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1、实验室生物安全及 江苏省临床实验室生物安全管理规范解读,苏州科技城医院检验科 朱红楠 2016-08-30,1951年、1965年、1976年Sulkin和Pike调查了5000多个生物实验室。 大多数为: 肝炎 委内瑞拉马脑炎 结核 布鲁菌病 伤寒 土拉菌病 结论：报告的事故中， 20% 由设备故障引起。80% 由工作人员操作失误引起，可能是暴露于具有感染性的气溶胶。 他们的研究是为了证实“实验室出事多是人祸”的说法并非没有依据。,导致感染最多的4种实验室事故 溢出和泼洒 针头和注射器 锐器、碎玻璃 动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤,1.新加坡SARS实验室感染事件（2003.8） 2.台湾
2、SARS实验室感染事件（2003.12） 3.北京SARS实验室感染事件（2004.4） 4. 东北农业大学感染事件（2010.10）,从SARS实验室感染看安全管理,时间：2003年8月9月 (资料源自WHO/CDC对新加坡卫生部的调查),2003年8月26日，新加坡国立大学微生物实验室一位27岁中国籍博士后留学生出现发热症状 临床影像特征与SARS一致 标本SARS病毒阳性 该患者在实验室从事西尼罗河病毒的研究 同一实验室进行SARS病毒的研究 传染源在哪里呢？,病人不久前获得感染并潜伏携带病毒 反对证据 病人最近的血清转换记录和临床感染一致 病人否认与任何已知SARS病人接触 病人否认到
3、SARS感染地区旅行 病人最近从他人获得感染 反对证据 一个同事最近发病，但没有发烧，发病后27天呈病毒血清阴性 病人否认和其他任何病人接触,由于实验室污染获得感染 支持证据 发病前3天半，在P3实验室从事西尼罗河病毒的研究 实验室从事SARS病毒工作，最近两天内曾进行活病毒试验 实验室安全程序不理想 患者所接触的冰冻标本，RT-PCR检测SARS和西尼罗河病毒阳性 实验室病毒株与病人分离株的DNA序列非常相似,问题 缺乏安全意识的氛围 实验室过于拥挤 缺乏对生物安全程序的理解,总体评估 缺乏生物安全的意识氛围 确认的问题 一些小的安全违规现象 实验室拥挤 研究者之间过于轻信 建议 建立适当的
4、训练标准作为资格认证依据 创造良好的生物安全意识氛围,时间：2003年12月 (资料源自WHO/台湾CDC的调查),03.12.16.台湾一医院报告一疑似SARS病例 患者，詹姓中校，台湾“国防预防医学研究所”研究人员，实验室拥有全台最顶尖的实验设备，P4实验室 患病前几个月一直从事抗SARS病毒药物筛选工作 12.710,参加新加坡的一个SARS研究会议 12.10晚回台北开始发热，11日就诊，16日住院 17日，咽拭子和血清标本RT-PCR检测SARS阳性,患者叙述 12月3日，患者发现转送舱（BSC ）内盛装废弃培养基的塑料袋有渗漏 使用转送舱手套无法取到渗漏物 用70酒精对转送舱消毒1
5、0min 打开负压转送舱，将头和上身探入舱内清洁 然后去新加坡旅行 实验室环境标本18份，2份阳性 酒精喷雾瓶把手 电灯开关和压力开关,总体评估 人员及操作规程未经审核，错误的操作程序 问题 人员需再培训 单独工作，长时间工作 消毒知识缺乏,时间：2004年4月,04.3.22，在病毒所学习的研究生宋某，23日回合肥，25日发热，返京，29日北京健宫医院就诊，4月2日回淮南矿二院治疗 魏某，宋的母亲，4月8日发热住院，4月19日死亡 4月21日，安徽CDC检测宋血清，SARS抗体IgG阳性，江苏CDC复核阳性 23日，中国CDC检测阳性,4月22日，北京报疑似SARS，李某，护士，曾护理宋 4
6、月23日，北京再报疑似SARS，杨某，中国CDC病毒所博士后 宋和杨同一实验室，均为原发病例 宋和杨均未进P3实验室 曾进P3的任某血清SARS抗体阳性,结论 实验室感染 可能的原因 所有人员都曾处理“灭活”的SARS病毒 在冰面上用NP40和SDS灭活SARS病毒（病毒移出实验室前未检验证实病毒已被完全灭活）注：任某多次从P3带出未经严格验证效果的灭活SARS病毒在普通实验室进行实验，时间上与宋某、杨某发病吻合。其采用的灭活方法（1%NP40+PBS+1%SDS冰浴60分钟）没有经过有效的评价，没有按规定对每一批病毒的灭活效果进行检测和质量控制。,时间：2010年10月,2010年12月，东
