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1、文献评介报告,评介论文题目：一种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者加用基础胰岛素或第二种口服降糖药的疗效和安全性,论文所属学科：内科学 设计类型：RCT；非随机临床对照试验；队列研究；现况研究；诊断试验评价；病例对照研究；病例资料分析。 论文性质：病因；诊断；防治；预后；一般资料分析。,O,N,E,选题是否具有科学性与创新性？,本研究具有科学性，但不具有创新性。目前，美国糖尿病学会/欧洲糖尿病学会发表的2型糖尿病治疗共识将基础胰岛素治疗作为生活方式联合一种口服降糖药物治疗后3个月血糖仍不达标的2型糖尿病患者首选的联合治疗方式之一。已有多项大型临床研究证实了口服糖尿病药物联合基础胰岛素治
2、疗方案的疗效和安全性。但是目前关于一种口服降糖药治疗后血糖控制不佳的患者加用基础胰岛素或另一种口服降糖药的疗效证据较少。故本研究对临床工作有很大的帮助。,W,T,O,研究的目的是否明确？,研究目的明确。观察一种口服降糖药治疗后血糖控制不佳的患者加用基础胰岛素或另一种口服降糖药（磺脲类或双胍类药物）治疗的疗效和安全性，并通过比较治疗前后C肽水平的变化明确启动基础胰岛素治疗是否有利于保护胰岛细胞功能。,T,H,R,E,E,设计方案是否作了优选？,研究者采用随机对照试验，遵循了随机、对照原则，未做到盲法。但在研究过程中，研究者入选标准及筛除标准明确，衡量指标统一、明确，测量仪器精良，对选择偏倚、信息
3、偏倚均进行了有效控制，统计学分析方法正确，研究结果支持研究结论，确保了研究的真实性、可靠性。,F,O,U,R,研究对象是否明确?样本量是否做了估算？,研究对象明确，研究者自2006年6月至2007年12月，从全国12家医院（包括卫生部中日友好医院、解放军总医院、北京大学第三医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、浙江大学附属第一医院、四川大学华西医院、中山大学附属第一医院、中南大学湘雅二医院、第四军医大学西京医院、南京鼓楼医院、广州市第一人民医院、上海长海医院），共招募387例正在接受一种口服降糖药（双胍类or磺脲类）治疗，但血糖未达标的2型糖尿病患者。研究者在文章中未提及如何估算样本量。,I,F,
4、V,E,诊断标准/纳入标准/排除标准是否明确?,有明确的入选标准、主要剔除标准，但未提及诊断标准。入选标准：既往为使用过胰岛素;年龄18-80岁；血肌酐132.6umol/L;BMI：21-41kg/m2；研究前接受饮食和运动疗法以及当前口服降糖药（双胍类or磺脲类超过最大剂量的1/2）剂量稳定3月以上；糖化血红蛋白：7.5%-11.0%，空腹血糖7.5mmol/L。主要剔除标准：筛选前正在或曾近使用胰岛素者（除非既往用于治疗妊娠糖尿病or胰岛素短期治疗不超过1周）；患有心血管、肝脏、神经、内分泌or其他重要系统性疾病，难以完成实验方案or不易对研究结果进行分析者；既往半年曾同时使用2种或以上
5、口服降糖药者。,研究者采用随机对照试验，对387例2型糖尿病患者经一种口服降糖药治疗后，血糖控制不佳者，加用基础胰岛素或另一种口服降糖药（磺脲类或双胍类药物）治疗，通过随访患者的糖化血红蛋白、标准餐试验空腹及餐后2小时血糖、C肽水平等综合情况，分析两种治疗的疗效和安全性，并通过比较治疗前后C肽水平的变化明确启动基础胰岛素治疗是否有利于保护胰岛细胞功能。,研究流程明确,研究者采取随机对照试验研究方法，在研究过程中做到了随机、对照，虽未做到盲法，但研究者严格坚持了随机抽样、随机分组原则，对纳入、排除标准有明确定义，评价指标均选用统一、客观的定量指标，测量仪器标准化，在防止选择偏倚、信息偏倚等方面均
6、采取了相应的措施，具体详见第9题。,有质量控制措施,I,S,X,研究或试验流程是否明确?有无质量控制措施？,E,S,V,E,N,衡量指标是否恰当？,衡量指标恰当。研究者测定受试者0及24周时糖化血红蛋白、标准餐试验空腹及餐后2h血糖及C肽水平，比较2组受试者血糖控制水平、治疗前后C肽水平。并对受试者的体重、不良事件发生率进行随访观察,尤其对不同程度的低血糖发生率进行了比较。（其中糖化血红蛋白采用美国BIO-RAD公司Variant高压液相色谱仪测定。血糖测定采用葡萄糖氧化酶法，由日本日立7100自动生化分析仪测定。标准餐试验空腹及餐后2h C肽水平由美国DSG公司放免试剂盒测定）。,I,E,G
7、,H,T,统计学方法是否正确？,研究者采用9.10版SAS软件进行统计分析。计量资料xS表示；计数资料以频数分布、构成比及百分率表示。正太分布计量资料采用方差分析或t检验进行分析，非正太分布计量资料采用非参数检验方法。采用X检验比较两组低血糖的发生率，统计学显著性均采用双侧检验，P0.05为差异有统计学意义。故统计学方法正确。,N,N,I,E,对防止偏倚及保证依从性采取何种措施？, 对防止选择性偏倚的措施：研究者采用了随机抽样、随机分组原则。对于退出研究的受试者将保留已有的编号和随机编号，维持原有随机分组分析的主要目的是保持随机分组获得可比性。对两组患者性别、年龄、体重、体质指数、空腹及餐后血
8、糖水平进行比较，做统计学分析无明显差异，亦使两组具有可比性。对防止信息偏倚的措施：为受试者发放同意的快速血糖仪和试纸，并明确血糖监测时间。要求每位患者记录研究期间任何不良事件，其中对于低血糖、症状性低血糖均有较详细、明确的定义，并要求详细记录低血糖发生时间、诱因、症状、持续时间、缓解情况等。对于评价指标糖化血红蛋白、血糖、血清C肽的测定，有统一、明确的定量、客观指标，且测量仪器精良；其中糖化血红蛋白、血清C肽均有卫生部中日友好医院内分泌实验室同批测定。研究者对失访者、不符合标准的研究对象在分析时均排除，从而减少了偏倚，但可能影响研究结果的外推。 在该研究，为保证依从性，研究者选择了医疗水平较高的医院（全国12所研究中心，均为三甲医院）试验前告知研究对象试验的性质、目的以及可能产生的不良反应研究设计合理，试验期限不长，为24周。对于两种治疗均可实施、操作，研究对象易接受。从而取得了研究对象的支持与合作。,E,T,N,该论文整体研究设计科学，研究方法合理，统计分析方法正确，研究结果支持研究结论。研究者思路清晰，论述过程严谨，分析合理，且研究者能够认清自己的不足之处，为今后研究者提供了研究思路。研究者明确指出研究目的，并且围绕研究目的采用随机对照临床试验，最终得出研究结果，为今后临床工作带来了很大的实用价值。,对该论文的总体感受如何?,T,H,A,N,K,
