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1、资质认定评审准则内审员培训资质认定评审准则内审员培训 目录目录 授予课内容授予课内容 一、概述及定义一、概述及定义 二、评审准则管理要素二、评审准则管理要素 三、评审准则技术要素三、评审准则技术要素 四、练习题四、练习题 一、概述及定义一、概述及定义 1 1、什么是认证？、什么是认证？ 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。 注：注： 管理体系认证有时也被为注册。管理体系认证有时也被为注册。 认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用认认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用认 可。可。 2 2
2、、什么是认可？、什么是认可？ 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。 注：认可本身并不赋予实验室批准任何特定产品的资格，但是，当批准机构和认证注：认可本身并不赋予实验室批准任何特定产品的资格，但是，当批准机构和认证 机构决定是否接受与其业务有关的实验室提供的数据时，认可就可能与这些机构有关。机构决定是否接受与其业务有关的实验室提供的数据时，认可就可能与这些机构有关。 3 3、什么是资质认定的实验室？、什么是资质认定的实验室？ 本准则所指的实验室，是指向社会出具具有证明作用的数据的检测和校准实验室。本准则所指的
3、实验室，是指向社会出具具有证明作用的数据的检测和校准实验室。 本准则所要求的实验室的基本条件，是指实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、本准则所要求的实验室的基本条件，是指实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、 安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求；安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求； 实验室能力是指，实验室运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的实验室能力是指，实验室运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的 准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。准确性、可靠性、稳定性的相关经验
4、和水平。 4 4、什么是实验室资质认定？、什么是实验室资质认定？ 实验室资质认定：实验室资质认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民 政府质量技术监督部门，对实验室和检查机构的政府质量技术监督部门，对实验室和检查机构的基本条件和能力基本条件和能力是否符合法律、行政法是否符合法律、行政法 规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 资质认定的形式包括计量认证和审查认可。资质认定的形式包括计量认证和审查认可。 5 5、什么是计量认证、什么是计量认证 计量认证：
5、计量认证：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为对为 社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和 人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行 的考核。的考核。 6 6、什么是审查认可？、什么是审查认可？ 审查认可：审查认可：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，是指国家认监委和
6、地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承对承 担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能 力以及质量体系进行的审查。力以及质量体系进行的审查。 7 7、资质认定评审准则制定的参考文件：、资质认定评审准则制定的参考文件： GBGBT15481T1548120002000检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求 ISOISOIEC17025IEC17025：20052005检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求) ) 实验室和检查机构资质认定
7、管理办法实验室和检查机构资质认定管理办法(国家质量监督检验检疫总局第国家质量监督检验检疫总局第 8686 号局长号局长 令令) ) 产品质量检验机构计量认证审查认可产品质量检验机构计量认证审查认可( (验收验收) )评审准则评审准则 ( (试行试行) ) ( (质技监认实质技监认实 函函20000462000046 号号) ) 8 8、资质认定评审准则发布和实施时间、资质认定评审准则发布和实施时间 实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则( (国认实函国认实函20061412006141 号号) ) 20062006 年年 7 7 月月 2727 日发布，于日发布，于 20072007 年
8、年 1 1 月月 1 1 日起实施。国家认监委要求各计量认证日起实施。国家认监委要求各计量认证 审查认可实验室应于审查认可实验室应于 20072007 年年 1212 月月 3131 日前完成转版工作，届时，原国家质量技术监督局日前完成转版工作，届时，原国家质量技术监督局 发布的发布的产品质量检验机构计量认证审查认可产品质量检验机构计量认证审查认可( (验收验收) )评审准则评审准则(试行试行) )废止。废止。 二、评审准则管理要素二、评审准则管理要素 4.14.1 组织组织 4.24.2 管理体系管理体系 4.34.3 文件控制文件控制 4.44.4 检测检测/ /或校准分包或校准分包 4.
9、54.5 服务和供应服务和供应 品的采购品的采购 4.64.6 合同评审合同评审 4.74.7 申诉和投诉申诉和投诉 4.84.8 纠正措施、预防措施及改进纠正措施、预防措施及改进 4.94.9 记录记录 4.104.10 内部审核内部审核 4.114.11 管理评审管理评审 4.14.1 组织组织 4.14.1 总体要求总体要求 4.1.14.1.1 法律地位法律地位 4.1.24.1.2 场所和设施场所和设施 4.1.34.1.3 覆盖多场所覆盖多场所 4.1.44.1.4 人力资源人力资源 4.1.54.1.5 公正独立性公正独立性 4.1.64.1.6 保密规定保密规定 4.1.74.
