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1、附件附件药品注册管理办法（修订稿）药品注册管理办法（修订稿）第一章第一章 总总 则则第一条第一条为为保保证药证药品的安全、有效和品的安全、有效和质质量可控，量可控，规规范范药药品注册品注册行行为为，根据，根据 中中华华人民共和国人民共和国药药品管理法品管理法 （以下（以下简简称称 药药品管理品管理法法 ）、）、 中中华华人民共和国人民共和国行政行政许许可法可法 （以下（以下简简称称 行政行政许许可法可法 ）、）、 中中华华人民共和国人民共和国药药品管理法品管理法实实施条例施条例 （以下（以下简简称称 药药品管理法品管理法实实施条例施条例 ）、）、 国国务务院关于改革院关于改革药药品医品医疗疗器
2、械器械审评审审评审批制度的意批制度的意见见 ，制定本，制定本办办法。法。第二条第二条在中在中华华人民共和国境内从事人民共和国境内从事药药品注册及其品注册及其监监督管理，督管理，适用本适用本办办法。法。第三条第三条药药品注册，是指依照法定程序和相关要求，品注册，是指依照法定程序和相关要求，药药品注册品注册申申请请人（以下人（以下简简称申称申请请人）提出人）提出药药品注册申品注册申请请，食品，食品药药品品监监督管督管理部理部门门（以下（以下简简称食品称食品药药品品监监管部管部门门） ）对拟对拟上市上市药药品的安全性、品的安全性、有效性、有效性、质质量可控性等量可控性等进进行行综综合性合性评评价，作
3、出价，作出行政行政许许可可决定的决定的过过程。程。药药品注册申品注册申请请包括包括药药物物临临床床试验试验申申请请（以下（以下简简称称临临床床试验试验申申请请）、）、药药品上市申品上市申请请（以下（以下简简称上市申称上市申请请）、）、药药品上市后注册事品上市后注册事项变项变更更2的的补补充申充申请请以及延以及延续续申申请请。 。第四条第四条申申请请人是指提出人是指提出药药品注册申品注册申请请并能依法承担民事并能依法承担民事责责任的境内主体或者境外合法制任的境内主体或者境外合法制药药厂商。厂商。境外合法制境外合法制药药厂商厂商办办理理药药品注册，品注册，应应当由其当由其驻驻中国境内的中国境内的办
4、办事事机构或者由其委托的中国境内代理机构机构或者由其委托的中国境内代理机构办办理。理。第五条第五条国家食品国家食品药药品品监监督管理督管理总总局（以下局（以下简简称食品称食品药药品品监监管管总总局）主管全国局）主管全国药药品注册管理，省、自治区、直品注册管理，省、自治区、直辖辖市食品市食品药药品品监监管管部部门门（以下（以下简简称省称省级级食品食品药药品品监监管部管部门门）依法承担行政区域内）依法承担行政区域内药药品注册相关事品注册相关事项项的的监监督管理，并承担食品督管理，并承担食品药药品品监监管管总总局委托的局委托的药药品注册事品注册事项项。 。第六条第六条鼓励以鼓励以临临床价床价值为导值
5、为导向的向的药药物物创创新，新，对对依法需要加依法需要加快快审评审评的的药药物物优优先先审评审评。 。食品食品药药品品监监管管总总局制定局制定药药物研究技物研究技术术指指导导原原则则和和药药品注册品注册指南，加指南，加强强沟通与交流，指沟通与交流，指导药导药品研品研发发与与药药品注册活品注册活动动。 。第二章第二章 基本要求基本要求第七条第七条食品食品药药品品监监管管总总局建立科学局建立科学规规范、完善高效的范、完善高效的审评审评审审批体系，及批体系，及时评时评估并改估并改进进有关制度、有关制度、规规范、范、标标准和管理措施，准和管理措施，保保证药证药品注册体系有效运品注册体系有效运转转。 。
