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1、医疗机构药品风险管理,深圳市福田区人民医院 徐玉红,医疗机构药品风险管理,药品风险管理基本概念,药品管理和使用安全是医疗安全的重要组成部分,风险因素,能引发或增加风险事故发生机会或影响损失严重程度的因素，是事故发生的潜在条件，也称风险条件,直接导致损失发生的偶发事件，并可引起经济、精神、人身损害，是造成损失的直接或外在原因,即损失，一种非故意的、非预期的、非计划的损失，可能是客观的，也可能是主观的。,风险事故,风险结果,药品风险管理基本概念,相对性,可控性,主观性,药品风险管理基本概念,客观性,药品风险管理基本概念,药品安全与药品风险,客观性,复杂性,滞后性,个体差异性,1 药品设计、药品质量
2、、质量均一性 2 假劣药 3 ME 4 相互作用,1 风险总体可接受性 2 风险可接受度与疾病种类和严重程度有关 3 同一药品风险因人群不同而不同，如沙利度胺 4 风险与使用合理性相关,1 A类与药理性质有关，可预期 2 B类与药理性质无关，不可预期，后果更严重 3 少见的ADR难检测、难归因,1 据统计，平均15年才能充分发现药物风险 2 监测水平提高，现在平均也需3-4年 3 已知风险在人体体现也需一个较长过程,1 药品批准是根据有限研究权衡风险与效益的结果 2 风险是绝对的,1年龄、性别、遗传、感应性、生理状态、疾病等,多源性,相对性,药品风险特征,药品风险管理基本概念,药品风险管理基本
3、概念,药品风险来源,药品风险管理,药品风险管理是在药品生命周期中，风险/效益反复评价过程,药品风险管理,2002年，FDAs Risks Management Framework 2004年，Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century：A Risk-Based Approach 2005年，Guidance for Industry Premarketing Risk Assessment；Development and Use of Risk Minimization Action Plans，RiskMAPs；Good Pharmacovigilan
4、ce Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment 2006年，ICH Q9质量风险管理指南,药品风险管理,药品风险管理,医疗机构药品风险管理,医疗机构药品风险管理,从医院药品风险管理出发，关注的应是医院本身的风险,药品风险的直接承受者,药品：二重性 药品质量：专业化、技术化 药品使用：专业化、个体化,定义医疗风险相关性损失时，不能仅以货币化来进行损失量度 应包括病人肌体、生理、心理、精神损害，给医院或医务人员带来的经济、人力、时间、声誉等额外的资源消耗,由于在法律、法规的约束下，患者所直接承担的风险可以转化为医疗机构所承担的风险患者和医院风险具
5、有一定的趋同性或一致性医院应以病人安全为中心，考虑风险问题,医疗机构药品风险管理,药品风险转化的直接相关者,49%,11%,14%,26%,医疗机构药品风险管理,改编自Kuperman等，Computer physician order entry: benefits, costs, and issues. Ann Intern Med. 2003,Medication Use System,患者,药品,医疗机构药品风险管理药品风险因素,临床使用 药品来源,医疗机构药品风险管理药品来源,医疗机构药品风险管理来源、质量(设计生产流通),1622个药物临床试验数据自查品种 1184种主动撤回，占8
