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1、医疗工作的准入管理,一、医疗工作准入管理的重要性 二、医疗机构准入管理 三、医院工作人员准入管理 四、医疗技术准入管理 五、医疗设备准入管理 六、医疗权限的医院内部准入管理 七、法律责任,一、医疗工作准入管理的重要性,保障人民群众的医疗安全 避免和减少有限卫生资源浪费 有利于落实医院公益性质 卫生行政基础管理的需要,二、医疗机构准入管理,医疗机构合法行医的主体资格：注册、校验 医疗机构执业许可证内容要及时更新 开展特定技术的医疗机构的条件,医疗机构合法行医的主体资格：注册,医疗机构合法行医的主体资格必须是其医疗机构执业许可证在有效期内。 床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、
2、民族医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的医疗机构执业许可证的有效期为5年，其他医疗机构为3年。 有效期届满前6个月，持证人必须凭原医疗机构执业许可证及其副本，向有权的人民政府卫生行政部门申请换领新证。,医疗机构合法行医的的主体资格：校验,床位在100张以上的医院校验期为3年；其他医疗机构校验期为1年； 医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验，并提交下列材料（以下称校验申请材料）： （一）医疗机构校验申请书；（二）医疗机构执业许可证及其副本；（三）各年度工作总结；（四）诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和
3、大型医用设备变更情况；（五）校验期内接受卫生行政部门检查、指导结果及整改情况；（六）校验期内发生的医疗民事赔偿（补偿）情况（包括医疗事故）以及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况；（七）特殊医疗技术项目开展情况；（八）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定提交的其他材料。 依据：二九年六月十五日施行 的医疗机构校验管理办法（试行）,医疗机构执业许可证内容要及时更新,医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。卫生行政部门应当在医疗机构医疗机构执业许可证副本备注栏注明相应专业诊疗科目
4、及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。,开展特定技术的医疗机构的条件,从事心血管疾病介入医疗机构的主体资格：原则是三级医院。 健康体检医疗机构的主体资格：健康体检管理暂行规定 从事医疗美容医疗机构的主体资格：医疗美容服务管理办法 职业病诊断的医疗机构的主体资格:如开胸验肺事件 对胎儿进行性别鉴定的医疗机构的主体资格：母婴保健实施办法 进行人类辅助生殖技术的医疗机构的主体资格 开展人体器官移植技术医疗机构的主体资格: 人体器官移植条例 自制制剂、医疗器械医疗机构的主体资格 其他：如产前诊断、婚前保健服务、疫苗接种、脐带血等医疗机构的主体资格,
5、从事心血管疾病介入医疗机构的主体资格,心血管疾病介入诊疗技术原则上只能在符合条件的三级医院中开展，县级以下二级医院暂不允许开展。 拟开展心血管疾病介入诊疗技术的县级以上二级医院除满足上述要求外，还应当符合下列条件：1. 符合设区的市级以上卫生行政部门对心血管疾病介入诊疗技术的规划。2. 有心血管疾病介入诊疗需求。城市以区为单位，区域范围内没有获得心血管疾病介入诊疗技术资质的医疗机构；农村地区在心血管疾病介入诊疗急救时间内无法到达取得心血管疾病介入诊疗资质的医疗机构。3.通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后，由取得心血管疾病介入诊疗技术资质的三级甲等医院派驻取得资质人员进行长期技术帮扶和
6、指导，时间至少1年。 依据：心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011年版），心血管疾病介入诊疗技术管理规范（卫医发2007222号）作废。,开胸验肺事件,张海超是河南新密市刘寨镇老寨村村民，20042007年间，他到地处新密市曲梁乡的郑州振东耐磨材料有限公司上班，先后从事杂工、破碎、开压力机等有害工种，不幸患上尘肺病。职业病法定诊断机构郑州市职业病防治所却被诊断其为肺结核。年6月22日，张海超毅然在郑州大学第一附属医院“开胸验肺”，以一种近乎自残的方式证明了自己的病情尘肺三期，被媒体称为“开胸验肺”事件，一下轰动全国，舆论为之哗然。 郑大一附院被河南省卫生厅通报批评并立案调查，称郑大一附院在不
7、具有职业病诊断资格的情况下，进行职业病诊断，违反了职业病防治法。此前该院诊断出张海超“尘肺合并感染”。 年月日河南省卫生厅通报称，郑州大学第一附属医院、河南省人民医院、河南省胸科医院三家省级医院，获得职业病诊断机构资质。 中国煤矿工人北戴河疗养院对张海超实施的大容量全肺灌洗手术取得圆满成功，年月日患者已达到出院标准。,三、医院工作人员准入管理,医师合法执业的主体基本资格 中医从业人员合法行医的主体资格 麻醉药和第一类精神药品使用医师的主体资格 全科医学专业人员行医的主体资格 心血管疾病介入诊疗医师行医的主体资格 从事职业病诊断医师的主体资格 医疗美容主诊医师行医的主体资格 从事产前诊断的卫生专
8、业技术人员的主体资格 传统医学师承人员和确有专长人员行医的主体资格 乡村医生合法行医的主体资格 外出会诊医师行医的主体资格 从事产前诊断的卫生专业技术人员的主体资格 护士合法行医的主体条件 医疗美容护理人员的主体资格 其他人员合法行医的主体资格,医师合法执业的主体基本资格,医师执业主体合法化的条件:医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。 执业事项变化时如何使医师主体合法化:医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到注册主管部门办理变更注册手续，并提交医师
