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1、实验流行病学与现场干预研究,一、实验流行病学1.概念2.分类3.设计4.注意事项 二、现场干预研究1.概念 2.干预措施类型3.现场干预研究设计4.论理道德问题5.实验室检测与质控,一、实验流行病学 1.概念concept,实验流行病学(experimental epidemiology)：是通过比较给与干预措施后的实验组人群与对照组人群的结局，从而判断干预措施效果的一种前瞻性研究方法。又称干预研究(intervention study)、流行病学实验(epidemiological experiment)等。流行病学第七版，2012,一、实验流行病学 1.概念concept,实验流行病学(e
2、xperimental epidemiology)：是指以人类（病人或正常人）为研究对象，研究者将其随机分为实验组和对照组，将所研究的干预措施给予实验组人群后，随访观察一段时间并比较两组人群的结局，如发病率、死亡率、治愈率等，判断干预措施的效果的研究方法。流行病学词典，2001,一、实验流行病学 1.概念concept,流行病学：特定条件+群体中事件发生发展规律（也称为群体中事件/结局分布规律）。特定条件/环境：常量和变量构成。常量：本次研究中不变的因素，变量：分为自然变量、人为变量。自然变量：在研究过程中，自然发生的。人为变量：在研究过程中，人为加入或去除的。,一、实验流行病学 1.概念co
3、ncept,观察法：自然条件或环境下，描述流行病学：自然条件+人群中事件分布规律。分析流行病学：自然条件+人群中事件分布规律。描述与分析的差异：是否有对照组。实验法：人为条件或环境下，实验流行病学：人为条件+群体中事件分布规律。数理法：自然条件或人为条件下，数理（理论）流行病学。,一、实验流行病学 2.分类classification,以对人群/对象干预的方式分类A. 个体试验(individual trial)B. 集(群)体试验(community trial)或以干预人群/对象的性质A. 病人为研究对象：临床试验B. 非病人为研究对象：现场试验,一、实验流行病学 2.分类classifi
4、cation,以干预场所/环境分类A. 现场试验(field trial)(1)个体试验；(2)社区试验 B. 临床试验(clinical trial)(1)个体试验；(2)集体试验,一、实验流行病学 2.分类classification,目前常见的分类A. 临床试验(clinical trial)B. 现场试验(field trial)C. 社区试验(community trial)D. 类实验/准实验(quasi-experiment)或半实验(semi-experiment),真实验,一、实验流行病学 2.分类classification,常见分类A.临床试验(clinical tria
5、l)概念：是为了确定某种治疗药物或方法的效果而针对病人的试验。等同于治疗试验(therapeutical trial)，是一种实验流行病学方法。其分为I、II、III、IV期四个阶段。这种方法从最初的无对照试验，发展到有对照试验组，发展到现在最常见的随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)。流行病学词典,一、实验流行病学 2.分类classification,常见分类A.临床试验(clinical trial)RCT：一种实验流行病学研究方法。是把研究对象随机地分配到实验组和对照组，实验组接受某种预防、治疗措施，对照组不接受该项措施，最后经过严密、科学地
6、比较实验组和对照组的发病率、死亡率、治愈率或其他相关指标来评价实验结果。目前认为：RCT是流行病学研究中最科学、最严谨的假设检验方法。 流行病学词典,一、实验流行病学 2.分类classification,常见分类A.临床试验(clinical trial)I期临床试验：安全性和药理概况研究。试验的疫苗或药物首次应用于人体以研究其安全性和作用模式。在药物试验中，该阶段可以包括用药的剂量和途径等的研究。研究对象与样本：通常用少于20-30个健康志愿者。有时不分组。,一、实验流行病学 2.分类classification,常见分类A.临床试验(clinical trial)II期临床试验：对新药的
7、安全性、有效性的预试验研究。主要研究药物的安全性、与其他药物疗效的比较等。研究对象与样本：一般不少于100人，可以是病人，也可以是健康人。随机分为试验组和对照组。可以采取盲法。,一、实验流行病学 2.分类classification,常见分类A.临床试验(clinical trial)III期临床试验：也称扩大的临床试验。该阶段的目的是对安全性及效果做出全面评估。研究对象与样本：一般不少于300人。采取随机分组或多中心试验的方法进一步评价安全性和有效性。,一、实验流行病学 2.分类classification,常见分类A.临床试验(clinical trial)IV期临床试验：新药上市后监测。
8、是在广泛使用条件下，考察药物疗效和不良反应（尤其要注意罕见不良反应），调查不良反应的发生率、药物的长期效果等。同时还要进行伦理学评价。研究对象与样本：一般不少于2000例。,一、实验流行病学 2.分类classification,常见分类B.现场试验(field trial)现场试验：是以未患病的人作为研究对象，随机分为二组；一组接受处理因素或预防措施，另一组为对照，随访观察并评价预防措施的效果。干预措施实施的对象一般为个体。样本数：根据研究因素或措施的对结局的影响力的大小、结局测量、及检验效率等确定。,一、实验流行病学 2.分类classification,常见分类C.社区试验(commun
9、ity trial)社区试验：或称为群体/整体试验（作者）。在这种试验中，接受干预措施的实施单位是整个社区/人群，然后比较该人群实施干预措施前后有关疾病或健康状况的变化，或与对照人群进行对比。如食盐加碘、饮水加氟等试验。,一、实验流行病学 2.分类classification,常见分类D.类实验(quasi experiment)不专设对照组：在一项研究中，不设立对照组，常用自身前后对比或与他人结果对比。没有随机分组：一项研究中有对照组，但对照组与实验组不是随机划分的。如自然对照、同期对照等。类实验检验假设的效率受到限制。一般不被实验流行病学认可。但有时也是很有意义的。,一、实验流行病学 3.
