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1、,GMP基本知识,第一部分GMP的历史,药品的特殊性（药品是一种特殊商品） 合格或不合格，没有打折 药品要求：安全、有效、稳定、均一 药品质量要求 1、安全性：安全性大，毒性作用小。 2、有效性：疗效确切。 3、稳定性：有效期内，产品质量没有较大变化。 4、均一性：含量（均匀）、PH，崩解，澄明度等。 自2000版药典后体现最深，检测均匀度。,一、概念：GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是生产出万无一失合格产品的一套科学管理方法。 二、发展 20世纪“反应停” 美国在1963年颁布世界第一部GMP。 到1977年世界80多个国家实施GMP。 我国GMP发展史：1982版1992版1998版
2、2010版,1962年，世界上第一个GMP在美国诞生。 1969年，WHO（世界卫生组织）公布了GMP，标志着GMP从一个国家走向世界。 1982年，中国医药工业公司制定了药品生产管理规范（试行版）。 1984年，国家医药局正式颁布药品生产管理规范，并在医药行业推行，在重庆西南制药三厂建成第一座基本符合GMP的大输液车间。 1988年，卫生部公布我国的GMP。 1992年，卫生部发布了GMP修订版。 1998年，国家药品监督局发布GMP1998修订稿。 2010年国家药品监督局发布GMP2010修订稿。,GMP(98版)1999年8月1日正式实施 GMP是政府对药品生产企业监督检查的依据和标准
3、。 政府：SDA GMP是保证药品质量的科学管理方法。 GMP是我国药品进入国际市场的先决条件。 GMP是企业取得产品质量信誉的标志。,三、国家对GMP认证工作的相应规定： 新办企业必须经过GMP认定才能发给生产许可证，有效期一年。 规定期限内不通过GMP认证（分剂型），将不发生产许可证。 申报3、4、5类新药，必须是GMP认证企业。申报仿制药品：必须是GMP认证企业。 异地生产，委托加工，必须是GMP认证企业（双方）。 新技术转让 GMP认证企业 进口药品分装 GMP认证企业。 出口药品开具GMP认证文件证明。,四、国家成立SDA（国家药品监督管理局） GMP认证中心组织专家队伍，现场检查，
4、制定了药品GMP认证检查评定标准共计225条，其评定方法如下：,项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷0 32 通过GMP认证0 3263 限期6个月整改后 3 32 追踪检查3 32 不通过GMP认证 3,五、GMP认证申报资料： 1 、药品GMP认证申请书 及申请书电子文档 2 、药品生产许可证及营业执照复印件； 3 、药品生产管理和质量管理自相情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、证书期满重新认这一下 企业软硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的整改情况）； 4 、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；,5 、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的
5、药学技术人员占全体员工的比例情况表； 6 、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号、新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准； 7 、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所布置图（含动物室）。,8、 生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对-内酰胺类、激素类、搞肿瘤类、放射性药品等的生产区域空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗室、人流和物流通道、气闸等，并标明人物流向和空气洁净度等级）
6、；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；,9 、认证剂型和品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； 10、 关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况； 11、 检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况； 12 、企业生产管理、质量管理文件目录； 13、 企业符合消防和环保要求的证明文件；,第二部分基本知识,A、什么是GMP？- P2B、为什么GMP很重要？- P2C、什么时候用GMP？- P4D、GMP用于何处？- P4E、GMP与什么人有关？- P5F、怎样实现GMP？- P6 1、标准操作规程- - P6 2、培训- P7 3、厂房和设备- P8 4、记录- P9 5、
