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1、GSP岗位培训,药品经营企业（批发、零售连锁）验收、养护、计量、保管人员GSP认证培训课,一.药品验收入库,介绍相关GSP认证现场检查项目3501-3513，3601.重点解析项目3501，3509，3512。,*3501：企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。,（法定标准：药品外包装标准；包装样本。注册商标、印刷、标识批号、生产日期、有效期表示格式。标签说明书标准；包装格式、项目。暂时规定。包装容器：药品标准：中国药典；部颁标准；药品检验合格报告书。批准文号。质量条款：1.符合质量标准和有关质量要求；2.药品附产品合格证；3.包装符合
2、规定和运输要求；4.进品药品有证明文件。,*3501：企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。,严格：制订管理制度、标准操作程序、注意事项。包括：药品批发经营质量监控要点；进货药品验收入库工作流程；药品采购进货质量控制程序；药品入库质量检查验收操作规程；药品入库质量检查验收的管理规定；药品验收抽样的原则与程序；进口药品检查验收注意事项；药品入库检查验收时发现问题药品的处理方法；双人验收制度；销后退回药品入库检查验收注意事项；药品入库储存控制程序；药品进货情况质量评审办法；有关记录和凭证的管理规定；质量记录控制程序。）逐批验收：在操作记录中
3、必须体现，按批号记录。,3502：验收时就同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。,有关要求的证明或文件：签订的合同；随货单据；更改证明文件（厂名厂址、包装、商标、批准文号、商品名、规格、标签说明书等）；逐一检查：在记录上必须体现，如在检查时找出：如果药品已经改名了，没有提供出证明文件，则就是缺陷项。应有生产企业的、有药品的、还应有包装的：检查其内容
4、与有关标准是否一致，内外包装、标签说明书是否一致。关键字印错。,3503：验收整件包装中应有产品合格证。,标准产品合格证应有药品名称、规格、批号、生产日期、操作人、质检员等。注意生产日期所标示时间与批号是否一致。防止假劣药品。产品合格证是合同条款上规定必须有的。是生产企业证明该药品质量合格的文件。,3504：验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。,标识和警示说明：麻醉药品（麻）精神药品 （精神药品）医疗用毒性药品（毒） 放射性药品（双环）外用药品（外）。
5、警示语或忠告语：处方药：凭医生处方销售、购买和使用；非处方药：请仔细阅读使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用；外用药品：切勿内服。,3505：验收进口药品，其包装的标签应以中文药品注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。,有某些进口药品的包装是不允许拆开，如何验收该药品是否具有中文说明书，在验收操作时，应加以注意。具体问题具体分析。,3506：验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。,符合规定的：注册证的格
6、式（香港地区与其它）、期限（以前三年，现五年）、审批数量、药品规格、批号等。复印件：是指供货单位持有件的复印件，不一定是指原进口企业的原件。因此，复印件上应反映出总共经过多少次交易应有多少的规定印章。质量管理机构原印章：注意：1.质量管理机构原印章；2.业务专用印章；3.单位印章；4.其它印章。原印章：就是红色印章。注意真假印章。,3507：验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。,应有包装：1.供货单位的包装；2.现场检查时，仓库中存放商品
7、不能没有包装。质量合格的标志：1.属于生产企业或首家经营企业提供的；2.合格标志必须与原包装相一致。标明：1.包装上必须具有；2.字写格式必须符合规定。3.该有批准文号的而没有标明批准文号的应为假药。,3508：验收抽取的样品应具有代表性。,具有代表性：1.原则：验收抽取的药品应具有代表性。2.抽样方法A.批购进数量为50件及少于50件抽2件；B.50件以上每增加50件多抽1件；C.不足50件按50件计；D.每件上、中、下抽3个以上小包装；E.如外观有异常，加倍抽样复检。3.在记录上必须对应表示。,*3509：验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文
8、号、批号、生产厂商，有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录就保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。,应记载：1.所列项目必须填写内容；2.不得随意涂改；3.在记录时注意各项内容的正确性。供货单位：1.应注意发票上填写的供货单位、进货单上填写的供货单位、合同上填写的供货单位三者必须一致，如不一致，必须及时提供证明文件。（相关进货渠道问题、合法性问题、销售员合法性问题、合同的有效性问题。）2.供货单位的判定应结合原印章及二证；3.供货单位更改时，必须及时提供证明文件，该进行首营企业审核的必须进行操作。,数量：相关项：1.购进计划的执行；2.合同的兑现；3.入库操作；4.财务操作
9、；5.退货处理；6.随货单据。异常时：1.部分数量合格，部分数量不合格，应分别记录处理。2.进货数量与随货单据数量不符，仓库员拒收，要求调查清楚后才能填写。3.按规定格式填写，以货物单位为准。到货日期：1.与入库记录相一致；2.与销售记录不矛盾；3.判定从供货单位到仓库在途中所花费的时间，如在途中的时间太长，就会影响药品的内在质量，在质量验收时应注意。,品名：1.与合同上品名相同；2.以药品使用说明书上的相同；3.与随货单据上的相同；4.填写不得简写。异常情况：1.实际品名与货单上的品名不符，确认后办理退货；2.品名更改，提供证明文件。剂型：1.结合通过GMP认证的规定期限验收，生物制品、注射