9、变更执业注册申请审核表、医师资格证书、医师执业证书以及省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。 但经医疗、预防、保健机构批准的卫生支农、会诊、进修、学术交流、承担政府交办的任务和卫生行政部门批准的义诊等除外。,全科医学专业人员行医的主体资格,临床类别、中医类别执业医师在社区卫生服务机构从事全科医学工作，申请注册全科医学专业为执业范围，须符合以下条件之一：(一)取得相应类别的全科医学专业中、高级技术职务任职资格。(二)经省级卫生、中医药行政部门认可的相应类别全科医师岗位培训并考核合格。(三)参加省级卫生、中医药行政部门认可的相应类别全科医师规范化培训。 取得初级资格的临床类别、中医类别执业医师须
10、在有关上级医师指导下从事全科医学工作。 临床类别、中医类别执业医师注册相应类别的全科医学专业为执业范围，可从事社区预防保健以及一般常见病、多发病的临床诊疗，不得从事专科手术、助产、介入治疗等风险较高、不适宜在社区卫生服务机构开展的专科诊疗，不得跨类别从事口腔科诊疗。,护士合法行医的主体条件,护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书。 申请护士执业注册，应当具备下列条件： （一）具有完全民事行为能力； （二）在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生主管部门规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书； （三
11、）通过国务院卫生主管部门组织的护士执业资格考试； （四）符合国务院卫生主管部门规定的健康标准。 依据：护士条例,下列护士不是合法行医的主体,未取得护士执业证书的人员 未依照护士条例规定办理执业地点变更手续的护士 护士注册有效期届满未延续执业注册的护士 在教学、综合医院进行护理临床实习的人员应当在护士指导下开展有关工作,其他人员合法行医的主体资格,出具诊断报告医技人员的主体资格 诊断性检验报告出具者的主体资格 临床药师的主体资格 放射工作人员主体资格：持有放射工作人员证 出具心电图诊断报告单的内科执业医师主体资格 出具超诊断报告的外科执业医师主体资格问题 大型医用设备上岗人员的主体资格 来华短期
12、行医外国医师的主体资格,出具诊断报告医技人员的主体资格,卫生部关于医技人员出具相关检查诊断报告问题的批复卫政法发2004163号上海市卫生局： 你局关于请求明确有关医技人员是否可以出具相关检查诊断报告的请示（沪卫医政200484号）收悉。经研究，提出如下意见： 一、出具影像、病理、超声、心电图等诊断性报告的，必须是经执业注册的执业医师；在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中也可以由经执业注册的执业助理医师出具上述报告。二、相关专业的医技人员可出具数字、形态描述等客观描述性的检查报告。 实践中如骨穿报告、眼科超声、心电图、肌电图、脑电图、同位素、病理诊断、影像诊断等,出具心电图诊断报告单的内科
13、执业医师主体资格,卫生部关于内科执业医师出具心电图诊断报告单有关问题的批复湖南省卫生厅：你厅关于心血管内科执业医师能否出具心电图诊断报告单的请示（湘卫报200855号）收悉。经研究，现批复如下：执业范围为内科并从事心血管内科诊疗工作的执业医师可以出具心电图诊断报告单。此复。二八年十二月二十九日,出具超诊断报告的外科执业医师主体资格问题,卫生部关于外科医师出具超诊断报告有关问题的批复湖南省卫生厅：你厅关于外科医师能否出具超诊断报告的请示收悉。经研究，现批复如下：根据我部和国家中医药管理局年印发的关于医师执业注册中执业范围的暂行规定，“外科专业”与“医学影像和放射治疗专业”是临床类别医师的两个执业
14、范围。执业范围仅为外科专业的执业医师在临床工作中可以使用超观察病情，但不能出具超诊断报告。此复。年月日,四、医疗技术准入管理,1、医疗技术分类管理 2、手术分级管理 依据：医疗技术临床应用管理办法,1、医疗技术准入管理,（1）、医疗技术的分类管理 （2）、三类医疗技术目录及管理规范 （3）、江苏省第二类医疗技术目录及管理规范 （4）、当前不得应用于临床的技术,（1）、医疗技术的分类管理,医疗技术分三类：第一、二、三类医疗技术。 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高
15、，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。,（2）、三类医疗技术目录及管理规范,第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基
16、因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。 二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。 三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。 四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。,首批第三类医疗技术目录,卫办医政发200984号文在2009-06-11发布在卫生部网站上，共19个。 同种器官移植技术、变性手术、
17、心室辅助装置应用技术、自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术、质子和重离子加速器放射治疗技术、人工智能辅助诊断技术、人工智能辅助治疗技术、基因芯片诊断技术、颜面同种异体器官移植技术、口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术、颅颌面畸形颅面外科矫治术、口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术、细胞移植治疗技术（干细胞除外）等13项医疗技术由卫生部第三类医疗技术审核机构进行技术审核。 脐带血造血干细胞治疗技术、肿瘤消融治疗技术、造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术、放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外）、肿瘤深部热疗全身热疗技术、组织工程化组织移植治疗技术 等6项医疗技术由省级卫生行政部门指定机构进行技术审核。,
