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1、1,市场部,阿尓治 -早中期OA治疗的一线用药,2,HA特性,高亲水性1g HA、有26L的亲水性高粘弹性（发粘）粘度随分子量、浓度、温度变化而改变,3,眼玻璃体含有大量HA，保持丰满的眼球作用。皮肤防止皮肤干燥，保持张力作用。关节软骨、滑膜、关节液。具有润滑、保水、缓冲作用。,身体中的HA,4,医药领域应用的HA,关节机能改善剂 眼药制剂 眼科手术辅助剂 皮肤科创伤治愈剂 消化道粘膜下注入剂 美容整形领域 外科手术后粘连防止剂 间质性膀胱炎治疗剂,药品、医疗器械,5,随着年龄增加HA量减少,6,透明质酸与蛋白多糖结合形成亲水分子 潴留大量水分 胶原和水充当垫子的作用,了解HA:胶原 /蛋白多
2、糖相互作用,玻璃酸钠的临床应用历史,1970年 对并发关节炎的赛马使用玻璃酸后，赛马迅速恢 复并且得了冠军 1974年 Peyron 人体变形性关节病 1987年 ARTZ 获准用于人体变形性膝关节病获准用作药物属世 界首次在日本上市 1989年 ARTZ 获准用于人体肩关节周围炎 1997年 ARTZ 在中国获准用于临床,8,阿尓治ARTZ Dispo产品概要,主要成分 玻璃酸钠（HA）分子量 80万120万规格 1支2.5mL含有HA25mg（）适应症 变形性膝关节病、肩关节周围炎用法用量 1次周连续5次给药,9,阿尓治药理作用,10,中国骨关节炎诊疗指南（2007）,如阿尓治与运动疗法并
3、用，会有更好的效果,11,通过渗透至软骨、滑膜，发挥药理作用,12,对关节组织渗透性好 软骨及滑膜,13,阿尓治对软骨的渗透性(牛软骨细胞),软骨在含有IL-1培养液中培养，并加添阿尓治 阿尓治渗透至变性软骨的深部,Fukuda K.,:J. Rheumatol. Exp. Ther., 277,1672(1996),14,对滑膜组织渗透作用的比较（豚鼠）,Asari A.:“Medical Application of Hyaluronan” Chemistry and Biology of Hyaluronan (2004),阿尓治与HA230万相比 更早渗透到滑膜组织的深部,15,对滑膜
4、组织渗透作用的比较（豚鼠）,Asari A.:“Medical Application of Hyaluronan” Chemistry and Biology of Hyaluronan(2004),16,阿尓治具有有抗炎作用 使关节液量和PGE2浓度降低。,17,阿尓治抗炎作用 -关节液量-（ACLT 狗 ）,Asari A.et.al. Arch. Histol. Cytol., p.125-135 Vol.61.No.2,(1998),18,Asari A.et.al. Arch. Histol. Cytol., p.125-135 Vol.61.No.2,(1998),MeanSE
5、*: p0.01 versus 正常群组 +: p0.05 versus 正常组 TUKEY multiple-comparison test,阿尓治抗炎作用 -关节液中PGE2 浓度- (ACLT 狗),PGE2： 炎症反应增强 化学传递物质,19,阿尓治抗炎作用 （膝OA患者）,池田和男:東京女子医科大学雑誌,1,22 (1998),20,抑制疼痛作用,21,阿尓治抑制疼痛作用(家鼠),Yamashita I. et al. J Jpn Orthop Assoc ,69:735(1995),22,Yamashita I. et al. J Jpn Orthop Assoc ,69:735(
6、1995),反応時間,BK 1.25g HA 12時間前投与,BK 1.25g,反応時間,阿尓治抑制疼痛作用(家鼠),23,Yamashita I. et al. J Jpn Orthop Assoc ,69:735(1995),阿尓治抑制疼痛作用(家鼠),反应抑制率=HA注入群反应时间/对照群反应时间,24,促进HA合成作用 观察关节液中的分子量,25,阿尓治促进高分子HA合成作用 (膝OA患者),Namiki O. et al. ：Knee, 9,69 (1983),26,抑制软骨变性作用 观察软骨胶原吡啶量,27,阿尓治抑制软骨变性作用 (ACLT 兔),Shimizu C. J Rhe
7、umatol.,25:1813(1998),28,阿尓治抑制软骨变性作用 (ACLT 兔),Shimizu C. J Rheumatol.,25:1813(1998),29,阿尓治临床应用报告,30,阿尔治有效治疗膝OA -5个双盲随机对照临床试验综合分析,An integrated analysis of five double-blind, randomized controlled trials evaluating the safety and efficacy of a hyaluronan product for intra-articular injection in osteo
