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1、生 物 材 料,一、生物材料的概念,生物材料用于人体组织和器官的诊断、修复或增进其功能的一类高技术材料，即用于取代、修复活组织的天然或人造材料，其作用药物不可替代。生物材料能执行、增进或替换因疾病、损伤等失去的某种功能，而不能恢复缺陷部位。,二、生物材料的性能,指生物材料具备或完成某种生物功能时应该具有的一系列性能。 根据用途主要分为: 承受或传递负载功能。如人造骨骼、关节和牙等，占主导地位 控制血液或体液流动功能。如人工瓣膜、血管等 电、光、声传导功能。如心脏起博器、人工晶状体、耳蜗等 填充功能。如整容手术用填充体等,1. 生物功能性,指生物材料有效和长期在生物体内或体表行使其功能的能力。用
2、于表征生物材料在生物体内与有机体相互作用的生物学行为。根据材料与生物体接触部位分为： 血液相容性。材料用于心血管系统与血液接触，主要考察与血液的相互作用 与心血管外的组织和器官接触。主要考察与组织的相互作用，也称一般生物相容性 力学相容性。考察力学性能与生物体的一致性,2. 生物相容性,（2）生物体对生物反应的变化,1.急性全身反应过敏、毒性、溶血、发热、神经麻痹等 2. 慢性全身反应毒性、致畸、免疫、功能障碍等 3. 急性局部反应炎症、血栓、坏死、排异等 4. 慢性局部反应致癌、钙化、炎症、溃疡等,2. 材料在生物体内的响应材料反应,金属腐蚀 聚合物降解 磨损,生物机体作用于生物材料材料反应
3、，其结果可导致材料结构破坏和性质改变而丧失其功能。可分为如下三个方面：,（1）金属腐蚀,生物体内的腐蚀性环境：（1）含盐的溶液是极好的电解质，促进了电化学腐蚀和水解；（2）组织中存在具有催化或迅速破坏外来成分能力的多种分子和细胞。将对生物金属材料产生腐蚀。,对于生物材料而言多为局部腐蚀，具体包括应力腐蚀开裂、点腐蚀、晶间腐蚀、腐蚀疲劳以及缝隙腐蚀等，导致生物材料整体破坏。 虽然金属材料在生物体内保持惰性状态，但仍然可能会有物质溶入生物组织中，并对生物体组织产生毒性反应，造成组织的损害。如不锈钢中溶出的Cr6生物组织的毒性。,（2） 聚合物降解,聚合物在长期使用过程中，由于受到氧、热、紫外线、机
4、械、水蒸气、酸碱及微生物等因素作用，逐渐失去弹性，出现裂纹，变硬、变脆或变软、发粘、变色等，从而使它的物理机械性能越来越差的现象。,聚合物老化易形成的碎片、颗粒、小分子量单体物质，因此使用它时必须谨慎，对耐久性器件，必须保持一定强度和其它机械性能，老化产物不能对周围组织有毒害作用。例如，医用缝合线降解时会产生酸性物质，如果量少，很容易被人体中的化学物质中和，如果老化产物较大，则会对周围组织产生损害。,（3） 磨损,人工关节常用材料为Ti6Al4V，由于表面易氧化生成TiO2，其耐磨性差，植入人体后，磨损造成在关节周围组织形成黑褐色稠物，从而引起疼痛。钛合金人工全髋关节平均寿命一般都低于10年。
