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1、 程程 序序 文文 件件 文件编号：ABCD-2-0130第第 A 版版依据依据 ISO15189:2003医学实验室医学实验室质量和能力的专用要求质量和能力的专用要求编制编制编制：编制： 审核：审核： 批准：批准： 生效日期：生效日期：2006 年年 8 月月 8 日日 ABCDABCD 人民医院检验科人民医院检验科文件编号： ABCDABCD 人民医院检验科人民医院检验科 程序文件程序文件版本/修订号：A/0 生效日期：20060808 主题内容关于发布程序文件的声明第 1 页 共 165 页关于关于发发布布 程序文件程序文件 的声明的声明实验室全体人员：程序文件作为质量手册的支持性文件，
2、是实验室按 ISO15189：2003医学实验室-质量和能力的专用要求编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是管理手册中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。程序文件是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。本程序文件持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。ABCD 人民医院检验科主任：20062006 年年 8 8 月月 8 8 日日文件编号： ABCDABCD 人民医院检验科人民医院检验科 程序文件程序文件版本/修订号：A/0 生效日期：20060808 主题内容 目
3、录第 2 页 共 165 页目目 录录序号序号主主 题题 内内 容容 代代 号号页页 号号1保护机密信息程序ABCD-2-0182确保公正性程序ABCD-2-02103监督管理程序ABCD-2-03124文件控制程序ABCD-2-04145合同评审程序ABCD-2-05186新检验项目管理程序ABCD-2-06207委托实验管理程序ABCD-2-07228仪器设备采购控制程序ABCD-2-08259检验试剂耗材控制程序ABCD-2-092710医疗咨询服务管理程序ABCD-2-102911投诉处理程序ABCD-2-113112不符合检验工作控制程序ABCD-2-123313纠正措施控制程序AB
4、CD-2-133514预防措施与改进控制程序ABCD-2-143715记录管理程序ABCD-2-153916内审管理程序ABCD-2-164217管理评审程序ABCD-2-174418检验工作管理程序ABCD-2-184719人员培训及考核管理程序ABCD-2-194920设施和环境管理程序ABCD-2-205221仪器设备管理程序ABCD-2-215522标准物质管理程序ABCD-2-225823量值溯源管理程序ABCD-2-236024检验方法确认程序ABCD-2-2462文件编号： ABCDABCD 人民医院检验科人民医院检验科 程序文件程序文件版本/修订号：A/0 生效日期：20060
5、808 主题内容 目 录第 3 页 共 165 页25数据控制程序ABCD-2-256526允许偏离控制程序ABCD-2-266727检验结果的质量保证程序ABCD-2-276928测量不确定度评定程序ABCD-2-287229样品管理程序ABCD-2-297830检验报告管理程序ABCD-2-3080附录附录记录表格记录表格1保密执行情况检查记录表ABCD-2-01/012公正性执行情况检查记录表 ABCD-2-02/013质量监督记录表（1）-（3） ABCD-2-03/014内部文件一览表 ABCD-2-04/015文件发放与回收记录 ABCD-2-04/026文件补发申请表 ABCD-
6、2-04/037文件修订/作废申请表 ABCD-2-04/048修订页 ABCD-2-04/059技术规范和标准目录 ABCD-2-04/0610文件和记录调阅记录表 ABCD-2-04/0711合同评审表 ABCD-2-05/0112合同修改单 ABCD-2-05/0213检测项目增减申请表 ABCD-2-06/0114新检验项目评审表 ABCD-2-06/0215委托实验申请单 ABCD-2-07/0116委托检验送样表 ABCD-2-07/0217委托实验项目一览表 ABCD-2-07/0318合格委托实验方登记表 ABCD-2-07/0419委托实验方能力调查表 ABCD-2-07/0
