《保健食品良好生产规范》课件

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1、保健食品良好生产规范(GMP),GMP的概念,良好生产规范（Good Manufacturing Practice GMP）是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。GMP是国际上普遍应用于食品生产过程的先进管理系统，它要求食品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，以确保终产品的质量符合有关标准。GMP的制订原则以强调食品安全为核心，同时也充分考虑保证食品的营养、功效和感官质量,保健食品企业实施GMP的意义,1、确保保健食品的产品质量 GMP对产品从原料进厂到成品出厂，成品的贮存、运输及销售各个生产环节，均提出了具体控

2、制措施、技术要求、相应的检测方法及程序，实施GMP管理制度是确保终产品合格的有效途径； 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规范化，推动保健食品产业整体管理水平的提高。 3、实行GMP规范化管理制度将会提高我国保健食品企业加强自身质量管理的自觉性，提高质量管理水平，从而推动我国食品工业质量管理体系向高层次发展。,保健食品企业实施GMP的意义,4、有利于保健食品产品进入国际市场GMP的原则已被世界上许多国家，特别是发达国家认可并采纳。GMP是衡量一个保健食品企业质量管理优劣的重要依据，在保健食品企业实施GMP，将会提高保健食品产品在国际贸易的竞争力。 5、提高卫生行政部门对食品企业进行监督检查的

3、水平对食品企业进行GMP监督检查，可使食品卫生监督工作更具科学性和针对性，提高保健食品企业的监督检查水平。,保健食品企业实施GMP的意义,6、弘扬先进，带动落后，优胜劣汰，促进保健食品企业的公平竞争企业实施GMP，势必会大大提高产品的质量，从而带来良好的市场信誉和经济效益，同时也能起到样板作用，调动落后企业实施GMP的积极性。通过加强对保健食品GMP的监督检查，还可淘汰一些不具备生产条件的企业，起到扶优汰劣的作用。,保健食品GMP的主要内容,1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理,保健食品GMP审查方法和评价准则,准则的特点 1、可行性

4、：细化了GMP的内容(内容细化为140项）；充分考虑了不同类别产品的特殊性；按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度,将审查项目分为关键项（18项）、重点项（32项） 、一般项（90项） ，有利 于企 业的实施； 2、可操作性：明确审查内容及检查方法；,3、技术性：技术指标量化，卫生要求具体化；4、指导性：让企业明确通过GMP审查需要做好哪 些准备；5、缓冲性：符合、基本符合、不符合；6、统一性：审查与评价，项目统一、方法统一、标 准统一、 结果统一；,审查内容 对保健食品生产企业实施保健食品良好生产规范（GMP）的情况进行审查，审查分为资料审查和现场审查两方面。审查工作由省级卫生行政部门

5、负责组织实施。,审查程序 具体按照以下程序进行： （一）提出申请 保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）食品药品监督部门申请审查。申请时，应提交以下资料： 1、申请报告； 2、保健食品生产管理和自查情况； 3、企业的管理结构图； 4、营业执照、保健食品批准证书的复印件； 5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图； 6、企业专职技术人员情况介绍；,7、企业生产的产品及生产设备目录； 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）； 9、检验室人员、设施、设备情况介绍； 10、质量保证体系（

6、包括企业生产管理、质量管理文件目录）； 11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）； 12、其他相关资料。 详细按照本省保健食品GMP审查申请要求来准备资料 。,（二）资料审查 省级行政主管部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。 （三）现场审查 现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的省级监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据，对被审查企业进行现场监测、审查，对于现场审查中发现的事实和情况记录在案，并要求随从人员予以确认。,（四）出具GMP审查结果报告

7、 审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级行政主管部门。,审查结果判定#：一般项不合格比例: 分母为一般项中除去不适用审查项目的总数。：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。,准则的实施,2002年8月，为调查保健食品GMP的执行情况，卫生部下发了“卫生部关于审查保健食品良好生产规范贯彻执行情况的通知”（卫法监发2002198号文），通知明确指出“到2003年底，凡仍有未达到保健食品GMP要求的保健食品生产企业，将一律禁止发放卫生许可证”。 卫生部在颁发准则时，也明确指出“审查结果为基本符合的保健食

8、品生产企业，责令其限期整改一次，6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证”。,第一部分 人员管理本部分15项（关键项*1项，重点项*3项， 一般项11项） 保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5。 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理2年以上的经验。,保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历。 生产和品质管理部门的负