6、3第八条第八条省省级级食品食品药药品品监监管部管部门门建立建立药药品注册管理的技品注册管理的技术术支支撑和撑和监监管体系，管体系，对对行政区域内非行政区域内非临临床研究机构、床研究机构、临临床床试验试验机构以机构以及及药药品生品生产产企企业业等从事的与等从事的与药药品注册相关的研品注册相关的研发发活活动进动进行行监监督督管理，并管理，并对对行政区域内申行政区域内申报报的注册的注册项项目目进进行行现场检查现场检查及抽及抽检检。 。第九条第九条药药品品审评审评机构（以下机构（以下简简称称药审药审机构）机构）负责药负责药品注册申品注册申请请的的审评审评。 。药审药审机构以科学机构以科学为为依据，按照
7、透明、清晰、一致和可依据，按照透明、清晰、一致和可预见预见性原性原则则， ，建立建立审评质审评质量管理体系。量管理体系。第十条第十条食品食品药药品品监监管管总总局建立基于局建立基于风险风险的技的技术审评术审评、 、现场现场检查检查和注册和注册检验检验制度。制度。药审药审机构可根据机构可根据产产品品风险风险和技和技术审评术审评需需要提出要提出现场检查现场检查、 、样样品注册品注册检验检验等要求，并等要求，并综综合合现场检查现场检查、 、样样品品注册注册检验检验等等报报告做出技告做出技术审评结论术审评结论。日常。日常监监管信息可作管信息可作为为技技术术审评审评的参考依据。的参考依据。第十一条第十一
8、条药审药审机构建立沟通交流制度，明确沟通交流的程机构建立沟通交流制度，明确沟通交流的程序和要求，序和要求，设设立立项项目目联联系人系人负责负责具体具体组织组织沟通和交流，沟通交流沟通和交流，沟通交流形成的意形成的意见记录见记录作作为审评过为审评过程的文件存档。程的文件存档。申申请请人在人在创创新新药药的的临临床床试验试验申申请请前、后前、后续临续临床床试验试验方案及其重方案及其重大大变变更更资资料提交前，以及上市申料提交前，以及上市申请请前，提出沟通交流申前，提出沟通交流申请请，符合，符合要求的，食品要求的，食品药药品品监监管管总总局局药审药审机构机构应应当在当在规规定定时时限限办办理。理。第
9、十二条第十二条省省级级以上食品以上食品药药品品监监管部管部门门建立建立专专家咨家咨询询制度，制度，4药审药审机构在机构在审评过审评过程中，可以根据程中，可以根据审评审评需要需要组织专组织专家咨家咨询询会，会，专专家咨家咨询询会会应应当邀当邀请请申申请请人参加。人参加。专专家咨家咨询询会的意会的意见见可以作可以作为为技技术审评结论术审评结论的重要参考。的重要参考。第十三条第十三条食品食品药药品品监监管管总总局建立争局建立争议议解决机制，通解决机制，通过专过专家家咨咨询询、复、复审审和行政复和行政复议议解决解决审评审审评审批批过过程中存在的争程中存在的争议问题议问题。 。第十四条第十四条涉及公共利
10、益的重大涉及公共利益的重大许许可事可事项项，食品，食品药药品品监监管管总总局局应应当向社会公告，并当向社会公告，并举举行听行听证证。 。第十五条第十五条食品食品药药品品监监管管总总局定期局定期发发布布药药品注册受理，品注册受理，检查检查、 、检验检验、 、审评审评、 、审审批的批的进进度和度和结论结论以及相关人以及相关人员员等相关信息，接受等相关信息，接受社会社会监监督。督。第十六条第十六条食品食品药药品品监监管管总总局根据局根据临临床需求和床需求和药药品特点品特点设设立立优优先先审评审评制度。制度。第十七条第十七条食品食品药药品品监监管部管部门门、相关、相关单单位以及参与位以及参与药药品注册
11、品注册工作的人工作的人员员， ，对对申申请请人提交的技人提交的技术术秘密和数据秘密和数据负负有保密有保密义务义务。 。第十八条第十八条食品食品药药品品监监管部管部门门依据行政依据行政许许可法的可法的时时限要求，限要求，开展受理、开展受理、审审批工作。批工作。对对于作出于作出药药品注册行政品注册行政许许可决定，依法需可决定，依法需要听要听证证、 、检验检验、 、检测检测、 、专专家家评审评审的，所需的，所需时间时间不不计计算在算在药药品注册品注册时时限内。限内。药审药审机构每年初向社会公布上一年度各机构每年初向社会公布上一年度各类药类药品注册申品注册申请请中技中技术术5审评审评、 、现场检查现场