8、arthritis of the knee,Strand V., Osteoarthritis Cartilage, 14,859,2006,31,用SAS PROC MIXED进行分析,综合分析5个RCT（随意双盲法比较试验）的相同评价项目、评价其安全性和有効性,Strand V., et al.: Osteoarthritis and Cartilage,14: 859-866, 2006,方法,32,结果（有效性，Lequsne 指数）,阿尓治组与対照组比较， Lequsne Index有意义减少， 症状得到了改善,Strand V., et al.: Osteoarthritis an
9、d Cartilage,14: 859-866, 2006,Lequesne指数 国际骨关节炎常用的评分标准疼痛和功能 评估项目包括夜间痛，活动痛、晨僵或起床后痛、步行距离、日常活动（如上、下楼梯、下蹲等）几项，都有不同的分值，最后以总积分来评估患者的关节功能状态。指数越高表明症状越严重。,33,Strand V., et al.: Osteoarthritis and Cartilage,14: 859-866, 2006,结果（安全性）,两组副反应的发生率相同。阿尓治组没有出现过敏反应。,34,1,155名患者 (阿尓治组; 619人,対照组; 536人) 的数据来进行综合分析。 治疗开始
10、时Lequsne Index的改善率，対照组 -2.00，阿尓治组 -2.68，统计学上有意义差异。 3.两组副反应的发生率相同、阿尓治组没有出现过敏反应。,总结,Strand V., et al.: Osteoarthritis and Cartilage,14: 859-866, 2006,35,Hyaluronate improves pain, physical function and balance in the geriatric osteoarthritic knee: A 6-month follow-up study using clinical tests （玻璃酸钠在老
11、年性膝骨性关节炎中改善疼痛、物理功能和平衡度：6个 月跟踪的临床试验）,Shu-Fen Sun et al., Osteoarthritis Cartilage;14,696-701,2006,阿尔治维持长期治疗效果,36,方法,Shu-Fen Sun et al.,Osteoarthritis Cartilage,14,696-701(2006),37,身体对于稳定性评价项目,SLS(单腿站立评分，single-leg scale) FRT(伸直功能测试，functional reach test) TUG(限时抬踢腿，timed “Up-and-Go) BBS(伯格平衡度评分，Berg b
12、alance scale),38,VAS score（疼痛）的历时变化,Shu-Fen Sun et al.,Osteoarthritis Cartilage,14,696-701(2006),39,Lequsne Index的历时变化,Shu-Fen Sun et al.,Osteoarthritis Cartilage,14,696-701(2006),40,SLS和TUG的历时变化,开始时,1个月后,1周后,3个月后,6个月后,0,10,5,15,20,25,30,35,40,SLS,TUG,(秒),P0.001 vs 开始时(t-test),Shu-Fen Sun et al.,Ost
13、eoarthritis Cartilage,14,696-701(2006),41,FRT和BBS的历时变化,Shu-Fen Sun et al.,Osteoarthritis Cartilage,14,696-701(2006),42,结果,注射阿尓治5次、半年间进行评价。具有抑制疼痛、明显改善机能和改善稳定性効果、这些效果半年后仍能持续。局部副作用有4人（7.1），全都轻微症状。,Shu-Fen Sun et al.,Osteoarthritis Cartilage,14,696-701(2006),阿尔治上市后安全性评价,注射部位疼痛 30次 注射部位肿胀 16次 注射部位发红(有热感) 3次 发疹 3次 搔痒感 1次 全身倦怠感 1次 GOT上升 2次 GPT上升 3次 AL-P上升 1次,总病例数 9,023例,39病例,副作用 0.43%,没有副作用 99.57%,44,阿尔治临床利益总结,全球最早上市、销量最大的玻璃酸钠 迅速抑制疼痛，持久改善关节灵活度 全球纯度最高的玻璃酸钠，安全性佳 具有最适合的90万分子量，更好渗透性 无需冷藏,45,-原研产品 高效安全,46,谢谢！,