10、设计design,意义：研究设计是一项研究成败的关键，也是研究效率高低和可靠性的重要保障。,流行病学研究四大要素人群：代表性（一个、多个）生境：一系列变量构成（自然、人为） 时间：瞬间、期限事件：一个、多个故事：时间、地点、人物、事件,一、实验流行病学 3.设计design,实验流行病学研究四大要素 A. 有代表性的一个或多个人群； B. 一系列变量的生境：其中至少有一个是“人为”的，即：（干预变量，或干预因素）； C. 一定期限； D. 一个或多个结局事件。,一、实验流行病学 3.设计design,描述 分析 实验 数理 1. 人群 自然 + + + + 人为 - - + + 2. 生境 自
11、然 + + + + 人为 - - + + 3. 时间 瞬间 + + - +期间 + + + + 4. 事件 一个 + + + +多个 + + + +,流行病学方法比较,实验流行病学研究四个主要特征 A. 随机：人群随机样本 B. 对照：设立对照人群 C. 干预：必须有干预措施（因素） D. 前瞻：必须前瞻观察,一、实验流行病学 3.设计design,设计要点目的与目标确定人群干预因素与措施时间与实施结局与分析,一、实验流行病学 3.设计design,设计要点A.目的与目标 目的(purpose, aim)：要解决什么问题？治疗：药物、技术、方案，等。预防：疫苗、措施、药物，等。病因：化学、物理
12、、生物、社会，等。,一、实验流行病学 3.设计design,设计要点A.目的与目标 目标(objective, target)：要获得什么结果社会：发病率、死亡率、治愈率、生存期经济：人、财、物的收益，环境改变等。近期：发病危险（危险因素）的下降；远期：发病率、患病率、死亡率、健康状态，等。,一、实验流行病学 3.设计design,设计要点B.确定人群 目标人群(target population)：某项研究所规定的总体人群，或打算推论的人群，或所抽样的总体人群。,一、实验流行病学 3.设计design,设计要点B.确定人群研究人群(study population)：某项研究所选定的人群，即
13、根据设计所抽取的样本(sample)。每一项研究一般不可能/也没有必要以全部目标人群为研究对象。,一、实验流行病学 3.设计design,设计要点B.确定人群 研究对象(research objects)：样本或被研究人群中的每一个体(individual)，都称为研究对象。,一、实验流行病学 3.设计design,设计要点C.干预因素与措施 干预因素的选择：在开始一项实验流行病学研究时，首先需要确定的是干预因素或研究因素。比如，某种药物的治疗或预防作用，疫苗或免疫制剂的免疫和保护效果，或者某种重要的病因因素（如食盐与高血压）。研究因素有时候也可以是一项措施（如改水预防肝癌）。,一、实验流行病
14、学 3.设计design,设计要点C.干预因素与措施 实施干预因素的措施： 干预因素确定之后，就要确定使用什么样的措施来实施对该因素的干预。如补碘预防甲状腺肿，个别实施、家庭实施、社区实施；是在盐中加碘，还是使用碘制剂等。,一、实验流行病学 3.设计design,一、实验流行病学 3.设计design,设计要点D. 时间与实施在进行研究设计时，研究时间和组织实施有很多具体内容，如有疏忽将使该项研究处于被动。尤其在以下三个方面：,设计要点D. 时间与实施 研究期限：合理确定研究期限，过短得不出应有的结果，过长浪费人力、物力，有时实施也很困难。如传染病的免疫预防措施，至少研究一个流行季节。,一、实
15、验流行病学 3.设计design,设计要点D. 时间与实施 开始时间：非常重要。还以传染病为例，现场研究的开始时间必须考虑某种传染病的发病季节和预防免疫抗体产生的时间。过早影响效果，过晚则达不到目的。,一、实验流行病学 3.设计design,设计要点D. 时间与实施 组织与实施：现场组织与实施是一项非常具体、复杂、细致的工作。设计中一定要严密、周全。首先是人员组织。一般实验流行病学具有两套人员组织，一套是课题组的科研人员，一套是当地或某单位的具体实施与现场管理人员。这两套人员要具有密切而和谐的配合，否则该项研究是难于实施的。,一、实验流行病学 3.设计design,设计要点D. 时间与实施 组织与实施：现场组织与实施是一项非常具体、复杂、细致的工作。设计中一定要严密、周全。其次是人员培训。课题组人员一般不需要专门培训，因为他们对于整个研究计划比较熟悉。但对于现场具体实施和管理人员一定要进行认真的培训。这些人员包括：措施的实施人员、资料收集人员、现场组织者等。,一、实验流行病学 3.设计design,设计要点D. 时间与实施 组织与实施：现场组织与实施是一项非常具体、复杂、细致的工作。设计中一定要严密、周全。 第三，一定要有应急或备用方案，如交通、电力、天气、不良反应及意外事情发生等。,