10、1.7 组织机构组织机构 4.1.84.1.8 人员任命人员任命 4.1.94.1.9 人员职责人员职责 4.1.104.1.10 监督活动监督活动 4.1.114.1.11 技术质量主管技术质量主管 4.1.124.1.12 指令性任务指令性任务 4.14.1 总体要求总体要求 4.14.1 组织组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从 事检测和或校准活动。事检测和或校准活动。 理解要点：理解要点： 实验室法律地位的作用：实验室法律地位的作用：只有明确法律地位的技术实体，才能从组织和
11、管理的角度只有明确法律地位的技术实体，才能从组织和管理的角度 来保证实验室的公正地位和检测校准质量。来保证实验室的公正地位和检测校准质量。 评审要点：评审要点：查实验室是否具有法律地位的证明文件，从法律上认定是否是一个能够查实验室是否具有法律地位的证明文件，从法律上认定是否是一个能够 承担法律责任的实体。承担法律责任的实体。 4.1.14.1.1 法律地位法律地位 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公 正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。正检验，独立对外行文和开展业
12、务活动，有独立账目和独立核算。 理解要点理解要点: :实验室法律地位的体现：实验室法律地位的体现： 独立法人，独立法人，法人授权两种形式。法人授权两种形式。 独立法人须具备的条件：独立法人须具备的条件：根据我国根据我国民法通则民法通则的规定，的规定，独立法人必须具备：独立法人必须具备：依法依法 成立；有必要的财产或经费；有自己的名称、组织机构和场所；能独立承担民事责任等成立；有必要的财产或经费；有自己的名称、组织机构和场所；能独立承担民事责任等 4 4 个条件。个条件。 独立法人形式：独立法人形式： a a、工商法人、工商法人由工商行政管理部门审批注册（又称企业法人）由工商行政管理部门审批注册
13、（又称企业法人） 。 b b、事业法人、事业法人由政府有关部门审批注册。由政府有关部门审批注册。 c c、社团法人、社团法人由民政部门审批注册。由民政部门审批注册。 法人授权形式实验室的要求：法人授权形式实验室的要求： a a、有相对独立的建制；、有相对独立的建制； b b、能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务；、能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务； c c、有独立帐目，独立核算；、有独立帐目，独立核算； d d、有法人的授权（授权文件：姓名事项权限期间。授予经营管理权）和声明、有法人的授权（授权文件：姓名事项权限期间。授予经营管理权）和声明 （承诺）：包括不干预实验
14、室独立开展检测校准工作能独立承担法律责任保证其（承诺）：包括不干预实验室独立开展检测校准工作能独立承担法律责任保证其 独立性和诚实性；独立性和诚实性； e e、与母体组织具有厉害关系的部门的责权界定要清晰。、与母体组织具有厉害关系的部门的责权界定要清晰。 如果不是法人代表直接出任实验室最高管理者，则应有法人代表对实验室最高管理如果不是法人代表直接出任实验室最高管理者，则应有法人代表对实验室最高管理 者的授权书，对实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及实验室各部门负责人有任者的授权书，对实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及实验室各部门负责人有任 命文件。命文件。 在组织机构、职责和业务管理
15、等方面，实验室应与母体组织有明确界定，特别是存在组织机构、职责和业务管理等方面，实验室应与母体组织有明确界定，特别是存 在利益关系或冲突的部门，如设计、开发、生产和营销等部门，应当有明确的职责范围在利益关系或冲突的部门，如设计、开发、生产和营销等部门，应当有明确的职责范围 和界限，不得影响检测校准工作的独立性和公正性。和界限，不得影响检测校准工作的独立性和公正性。 评审要点：评审要点：查独立法人性质的实验室是否有合法的设立或注册证书；查非独立法人查独立法人性质的实验室是否有合法的设立或注册证书；查非独立法人 的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。实验的实验室是
16、否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。实验 室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测校准活动，有保持第三方公正地位措施，室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测校准活动，有保持第三方公正地位措施， 满足满足“授权授权” 、 “独立独立”的有关要求。的有关要求。 4.1.24.1.2 场所和设施场所和设施 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和或校准所需要的并且能够实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和或校准所需要的并且能够 独立调配使用的固定、临时和可移动检测和或校准设备设施。独立调配使用的固定、临时和可移动检测和或校准设备设施。 理解要点：理解要点： 实验室应当具有自己固定的工作场所实验室应当具有自己固定的工作场所( (包括办公、检测校准的场地或房屋包括办公、检测校准的场地或房屋) )，以及，以及 设备、设施设备、设施( (包括检测校准的设备，以及