7、标签- P10 6、批产品- P11 7、生产线清场- P12 8、物料平衡- P13 9、卫生- P14 10、清洁- P15 11、汇报失误- P16 12、牢记- P16,A 什么是GMP？ GMP即“药品生产质量管理规范”。 这本小册子告诉你为什么优良药品生产规范对我们如此重要以及作为个人如何实现它。,B 为什么GMP很重要？ GMP能确保我们的用户医生、药剂师，尤其是病人获得高质量的药品。 经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立信心。 稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁于一旦。可以毫不夸张地说，产品的质量与病人的生命攸戚相关。 出于其他的商业原因，也要求产品
8、质量领先。 任何受污染的气雾剂、药液、霜剂或片剂都会导致整批产品的报废。 在激烈的竞争环境中，不允许我们有任何差错 GMP意味着 更少的浪费更高的质量更高的效率力求工作完美,不遵守GMP规则受到惩罚 法规： 生产药品必须有药品生产许可证，若生产不负责任，则会被没收生产许可证。,牢记：没有生产许可证就意味着失业！ 欧共体药品管理条例 欧共体药品管理条例包括一系列规范，从中我们可以了解生产标准。 联邦药品法规 美国药品和食品管理局制定了联邦药品法规，并且为美国销售的药品制定了标准。 标准操作规程 欧共体药品管理条例和联邦药品法规建议制定一系列生产规程以保证所有产品均一、高质。 许多现场的操作方法已
9、成文，称作标准操作规程。 必须严格执行标准操作规程！,C 什么时候用GMP？ 从你开始工作的第一天起，GMP就每时每刻用于你工作的各个方面。 生产现场发生的任何事都会影响GMP。,D GMP用于何处？ GMP适用于制药业的不同工作：从收料到物料管理、物料流向、实际的制造过程、在包装线上到最后产品出厂。 产品一旦离开工厂，我们就无法对它的质量再进行控制，但是我们能确保出厂时它们是一流的产品。,E GMP与什么人有关？ GMP影响每一个人 遵守GMP是生产过程中每个人的职责 1生产线操作人员 5设备维护人员 2生产管理人员 6采购供应人员 3QA、QC人员 7仓库管理人员 4工艺技术人员 8售后服
10、务人员,F 怎样实现GMP？ 按照以下原则办事，即可实现GMP。 1、SOP（标准操作规程） SOP是为工作安全、有序而制定的经过试验的方法。 严格执行SOP是实现优良药品生产规范的前提。 SOP包含了工厂的大部分设备、制造工作和清洁的操作。 标准操作规程是每个人必须执行的最低标准。 如果你有疑问，向你的直接领导询问。,2、培 训 你一加入本公司就要接受GMP基本要求的培训。 然后你将接受一系列培训以了解GMP的重要性和它对你及产品质量的影响。 我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。 就此培训是两个过程，所以你必须： 参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了解。 提问：如有不明确的地方，请
11、提问。 不要做不熟悉的工作，除非有人监督并且这是你培训课程的一部分。 为生产高质量的产品，我们需要优秀的员工，这就需要适当的培训。 所有培训，不论与你的工作是否有直接关系都应记录在案。,3、厂房和设备 在又脏又差的厂房里是很难执行优良药品生产规范的。 我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。 厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避免拥挤。 所使用的设备须优质、高效、可靠。 为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要花费数百万。,4、记 录我们生产每批产品时应记录所使用的原辅料及其他材料，这是为了： 保证我们所使用的原辅料是正确的（记录使用的原辅料的批号和数量） 记录所有生产过程 记录所有的复
12、核工作 记录任何不正常情况至关重要的是所有记录须正确无误，一旦产品出现问题，可仔细复查原始记录。,5、标 签 产品的正确标记非常重要。必须仔细确保下列内容正确： 品名（很重要） 批药 数量 重量 容器号码 生产阶段 生产日期和失效期 包装上各日期须一致 最常见的撤回批药的原因就是混用标签和标签有错误。 撤回批药就是这个批药出厂后进行回收。这经常意味着与所有的药剂师、医院、批发商及其他人员联系退回该产品。 这不但会造成很大的经济损失，而且会损坏公司名誉。,6、批产品 我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就是批。 每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产品的均一性。 为保证产品的高质量，我们必须
13、防止混药。因此每个生产环节必须独立。这意味着： 分批 各批之间清场，特别是不同产品之间 每批产品只能使用正确的组份,7、生产线清场 清场是很重要的，即意味着没有上批产品遗留。 无粉末 无盒子 无软盘 无药瓶 无药片 无铝管 无包装材料 无安瓿 没有任何上一批的痕迹。,欧洲药品管理条例告诉我们： “包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。” 这是清场的基本原则。它的主要目的是为了防止混药。 每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。 任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来放在特定的容器内。 不要将从地上捡起的东西放回生产线上或你的口袋里。 清场彻底能保证产品包装正确、清洁、降低混批的可能性。 标签错误（用错标签或与其他印刷材料混合）是导致撤回重要原因。 你如果发现任何不正常现象，立即报告经理。,
