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1、AECOPD治疗中ICS如何 替代/联合全身激素,GOLD 2011指出 1： 临床研究显示COPD急性加重患者全身使用糖皮质激素可以缩短恢复时间，改善肺功能（FEV1）和低氧血症（PaO2）（A类证据）,降低早期复燃、治疗失败的风险，缩短住院时间。推荐使用强的松30-40mg/日，疗程10-14天（D类证据）。首选口服糖皮质激素。也可单独雾化吸入布地奈德（较昂贵） 替代口服激素治疗2、3。,1. GOLD Report 2011.p42. 2. Maltais F, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2002;165:698-703. 3. Gunen H,
2、 et al. Eur Respir J. 2007, 29: 660-667.,GOLD 2011指南推荐,2013GOLD 推荐雾化吸入布地奈德可以替代口服糖皮质激素1循证医学支持，雾化吸入糖皮质激素和全身性激素一样，能有效减少急性加重, 减缓肺功能的下降2,1. GOLD 20132. Yang IA,et al. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18; (2): CD002991,GOLD 2013指南推荐,多项临床研究表明 雾化吸入布地奈德 8mg 全身泼尼松龙40mg,布地奈德8mg雾化吸入 可以替代全身激素治疗,雾化布地奈德和口服泼尼松龙
3、与安慰剂组 治疗COPD急性加重的比较 Comparison of Nebulized Budesonide and OralPrednisolonewith Placebo in the Treatment ofAcute Exacerbations of Chronic ObstructivePulmonary Disease,FRANOIS MALTAIS, JULIETTE OSTINELLI, JEAN BOURBEAU, ANDR BERNARD TONNEL, NADINE JACQUEMET,JENNIFER HADDON, MICHEL ROULEAU, MOHAMED BO
4、UKHANA, JEAN BENO T MARTINOT, and PIERRE DUROUX,参考文献（一）,Maltais F, et al. Comparison of nebulized budesonide and oral prednisolone with placebo in the treatment of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med, 2002; 165(5): 698-703.,背景,Maltais F, et al. Com
5、parison of nebulized budesonide and oral prednisolone with placebo in the treatment of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med, 2002; 165(5): 698-703.,患者纳入标准,Maltais F, et al. Comparison of nebulized budesonide and oral prednisolone with placebo in the
6、 treatment of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med, 2002; 165(5): 698-703.,排除标准,Maltais F, et al. Comparison of nebulized budesonide and oral prednisolone with placebo in the treatment of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease.
7、 Am J Respir Crit Care Med, 2002; 165(5): 698-703.,研究设计,34个中心（比利时3，加拿大11，法国20）安慰剂对照、随机双盲双模拟平行研究。通过进入研究0(H0) -72小时(H72)评估药物研究的有效性。 患者安全性监测包括治疗期间和从3-10天的随访期。 如果出现意识模糊、昏睡、急性呼吸性酸中毒(pH7.30)、出现呼吸机辅助需求的患者则退出研究。,Maltais F, et al. Comparison of nebulized budesonide and oral prednisolone with placebo in the t
8、reatment of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med, 2002; 165(5): 698-703.,研究设计,住院治疗的COPD患者（n=199）,雾化布地奈德治疗组（BUD组） (n=71) 布地奈德混悬液 2mg/6h 给药72h， 随后吸入布地奈德（普米克都保）2000g/天 （1200g A.M.+800g P.M）给药7天。,泼尼松龙治疗组（PRED组） (n=62) 30mg泼尼松龙/12h口服，给药72h 随后40mg/天口服给药7天
9、,安慰剂组(PLACEBO组)(n=66) 安慰剂72h和安慰剂7天,评估指标PaO2、PaCO2、 pH值 测定时间在30分钟、0小时、24小时、48小时和72小时第10天时进行 药物安全性评估 0小时和72小时测定血糖、钠、钾、氯化物,为期10天的随机、双盲、双模拟、平行对照研究,所有患者均雾化特布他林5mg+舒喘灵溶液2.5mg+异丙托溴铵0.5mg 雾化特布他林和舒喘灵也作为缓解药物 。,Maltais F, et al. Comparison of nebulized budesonide and oral prednisolone with placebo in the treat
10、ment of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med, 2002; 165(5): 698-703.,研究终点,药物有效性主要终点是支扩剂后FEV1从H0到H72的改变。次要终点包括在住院和出现副反应期间，支扩剂后FEV1、呼吸困难评分、 动脉血气从H0到H72的改变。 药物安全性 副反应：患者从进入试验到10内的任何医疗事件报告。 严重副反应：包括死亡、危及生命的事件和事件导致的住院延长或再住院。由于不良事件导致的研究停药：包括COPD恶化或复发也同时监测
11、。 COPD的恶化：主治医生的治疗加强，进行性意识混乱，嗜睡，急性呼吸性酸中毒(PaCO270 mmHg 和 pH7.30 或PaCO2增加10 mmHg)或需要呼吸机辅助治疗。 出院后COPD恶化：任何不规律的呼吸道症状加重和需要增加计划外的呼吸药物 临床症状改善通过 以下指标评估：FEV1至少增加0.15L和PaCO2至少减少5mmHg。 从H0到H72 的COPD患者的临床恶化的评估根据主治医生的判断 。,Maltais F, et al. Comparison of nebulized budesonide and oral prednisolone with placebo in t
12、he treatment of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med, 2002; 165(5): 698-703.,患者基线特征,Maltais F, et al. Comparison of nebulized budesonide and oral prednisolone with placebo in the treatment of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary dise
13、ase. Am J Respir Crit Care Med, 2002; 165(5): 698-703.,-0.2,-0.1,0.0,0.1,0.2,0.3,普米克令舒-安慰剂,普米克令舒-泼尼松龙,强的松龙-安慰剂,不同治疗组(L)的支扩剂后FEV1变化的平均值 图1：从H0到H72三个治疗组支扩剂后FEV1变化的平均值,BUD组和PRED组从0小时到72小时的FEV1较PLACEBO组具有明显的增加。BUD组和PRED组两组之间从0小时到72小时的FEV1的改变无统计学差异。,研究结果（一）,Maltais F, et al. Comparison of nebulized budes
14、onide and oral prednisolone with placebo in the treatment of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med, 2002; 165(5): 698-703.,研究结果（二）,BUD组和PRED组较PLACEBO组均能更快的改善支扩剂后的FEV1。,支扩剂后的FEVI(L),泼尼松龙,布地奈德,安慰剂,时间（小时）,Maltais F, et al. Comparison of nebulized budeso
15、nide and oral prednisolone with placebo in the treatment of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med, 2002; 165(5): 698-703.,研究结果（三）,BUD组和PRED组与PLACEBO组相比，两组均可以明显改善FEV1至少0.15L (p0.05)。 PaCO2 下降 5mmHg的患者比例，PRED组较BUD组和PLACEBO组更大(p0.05)。,COPD的恶化发生在最初的72小时内
16、，有主治医生评估，数值没有统计学差异(p0.05),Maltais F, et al. Comparison of nebulized budesonide and oral prednisolone with placebo in the treatment of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med, 2002; 165(5): 698-703.,研究结果（四）,Maltais F, et al. Comparison of nebulized budesonide and oral prednisolone with placebo in the treatment of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med, 2002; 165(5): 698-703.,
