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1、,微生物知识、人员卫生培训,药品生产质量管理规范附录中明确规定： 洁净区内的人员数量应严格控制，其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室的临时人员进行指导和监督。,医药工业洁净室必须以尘粒和微生物为环境控制对象。 二者相比，微生物更难以控制。存在范围广生长速度快生存能力强,什么是微生物？,微生物（Microorganism）通常是描述一切不借助显微镜用肉眼看不见的微小生物，包括病毒、细菌、真菌、原生动物、和某些藻类。,微生物的主要类群,杆菌(大肠杆菌) 葡萄球菌,微生物的主要类群,链球菌 弧状菌,微生物的共同特点 （小、多、快、
2、强、广）,体积小，面积大 （细胞以微米、纳米来计算） 吸收多，转化快 生长旺，繁殖快 如大肠杆菌 适应强，易变异 如感冒病毒 分布广，种类多,微生物的益处,啤酒，葡萄酒的生产 面包酵母的生产 奶酪的生产 醋的生产 酸奶的生产 维生素的生产 类固醇的生产 抗菌素、干扰素的生产 分解废物，循环利用 帮助肠道中的食物消化 除虫,微生物的害处,导致伤口感染 导致胃肠不适 引起感冒，咳嗽 尿道感染 败血症 癌症 脑脊膜炎 破伤风 艾滋病,药品生产中微生物控制,为什么要对药品生产进行微生物控制？微生物可以致病。特别是注射剂的危害。 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们
3、繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。,常见污染药品制剂的微生物,1、葡萄球菌 可引起局部感染 2、大肠杆菌 胆道和尿道感染 3、绿脓杆菌 化脓性感染、中耳炎、肺炎 4、枯草杆菌 结膜炎 5、酵母菌 使糖分解，药液产生有机酸 6、霉菌 使制剂霉坏，酸败变质,洁净室内微生物在哪里,空气 水 人员 器具,空气中的微生物,灰尘微生物的飞行器 微生物不是凭空存在，99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了微生物数量。 灰尘、微粒具有沉降和粘附在趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中在地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。,20
4、10版GMP,水微生物的乐园 水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。,药品生产质量管理规范第四章设备第三十四条中明确规定： 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期,制药工业对水质的要求,药厂的水源：城市自来水、井水等达到饮用水标准的水源。 口服制剂：片剂、颗粒剂、糖浆 容器清洗：饮用水 容器最终淋洗：纯化水 小容量注射剂：15ml 配制容器清洗：纯化水 容器最终淋洗：注射用水,人 洁净室中最大的微生物污染源,1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。 2、人体表面、衣服能沾
5、染、携带污染物。 3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。,人体内外微生物的分布,1、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉棒杆菌、金黄色葡萄球菌等 2、口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉棒杆菌等 3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等。 4、下呼吸道：包括气管、支气管和肺 。健康人的下呼吸道是无菌的。 5、胃肠道：大肠埃希氏菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭菌属、拟杆菌属中的一些种 6、泌尿生殖道：常见的有嗜酸乳
6、杆菌、类白喉棒杆菌、葡萄球菌、链球菌和大肠杆菌,法规对人员卫生的要求,1、人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的实施（三十条） 2、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 （三十二条） 3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查 。（三十一条）4、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对 个人卫生、更衣等事项进行指导。5、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。,如何阻断人体污染源,药品生产质量管理规范中明确规定：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 药品生产质量管理规范中明确规定：无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。,THANKS,