5、目前，大量的人工髋关节是由坚硬的金属或陶瓷的股骨头与超高分子聚乙烯的髋臼杯组合成，然而它的寿命也不超过25年。长期随访资料显示，假体失败的主要原因是超高分子聚乙烯磨损颗粒所造成的界面骨溶解，从而导致假体松动。这种磨损颗粒所导致的异物巨细胞反应，又称颗粒病，是晚期失败的最主要原因。,四、生物材料的应用及发展,1. 生物材料的一般性能要求,（1）生物相容性生物相容性主要包括血液相容性、组织相容性。材料在人体内要求无不良反应，不引起凝血、溶血现象，活体组织不发生炎症、排拒、致癌等。,（2）力学性能材料要有合适的强度、硬度、韧性、塑性等力学性能以满足耐磨、耐压、抗冲击、抗疲劳、弯曲等医用要求。,（3）
6、耐生物老化性能材料在活体内要有较好的化学稳定性，能够长期使用，即在发挥其医疗功能的同时要耐生物腐蚀、耐生物老化。 （4）成形加工性能容易成形和加工，价格适中。,2. 生物材料分类,按材料功能划分：1、血液相容性材料 如人工瓣膜、人工气管、人工心脏、血浆分离膜、血液灌流用吸附剂、细胞培养基材等；2、软组织相容性材料 如隐形眼睛片的高分子材料，人工晶状体、聚硅氧烷、聚氨基酸等，用于人工皮肤、人工气管、人工食道、人工输尿管、软组织修补等领域；3、硬组织相容性材料 如医用金属、聚乙烯、生物陶瓷等，关节、牙齿、其它骨骼等；4、生物降解材料 如甲壳素、聚乳酸等，用于缝合线、药物载体、粘合剂等；5、高分子药
7、物 多肽、胰岛素、人工合成疫苗等，用于糖尿病、心血管、癌症以及炎症等。,按材料来源分类： 1、自体材料 2、同种异体器官及组织； 3、异体器官及组织； 4、人工合成材料； 5、天然材料,根据组成和性质分为：1、生物医用金属材料2、医用高分子材料3、医用无机非金属材料,较优秀的生物医用金属材料有，医用不锈钢、钴基合金、钛及钛合金、镍钛形状记忆合金、金银等贵重金属、银汞合金、钽、铌等金属和合金。,1. 生物医用金属材料,(1) 医用不锈钢具有一定的耐腐蚀性和良好的综合力学性能，且加工工艺简便，是生物医用金属材料中应用最多，最广的材料。常用钢种有US304、316、316 L、317、317L等。医
8、用不锈钢植入活体后，可能发生点蚀，偶尔也产生应力腐蚀和腐蚀疲劳。医用不锈钢临床前消毒、电解抛光和钝化处理，可提高耐蚀性。医用不锈钢在骨外科和齿科中应用较多。,(2) 钴基合金钴基合金人体内一般保持钝化状态，与不锈钢比较，钴基合金钝化膜更稳定，耐蚀性更好。在所有医用金属材料中，其耐磨性最好，适合于制造体内承载苛刻的长期植入件。在整形外科中，用于制造人工髋关节、膝关节以及接骨板、骨钉、关节扣钉和骨针等。在心脏外科中，用于制造人工心脏瓣膜等。,(3) 医用钛和钛合金不仅具有良好的力学性能，而且在生理环境下具有良好的生物相容性。由于其比重小，弹性模量较其他金属更接近天然骨，故广泛应用于制造各种能、膝、
9、肘、肩等人造关节。此外，钛合金还用于心血管系统。钛合金耐磨性能不理想，且存在咬合现象，限制了其使用范围。图是镍钛形状记忆合金血管支架,Ti-Ni记忆合金血管支架,2. 生物医用高分子,按应用对象和材料物理性能分为软组织材料、硬组织材料和生物降解材料。其可满足人体组织器官的部分要求，因而在医学上受到广泛重视。目前已有数十种高分子材料适用于人体的植入材料。,软组织材料：故主要用作为软组织材料，特别 是人工脏器的膜和管材。聚乙烯膜、聚四氟乙烯膜、硅橡胶膜和管，可用于制造人工肺、肾、心脏、喉头、气管、胆管、角膜。聚酯纤维可用于制造血管、腹膜等。硬组织材料：丙烯酸高分子(即骨水泥)、聚碳酸醋、超高分子量