6、0%,医疗机构药品风险管理来源、质量(采购),医疗机构只能形式上保证药品合法性和质量 无条件、无能力从技术上保证药品质量,可参照GSP要求：首营企业管理、证照核查存档、公司企业法人委托授权书原件、资料的有效性时效性，实际经营范围与规定范围一致性等,首营品种管理，批准文号、医药产品注册证、进口药品注册证，标识标志条形码说明书等能鉴别药品合法与真伪的信息,CFDA，生产厂家，经营企业、交易平台 医疗机构？,验收环节，如检验报告书、运输温湿度、验收记录全面、规范,法律法规仅要求医疗机构从形式上保障药品质量，即购进记录真实、完整，也就是记(抄)录信息，并未规定应如何验收入库,医疗机构药品风险管理来源、
7、质量(采购),1、经上海市药品检验机构和罗氏总部鉴定，系假冒药品2、罗氏：该药在国内未上市，国内任何正规医院和正规销售渠道是买不到的3、医院药品属非法采购，药品来源不明4、超说明书用药,1、人民医院院长行政警告，分管院长诫勉谈话2、瑞金医院院长行政警告，瑞安肿瘤诊所2董事诫勉谈话3、2眼科医生暂停执业6m4、瑞安诊所无证经营药品，没收、罚款、吊销医疗机构执业许可证,瑞金医院与美国合资,2010年9月，61名患者眼内注射标示为罗氏公司生产的批号为B6001B01的 阿瓦斯汀(贝伐珠单抗)发生眼内炎群体不良事件,上海市第一人民医院眼科门事件合法采购问题,医疗机构药品风险管理来源、质量(采购),假药
8、受罚,案情,医院情况,南京某医院假药案,2002年ISO9000认证2003年ISO认证通过 2004复验通过,江苏省唯一家ISO认证医院 全国也屈指可数 2002-04连续发生假2起假药案,2003年该院从A公司购进甘肃某药厂生产的常葆香莲丸400盒 因查无实据系该厂所生产 对该院以销售假药案结案 没收+罚款共计约9万元,管理达标,内外包装不一致：大包装箱为常葆丸，内包装小包装为常葆香莲丸 A公司业务员王某系公司受托人，证明资料齐全 此次销售除发票系伪造，其他手续皆正常 但发现假药后，业务员拒绝承认药品和发票为其所提供，也查无实据 虽然药库药房多人指证王某亲自送货，也未予以采信,医疗机构怎样
9、避免这种风险？,谁能想到如此逼真的发票 谁会想到长期合作的真公司真人会违法销售 认真执行法规，还无法避免违法销售，谁有问题,侯晓宁. 对医院药房抵御假、劣和“ 违法” 药品问题的几点思考.中国药师，2006,医疗机构药品风险管理来源、质量(采购),厂家混批：药房发现，不同时间从不同公司采购的同一厂家的HCT和扑尔敏混淆,医疗机构药品风险管理来源、质量(采购),广州珠江医院用走私药致死案,法律法规对医院能否使用患者自带药并无明文规定,风险责任如何界定？有相关手续医院就免责吗？,医疗机构药品风险管理来源、质量(自带药品),1、15名地贫患儿行骨髓移值，9死3失败 2、该科副主任声称国产药效果不好，
10、不如进口药，要求患者指定从王某某中购买特效药“马利兰”(广州市场有售)，价格远高于市场价 3、组织专家认证：不构成医疗事故，未从合法途径购进药品，医生收红包回扣，医院管理存在问题 4、主任撤职， 医院暂停移植手术,温湿度管理 有效期管理,3,备用药品、溢出药品 自带药品、配液药品,2,1,药品贮存保管中的 质量风险,折零药品 退药药品 借换药品,药房药品,临床科药品,药库药品,关键是如何保证并证明药品的贮存条件始终符合要求 以及使用前是效期内的合格药品,现实世界中药品质量有赖于药品使用各环节(药房、医生、护士、患者等)的有效、及时反馈,医疗机构药品风险管理来源、质量(储存保管),复方制剂，每粒
11、含对乙酰氨基酚150毫克，马来酸氯苯那敏1.25毫克，盐酸氯哌丁6毫克；盐酸伪麻黄碱15毫克，咖啡因12.5毫克，菠萝蛋白酶16万单位。辅料为硬脂酸镁,医疗机构药品风险管理来源、质量(储存保管),四川在线消息：2016年7月13日，孕妇在输液时偶然发现脂肪乳已过期半年 要求医院在整个孕期为胎儿的健康给予保障,医疗机构药品风险管理来源、质量(储存保管),香港屯门医院因诊断失误而开处抗凝血药予脑出血病人(首诊扫描未发现脑出血)致患者死亡。 来源：香港明报20111130,医疗机构药品风险管理诊断决策,正确诊断是减少、避免药品风险的前提 遗憾的是，误诊率是惊人的！,患者知情权包括什么？,如何判断医生
