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1、药品注册管理办法及现场核查 案例分析,二0一一年一月,现行法规,药品注册管理办法（局令28号） 2007年10月1日开始实施 国家局成立后第四次修订 药品注册现场核查管理规定 国食药监注2008255号 2008年05月23日颁布实施,目 录,3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片 3类生产：盐酸马尼地平片 6类生产：注射用头孢美唑钠 36类生产：盐酸氟哌噻吨 盐酸美利曲辛 氟哌噻吨美利曲辛片,3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片,3类新药：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂 型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销
2、售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。,3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片,申报资料准备1： 一、综述资料 1、2、3、4、5、 二、药学研究资料：7、8、10、11、12、13、14、15 三、药理毒理研究资料： 16、17、18、19、20、23、24 四、临床试验资料： 28、29、30 参照：1、国家局相关技术指导原则,3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片,申报资料准备2： 1、注册申请表 2、研制情况申报表非临床试验用,3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片,公
3、司组织复核 复核人员：非本项目组的项目经理或专业人员 复核流程：申报资料及原始记录注册复核管理制度 原始记录复核规范,项目经理移交 资料原始记录,质量保证部 组织复核,复核意见反 馈项目经理,项目经理修 改整理资料,复核人员确 认修改资料,项目经理组织 项目组自查,1、时间逻辑表2、图谱复核表,3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片,省局受理并现场核查 公司：产品注册工作流程 时限：30工作日,项目经理 申报资料,注册经理,政务中心受理,省局审评中心,现场核查,移交,报送,移交,移交,省局注册处,受理,不受理,不受理,移交,3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片,省局受理并现场核查 报送资料 1、
4、申报资料：41套 2、注册申请表、研制情况申报表：5份,3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片,省局受理并现场核查 现场核查准备工作： 1、资料准备：项目介绍幻灯片、申报资料、原始记录、原始发票、相关台帐、辅助记录等 2、参会人员：项目经理、质量/制剂研究负责人、分管领导。,3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片,省局受理并现场核查 现场核查： 一、药学方面 1. 工艺及处方研究 2. 样品试制 3. 质量、稳定性研究及样品检验 4. 委托研究 -共22个核查点,3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片,省局受理并现场核查 现场核查： 二、药理毒理方面 1. 研究条件 2. 实验动物 3. 原始记录
5、4. 委托研究 -共14个核查点,3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片,审评及审批,药品审评中心技术审评 90日,国家局审批 20日,4个月内一次性补充资料,药审中心对补充资料进行审评 30日,药物临床试验批件,符合规定,不符合规定,审批意见通知件,需补充资料,临床研究方案国家局备案,3年内实施临床研究,报送申报资料及相关文件,3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片,临床试验 注册分类3和4： 1、人体药代动力学研究 2、100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。 执行药物临床试验质量管理规范 （ GCP）,3类生产：盐酸马尼地平片,申报资料准备1： 常规： 一
6、、综述资料 1、2、3、4、5、6 二、药学研究资料：12、14 三、药理毒理研究资料： 不需要 四、临床试验资料： 28、29、30 、31、32 HEISCO-14新增：8、10、11、13、补充资料 参照：1、国家局相关技术指导原则,3类生产：盐酸马尼地平片,申报资料准备2： 1、注册申请表 2、研制情况申报表临床试验后用,3类生产：盐酸马尼地平片,公司组织复核 复核人员：非本项目组的项目经理或专业人员 复核流程：申报资料及原始记录注册复核管理制度 原始记录复核规范,项目经理移交 资料原始记录,质量保证部 组织复核,复核意见反 馈项目经理,项目经理修 改整理资料,复核人员确 认修改资料,
7、项目经理组织 项目组自查,1、时间逻辑表2、图谱复核表,3类生产：盐酸马尼地平片,省局受理并现场核查 公司：产品注册工作流程 时限：30工作日,项目经理 申报资料,注册经理,政务中心受理,省局审评中心,现场核查,移交,报送,移交,移交,省局注册处,受理,不受理,不受理,移交,3类生产：盐酸马尼地平片,省局受理并现场核查 报送资料 1、申报资料：51套 2、注册申请表、研制情况申报表：5份,3类生产：盐酸马尼地平片,省局受理并现场核查 现场核查准备工作： 1、资料准备：项目介绍幻灯片、申报资料、原始记录、原始发票、相关台帐、辅助记录等 2、参会人员：项目经理、质量/制剂研究负责人、分管领导。,3