7、北农业大学28名师生因做实验而被感染布鲁氏菌病。 布鲁氏菌病是一种与甲型H1N1流感、艾滋病、炭疽病等20余种传染病并列的乙类传染病。,2010年12月19日，被感染实验现场，学生们没有按规定戴口罩。,养殖场将羊送到学校，由实验员接收。按照实验动物管理条例的规定，养殖场应该主动给实验员提供4只羊的检验检疫报告，但实际上并没有。 这间实验室是最脏最乱的，桌椅摆放很乱，水池附近非常脏。 实验室安全制度有，但没有详细给学生们讲解。这些制度就贴在实验室的墙上，没有提醒学生们看。,P3实验室规定：不允许在同一实验室进行两种以上危险微生物的操作，但新加坡国立大学实验室同时做西尼罗河病毒、活性SARS冠状病
8、毒研究，造成病毒的交叉污染 P3实验室还规定，处理危险微生物，应有必要的个人防护。而台湾病毒实验室的一位研究员在清理运输箱废弃物时，未按规定戴手套，因而感染SARS 中国CDC病毒病所的事故，同样是因为研究人员，使用未经严格效果验证的灭活SARS病毒，在普通实验室进行实验，造成人员感染,东北农业大学的事故，反映出高校实验室管理和监管的漏洞；墙壁上都会贴有“实验室管理制度”或“实验室安全管理制度”，但多流于形式。 老师根本未按实验室生物安全管理制度指导学生操作，因长期麻痹、疏忽、管理不善的实验室安全问题浮出水面，而这起事故所引发的问题，不仅仅是东北农业大学的事故，几乎所有高校都有类似情况，或许感
9、染的病原体没有上述案例严重。,相关的法律法规,微生物及生物医学实验室生物安全通用准则中华人民共和国卫生行业标准（WS233-2002）（2003.8.1） 医学实验室-安全要求（GB-15190）（2003.12） 医疗废物管理条例 （2003.6.16） 实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）（2004.10.1） 病原微生物实验室生物安全管理条例（2004.11.12）,相关的法律法规,生物安全实验室建筑技术规范（GB50346-2004） 病原微生物实验室生物安全环境管理办法（2006.5.1） 医疗机构临床实验室管理办法 （2006.6.1） 江苏省病原微生物实验室生物安
10、全管理规定（试行）（苏卫科教20073号） 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 （2006.2.1） 医疗卫生机构医疗废物管理办法 （2003.10.15） 消毒管理办法 （2002.7.1）,临床实验室案例,2009年初，山东胶南市某单位违规运送结核分枝杆菌造成失盗事件。北京某医院细菌室一年两工作人员感染TB。,省卫生厅关于印发江苏省临床实验室生物安全管理规范（试行）的通知 苏卫医201033号,各市卫生局，厅直属有关医院： 为进一步加强临床实验室生物安全管理，保障医疗质量和医疗安全，我厅组织专家制定了江苏省临床实验室生物安全管理规范（试行）（附件1），现印发给你们，
11、请遵照执行。执行中遇到的问题请及时反馈我厅医政处。 各级卫生行政部门要切实加强临床实验室生物安全的规范管理，尤其要加大对二级及以下医疗机构的监督与考核，定期组织指导与督查，严格按江苏省临床实验室生物安全检查表（附件2）进行监管，针对检查中发现的问题，定期开展自查自纠，认真分析原因，采取可行措施，保证整改措施落实到位。 联系人：赵莉萍，联系电话：025-83620876。 附件： 1、江苏省临床实验室生物安全管理规范（试行） 2、江苏省临床实验室生物安全检查表,实验室生物安全的含义,什么是生物危害？ 广义上的生物危害：有害或有潜在危害的生物因子对人、环境、生态和社会造成的危害或潜在危害 实验室生