12、履行告知义务,谁具有处方权和医学处置权,健康报2015年7月30日,执业医师法、处方管理办法：执业医师才具有行医权和处方权。 医师在进行医学处置时，应以患者病情以及诊疗行为本身作为依据，否则予以拒绝。 任何医疗处置均是以医疗机构及其医务人员为行为主体与责任主体，而不是患方。,患者的知情同意权边界问题？ 仅限于接受或拒绝医务人员所提出的治疗方案，或者在备选方案中进行选择，并不包括制订治疗方案。,医务人员充分说且患者充分理解知情同意的内容。很难有统一标准评判或证明患者是否充分理解。 因告知不充分，侵犯患者知情同意权，最终判定医院存在过失的案例不胜枚举。,医疗机构药品风险管理诊断决策,【典型案例】,
13、医疗机构药品风险管理药疗差错(ME),To Err Is Human: Building a Safer Health System(IOM 2000),ME是医疗差错中最为常见的一类错误 每年有约 7000 人死于与药物相关的事故,美国总审计署(GAO):每年约有 221.6 万患者身上曾发生过药品不良反应/事件，其中约有10.6 万人因药品不良反应/事件死亡,ME与职业活动，卫生保健产品，程序，系统有关 包括：处方，（医嘱等）沟通，产品标签、包装、名称，配方、调剂、分发流通、给药、管理、教育、监测、使用,JAMA 1995;274:35-43,医疗机构药品风险管理药疗差错,医疗机构药品风险
14、管理药疗差错,Betsy Lehman, 39 岁，1994年因接受4倍处方剂量化疗药物死于心力衰竭,Anna McKenna, 56, 因接受4倍剂量(每4天60mg 被医生处方为 60mg每天)化疗药物(柔红霉素)死于肾衰,两性霉素B过量致死一例 美国41岁女性(有系统性红斑狼疮导致的增生性肾小球肾炎病史)因隐球菌性脑膜炎入院接受标准剂量5 mg/(kgd)两性霉素B脂质体治疗；因医师疏忽又接受了两性霉素B脱氧胆酸盐5 mg/kg治疗。 给药后，患者出现心律失常、急性肾功能衰竭和贫血。在患者接受2次两性霉素B脱氧胆酸盐治疗后，医务人员发现投药差错，随即停止给药。虽立即转入ICU接受抢救，但
15、患者还是于入院后第6天死亡。 Naranjo可能性评估量表显示，两性霉素B脱氧胆酸盐很可能与本例患者观察到的心脏毒性反应相关。Ann Pharmacother 2006,40(12),医疗机构药品风险管理药疗差错医生,香港沙田威尔斯医院发生严重医疗事故，一名73岁女病人疑因实习医生出错，误服另一名病人药物致慢性肾衰竭恶化病逝。 图片来源：香港大公报 20110714,2012年上海新华医院进修医生误将抗病毒药物阿糖腺苷处方为抗肿瘤药物阿糖胞苷，9名沪籍患儿误注药物，9天后才被发现并通知用药错误,据统计，2011/2012年度，香港公立医院共发生102起重大风险事件，较2010/2011年度增加
16、5起。这些重大风险事件大部分属用药失误,医疗机构药品风险管理药疗差错医生,诊室太混乱，医生处方对象错误应家长要求为一个11个月大未就诊孩子开备用药时开在一个10岁孩子处方上，并写成了10岁孩子用量,医生意识到错误时，患者家属已了无踪影查处方除姓名和小区名外，无患者直接有效联系方式,医生只有选择报警 孩子太小，相关平台无任可登记信息 警察协警只能在小区持扩音器扫街，但一无所获,一夜未眠的医生报告医院 通过医院预防接种信息找到家长联系方式 此时，11个小时过去了，所幸未服用,1,2,3,4,扬子晚报 2015-02-04，医脉通转载,医疗机构药品风险管理药疗差错医生,诊室 2,陆A,张B,陆A,张B,等啊等,陆A,张B,医疗机构药品风险管理药疗差错医生,诊断对象正确、处方时患者姓名错误，叫号时药品被处方上姓名的患者取走！,
