《生产洁净区微生物监测操作程序课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生产洁净区微生物监测操作程序课件（22页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、生产洁净区微生物监测操作程序,杜平华,目的建立该程序的目的是为了保证洁净区空气，无菌区设备表面和工作人员微生物质量。适用范围A级、B级、C级、D级生产区微生物污染的控制和监测。,生产洁净区微生物监测,职责QA负责静态沉降菌、浮游菌的取样。QC负责按SOP要求提供微生物监测所需平皿、核对采样后的平皿数，按要求培养，并及时出具监测报告。操作人员负责动态沉降菌和表面菌的取样。,生产洁净区微生物监测,程序监测项目及频率检测标准,生产洁净区微生物监测,检测标准,检测标准,注：1、单个沉降碟摆放时间可小于4小时；2、若动态检测浮游菌，A级浮游菌行动限为：3/4只碟，即1只碟长菌，菌落数有3；警戒限为：2/
2、4只碟，即2只碟长菌，每只碟中菌落数有2。,检测频率,测试时间 在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。 测试状态 静态测试时测试人员不得多于2人。,生产洁净区微生物监测,准备 培养皿的直径为90mm，培养皿的有效期为14天 培养基 TSA（胰酪大豆琼脂） 静态检测 由质量保证部QA人员将已制备好的培养皿，放置在主要操作区内并接近于操作高度，打开培养皿盖，将盖子倒扣放置，使培养基表面暴露4h，交QC培养。C级，D级区域每个房间放置2个点。,沉降菌的检测,动态检测 将已制备好的培养皿放在接近于操作点位置，打开培养皿盖，将盖子倒扣放置，沉降时间为操作全过程，可以不足4h；若生产操作超过4h，
3、需要更换新的培养皿。A级区域每个房间4个点，根据操作人员活动频率和物料暴露风险影响放置，,沉降菌的检测,浮游菌检测,准备及检测程序 培养皿 直径为90mm，培养皿的有效期为14天。 培养基 TSA（胰酪大豆琼脂） 检测程序 按仪器说明书规定程序进行操作 注意事项 如：使用MAS-100Ex（狭缝式采样器） 仪器经消毒后先不放入培养基平皿，开动仪器使真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min。 每个点采集结束后，都需要将多孔罩用消毒剂擦拭，等消毒 剂蒸发之后再检测下个点。,表面菌检测,接触碟与五指手套 准备 培养皿 直径为55mm的凸碟，培养皿的有效期为14天。 培养基 TSA （
4、胰酪大豆琼脂）,人员表面菌检测,操作人员出A级区前，在规定房间进行取样。取样程序：先分别取2只手套五指样，再分别取额头、前胸、手肘和 膝盖样。打开接触碟盖子，将五指轻轻按于接触碟培养基上10秒钟后，盖回上盖，做上标识。再用接触碟分别轻压洁净服额头部、前胸部、手肘部(任一边)、膝盖部(任一边)10秒钟后，盖回上盖，做上标识，标明操作人员代号、取样位置及取样时间。,设备环境表面菌的检测,检测时间 换班清场前方法 用接触碟对主要生产操作设备表面、地面和墙面进行取样，取样后，立即对取样位置用消毒液擦拭。设备 表面擦拭样为操作时人员易接触位置，如反应釜釜体、抽滤器外表面、烘箱门把手等部位。,设备环境表面
5、菌的检测,程序 检测仪器和平皿进出A/B级程序 通过物净 脱去外包装，用75%乙醇溶液擦试仪器外壁。 置物料暂存架上放置10分钟。 检测人员更衣后进入C级区，将仪器拿到C级区指定房间，用75% 乙醇溶液擦试仪器外壁。 将仪器放入传递窗，打开紫外灯照射20分钟。 样品的培养 先在2025条件下培养72小时，然后在3035条件下培养48小时。,设备环境表面菌的检测,警戒限和行动限警戒限：用来指示环境中的微生物数是否有偏离正常水平的可能性。结果超出警戒限应采取的措施 鉴别微生物调查是否存在的取样/检验程序的偏差。分析操作过程中环境系统，生产工艺是否存在的偏差。评估结果趋势。相关区域再消毒清洁。,设备
6、环境表面菌的检测,行动限：环境中的微生物数超过此限度。测试同一个房间不同点的微生物数连续三次超过警戒线；表示环境中的微生物数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成高度的污染风险。,设备环境表面菌的检测,措施 鉴别微生物。 调查 是否存在的取样/检验程序的偏差。 操作过程中环境系统，生产工艺是否存在偏差。 评估结果趋势。 根据现行程序对相关区域再清洁消毒 按程序通知有关部门。 在开始生产前复测。. 人员培训。 当有2次超过行动限时,设备环境表面菌的检测,确定 可能污染微生物的原因 调查 - 样品是独立的还是涉及整个区域 -人员 操作人员状态（级别），培训水平，健康，技术，清洁程序（洗手、洗脸等） - 更衣程序 - 房间/洁净空气装置的HEPA过滤器完整性 - 已进行的过程 - 趋势图中的以前的检测结果或其他已确定的问题,调查 - 无菌生产人员 - 微生物人员 - QA/QC人员报告书检测结束，由QC及时出具检验报告书。报告书一式二份， 一份附在检验原始记录中，一份发给车间。,设备环境表面菌的检测,检验原始记录由质量保证部存档。 附件: - 微生物检测记录 - 洁净区（室）微生物检测报告 - 生产区沉降菌采样位置示意图 - 浮游菌采样位置示意图 - 环境表面菌采样位置示意图 - 生产洁净区微生物监测标准操作程序培训记录,谢谢,
