症。09-14 12: 00发现患儿哭闹明显,睡眠时间较平时长,未发现其他异常。09-15 8: 00许,患儿哭闹加剧,口唇发绀,急送乡卫生院, 10: 00左右到乡卫生院,经检查患儿已经死亡。09-25尸体解剖,主要可见:脑:水肿;喉、气管:粘膜高度水肿;肺:慢性支气管炎;胃肠:慢性炎症;肝脏:糖原沉积病。讨论分析 异常反应诊断小组,该病例有以下特点:该患儿为第2次接种乙肝疫苗;接种前未见异常现象和禁忌症;患儿发病较早,病情发展较快;发病时缺氧和休克症状明显;喉室、气管粘膜高度水肿;左肺泡及部分气管壁淋巴细胞浸润。诊断:死亡原因与过敏有关 。,小结,背景,报告,调查,诊断-异常反应

12、,（预防医学情报杂志，2005，21（5）：640）,异常反应案例2一例疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例的流行病学调查与分析病例基本情况 患儿胡某, 女, 2003 年 5 月 11 日出生,于 2005 年 4 月 2 日出现发热, 4 月 3 日双下肢出现麻痹症状, 不能运动。该患儿无接种证或接种卡, 据患儿父亲叙述, 患儿截止到发病前未曾服过脊灰减毒活疫苗, 也未接种过其他任何疫苗。患者采集两份合格粪便标本后于 4 月 12 日送XX省 CDC 脊灰实验室,病毒分离到脊灰型病毒。阳性标本随即送往国家疾病预防控制中心病毒预防控制所国家脊灰实验室作一步鉴定, 报告结果为:为型疫苗相关株。对该患儿

13、发病前居住地的 5 岁以下密切接触儿童, 分 3次共 45 人次采集粪便标本, 经省疾病预防控制中检测发现,检出一株+型脊灰病毒和另一株型脊灰病毒。经调查, 前一名儿童采样前在居住地卫生院服过一颗三价脊灰糖丸, 后一名儿童在胡某发热前几天与其有接触史, 据查该两名儿童无发热、肢体麻痹等症, 行走正常。 （疾病监测，2007，22（5）：357-358）,小结,背景,报告,调查,诊断-异常反应,下列情形不属于预防接种异常反应： （一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； （二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； （三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗 使用指导原则、接种方案给受种

14、者造成的损害； （四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱 期，接种后偶合发病； （五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种 者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等 情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； （六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。-疫苗流通和预防接种管理条例,小结,背景,报告,调查,诊断,一般反应是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。-疫苗流通和预防接种管理条例,小结,背景,报告,调查,诊断-一般反

15、应,一般反应发生率,资料来源：WHO/AEF监测指南，1999,小结,背景,报告,调查,诊断-一般反应,一般反应 发热：8-24小时，24-48-72小时消退，麻苗、风苗等活疫苗5-7天，7-10天消退 毒性症状：头晕、头痛、乏力、全身不适，1-2天消退 胃肠道症状：恶心、呕吐、腹痛、腹泻，1-2天消退 特殊皮疹：5-7天出现，7-10天消退（麻苗、风苗）稀疏 腮腺肿胀：腮腺炎疫苗反应 关节疼痛：风疹疫苗反应（成人多见）,小结,背景,报告,调查,诊断-一般反应,疫苗质量事故 由于疫苗在生产过程中质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。 疫苗质量问题包括疫苗毒株、纯度、生产工艺、附加物、外源性因子、出厂前后检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准。 灭活不彻底,如美国脊灰疫苗事件 减毒不全,例如我国布氏疫苗事件 污染杂菌和致病菌等,小结,背景,报告,调查,诊断疫苗质量事故,实施差错事故 由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害 预防接种实施差错 疫苗运输或储存不当 接种对象或禁忌证错误 接种部位或途径错误 接种剂量过多或重复接种 使用过期疫苗或注射器 错误使用疫苗或稀释液 接种前疫苗未检查或摇匀 不安全注射,