12、物危害：在微生物和生物医学实验室研究过程中对人、环境、生态和社会造成的危害和对环境造成的污染,实验室生物安全的定义,实验室生物安全（Biosafety ）为防止实验室的生物危害因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害所采取的综合措施。包括使用必要的防护设备，采取合适的实验程序和操作，保证人员及环境的安全。生物危害因子 ：一切有害的微生物和生物活性物质,临床实验室如何界定 生物安全责任人的确认 上岗资质的确认 进入实验室如何执行登记制度 标本采集人员的培训 实验区和非实验区如何布局 为何建立门禁系统 如何理解专用防护服,如何理解带盖的标本容器 标本试管帽子怎样开启 菌（毒）种和生物样本的
13、保存 无害化处置 高压蒸汽灭菌器使用和管理 污染报告单如何处理 意外事件如何应对 内务管理,一、临床实验室如何界定,以下均指江苏省临床实验室生物安全管理规范中的条款 第二条明确：临床实验室是指医院内的实验室及其相关的独立医学实验室（BSL-I,BSL-2)。除检验科外，输血科（血库）、各临床实验室、中心实验室等等均包含在内,生物安全实验室,实验室生物安全防护水平分级 防护水平分为 一级、二级、三级、四级， BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4 ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（表示动物活体操作） 一级防护水平最低，四级防护水平最高,一级（ BSL-1 ）实验室,
14、适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物 BSL-1是围护屏障水平和生物安全级别最低的生物实验室，在该级别实验室中进行的操作都是在室内开放空间进行的 在其中活动所涉及的生物因子应是已知不引起健康成人感染的微生物 应注意这些微生物也许有可能引起幼儿、老人或免疫抑制患者的机会感染,一级生物安全防护,安全设备 （一级屏障） 防护服装：,实验服 手套,二级（BSL-2）实验室,适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效的控制措施。,二级（BSL-2）实验室,BSL-2主要用于处理中度危险的病原
15、体，如沙门菌属和乙型肝炎病毒等。 这些病原体可能通过意外的经口摄入或经皮肤、粘膜暴露而感染。 在遵守标准操作程序的情况下，这些病原体的处理可在开放实验台进行。 如预期有发生喷溅或可产生气溶胶时应使用生物安全柜等。,BSL-2 实验室设施和设备要求,实验室主入口的门应有进入控制装置，实验间的门应可自动关闭。 应在实验室工作区配备洗眼装置 应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备 应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜,BSL-2实验室必备的安全设施,门禁与标识,二级生物安全防护BSL-2,二、生物安全责任人的确认,第六条：院长为生物安全法定责任人 第七条：全院
16、生物安全委员会及其负责人（院长授权的主管领导） 第八条：实验室负责人为实验室生物安全第一责任人 第九条：专业主管为实验室生物安全管理员,三、上岗资质的确认,第十一条：所有与实验活动相关的人员都应经过培训并取得上岗资质。 1.科主任和管理员由省临检中心组织培训，并发上岗证；实验人员由科室生物安全管理员负责培训，获得上岗资质。 2.培训内容、培训时间、培训人签名均有记录,四、进入实验室如何执行登记制度,第三十七条： 实验室应建立人员进出登记制度，非实验室人员进入实验室，必须遵守相关的生物安全规章制度 1.要有准入规定 2.本科人员由科主任签字准入 3.进修实习人员经培训后由主任或组长同意,五、标本采集人员的培训,十七条：对样本采集人员进行培训，样本采集有完整的记录（来源、时间、采集人等） 1.实验室负责编写样本采集手册并发布 2.管理部门组织培训 3.通过条码系统可解决TAT问题正流转时间(turn around time,简称TAT)是实验室ISO15189认可中主要内容。检验前TAT改进:实现检验科LIS系统安装与使用，标本采集完成后进行采样时间确认,有效保证了送检过程TAT监测。,