8、类生产：盐酸马尼地平片,省局受理并现场核查 现场核查： 一、药学方面 1. 工艺及处方研究补充研究部分 2. 样品试制临床试验用样品、三批报产样品或验证三批样品 3. 质量、稳定性研究及样品检验稳定性考察后续部分及质量补充研究部分 4. 委托研究 -共22个核查点,3类生产：盐酸马尼地平片,省局受理并现场核查 现场核查： 二、临床方面 1. 临床试验条件 2. 临床试验记录 3. 委托研究 -共18个核查点,3类生产：盐酸马尼地平片,抽样 一、准备工作 标签：包括六项内容药品名称、规格、批号、有效期、 贮藏条件、生产单位 样品：待抽样品每最小包装贴标签、每单倍全检量分装一袋、 准备十倍全检量
9、其余样品按批次大包装贴签入库 资料：申报资料一套，受理通知书，对照品保证书（自行提供对照品） 特殊试剂，特殊色谱柱等,3类生产：盐酸马尼地平片,抽样 二、抽样规则 1、抽取3批 2、随机抽取全检用量的3倍，贵重药品可抽取2倍 3、每1倍检验量用药品注册现场抽样封签单独签封，双方签字并加盖公章 4、抽样完成填写药品注册抽样记录单,3类生产：盐酸马尼地平片,标准复核及样品检验 1、检验单位：四川省药品检验所 2、检验周期：60个工作日 3、沟通协调,审评及审批,药品审评中心技术审评 150日,通知申请人向药品认证中心申请生产现场检查,4个月内一次性补充资料,药审中心对补充资料进行审评 50日,国家
10、局药品认证中心进行批量生产过程现场检查 30日,6个月内申请现场检查,需补充资料,抽1批样品送药检所检验 30日 （原标准复核时的药检所）,药审中心依据审评意见、现场检查报告及药品检验报告形成综合意见,国家局审批 20日,报送国家局,新药证书（批准文号）,检验报告,审评符合规定,动态抽取1批样品,不符合规定,国家局审批,审批意见通知件,符合规定,不符合规定,报送申报资料及相关文件,药检所报送复核意见及检验报告书,现场检查报告10日,审批意见通知件,3类生产：盐酸马尼地平片,生产现场检查 一、申请 填写药品注册生产现场检查申请表 国家局认证中心 二、准备 1、生产场地、设备 2、原辅料、包装材料
11、 3、操作人员,3类生产：盐酸马尼地平片,生产现场检查 三、检查要点 1、机构和人员 2、厂房与设施、设备 3、原辅料和包装材料 4、样品批量生产过程 5、质量控制实验室 -共35个核查点,3类生产：盐酸马尼地平片,抽样 一、样品抽取 1、抽取1批，现场检查人员随机抽取 2、全检用量的3倍，贵重药品可抽取2倍 二、样品检验 1、检验单位：四川省药品检验所 2、检验周期：30个工作日,6类生产：注射用头孢美唑钠,6类：仿制药 是指生产已批准上市的药品的注册申请。 申请人限制： 应当是药品生产企业 其申请的药品应当与药品生产许可证载明的生产范围一致。,6类生产：注射用头孢美唑钠,6类：仿制药 仿制
12、要求： 1、应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。 2、应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的，应按照新药的要求进行质量研究，必要时对国家药品标准项目进行增订和/或修订。 。,6类生产：注射用头孢美唑钠,申报资料准备1： 一、综述资料 1、2、3、4、5、6 二、药学研究资料：7、8、10、11、12、13、14、15 三、药理毒理研究资料： 16、21 四、临床试验资料： 28 、29、30 参照：1、国家局相关技术指导原则,6类生产：注射用头孢美唑钠,申报资料准备2：
13、 1、注册申请表 2、研制情况申报表非临床试验用 3、药品注册生产现场检查申请表,6类生产：注射用头孢美唑钠,公司组织复核 复核人员：非本项目组的项目经理或专业人员 复核流程：申报资料及原始记录注册复核管理制度 原始记录复核规范,项目经理移交 资料原始记录,质量保证部 组织复核,复核意见反 馈项目经理,项目经理修 改整理资料,复核人员确 认修改资料,项目经理组织 项目组自查,1、时间逻辑表2、图谱复核表,6类生产：注射用头孢美唑钠,省局受理并现场核查 公司：产品注册工作流程 时限：30工作日,项目经理 申报资料,注册经理,政务中心受理,省局审评中心,现场核查,移交,报送,移交,移交,省局注册处
14、,受理,不受理,不受理,移交,6类生产：注射用头孢美唑钠,省局受理并现场核查 报送资料 1、申报资料：51套 2、注册申请表、研制情况申报表、生产现场检查申请表：5份,6类生产：注射用头孢美唑钠,省局受理并现场检查 现场检查准备工作： 一、研制相关资料准备：项目介绍幻灯片、申报资料、原始记录、原始发票、相关台帐、辅助记录等 二、生产现场检查准备 1、生产场地、设备 2、原辅料、包装材料 3、操作人员 三、参会人员：项目经理、质量/制剂研究负责人、药理毒理研究人员、分管领导。,6类生产：注射用头孢美唑钠,省局受理并现场核查 研制现场核查： 一、药学方面 1. 工艺及处方研究 2. 样品试制 3.
15、 质量、稳定性研究及样品检验 4. 委托研究 -共22个核查点,6类生产：注射用头孢美唑钠,省局受理并现场核查 研制现场核查： 二、药理毒理方面 1. 研究条件 2. 实验动物 3. 原始记录 4. 委托研究 -共14个核查点,6类生产：注射用头孢美唑钠,生产现场检查 检查要点 1、机构和人员 2、厂房与设施、设备 3、原辅料和包装材料 4、样品批量生产过程 5、质量控制实验室 -共35个核查点,6类生产：注射用头孢美唑钠,抽样 一、准备工作 标签：包括六项内容药品名称、规格、批号、有效期、 贮藏条件、生产单位 样品：待抽样品每最小包装贴标签、每单倍全检量分装一袋、 准备十倍全检量 其余样品按批次大包装贴签入库 资料：申报资料一套，受理通知书，对照品保证书（自行提供对照品）,6类生产：注射用头孢美唑钠,抽样 二、抽样规则 1、抽取3批 2、随机抽取全检用量的3倍，贵重药品可抽取2倍 3、每1倍检验量用药品注册现场抽样封签单独签封，双方签字并加盖公章 4、抽样完成填写药品注册抽样记录单,6类生产：注射用头孢美唑钠,标准复核及样品检验 1、检验单位：四川省药品检验所 2、检验周期：60个工作日 3、沟通协调,审评及审批,省局申报资料审查、现场检查结论,药品审评中心技术审评 160日,药品审评中心依据审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果形成综合意见，报送国家局,