10、剂等；2.注意填写必须规范，按照国家标准填写。冲剂与颗粒剂。注射剂与针剂。,规格：1.注意同品名不同规格的药品；2.实际规格与药品包装上标示的规格应一致；3.与随货单据上标示的应一致；4.与合同上标示的应一致。5.更改规格应该提供证明文件；6.符合首营的应进行首营的操作。防止与前批进货规格不符的情况存在。批准文号：1.符合国家规定；2.更改批准文号的应该提供证明文件；3.取消批准文号的应按假药处理。其它情况：1.食字号，同品名或不同品名；（分区贮存或存放）2.医院制剂室生产的卫字号；3.假冒它药批准文号。,批号：1.与随货单据上的批号相一致；2.符合标准规定的格式；3.与药品的生产日期相一致；
11、4.一个批号的药品必须有对应的验收记录；5.实物中有多少的批号应记录多少的批号，不得漏记或少记，同时必须与随货单据相一致。6.同一药品的上一次进货与下一次进货，其批号也应相对地体现出前后；（体现药品的出库原则。）7.体现出合同上签订的相关条款。,生产厂商：1.与合同上标示相同；2.与随货单据上标示相同；3.更改必须提供证明文件，符合首营的还应进行首营操作；4.委托生产的必须提供相关批准文件，不符合手续的按假药处理。有效期：1.与药品说明书相一致；2.标示格式关规定；3.与生产日期、生产批号相对应；4.结合合同的相关条款进行验收。,3510：验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。,首营品
12、种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。验收首营品种：1.按正常入库验收外；2.增加验收首营资料，确认前头工作是否完成。质量检验报告书：1.生产企业的药品检验合格报告书；2.批号与进货实物的批号相一致。,3511：对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。,按进货验收的规定：1.必须进行验收，在验收记录上必须有记录；2.必须按批号逐一确认后，才进行验收。必要时应抽样送检：1.易变质的药品；2.怀凝有质量问题的药品；3.积压时间超过一年以上的药品；4.退货数量必须足够，仍有足够的时间销售。,*3512：对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验
13、收制度。,实行双人验收制度： 1.必须制定有验收的制度； 2.在验收记录上必须有双人验收的签字；3.验收人员必须符合规定； 4.必须具有经营资格。,3513：验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。,在符合规定的场所：1.验收养护室；2.操作台符合规定；3.待验区；4.相应的管理制度。规定时限内：1.在制度上必须有规定；2.验收记录上必须体现出。结合到货日期、进库日期、验收日期、出货日期。,3601：仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。,凭验收员签字或盖章收货：1.保管员收货的前提条件；2.收货记录在时
14、间上必须在验收记录之后办理；3.收货单据上必须有验收员签字或盖章；4.验收的操作必须符合管理规定。5.验收员必须符合规定，具有上岗证。货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊：1.仓库保管员的拒收职责和权限；2.注意验收操作，对上述情况的操作应是仓库管理员的工作，而不应该体现在质量验收员的验收记录上。,有权拒收并报告： 1.必须有拒收记录表格； 2.原始资料的填写必须是仓库管理员； 3.必须有管理制度和操作程序； 4.必须有完整的处理记录存档。,各种剂型药品的质量特征,质量特征：表现在五个方面：1.有效性；2.安全性；*3.稳定性；4.均一性；5.经济性。对于药品经营公司，重点放在稳定性
15、与经济性，存放条件。,片剂：,1.有效性：通过吸收进入血液循环而作用于全身，溶出度、崩解时限。 2.安全性：剂量准确，卫生条件易控制。 *3.稳定性：质量稳定，光线、空气、水分对其影响小。通过包衣，存放条件。 4.均一性：大批量生产、设备影响。均一性较好。 5.经济性：经济，价格相对低。,胶囊剂：,1.有效性：通过吸收进入血液循环而作用于全身，溶出度大、崩解时限快。 2.安全性：剂量准确，卫生条件易控制。 *3.稳定性：质量稳定，光线、空气、水分对其影响小。通过胶囊，存放条件。 4.均一性：大批量生产、设备影响。均一性较好。 5.经济性：经济，价格相对低。,颗粒剂：,1.有效性：通过吸收进入血
16、液循环而作用于全身，溶出度大。 2.安全性：剂量比较准确，卫生条件较易控制。 *3.稳定性：质量稳定，光线、空气对其影响小，水分对其影响较大。存放条件。 4.均一性：大批量生产、设备影响。均一性比较好。 5.经济性：经济，价格相对低。,注射剂：,1.有效性：直接通过血液循环，有效性明显。 2.安全性：比较好。 *3.稳定性：质量比较稳定，光线、空气、水分对其影响较大。存放条件。 4.均一性：大批量生产、设备影响。均一性比较好。 5.经济性：价格一般较高。,片剂验收入库（维生素C片）,程序操作文件。（采购员，仓管员，验收员） 购销合同及其它文件发票、货单、计划表、化验单。 供货单位；到货日期；,抽样检查,药品性状：色泽、麻面、斑点、松片、裂片、碎片、黑点、色点、其它等。 药品包装：药品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、注册商标、专有标识、生产企业、地址。,质量验收方式、程序与验收内容,方式： 1.入库验收； 2.异地验收。本地区就厂直调药品或需要使用专检仪器或设备检验的药品。,验收内容：分为三种类型：1.普通药品验收；2.进口药品；3.中药材；特殊管理药品；销出退回药品。 检查验收内容：1.数量检查；2.包装检查；3.批准文号的核查；4.批号检查；5.药品有效期的检查；6.药品出厂检验报告或药品合格证的检查；7.药品外观性状的检验,
