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1、 第一章1、药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务系指一切与药品、药学有关的事务，简称药事。简称药事。P12、药事管理的概念：既然药事有广义和狭义之分，也就有广义和狭义的区别。P23、什么事药事法规：药事法规，又称药事法、药事管理法、药事法律，是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的，调整与药事活动相关社会关系的法律规范的总和，是国家关于药事管理工作的法律、法规、规章等文件的总称。P9药事法规的广义的概念，一是为了区别于具体的法律名称，另一方面也是指药事管理法律体系，包括有关药事管理的法律，行政法规、规章等。P9第二章1、药事管理体制的演变过程，就是前言部分。1949 年 10 月药品
2、监督管理的职能隶属卫生部，12 月,卫生部设药政管理处 。 1953 年5 月改为药政管理司。1957 年改为药政管理局。1985 年 7 月 1 日,我国颁布实施的药品管理法规定:“国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作” 。国家药品监督管理局于 1998 年 4 月 16 日挂牌成立,1998 年 8 月 19 日正式运行。看 P152、药事管理体制的定义：药事管理体制是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法 , 是国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。P3、我国药事管理体制的类型：分 2 大类 一、国家药事管理体制和药学机构自身的药事管理体
3、制。二、药品质量监督管理体制、药品生产经营管理体制、药品使用管理体制、药学教育和科技管理体制。P4、药品监督管理机构：由行政监督管理机构和药品技术监督管理机构组成。17 利益关系 和职责行政监督管理机构根据国家药品监督管理机构设置的规定, 省、地 ( 市 ) 、县级设立药品监督管理局, 在同级政府领导下工作, 业务上接受上一级药品监督管理局的指导, 负责辖区内药品监督管理工作。药品技术监督管理机构我国的药品检验机构分为四级：中国药品生物制品检定所省、自治区、直辖市药品检验所地 ( 市 )、自治州、盟药品检验所县级药品检验所。5、药品使用单位：各级各类医疗机构，包括医院、妇幼医院、乡镇卫生院、门
4、诊部、疗养院、诊所、村卫生室、急救中心（站）及其他诊疗机构。P28第三章1、药师定义药师定义：通过考核，由国家确认批准，取得药学职业资格证书的高级药学专业人员。2、执业药师的定义：经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。P343、执业药师的资格制度的性质：（1） 执业药师是一种职业资格:国家对药学技术人员实行职业准入控制,职业资格、从业资格和执业资格。 （2）执业药师是一种执业资格：国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。 （3）执业药师资格实行注册制度。P424、执业药师的资格考试：（1）申请考试
5、资格（2）考试的组织管理国家人事部、国家药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。（3）资格证书的发放执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事部门颁发人事部统一发放人事部、国家药品监督管理局用印的中华人民共和国执业药师资格证书 。该证书全国范围有效 。5、执业药师的注册：具有执业药师资格证书的人员，须向注册机构申请注册并取得执业药师注册证后，方可以执业药师身份按注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。全国执业药师资格注册管理机构：SFDA 执业药师注册机构：各省级药品监督管理部门 执业类别：执业药师或执业中药师。执业范围：生产、经营或使用领域。执业地点：注册地点。执业药师注册有
6、效期为 3 年。P436、执业药师的继续教育：执业药师须依法接受继续教育。执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。 P437、执业药师的职业道德规范：1 救死扶伤，不辱使命。2、尊重患者，一视同仁。3、依法执业，质量第一。4、进到修业，珍视声誉。5、尊重同仁，密切协作。P49第四章1、药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。P522、我国药品定义的特点含义 3 个：1、规定了使用目的和使用方法
7、 区别于食品和毒品。2、规定了是人用药品区别于其它国家定义的药品。3、规定了传统药和现代药均为药品（天然或合成）发扬我国医药特色P523、药品的分类：现代药与传统药；处方药与非处方药；新药、仿制药品；国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品。处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：（OTC）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。P544、1、药品标准的定义：即药品的质量标准，是国家对药品质量规格、检验方法及生产工艺等的技术规定，是药品产
8、、供、用、检和管理部门共同遵循的法定依据。P585、我国药品标准的主要类型：1、国家药品标准：是法定的，强制性标准，由国家药典委员会指定，国家药品监督管理部门颁发。包括中华人民共和国药典 、局颁药品标准。2、其他药品标准：A、省级药品监督管理部门制定、修订的中药饮片炮制规范 。B、省级药品监督管理部门审核批准的医疗机构制剂标准。P596、药品管理法的主要内容:是专门规范药品研制、生产、流通、使用和监督管理的法律。1984 年 9 月我国颁发中华人民共和国药品管理法简称药品管理法 。自 1985 年 7 月 1 日实施。2001 年 2 月 28 日新修订的药品管理法经九届全国人大常委会第二十次