10、聚乙烯、聚甲基丙烯酸甲脂（PMMA）、尼龙、硅橡胶等可用于制造人工骨和人工关节。降解材料：脂肪族聚醋具有生物降解特性，已用于可接收性手术缝线。,3. 生物医用无机非金属材料,生物无机材料主要包括生物陶瓷、生物玻璃和医用碳素材料。按植入生物活体内引起的组织与材料反应，生物陶瓷分为:(1)近于惰性的生物陶瓷，如氧化铝生物陶瓷、氧化锆生物陶瓷、硼硅酸玻璃；(2)表面活性生物陶瓷，如磷酸钙基生物陶瓷、生物活性玻璃陶瓷；(3)可吸收性生物陶瓷，如偏磷酸三钙生物陶瓷、硫酸钙生物陶瓷。,生物活性玻璃陶瓷植入活体后，能够与体液发生化学反应，并在组织表面生成羚基磷灰石层，故可用于人工种植牙根、牙冠、骨充填料和涂
11、层材料。与自然骨比较，生物活性玻璃陶瓷虽然具有较高的强度，但韧性较差，弹性模量过高，易脆断，在生理环境中抗疲劳性能较差，目前还不能直接用于承力较大的人工骨。,医用碳素材料：具有接近于自然骨的弹性模量。医用碳素材料疲劳性能最优，强度不随循环载荷作用而下降。无序堆垛的碳材料耐磨性理想。医用碳素材料在生理环境中较稳定，近于惰性，具有较好的生物相容性，不会引起凝血和溶血反应，特别适合于在生理环境中使用。医用碳材料已大量用于心血管系统的修复，如人工心脏瓣膜、人工血管。还可作为金属和聚合物的涂层材料。,4. 生物医用复合材料,生物医用复合材料是由二种或二种以上不同材料复合而成的。按基材分为：高分子基、陶瓷
12、基、金属基等生物医用复合材料。按增强体形态和性质分为纤维增强、颗粒增强、生物活性物质充填生物医用复合材料。按材料植入体内后引起的组织与材料反应分为：生物惰性、生物活性和可吸收性生物医用复合材料。右为具有活性涂层的钛合计人工齿示意图,Fig. Schematic diagram of the screw-shaped artificial tooth.,五、生物医用材料性能评价,1. 生物材料机械性能评价测试标准ASTM（the American Society for Testing and Materials） 例如：拉伸强度测试标准金属 ASTM E8橡胶 ASTM D412刚性塑料 AS
13、TM D638,1、医用金属作为受力期间，在人体内服役，其受力状态及其复杂，如人工关节，每年要承受约3.6106次、且数倍于人体重量的载荷冲击和磨损。2、人体骨的力学性能因年龄、部位而异，评价骨和材料的机械性能最重要的指标有：抗拉抗压强度、屈服强度、弹性模量。疲劳极限和断裂韧性等；,3、对于摩擦部位的材料，一般用硬度反映其耐磨性能。 4、弹性模量是生物材料的重要性质之一，过高过低都不行。模量相对与骨过高，在应力作用下，承受应力的金属和骨将产生不同的应变，在金属与骨的接触面会出现相对位移，从而造成界面处松动；长时间下，还会造成应力屏蔽，引起骨组织的功能退化和吸收。过低，变形较大，起不到固定和支撑作用。,生物学评价标准生物材料的生物学评价一般按用途、接触方式、接触人体部位和接触时间等划分，但标准还未完全实现统一，且随着新一般生物相容材料向智能生物材料（如组织工程材料）转变，标准还在完善。目前各国在已基本统一的国际标准化组织提出的生物标准上，保留了各自的特点。,目前已有的标准有： 1、ISO10993.11992至ISO10993.121992； 2、美国ASTM（F74882）标准； 3、我国在美国和日本的基础上，1997年由卫生部颁布了我们自己的标准。,