12、检查和和药药品注册品注册检验进检验进展情况与所用展情况与所用时时限的限的统计统计情情况况报报告，以及告，以及预计预计本年度的各本年度的各类药类药品注册申品注册申请请技技术审评术审评各各环节环节的的时时限。限。第十九条第十九条食品食品药药品品监监管管总总局局对药对药品注册品注册实实施原始施原始编编号管理。号管理。申申请请人在人在药药物物临临床床试验试验申申请请或者或者药药品上市申品上市申请请被受理后被受理后获获得原得原始始编编号，后号，后续续提交的所有提交的所有药药品注册品注册资资料都需注明料都需注明该该原始原始编编号。原号。原则则上上临临床床试验试验涉及的所有适涉及的所有适应应症均按同一原始症
13、均按同一原始编编号管理。号管理。第二十条第二十条申申请请人人对药对药品研制及申品研制及申报报全全过过程，包括研程，包括研发发和委和委托研托研发发的以及使用他人的用于的以及使用他人的用于药药品注册的数据、品注册的数据、资资料、料、样样品等合品等合规规性和可性和可评评价性价性负责负责。申。申请请人人应应当建立相当建立相应应的的药药物研究和物研究和样样品品试试制制质质量管理体系，确保量管理体系，确保药药物研究及物研究及样样品品试试制制过过程程规规范、全程可范、全程可追溯。追溯。申申请请人委托其他机构人委托其他机构进进行行药药物研究或者物研究或者样样品品试试制的，制的，应应当当对对受受托方的条件和托方
14、的条件和质质量管理体系量管理体系进进行行评评估，或者估，或者对对第三方出具的第三方出具的评评估意估意见进见进行行审查审查。受托方。受托方应应当遵守相关当遵守相关质质量管理量管理规规范的要求，保范的要求，保证药证药物研究及物研究及样样品品试试制制过过程程规规范、全程可追溯。范、全程可追溯。第二十一条第二十一条药药品上市品上市许许可可应应当根据当根据现现有技有技术术和科学和科学认认知水知水平作出的平作出的评评价价结论结论，作出行政决定，申，作出行政决定，申请请人人应应当当对对已上市的已上市的药药品品安全性、有效性、安全性、有效性、质质量可控性等量可控性等进进行持行持续续研究。研究。第二十二条第二十
15、二条申申请请人人应应当确定当确定药药品注册品注册专员负责办专员负责办理理药药品注品注6册申册申请请相关事相关事务务，代表申，代表申请请人人负责负责注册申注册申请请以及与食品以及与食品药药品品监监管部管部门进门进行沟通，行沟通，协协助申助申请请人合人合规规地开展地开展药药物研制。物研制。药药品注册品注册专员应专员应当具有相当具有相应应的的专业专业知知识识，熟悉，熟悉药药品注册的法律、品注册的法律、法法规规及技及技术术要求。要求。第二十三条第二十三条申申请请人参照食品人参照食品药药品品监监管管总总局局发发布的或者国布的或者国际际通用的有关技通用的有关技术术指指导导原原则进则进行行药药物研制，采用其
16、他物研制，采用其他评评价方法和价方法和技技术术的，的，应应当提交当提交证证明其科学性的明其科学性的资资料。料。第二十四条第二十四条技技术审评术审评、 、现场检查现场检查和和药药品注册品注册检验检验等等环节环节需需要申要申请请人人补补充充资资料的，由具体料的，由具体实实施机构告知申施机构告知申请请人，申人，申请请人提出人提出异异议议的，可向具体的，可向具体实实施机构施机构陈陈述意述意见见。申。申请请人人应应当按照与具体当按照与具体实实施机构形成的意施机构形成的意见见，通，通过过原始原始编编号提交号提交补补充充资资料。申料。申请请人人补补充充资资料期料期间间， ，暂暂停停审评审评。 。药审药审机构在收机构在收齐齐全部全部补补充充资资料后，按程序重料后，按程序重新启新启动审评动审评。 。第二十五条第二十五条药药品注册品注册过过程中申程中申请请人撤回申人撤回申请请的，其的，其审评审审评审批程序批程序终终止。止。第二十六条第二十六条申申请请人人应应当根据国家当根据国家药药品注册收品注册收费费管理有关管理有