9、会议审议通过，自2001 年 12 月 1 日起施行。立法宗旨和适用范围：立法宗旨和适用范围：立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。适适用范围用范围：由 3 个方面来分析：空间范围、适用对象、时间范围。P607、具象的区别和量上的区别 P67依照中华人民共和国药品管理法 ，有下列情形之一的，为假药：一药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的；二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售
10、的；三变质的；四被污染的；五使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；六所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。依照依照中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 ，药品成份的含量不符合国家药，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：一未标明有效期或者更改有效期的；二不注明或者更改生产批号的；三超过有效期的；四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；六其他不符合药品标准规定的。8、医疗机构使用假、劣药如何进行处理。 P86药品管理法药品
11、管理法第七十四条第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品管理法药品管理法第七十五条第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品管
12、理法实施条例药品管理法实施条例第六十八条第六十八条 医疗机构使用假药、劣医疗机构使用假药、劣药的，依照药的，依照药品管理法药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。罚。第五章1、特殊管理的药品：是指根据药品管理法的规定，对其研制、生产、经营、运输、进出口和使用等采取有别于一般药品管理的特殊管理措施，分别制定专门管理办法的药品。P912、麻醉药品和精神药品的概念。麻醉药品：精神依赖性+身体依赖性；精神药品：精神依赖性；麻醉药品：麻醉药品：是指连续使用后易产生生理依赖性、能成瘾癖的药品。如吗啡、哌替啶、可卡因、美沙酮等。精神药品：精神药品：是指直接作用于中枢
13、神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 特殊药品的限量特殊药品的限量 第二类精神药品一般少于 7 天用量3、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。 开办条件 P103国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总
14、量对布局进行调整、公布。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。 开办条件1044、医疗用毒性药品:是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 分两类 即毒性中药 27 种 毒性西药 11 种 P1155、毒性药品的操作毒性药品的操作 1、毒性药品的企业必须配有医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的生产、质量管理制度。2、与其他药品混杂或污染其他药品。生产过程中所有盛放毒性药品原料、半成品、成品的容器必须贴有黑白相间并标有“毒”字样的毒
15、药标志。 3、严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，产品标示量要准确无误并建立完整的生产记录，保存 5 年备查。4、性中药材的炮制，必须按照药典或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的规定进行，并达到药用质量要求。5、毒性药品过程中所用工具容器，必须处理干净，所产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。P1166、放射性药品：是指含有一种或几种放射性核数供医学诊断和治疗用的药品。 品种 P117第六章1、新药的定义：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的、增加新适应证的，按新药管理。P1252、药物临床实验的概念及分期：
16、药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）上进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或试验用药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效和安全性。分期分期：临床试验:I、II、III、IV 期申请新药注册应进行 I、II、III 期临床试验，有些情况可进行 II 期和 III 期，或 III 期临床试验 P1343、药品注册分类：主要分为三大类中药、天然药物，化学药品和生物制品。P148第七章重要管理与法规1、野生药材物种的三级管理的要求：一级保护野生药材物种：系指频临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 豹骨、羚羊角、鹿茸，梅花鹿二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的中药野生药材物种。 马鹿、麝香。熊胆、穿山甲、等三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。川贝、刺五加 。P1632、中药术语: 对本规范所