7、5文件编号： ABCDABCD 人民医院检验科人民医院检验科 程序文件程序文件版本/修订号：A/0 生效日期：20060808 主题内容 目 录第 4 页 共 165 页20供应商评价表 ABCD-2-08/0121供应商一览表 ABCD-2-08/0222采购申请表 ABCD-2-08/0323仪器设备验收报告 ABCD-2-08/0424检验试剂耗材申请表 ABCD-2-09/0125检验试剂标准物质耗材验收单ABCD-2-09/0226物品领用单 ABCD-2-09/0327专业人员讨论记录表 ABCD-2-10/0128专业人员与临床医生交流记录表 ABCD-2-10/0229专业人员
8、查房情况表 ABCD-2-10/0330投诉处理回复表 ABCD-2-11/031不符合工作处理报告 ABCD-2-12/0132纠正措施处理单 ABCD-2-13/0133预防措施编制、执行、监控计划表 ABCD-2-14/0134预防措施处理表 ABCD-2-14/0235不满意度调查表 ABCD-2-14/0336记录保存期限一览表 ABCD-2-15/0137文件、资料和记录调阅申请表 ABCD-2-15/0238档案资料交接记录 ABCD-2-15/0339内审年度计划 ABCD-2-16/0140内审实施计划 ABCD-2-16/0241内审检查表 ABCD-2-16/0342内审
9、不合格项报告 ABCD-2-16/0443内审报告 ABCD-2-16/0544管理评审计划 ABCD-2-17/0145管理评审通知单 ABCD-2-17/02文件编号： ABCDABCD 人民医院检验科人民医院检验科 程序文件程序文件版本/修订号：A/0 生效日期：20060808 主题内容 目 录第 5 页 共 165 页46管理评审报告 ABCD-2-17/0347培训申请表 ABCD-2-19/0148年度培训计划表 ABCD-2-19/0249培训记录表 ABCD-2-19/0350员工培训履历表 ABCD-2-19/0451人员档案卡 ABCD-2-19/0552设备总表 ABC
10、D-2-21/0153设备领(借)用登记表 ABCD-2-21/0254设备维修申请表 ABCD-2-21/0355设备使用登记表 ABCD-2-21/0456仪器(停用)报废单 ABCD-2-21/0557设备档案卡 ABCD-2-21/0658设备使用授权表 ABCD-2-21/0759主要标准物质表 ABCD-2-22/0160年度标准物质采购计划 ABCD-2-22/0261基准物质使用情况表 ABCD-2-22/0362标准物质使用情况表 ABCD-2-22/0463设备校准计划表 ABCD-2-23/0164设备校准周期表 ABCD-2-23/0265内部规程申请确认表 ABCD-
11、2-24/0166检验方法验证表 ABCD-2-24/0267检验方法评审表 ABCD-2-24/0368软件适用性验证记录 ABCD-2-25/0169偏离许可申请审批表 ABCD-2-26/0170质控总结分析报告 ABCD-2-27/0171质量监控活动评审报告 ABCD-2-27/02文件编号： ABCDABCD 人民医院检验科人民医院检验科 程序文件程序文件版本/修订号：A/0 生效日期：20060808 主题内容 目 录第 6 页 共 165 页72检验结果不确定度报告 ABCD-2-28/0173样品接收登记册 ABCD-2-29/0174样品存贮条件登记表 ABCD-2-29/
12、0275样品留存登记表 ABCD-2-29/0376样品标识单 ABCD-2-29/0477报告修改通知单 ABCD-2-30/0178授权签字人一览表 ABCD-2-30/0279非传统方式报告发放登记表 ABCD-2-30/03文件编号： ABCDABCD 人民医院检验科人民医院检验科 程序文件程序文件版本/修订号：A/0 生效日期：20060808 主题内容 修订页第 7 页 共 165 页修修 订订 页页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期123456789101112131415161718192021文件编号：ABCD-2-01ABCDABCD 人民医院检验科人民医院
13、检验科 程序文件程序文件版本/修订号：A/0 生效日期：20060808 主题内容 保护机密信息程序保护机密信息程序第 8 页 共 165 页保护机密信息程序保护机密信息程序1 1 目的目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。2 2 范围范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。3 3 职责职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。4 4 工作程序工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务
