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1、GMP 对于中国的机遇与挑战,上海市食品药品监督管理局认证审评中心 张 华 2010年6月28日,2,GMP对于中国的机遇和挑战,近年中国医药行业发展概况 GMP对于未来中国制药行业发展的重要性 中国GMP的发展方向,一、近年中国医药行业 发展概况,4,20042007年中国医药工业发展情况,单位（亿元人民币）,源自南方医药经济研究所,5,2007年中国医药行业销售收入,单位：亿元人民币,源自南方医药经济研究所,6,2007年中国医药行业销售收入,销售收入（亿元人民币）,源自南方医药经济研究所,7,2007年医药工业利润,单位：亿元人民币,源自南方医药经济研究所,8,2007年医药工业利润,利
2、润（亿元人民币）,源自南方医药经济研究所,9,2007年中国制药企业概况,单位：家,源自SFDA,10,2007年中国注射剂生产企业概况,单位：家,11,20032005年 中国制药业销售收入集中度,源自20062007中国医药产业地图,12,中国制药行业特点,高度分散 缺乏差异 以仿制药为主 激烈的价格竞争导致低利润 缺乏品牌 没有全球商业开发经验 很有潜力但不稳定,13,中国制药行业面临的困境,管理理念和方法与国际标准有差距 近年重大药害事件的负面影响 研发能力弱，新产品少 能源、环保压力不断增大 政府医保政策的不确定性,二、GMP对未来中国制药行业发展的重要性,15,我们正处在一个新的时
3、代,中国经济高速发展 生活水平日益提高 科学创新成为共识 知识产权日益受到重视和保护 全球经济一体化 全球药品监管法规和标准趋于统一,16,我们正处在一个新的时代,中国制造业开始超越低成本 日益注重技术与设计 产品附加值不断提高英国金融时报2008年5月29日报道,17,未来中国制药行业可能的出路,称雄国内市场 降本增效 产品二次开发、扩大市场 调整产品结构 研发新药,18,未来中国制药行业可能的出路,走向国际市场 接受国外的制剂委托加工 接受外包研发 研发、生产仿制原料药和制剂出口 研发创新药,19,GMP对于未来中国制药行业发展的重要性,GMP是保证药品安全性、有效性和质量的重要手段 从符
4、合性质量向适用性质量的转变,20,确保产品质量与一致性 的控制总策略,质量标准,研发过程中 确定产品完整特性,实施GMP 适合的厂房、经验证的生产工艺和测试方法、原料检测、中控检测、稳定性检测等,产品质量 与一致性,参照ICH Q6A,21,GMP对于未来中国制药行业发展的重要性,GMP是保证药品安全性、有效性和质量的重要手段 符合性质量向适用性质量的转变 中国制药行业具有提高GMP实施水平的现实需要与可能性 迫于生存的压力 药害事件的深刻教训 具备必要的人才和资源 提高GMP实施水平是发挥制造优势的基础,22,接受国外的制剂委托加工,避开自身研发创新能力不足的弱点，发挥产能和成本的优势 可先
5、从口服制剂和外用制剂做起 注射剂可先从最终灭菌制剂做起,23,已有的经验和教训,准确定位很重要 早起的鸟有食吃 要有高素质的人才 产品质量是保证 技术创新是根本,24,成功的案例,深圳立健药业有限公司 2001年成立 2006 年 7 月头孢类产品包括：无菌粉针剂、胶囊剂、片剂、干混悬剂和颗粒剂通过欧盟 cGMP 认证,成功的原因 按国际先进标准建厂 无菌原料由关联企业提供 与外方长期的良好合作 优秀的团队 不懈的努力,25,失败的教训,国内某企业 期望做对外的委托加工 2003年通过欧盟的检查 目前开工不足,失败的原因 缺乏经验 定位不准确 规模太小,三、中国GMP的发展方向,27,20032004年 上海市GMP认证缺陷分析,28,中国GMP的发展方向,进一步与国际标准接轨 加强对弄虚作假行为的制约 加强与药品注册、上市后监管的联系 药品放行 物料的来源和质量标准 产品的处方和工艺 药品召回 强化软件管理，注重质量体系 强化无菌药品管理,29,小结,中国制药行业正在迅速成长 GMP是中国制药行业健康成长的基础 中国GMP正逐渐与国际标准接轨,30,联系方式,E-mail: 电话：86-21-63867850 传真：86-21-63867861 地址：上海市南昌路210号 邮编：200020,感谢您的关注,