9、责人能够按GMP的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。 （*） 保健食品生产企业必须有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历。 采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。,从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案（*）。 企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书（*）。从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查（*）。,从业人员个人卫生要求： 进车间前，必须穿戴整洁划一的工作服、帽、靴、鞋

10、。工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，并要把双手洗净。不准穿工作服、鞋离开生产场所。 直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒香水进入车间。 手接触脏物、进厕所、吸烟、用餐后，都必须把双手洗净才能进行工作。 上班前不许酗酒，工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的活动。 生产车间不得带入或存放个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。,第二部分 卫生管理 本部分4项（关键项*0项，重点项*3项， 一般项1项） 总要求：工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等卫生管理工

11、作。 除虫灭害的管理（*）1.建立必要的管理制度（除虫灭害、杀虫剂领取、使用等）；2.建立相应的纪录（除虫灭害、杀虫剂领取、使用等）；3.建有必需的除虫灭害设施；(有一项内容不合格即为本项不符合),有毒有害物品的管理（*）1.建立必要的管理制度；2.建立相应的纪录；3.使用符合国家标准要求。 饲养动物的管理（*）1.厂区内无不符合规定的家畜家禽；2.实验动物按规定管理，不对食品造成污染；3.有相应的管理办法及措施。(有一项内容不合格即为本项不符合),副产品的管理1.建立必要的管理制度；2.建立相应的纪录（副产品处理、工器具清洗消毒等）；3.建有专用的副产品处理设施，如仓库、车 辆、工器具等；(

12、有一项内容不合格即为本项不符合) 环境卫生管理1.厂区道路应通畅，便于车辆通行。 2.厂区道路应硬化。防止积水及尘土飞扬。3.厂区内裸露地面应进行绿化。,第三部分 原 料 本部分24项（关键项*6项，重点项*5项， 一般项13项）保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，有记录，并由专人负责。 原料(包括所有投入物、加工助剂和食品添加剂)必须符合食品卫生要求。 原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致（*）。 采购原料必须按规定索取有效的检验报告单； （*） 属食品新资源的原料需提供卫生部批准证书(复印件)。,以菌类经人工发酵制得的菌丝体或

13、菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须提供菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料（*）。 以藻类等植物为原料的，必须提供品种鉴定报（*）。 以动物及动物组织器官等为原料的,必须提供品种鉴定报告及检疫证明（*）。 从动、植物中提取的单一有效物质为原料的，应提供该物质的理化性质及含量的检测报告（*）。 以生物、化学合成物为原料的，应提供该物质的理化性质及含量的检测报告（*）。,含有兴奋剂或激素的原料，应提供其含量检测报告（*）。 经放射性辐射的原料，应提供辐照剂量的有关资料。 原料的运输工具等应符合卫生要求。 运输工具应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以

14、保证质量和卫生需要。 运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。,原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查。 按验收制度的规定填写入库帐、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。 各种原料应按待检、合格、不合格分区，离地离墙存放，并有明业标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。 对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存。 一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施（*）。,应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及时处理，有原料进出库纪录和不合格原料处理纪录。 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或

15、以微生态类为原料的，菌种应有专人管理。 严格控制菌株保存条件（*）。 菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。有菌株淘汰制度及纪录（*）。,第四部分 成品贮存与运输本部分9项（关键项*0项，重点项*1项， 一般项8项） 贮存与运输的一般性卫生要求应符GB14881的要求。成品的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施，库的容量与生产能力相适应。 运输工具专用，符合卫生要求。 成品贮存方式及环境应避光、防雨林。 环境温度、湿度控制在适当范围，并避免撞击与振动。 成品离地离墙存放。,含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输

16、。非常温下保存的保健食品(如某些微生态类保健食品)，应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运（*）。 成品仓库应有收、发货检查制度。 成品出厂应执行“先进先出”的原则。 成品入库应有入库记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。 建立产品回收制度及处理纪录。,第五部分 设计与设施本部分29项（关键项*3项，重点项*5项， 一般项 21项） 保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881的要求。厂址选择保健食品生产企业需要有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等都会对保健食品的生产造成污染。因此，以洁净室（区）为主的保健食品生产企业其厂址的选择除要考虑一般工厂建设所应考虑的环境条件，包括地形、气象、水文地质、工程地质、交通运输、给排水、电力和动力供应及生产协作等因素外，还须按洁净厂房所具有的特殊性，对周围的环境也有相应的要求，对厂址环境污染程度进行调查研究。,